医疗卫生器材管理制度

PAGE医疗卫生器材管理制度一、总则（一）目的为加强公司医疗卫生器材的管理，确保器材的质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内所有医疗卫生器材的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的管理。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、采购管理（一）采购计划1.使用部门应根据实际需求，提前制定医疗卫生器材采购计划，明确器材名称、规格型号、数量、预计到货时间等信息。2.采购计划应经部门负责人审核，报公司分管领导批准后实施。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、生产或经营业绩良好、信誉度高的供应商。（三）采购合同1.与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括器材规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。2.采购合同应符合法律法规要求，确保双方权益得到有效保障。（四）采购流程1.采购人员按照批准的采购计划，向合格供应商发出采购订单。2.跟踪采购订单执行情况，及时与供应商沟通协调，确保器材按时、按质、按量到货。三、验收管理（一）验收人员成立专门的验收小组，成员包括质量管理人员、使用部门代表等，负责医疗卫生器材的验收工作。（二）验收依据1.采购合同、产品标准、医疗器械注册证等相关文件。2.国家和行业有关医疗器械验收的规范和标准。（三）验收内容1.器材的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等是否与采购合同一致。2.器材的外观、包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况。3.对器材的性能、功能进行必要的检测和验证，确保其符合质量标准。（四）验收记录1.验收人员应如实填写验收记录，包括验收时间、验收人员、器材名称、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、验收情况等内容。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。四、储存管理（一）储存条件1.根据医疗卫生器材的特性和要求，设置相应的储存仓库，确保仓库环境符合规定的温度、湿度、通风等条件。2.对有特殊储存要求的器材，如冷藏、冷冻器材，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并能实时监测和记录温度。（二）分区分类存放1.将医疗卫生器材按照类别、品种、规格型号等进行分区分类存放，并有明显的标识。2.对不合格器材应单独存放，并有醒目的标识，防止与合格器材混淆。（三）库存管理1.建立库存台账，详细记录器材的出入库情况，包括器材名称、规格型号、数量、出入库时间、领用部门等信息。2.定期对库存器材进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。（四）养护管理1.制定器材养护计划，定期对库存器材进行检查、保养和维护，确保器材性能良好。2.对易损、易变质的器材应重点养护，及时发现并处理潜在问题。五、使用管理（一）使用人员培训1.对医疗卫生器材的使用人员进行专业培训，使其熟悉器材的性能、操作方法、注意事项等。2.使用人员应经过考核合格后方可上岗操作。（二）使用操作规程1.制定医疗卫生器材的使用操作规程，明确操作步骤、方法、流程及安全注意事项等。2.使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保使用安全和效果。（三）使用记录1.使用人员应如实填写使用记录，包括使用时间、使用人员、器材名称、规格型号、使用情况等内容。2.使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。（四）使用后处理1.使用后的医疗卫生器材应按照规定进行清洗、消毒、灭菌等处理，确保器材的清洁和安全。2.对一次性使用的器材，应按照规定进行毁形、消毒等处理后，按医疗废物进行处置。六、维修管理（一）维修申请1.使用部门发现医疗卫生器材出现故障或损坏时，应及时填写维修申请单，注明器材名称、规格型号、故障现象、维修要求等信息。2.维修申请单应经部门负责人审核后提交给维修部门。（二）维修人员资质1.维修部门应配备具有相应专业资质和技能的维修人员，确保能够胜任医疗卫生器材的维修工作。2.维修人员应定期参加专业培训，不断提高维修技能和水平。（三）维修流程1.维修人员接到维修申请单后，对故障器材进行检查和诊断，确定维修方案。2.按照维修方案进行维修，维修过程中应做好维修记录，包括维修时间、维修人员、维修内容、更换的零部件等信息。3.维修完成后，对维修后的器材进行测试和验证，确保其性能恢复正常。（四）维修记录1.维修记录应详细、准确，并存档保存，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。2.维修记录应包括维修申请单、维修过程记录、测试报告等相关资料。七、报废管理（一）报废鉴定1.成立报废鉴定小组，定期对库存和在用的医疗卫生器材进行检查和评估，确定是否达到报废标准。2.报废标准应符合国家和行业有关规定，包括器材损坏无法修复、超过有效期、技术性能落后等情况。（二）报废申请1.使用部门或保管部门发现器材需要报废时，应填写报废申请单，注明器材名称、规格型号、数量、购置时间、报废原因等信息。2.报废申请单应经部门负责人审核，报公司分管领导批准后实施。（三）报废处理1.对批准报废的医疗卫生器材，应按照规定进行处理，如销毁、出售给有资质的回收单位等。2.报废处理过程应做好记录，包括报废时间、报废器材名称、规格型号、数量、处理方式等信息。八、监督检查（一）内部监督1.公司质量管理部门定期对医疗卫生器材的采购、验收、储存、使用、维修、报废等环节进行监督检查，确保制度的有效执行。2.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。（二）外部监督1.积极配合食品药品监督管理部门等相关外部机构的监督检查，如实提供有关资料和信息。2.对外部监督检查中