卫生局药品器械检查制度

PAGE卫生局药品器械检查制度一、总则（一）目的为加强药品和医疗器械监管，规范药品器械市场秩序，保障公众用药用械安全有效，依据相关法律法规，制定本检查制度。（二）适用范围本制度适用于辖区内药品生产、经营企业以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规开展检查工作。2.风险管理原则：以风险为导向，对高风险药品器械企业和品种进行重点检查。3.科学公正原则：检查过程和结果应科学、公正、客观，确保检查结论真实可靠。4.协同配合原则：加强与其他相关部门协作，形成监管合力。二、检查机构与人员（一）检查机构成立专门的药品器械检查机构，负责组织实施辖区内药品器械检查工作。（二）人员资质检查人员应具备药学、医疗器械相关专业知识，熟悉药品器械法律法规和监管要求，经过专业培训并考核合格，取得相应检查资格证书。三、检查类型与内容（一）日常检查1.药品生产企业日常检查人员与培训：检查企业人员资质、培训档案等，确保人员具备相应专业知识和技能。生产管理：查看生产场地、设备、工艺执行情况，是否符合GMP要求。质量管理：检查质量体系运行、检验记录、批生产记录等，确保产品质量可控。物料与产品管理：核实物料采购、验收、储存、发放情况，以及产品销售、留样等管理。2.药品经营企业日常检查人员与培训：检查从业人员资质、培训情况。经营场所与设施：查看经营场所布局、仓储条件、温湿度控制等是否符合要求。药品质量管理：检查药品购进、验收、储存、养护、销售等环节质量管理情况。计算机系统：检查药品经营质量管理计算机系统运行情况，确保数据真实、完整、可追溯。3.医疗器械生产企业日常检查人员与培训：检查企业人员资质、培训情况。生产管理：查看生产场地、设备、工艺流程，是否符合医疗器械生产质量管理规范要求。质量管理：检查质量体系运行、检验记录、生产记录等，确保产品质量。原材料与产品管理：核实原材料采购、验收、储存情况，以及产品销售、留样等管理。4.医疗器械经营企业日常检查人员与培训：检查从业人员资质、培训情况。经营场所与设施：查看经营场所布局、仓储条件、温湿度控制等是否符合要求。医疗器械质量管理：检查医疗器械购进、验收、储存、养护、销售等环节质量管理情况。计算机系统：检查医疗器械经营质量管理计算机系统运行情况，确保数据真实、完整、可追溯。5.医疗机构药品器械使用日常检查药品使用管理：检查药品购进渠道、验收、储存、调配、使用等环节管理情况。医疗器械使用管理：查看医疗器械购进、验收、使用、维护、报废等管理情况。药品器械不良反应监测：检查不良反应报告和监测制度执行情况。（二）专项检查1.针对特定药品器械品种的专项检查，如疫苗、血液制品、植入性医疗器械等，重点检查该品种的生产、经营、使用全过程合规情况。2.对药品器械质量公告不合格产品的专项追踪检查，查明原因，督促整改，防止不合格产品继续流通和使用。3.根据投诉举报线索开展的专项检查，核实相关情况，依法处理违法违规行为。（三）飞行检查1.不预先告知被检查单位，直接对其药品器械生产、经营、使用现场进行突击检查。2.重点检查企业质量管理体系运行的真实性、有效性，以及关键岗位人员履职情况等。四、检查程序（一）检查计划制定1.根据辖区内药品器械监管实际情况，制定年度检查计划，明确检查对象、检查内容、检查时间安排等。2.检查计划应涵盖各类检查类型，确保全面监管。（二）检查通知下达1.实施检查前，提前向被检查单位下达检查通知，告知检查时间、内容、要求等。2.对于飞行检查，可不提前通知。（三）检查实施1.检查人员按照检查内容和标准，通过查阅资料、现场查看、人员询问等方式进行检查。2.如实记录检查情况，填写检查记录表格，对发现的问题进行详细描述。（四）检查结果反馈1.检查结束后，及时向被检查单位反馈检查结果，通报发现的问题。2.组织被检查单位相关人员召开反馈会议，解读问题，提出整改要求。（五）整改跟踪1.要求被检查单位针对检查发现的问题制定整改措施，明确整改期限。2.定期对整改情况进行跟踪检查，确保整改落实到位。五、检查结果处理（一）限期整改对于检查中发现的一般缺陷问题，下达限期整改通知书，要求企业在规定时间内完成整改，并提交整改报告。（二）警告对存在轻微违法违规行为，但尚未造成严重后果的企业，给予警告，责令其立即改正。（三）罚款对违法违规行为较为严重的企业，依据法律法规给予相应罚款处罚。（四）吊销许可证对情节恶劣、严重违反法律法规的企业，依法吊销其药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关许可证件。（五）移送司法机关对涉嫌犯罪的药品器械违法违规行为，及时移送司法机关依法处理。六、信息管理（一）检查档案建立为每个被检查单位建立检查档案，将每次检查的相关资料，包括检查通知、检查记录、整改报告、处理结果等进行归档保存。（二）信息共享与其他相关部门建立信息共享机制，及时通报药品器械检查情况和违法违规信息，实现协同监管。（三）公示公告定期通过官方网站等渠道公示药品器械检查结果和违法违规企业名单，向社会公开，增强监管透明度。七、培训与考核（一）培训定期组织检查人员参加药品器械法律法规、专业知识、检查技能等方面的培