我国目前卫生法律制度

PAGE我国目前卫生法律制度一、总则（一）立法目的我国卫生法律制度的建立旨在保障公众的健康权益，规范医疗卫生服务行为，维护医疗卫生秩序，促进医疗卫生事业的健康发展。通过制定一系列法律法规，确保公民能够获得公平、可及、优质的医疗卫生服务，提高全民健康水平，推动社会的和谐稳定发展。（二）适用范围本制度适用于我国境内各级各类医疗卫生机构及其从业人员，包括医院、诊所、社区卫生服务中心、疾病预防控制机构、妇幼保健机构等。同时，也适用于涉及医疗卫生活动的其他相关主体，如药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业等。（三）基本原则1.保护公民健康原则：将保障公民的健康权益作为卫生法律制度的核心目标，一切法律法规的制定和实施都围绕着维护公众健康展开。2.预防为主原则：强调预防在医疗卫生工作中的重要性，通过加强健康教育、疾病预防控制、公共卫生监测等措施，降低疾病的发生率，提高公众的健康素养。3.公平公正原则：确保医疗卫生资源的公平分配，使不同地区、不同人群都能享受到基本的医疗卫生服务，避免因经济、地域等因素导致的医疗服务差距。4.中西医并重原则：充分发挥中医药和西医药在医疗卫生领域的优势，促进中西医结合，共同为保障公众健康服务。5.社会参与原则：鼓励社会力量参与医疗卫生事业，形成政府主导、社会协同、公众参与的多元治理格局，共同推动卫生法律制度的有效实施。二、医疗机构管理（一）医疗机构设置审批1.设置规划：各级政府根据区域卫生规划和医疗卫生需求，制定医疗机构设置规划，明确医疗机构的数量、布局、规模和功能等。2.审批程序：申请设置医疗机构的单位或个人，需向当地卫生行政部门提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。卫生行政部门按照规定的审批权限和程序进行审核，作出是否批准设置的决定。（二）医疗机构执业登记1.登记条件：医疗机构经批准设置后，并符合规定的执业条件，方可向卫生行政部门申请执业登记。执业条件包括有符合规定的名称、组织机构和场所，有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员等。2.登记内容：卫生行政部门对医疗机构的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）、服务方式、服务对象、注册资金（资本）、投资总额、执业许可证登记号（医疗机构代码）等进行登记。（三）医疗机构执业规则1.依法执业：医疗机构必须遵守有关法律法规和医疗技术规范，按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。2.医疗质量安全管理：建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，确保医疗安全。严格执行医疗护理操作规范、消毒隔离制度、医疗废物管理制度等，防止医疗事故和医院感染的发生。3.人员管理：医疗机构从业人员应当具备相应的专业资格和执业证书，并遵守职业道德规范。加强对医务人员的培训和考核，提高业务水平和服务质量。4.信息公开：医疗机构应当按照规定向社会公开医疗服务信息，包括诊疗科目、收费标准、医疗服务流程、医务人员资质等，方便患者就医和监督。三、医疗技术管理（一）医疗技术分类分级管理1.分类：根据对患者安全的影响程度，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有下列情形之一的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2.分级：对第二类、第三类医疗技术实行分级管理。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。（二）医疗技术临床应用准入1.准入条件：医疗机构开展第二类、第三类医疗技术临床应用，应当具备与其开展的医疗技术相适应的诊疗科目、专业技术人员、设备、设施等条件，并经卫生行政部门批准。2.审批程序：医疗机构向卫生行政部门提出医疗技术临床应用申请，并提交相关材料。卫生行政部门组织专家进行评估审核，作出是否批准临床应用的决定。（三）医疗技术临床应用监管1.日常监督：卫生行政部门定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查，重点检查医疗机构是否按照批准的医疗技术目录和诊疗规范开展医疗技术临床应用，是否存在违规操作、超范围应用等行为。2.不良事件监测与报告：医疗机构应当建立医疗技术临床应用不良事件监测制度，及时发现、报告和处理医疗技术临床应用过程中出现的不良事件。卫生行政部门对不良事件进行调查分析，采取相应的措施，保障医疗技术临床应用的安全。四、医疗质量管理（一）医疗质量管理组织1.医院质量管理委员会：医院应当设立质量管理委员会，由医院领导、相关职能部门负责人和临床专家等组成。负责制定医院质量方针、目标和质量管理制度，组织实施质量管理工作，定期对医院质量状况进行评估和分析，提出改进措施和建议。2.科室质量管理小组：各临床科室和医技科室应当成立质量管理小组，负责本科室的医疗质量管理工作，制定本科室的质量控制指标和措施，组织开展质量自查自纠活动，及时发现和解决本科室存在的质量问题。（二）医疗质量管理制度1.医疗质量控制制度：建立健全医疗质量控制体系，对医疗服务的各个环节进行质量控制。制定医疗质量控制指标，定期对医疗质量进行监测和评估，及时发现质量偏差并采取纠正措施。2.医疗安全管理制度：加强医疗安全管理，完善医疗安全防范机制。严格执行医疗风险评估制度，对高风险患者和高风险手术等进行重点管理。加强医疗安全不良事件的监测、报告和分析，采取有效措施防范医疗安全事故的发生。3.病历书写与管理制度：规范病历书写行为，提高病历质量。病历应当客观、真实、准确、完整、及时、规范，能够反映患者的病情变化和诊疗过程。加强病历的审核、归档和保管工作，确保病历资料的完整性和可追溯性。（三）医疗质量持续改进1.质量评估与分析：定期对医疗质量进行评估，采用科学的方法收集、分析医疗质量数据，找出存在的问题和薄弱环节。通过质量指标分析、病例讨论、医疗差错分析等方式，深入剖析质量问题的原因。2.改进措施制定与实施：根据质量评估与分析结果，制定针对性的改进措施。改进措施应当明确责任部门、责任人、时间节点和预期目标。加强对改进措施实施过程的跟踪和监督，确保改进措施能够有效落实。3.效果评价与反馈：对改进措施的实施效果进行评价，通过对比质量指标的变化、患者满意度调查等方式，评估改进措施是否达到预期目标。及时反馈改进效果评价结果，总结经验教训，为进一步改进医疗质量提供依据。五、医疗纠纷处理（一）医疗纠纷预防1.医患沟通：医疗机构应当加强医患沟通，建立健全医患沟通机制。医务人员在诊疗过程中应当主动与患者及其家属沟通，如实告知病情、诊疗方案、医疗风险等信息，耐心解答患者的疑问，尊重患者的知情权和选择权。2.医疗服务质量提升：不断提高医疗服务质量，加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，减少医疗差错和事故的发生。通过开展优质护理服务、改善就医环境、优化服务流程等措施，提高患者的就医体验。3.医疗风险告知：医疗机构应当向患者及其家属充分告知医疗风险，在医疗服务过程中签订医疗风险告知书等相关文书，明确告知患者可能存在的医疗风险及防范措施，增强患者及其家属的风险意识。（二）医疗纠纷处置1.协商解决：发生医疗纠纷后，医疗机构应当及时与患者及其家属进行沟通协商，了解患者的诉求，积极采取措施解决纠纷。在协商过程中，应当遵循自愿、合法、平等的原则，通过友好协商达成解决方案。2.行政调解：患者及其家属对协商解决不满意的，可以向当地卫生行政部门申请行政调解。卫生行政部门接到申请后，应当及时组织调解，邀请相关专家和第三方调解机构参与调解，促使双方达成调解协议。3.司法诉讼：患者及其家属也可以直接向人民法院提起诉讼，通过司法途径解决医疗纠纷。医疗机构应当积极配合司法机关开展工作，提供相关证据和资料，依法维护自身的合法权益。（三）医疗纠纷责任认定与处理1.责任认定：卫生行政部门或人民法院在处理医疗纠纷过程中，应当根据相关法律法规和医疗技术规范，对医疗纠纷的责任进行认定。责任认定应当客观、公正，充分考虑医疗行为的合理性、合规性以及医疗风险等因素。2.责任处理：对于因医疗机构及其医务人员过错导致的医疗纠纷，应当依法追究相关责任人员的责任。责任处理方式包括警告、罚款、吊销执业证书、行政处分等。同时，医疗机构应当承担相应的民事赔偿责任。六、药品管理（一）药品生产管理1.生产许可：药品生产企业必须取得药品生产许可证，按照规定的生产范围、生产工艺进行生产。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2.质量管理规范：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品放行等各个环节，都应当符合GMP要求，确保药品质量安全。3.药品召回：药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经上市销售的药品，采取警示、检查、召回、销毁等措施，消除安全隐患。（二）药品经营管理1.经营许可：药品经营企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。药品经营许可证应当标明经营范围、经营方式等内容，企业应当按照许可范围经营药品。2.药品采购与验收：药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.药品储存与养护：药品经营企业应当按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，分类存放药品。对库存药品应当定期进行养护检查，发现有质量疑问的药品，应当及时抽样送检。（三）药品使用管理1.购进与验收：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，严格执行进货检查验收制度。购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。2.药品储存与调配：医疗机构应当按照药品的性质和储存要求，设置相应的药房和药库，分类存放药品。药品调配应当严格按照操作规程进行，确保调配准确无误。3.药品不良反应监测：医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，对本机构使用的药品不良反应进行监测、报告和处理。发现药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并采取相应措施，保障患者用药安全。七、医疗器械管理（一）医疗器械生产管理1.生产许可：医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。生产许可证应当载明生产范围、生产地址等内容，企业应当在许可范围内从事生产活动。2.产品注册：医疗器械产品应当经国务院药品监督管理部门注册或者备案后，方可生产、进口、销售和使用。医疗器械注册申请人应当对其申请注册的医疗器械的安全性、有效性负责。3.质量管理体系：医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量符合标准要求。质量管理体系应当涵盖原材料采购、生产工艺控制、质量检验、产品放行等各个环节。（二）医疗器械经营管理1.经营许可：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可；经营第二类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。2.进货查验记录：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货记录，做到票、账、货相符。进货记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。3.销售与售后服务：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。同时，应当建立售后服务体系，及时处理客户反馈的问题，提供必要的技术支持和维修服务。（三）医疗器械使用管理1.购进与验收：医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立购进记录。购进记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、供货者、购货日期等内容。医疗器械到货后，应当按照规定进行验收，确保购进的医疗器械符合质量要求。2.使用与维护：医疗机构应当按照