药事法规试题及答案

药事法规试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备的资格是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证D.药品广告批准文号答案：A2.药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备，下列哪项不属于其范畴A.防潮、防虫、防鼠设施B.冷藏设备C.药品检验室D.自动化分拣系统答案：D3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列内容，除了A.药品名称、规格、用法、用量B.药品生产企业名称、地址、联系方式C.药品的有效期D.保证治愈率答案：C4.药品说明书必须经药品监督管理部门批准，不得含有下列内容，除了A.药品名称、规格、批准文号B.药品的生产企业信息C.药品的适应症、用法、用量D.药品的禁忌症、不良反应答案：B5.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量保证体系应当包括A.质量目标、质量手册、程序文件B.质量目标、质量手册、组织结构C.质量手册、程序文件、记录D.质量目标、组织结构、记录答案：A6.药品经营企业购进药品，必须建立真实、完整的购进记录，记录必须保存A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C7.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须开具销售凭证，销售凭证必须包含的内容不包括A.药品名称、规格、数量B.药品价格C.购买者姓名、地址D.销售企业名称、地址、联系方式答案：B8.药品生产企业、经营企业发现假药、劣药，应当立即A.予以销毁B.予以退回生产企业C.予以报告药品监督管理部门D.予以公告答案：C9.药品监督管理部门对药品生产企业、经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括A.查阅、复制有关资料B.检查药品生产、经营场所C.查封、扣押违法药品D.要求提供担保答案：D10.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列内容，除了A.药品名称、规格、用法、用量B.药品生产企业名称、地址、联系方式C.药品的有效期D.保证治愈率答案：C二、多项选择题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备的资格包括A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证D.药品广告批准文号答案：A、C2.药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备，包括A.防潮、防虫、防鼠设施B.冷藏设备C.药品检验室D.自动化分拣系统答案：A、B、C3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列内容A.药品名称、规格、用法、用量B.药品生产企业名称、地址、联系方式C.药品的有效期D.保证治愈率答案：A、B、C、D4.药品说明书必须经药品监督管理部门批准，不得含有下列内容A.药品名称、规格、批准文号B.药品的生产企业信息C.药品的适应症、用法、用量D.药品的禁忌症、不良反应答案：B、D5.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量保证体系应当包括A.质量目标、质量手册、程序文件B.质量目标、质量手册、组织结构C.质量手册、程序文件、记录D.质量目标、组织结构、记录答案：A、C6.药品经营企业购进药品，必须建立真实、完整的购进记录，记录必须保存A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：B、C、D7.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须开具销售凭证，销售凭证必须包含的内容包括A.药品名称、规格、数量B.药品价格C.购买者姓名、地址D.销售企业名称、地址、联系方式答案：A、C、D8.药品生产企业、经营企业发现假药、劣药，应当立即A.予以销毁B.予以退回生产企业C.予以报告药品监督管理部门D.予以公告答案：B、C9.药品监督管理部门对药品生产企业、经营企业进行监督检查时，可以采取的措施包括A.查阅、复制有关资料B.检查药品生产、经营场所C.查封、扣押违法药品D.要求提供担保答案：A、B、C10.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列内容A.药品名称、规格、用法、用量B.药品生产企业名称、地址、联系方式C.药品的有效期D.保证治愈率答案：A、B、C、D三、判断题（总共10题，每题2分）1.药品生产企业进行药品生产活动，必须具备药品生产许可证。答案：正确2.药品经营企业必须具有保证药品质量的设施、设备。答案：正确3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据。答案：正确4.药品说明书必须经药品监督管理部门批准。答案：正确5.药品生产企业对所生产的药品质量负责。答案：正确6.药品经营企业购进药品，必须建立真实、完整的购进记录。答案：正确7.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须开具销售凭证。答案：正确8.药品生产企业、经营企业发现假药、劣药，应当立即予以报告药品监督管理部门。答案：正确9.药品监督管理部门对药品生产企业、经营企业进行监督检查时，可以查阅、复制有关资料。答案：正确10.药品广告的内容不得含有保证治愈率。答案：正确四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述药品生产企业的质量保证体系应包括哪些内容。答案：药品生产企业的质量保证体系应当包括质量目标、质量手册、程序文件和记录。质量目标是企业对药品质量的总体要求，质量手册是企业质量管理的基本文件，程序文件是具体操作规程，记录是执行过程的文档记录。2.药品经营企业在购进药品时，必须建立哪些记录？答案：药品经营企业在购进药品时，必须建立真实、完整的购进记录，记录包括药品名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、购进日期、购进数量、销售凭证编号等信息。3.药品生产企业发现药品质量问题，应当采取哪些措施？答案：药品生产企业发现药品质量问题，应当立即采取措施，包括隔离问题药品、通知相关部门、进行调查分析、采取纠正措施、防止问题再次发生，并报告药品监督管理部门。4.药品广告的内容有哪些禁止性规定？答案：药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证治愈率、夸大疗效、含有虚假信息、涉及疾病诊断、含有药品名称、规格、用法、用量、生产企业名称、地址、联系方式等内容。五、讨论题（总共4题，每题5分）1.药品生产企业如何确保药品质量？答案：药品生产企业确保药品质量的方法包括建立完善的质量保证体系、严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、加强人员培训、实施质量控制措施、进行定期审核和改进。通过这些措施，确保药品从生产到销售的全过程符合质量标准。2.药品经营企业在销售药品时，如何确保药品质量？答案：药品经营企业在销售药品时，确保药品质量的方法包括建立严格的进货检验制度、确保药品储存条件符合要求、进行销售前的检查、建立销售记录、及时处理不合格药品。通过这些措施，确保药品在销售过程中保持质量稳定。3.药品监督管理部门如何进行监督检查？答案：药品监督管理部门进行监督检查的方法包括查阅、复制有关资料、检查药品生产、经营场所、查封、扣押违法药品、要求提供担保等。通过这些措施，确保药品生