药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产企业必须具备的资格是（B）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品广告批准文号D.药品注册证2.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，药品广告不得含有的是（C）A.药品名称和标识B.药品适应症C.药品价格D.药品用法用量3.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是（A）A.企业法定代表人B.药品生产负责人C.药品质量负责人D.药品检验人员4.药品经营企业必须具备的资质是（B）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证D.药品广告批准文号5.药品说明书必须经（A）审核批准。A.国药监部门B.企业内部审核C.药品行业协会D.药品检验机构6.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，药品生产企业对药品不良反应的监测工作负总责的是（B）A.药品生产企业的质量负责人B.药品生产企业的法定代表人C.药品生产企业的销售负责人D.药品生产企业的技术负责人7.药品广告不得含有的是（C）A.药品名称B.药品适应症C.药品价格D.药品用法用量8.药品生产企业必须建立药品召回制度，药品生产企业对药品召回工作负总责的是（B）A.药品生产企业的质量负责人B.药品生产企业的法定代表人C.药品生产企业的销售负责人D.药品生产企业的技术负责人9.药品经营企业必须建立药品不良反应监测制度，药品经营企业对药品不良反应的监测工作负总责的是（A）A.药品经营企业的法定代表人B.药品经营企业的质量负责人C.药品经营企业的销售负责人D.药品经营企业的技术负责人10.药品说明书必须经（A）审核批准。A.国药监部门B.企业内部审核C.药品行业协会D.药品检验机构答案：1.B2.C3.A4.B5.A6.B7.C8.B9.A10.A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产企业必须具备的资质包括（ABD）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品广告批准文号D.药品注册证2.药品广告的内容必须真实、合法，药品广告不得含有的是（CD）A.药品名称和标识B.药品适应症C.药品价格D.药品用法用量3.药品生产企业对药品质量负责的有（ABCD）A.企业法定代表人B.药品生产负责人C.药品质量负责人D.药品检验人员4.药品经营企业必须具备的资质包括（AB）A.药品经营许可证B.药品注册证C.药品广告批准文号D.药品生产许可证5.药品说明书必须经（AB）审核批准。A.国药监部门B.企业内部审核C.药品行业协会D.药品检验机构6.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，药品生产企业对药品不良反应的监测工作负总责的有（AB）A.药品生产企业的质量负责人B.药品生产企业的法定代表人C.药品生产企业的销售负责人D.药品生产企业的技术负责人7.药品广告不得含有的是（CD）A.药品名称B.药品适应症C.药品价格D.药品用法用量8.药品生产企业必须建立药品召回制度，药品生产企业对药品召回工作负总责的有（AB）A.药品生产企业的质量负责人B.药品生产企业的法定代表人C.药品生产企业的销售负责人D.药品生产企业的技术负责人9.药品经营企业必须建立药品不良反应监测制度，药品经营企业对药品不良反应的监测工作负总责的有（AB）A.药品经营企业的质量负责人B.药品经营企业的法定代表人C.药品经营企业的销售负责人D.药品经营企业的技术负责人10.药品说明书必须经（AB）审核批准。A.国药监部门B.企业内部审核C.药品行业协会D.药品检验机构答案：1.ABD2.CD3.ABCD4.AB5.AB6.AB7.CD8.AB9.AB10.AB三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业必须具备药品生产许可证。（正确）2.药品广告的内容必须真实、合法，药品广告不得含有药品价格。（正确）3.药品生产企业对所生产的药品质量负责的是药品生产负责人。（错误）4.药品经营企业必须具备药品经营许可证。（正确）5.药品说明书必须经国药监部门审核批准。（正确）6.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度。（正确）7.药品广告不得含有药品用法用量。（错误）8.药品生产企业必须建立药品召回制度。（正确）9.药品经营企业必须建立药品不良反应监测制度。（正确）10.药品说明书必须经企业内部审核。（正确）答案：1.正确2.正确3.错误4.正确5.正确6.正确7.错误8.正确9.正确10.正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品生产企业的质量管理体系的主要内容。药品生产企业的质量管理体系主要包括以下内容：质量管理体系文件、人员资质与培训、设备设施与验证、生产过程控制、质量控制与保证、不良反应监测与报告、召回管理、文件与记录管理、持续改进等。2.简述药品经营企业的质量管理体系的主要内容。药品经营企业的质量管理体系主要包括以下内容：质量管理体系文件、人员资质与培训、设备设施与验证、采购与验收、储存与养护、销售与运输、不良反应监测与报告、召回管理、文件与记录管理、持续改进等。3.简述药品广告的内容要求。药品广告的内容要求包括：药品名称和标识、药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药品生产企业信息等。药品广告不得含有虚假、夸大或者误导性的内容，不得含有药品价格。4.简述药品召回的程序。药品召回的程序主要包括：确定召回级别、制定召回计划、实施召回、召回效果评估、召回后监督等。药品生产企业对药品召回工作负总责，必须建立药品召回制度，并按照规定程序实施召回。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品生产企业如何建立有效的药品不良反应监测制度。药品生产企业建立有效的药品不良反应监测制度，需要从以下几个方面入手：建立专门的监测机构、配备专业人员、制定监测计划、开展监测活动、及时报告监测结果、对监测结果进行分析评估、采取纠正措施等。同时，药品生产企业还应该加强与监管部门、医疗机构、患者等的沟通合作，共同提高药品不良反应监测的有效性。2.讨论药品经营企业如何建立有效的药品不良反应监测制度。药品经营企业建立有效的药品不良反应监测制度，需要从以下几个方面入手：建立专门的监测机构、配备专业人员、制定监测计划、开展监测活动、及时报告监测结果、对监测结果进行分析评估、采取纠正措施等。同时，药品经营企业还应该加强与监管部门、医疗机构、患者等的沟通合作，共同提高药品不良反应监测的有效性。3.讨论药品广告如何做到真实、合法。药品广告要做到真实、合法，需要从以下几个方面入手：严格遵守相关法律法规、以健康科学为依据、不得含有虚假、夸大或者误导性的内容、不得含有药品价格、不得含有药品用法用量等。同时，药品生产企业还应该加强对广告内容的审核，确保广告内容的真实性和合法性。4.讨论药品召回的意义和作用。药品召回的意义和作用主要体现在以下几