乡镇卫生院药品验收制度

PAGE乡镇卫生院药品验收制度一、总则1.目的为加强乡镇卫生院药品质量管理，确保临床用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本药品验收制度。2.适用范围本制度适用于乡镇卫生院所有购进药品的验收工作。3.职责分工药库管理人员负责药品验收的具体操作，确保验收工作准确、规范。药剂科负责人负责对验收工作进行监督、指导，审核验收结果。卫生院质量管理小组负责对药品验收制度的执行情况进行定期检查和考核。二、验收准备1.人员要求验收人员应经过专业培训，熟悉药品性质、验收程序及相关法律法规，具备识别假劣药品的能力。验收人员应保持严谨、负责的工作态度，严格遵守验收制度。2.场地与设备应设置专门的药品验收场地，保持清洁、通风良好，避免药品受污染。配备必要的验收设备，如天平、卡尺、温度计、澄明度检测仪、紫外灯等，并定期校准和维护，确保设备准确可靠。3.资料准备验收人员应提前收集药品的相关资料，包括随货同行单、发票、药品质量标准、药品说明书等。仔细核对随货同行单与采购记录的一致性，内容包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位等。三、验收内容1.药品包装检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、变形等情况。核对药品标签、说明书内容是否清晰、完整，是否符合规定要求。标签应注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等；说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。检查药品最小包装上是否附有说明书，特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标签和说明书应有规定的标识和警示说明。2.药品外观按照药品质量标准，对药品外观进行检查。检查药品的色泽、形状、气味、透明度、澄清度、有无沉淀、结晶、霉变、虫蛀等情况。对于注射剂，检查安瓿有无裂痕、封口是否严密，药液有无变色、沉淀、混浊等；对于片剂，检查有无受潮、变色、裂片、松片等；对于胶囊剂，检查有无变形、破裂、漏粉等。3.药品数量依据随货同行单和采购记录，对到货药品的数量进行逐箱、逐盒、逐瓶清点，确保数量准确无误。对于整件药品，应检查包装上的标识数量与实际数量是否相符；对于零散药品，应逐一核对数量。4.药品质量证明文件检查药品是否附有加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件、营业执照复印件、药品批准证明文件复印件、药品检验报告书、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品检验报告书复印件等。上述复印件应注明“与原件相符”字样，并加盖供货单位公章。5.特殊管理药品验收对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照相关法律法规及管理规定进行验收。检查特殊管理药品的包装、标签、说明书是否印有规定的标识和警示语；核对其生产企业、供货单位、品种、数量、批号、有效期等信息是否与相关文件一致；检查运输、储存条件是否符合要求，并索取相关运输证明文件。四、验收程序1.到货通知采购部门在药品到货前，应及时通知药库管理人员准备验收。通知内容包括药品名称、规格、数量、预计到货时间等。2.现场验收验收人员在收到药品后，应立即在验收场地对药品进行验收。按照验收内容要求，逐一检查药品包装、外观、数量、质量证明文件等。对于需抽样检验的药品，应按照规定的抽样方法和数量进行抽样，填写抽样记录，注明抽样日期、药品名称、规格、批号、数量、抽样人等信息。抽样药品应及时送当地药品检验机构进行检验。3.验收记录验收人员应如实填写药品验收记录，记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收日期、验收人员等。验收记录应字迹清晰、内容完整，不得随意涂改。如确需修改，应注明修改日期，并由修改人签名。4.验收结果处理验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并将药品及时入库储存。验收不合格的药品，验收人员应立即填写不合格药品报告，注明药品名称、规格、批号、不合格事项及处理意见等。不合格药品应存放于不合格药品区，并有明显标识。对于不合格药品，应及时通知采购部门与供货单位联系，协商处理办法。如涉及假药劣药，应按照相关法律法规规定进行报告和处理。五、验收周期与频率1.验收周期对于常规购进的药品，应在到货当日进行验收。对于急救药品、特殊情况下急需使用的药品，可先验收放行，但应在事后及时补齐验收手续。2.验收频率药库管理人员应定期对库存药品进行检查性验收，每月至少一次。检查内容包括药品的储存条件、外观质量、有效期等，确保库存药品质量稳定。六、储存与养护1.储存条件药品应按照其说明书规定的储存条件进行储存。一般药品应储存在常温库（温度为0℃～30℃），阴凉药品应储存在阴凉库（温度不超过20℃），冷藏药品应储存在冷藏库（温度为2℃～8℃）。对于易串味、易挥发、易燃、易爆、腐蚀性等特殊药品，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。2.分区分类存放药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放。同一区域内的药品应按照药品名称的汉语拼音顺序或剂型顺序排列，便于查找和管理。合格药品、不合格药品、待验药品应分别存放，并有明显标识，防止混淆。3.养护措施药库管理人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月一次。检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等，发现问题及时处理。对于易霉变、易潮解、易氧化的药品，应增加养护检查频率。如发现药品有变质迹象，应立即停止销售和使用，并及时报告处理。根据药品的特性，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。定期对养护设备进行维护和检查，确保设备正常运行。七、不合格药品管理1.不合格药品确认验收人员在验收过程中发现的不合格药品，应经药剂科负责人或质量管理小组确认后，方可判定为不合格药品。对于经药品检验机构检验不合格的药品，应以检验报告为依据，确认为不合格药品。2.不合格药品存放不合格药品应存放在专门的不合格药品区，并有明显的红色标识。不合格药品区应保持清洁、通风良好，防止不合格药品与合格药品混淆。3.不合格药品处理对于不合格药品，应及时填写不合格药品报损审批表，注明药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、处理意见等，报卫生院质量管理小组审批。经审批同意后，不合格药品应按照规定的程序进行处理。对于假药劣药，应按照《药品管理法》等法律法规规定，及时报告当地药品监督管理部门，并配合做好调查处理工作。对于一般不合格药品，可根据实际情况采取退货给供货单位、就地销毁等处理方式。退货时，应填写退货记录，注明退货日期、药品名称、规格、批号、数量、退货原因等；销毁不合格药品时，应填写销毁记录，注明销毁日期、药品名称、规格、批号、数量、销毁方式、销毁人等信息，并拍照留存。八、培训与考核1.培训计划卫生院应制定药品验收人员培训计划，定期组织培训，提高验收人员的业务素质和专业水平。培训内容包括药品法律法规、药品质量标准、验收程序与方法、假劣药品识别等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。2.培训记录每次培训应做好记录，记录内容包括培训日期、培训内容、培训讲师、参加人员等。培训记录应妥善保存，以备查阅。3.