医院药剂科规范操作流程手册

医院药剂科规范操作流程手册为规范医院药剂科日常操作流程，保障药品质量与用药安全，提升药学服务水平，结合《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》及药品经营质量管理规范（GSP）等要求，制定本操作流程手册。本手册涵盖药品采购、储存、调配、特殊药品管理及质量控制等核心环节，供药剂科各岗位人员参考执行。一、药品采购与计划管理（一）需求评估与计划制定药剂科需结合医院诊疗需求、药品库存动态及临床用药趋势，定期开展药品需求评估。临床科室可通过“合理用药管理小组”提出特殊药品或新剂型的需求建议，药剂科综合分析（含药品使用频度、效期损耗率、临床反馈等维度）后制定采购计划，确保药品供应与临床需求匹配，同时避免过度库存导致的效期损耗。（二）供应商管理与采购执行1.供应商资质审核：优先选择具备《药品经营许可证》《GSP认证证书》的供应商，定期复核其资质有效性（如营业执照、质量保证协议等），建立供应商档案并动态更新（含质量投诉、配送时效等评价记录）。2.采购流程：通过医院信息系统（HIS）或采购平台发起采购申请，明确药品名称、规格、生产厂家、采购数量及交货期限；紧急采购（如突发公共卫生事件、急救药品短缺）需经科室负责人审批，确保流程合规性。（三）到货验收与入库管理药品到货后，验收人员需核对送货单与采购订单的一致性，重点检查药品外包装完整性、批号、效期、冷链药品的运输温度记录（若有）。验收合格的药品按储存要求移至相应库区；验收不合格的药品应隔离存放并启动退货流程，同时记录异常情况（如破损、批号不符）并上报质量管理小组。二、药品储存与养护管理（一）库区分类与储存要求药品应按属性分设常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2-8℃）及特殊药品库，库区需悬挂醒目标识。易串味、易燃易爆、毒性药品应单独存放，中药饮片与西药分库管理，避免交叉污染；高警示药品（如胰岛素、浓氯化钾）需设置专区并粘贴警示标识。（二）温湿度监测与调控每日定时监测各库区温湿度（常温库每日1次，阴凉/冷藏库每日2次），记录数据并留存。当温湿度超出规定范围时，应立即启动调控措施（如开启空调、除湿机或调整储存位置），并分析异常原因（如设备故障、环境变化），确保药品储存环境稳定。（三）效期管理与养护措施建立药品效期预警机制，对距效期不足“预警周期”的药品进行重点标记（如粘贴“近效期”标签），优先发放。定期对库存药品进行养护检查（含外观质量、包装密封性、标签完整性等），对近效期、易变质药品（如生物制品、中药注射剂）增加检查频次。发现质量可疑药品应暂停发放，送药检部门检验。三、药品调配与发放管理（一）门诊药房调配流程1.处方审核：药师接收处方后，按“四查十对”原则审核（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断），发现问题（如超剂量、配伍禁忌）及时与医师沟通。2.调剂操作：调配人员按处方要求准确称量、分装药品，核对无误后交药师复核；复核通过的药品按用法用量进行包装，标注服用时间、注意事项等信息（如“餐前服用”“避光保存”）。3.发药交代：发药时向患者说明药品用法用量、储存条件、可能的不良反应及注意事项（如“服用后可能出现嗜睡，避免驾车”），确保患者正确理解用药要求。（二）住院药房与静脉用药调配中心（PIVAS）管理1.住院药房：根据医嘱系统生成的用药单调配药品，实行“医嘱审核-调配-复核-发放”闭环管理，确保药品与医嘱信息一致；对出院带药患者，参照门诊发药流程进行用药交代。2.PIVAS：严格执行无菌操作规范，按批次排药、混合调配（如肠外营养液、抗生素）；调配后经双人核对（药品名称、剂量、配伍禁忌等）方可送往临床科室；对细胞毒性药物、高浓度电解质等特殊输液，需加强质量控制（如避光处理、pH值监测）。四、特殊药品管理（一）麻精药品与毒性药品管理实行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。麻精药品处方需使用专用处方笺（如麻醉药品处方为淡红色），医师签字盖章后方可调配；调配后按批号登记，剩余药品由患者或医护人员签字确认后处理。毒性药品应专柜存放，使用时双人核对，剩余量及时销毁并记录（含销毁时间、地点、监销人）。（二）放射性药品管理储存于防辐射设施内（如铅罐、铅箱），使用前需确认患者信息与诊疗计划；操作过程中做好防护措施（如佩戴防护手套、铅衣），使用后按医疗废物管理规定处理放射性废物（如注射器、药瓶）；定期监测环境辐射水平，确保人员安全。五、质量控制与持续改进（一）药品质量监测定期开展药品质量自查（如效期药品清理、储存环境检查、调剂差错分析），建立药品不良反应（ADR）监测小组，鼓励医护人员与患者上报ADR，及时评估并采取干预措施（如暂停使用、更换厂家）。（二）流程优化与应急管理通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）持续优化操作流程，针对调剂差错、药品质量问题等进行根因分析（如5Why分析法），制定改进措施。制定药品召回、突发公共卫生事件药品保障等应急预案，定期演练并完善方案（如模拟“疫苗冷链断裂”应急处置）。六、人员管理与培训（一）岗位资质与职责明确药师、药士、验收员等岗位的资质要求与职责分工：药师需具备执业药师资格，负责处方审核、用药指导等核心工作；药士协助调配、储存管理等事务性工作；验收员需熟悉药品验收标准，确保到货药品质量合规。（二）培训与考核定期组织法律法规（如《药品管理法》《处方管理办法》）、专业技能（如新剂型调配、信息化系统操作）及职业道德培训（如廉洁自律、患者隐私保护）；通过理论考核、实操演练等方式检验培训效果，将考核结果与绩效考核挂钩，激励人员提升专业素养。附