产前筛查知情同意书保存制度

产前筛查知情同意书保存制度为规范产前筛查知情同意书的保存管理工作，保障医患双方合法权益，维护医疗文书的真实性、完整性与可追溯性，根据《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规要求，结合医疗机构实际工作特点，制定本制度。一、总则本制度所指产前筛查知情同意书（以下简称“同意书”），是孕妇或其法定代理人在接受产前筛查前，经医护人员充分告知筛查目的、意义、方法、局限性、风险及替代方案等信息后，对筛查事项进行确认并签署的医疗文书。其保存管理需遵循“严格规范、分类管理、安全保密、便捷可查”原则，确保同意书在医疗、教学、科研、纠纷处理等场景中发挥有效作用。二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有开展产前筛查服务的科室（包括产科门诊、遗传咨询门诊、产前诊断中心等），涵盖血清学筛查、超声筛查、无创DNA筛查等各类产前筛查项目所涉及的知情同意书保存管理工作。三、责任主体（一）医疗机构医疗质量管理部门：负责统筹同意书保存管理制度的制定、修订与监督执行，定期组织相关培训，协调解决保存管理中的重大问题。（二）开展产前筛查的业务科室（以下简称“业务科室”）：承担同意书的收集、初步整理与日常保管职责，指定专人（以下简称“科室档案员”）负责本部门同意书的管理工作，确保同意书在签署后24小时内完成初步归档。（三）医疗机构档案管理部门：负责同意书的集中归档、长期保存与调阅服务，配备专业档案管理人员（以下简称“专职档案员”），建立符合国家档案管理标准的保存环境与信息系统。（四）信息系统管理部门：负责开发、维护产前筛查信息管理系统（以下简称“信息系统”），确保同意书电子版本的生成、存储、备份与安全访问，配合档案管理部门实现纸质与电子同意书的关联管理。四、保存流程规范（一）收集与初步整理1.签署要求：同意书须由孕妇本人签署；若孕妇不具备完全民事行为能力（如意识障碍、精神疾病等），由其法定代理人签署，并在同意书中注明代理人与孕妇的关系及相关证明材料（如身份证、户口本、授权委托书等）的留存情况。签署时须使用黑色或蓝黑色钢笔、签字笔，签名应清晰可辨，签署日期须完整填写年、月、日。2.收集时限：业务科室医护人员应在同意书签署后即时核对签署信息（包括姓名、年龄、孕周、筛查项目、签署人身份等），确认无误后于当日下班前移交科室档案员；因特殊情况（如急诊筛查、夜间签署）无法当日移交的，须于次工作日上午10时前完成移交。3.初步整理：科室档案员接收同意书后，需逐一检查以下内容：（1）签署人身份与信息是否完整；（2）医护人员告知内容是否逐项列明（包括筛查目的、方法、局限性、风险、替代方案等）；（3）是否存在涂改或缺项（如无特殊说明，涂改处需由签署人签字确认）；（4）电子系统中是否同步生成对应电子文档（包括扫描件或系统直接生成的结构化数据）。检查合格后，按签署日期顺序进行编号（编号规则：科室代码+年份+月份+流水号，例如：产科01-202403-001），并登记《产前筛查知情同意书移交登记表》（以下简称《移交表》），记录同意书编号、患者姓名、筛查项目、签署日期、移交人及接收人等信息。（二）集中归档1.移交频次：业务科室应于每月最后一个工作日将当月整理的同意书移交至档案管理部门。移交时，科室档案员与专职档案员需共同核对《移交表》与实物数量、编号是否一致，确认无误后双方签字确认，完成移交手续。2.分类归档：专职档案员接收同意书后，按“年度-科室-筛查项目”三级分类法进行归档。纸质同意书需装入符合国家标准的档案盒（规格：310mm×220mm×40mm），盒面标注年度、科室、筛查项目、起始编号与终止编号；电子同意书需上传至档案管理信息系统，按相同分类规则建立目录，并关联患者唯一标识（如就诊卡号、身份证号）、筛查项目编码、签署日期等元数据，确保电子与纸质版本一一对应。3.质量验收：档案管理部门需对归档的同意书进行质量验收，重点检查：（1）纸质同意书是否完整、整洁，有无破损或污渍；（2）电子文档是否清晰（扫描件分辨率不低于300dpi，色彩模式为黑白或彩色），结构化数据是否准确（如患者信息、筛查结果、签署时间等字段无缺失）；（3）编号与分类是否符合规范。验收不合格的，应退回原业务科室限期整改，整改完成后重新移交归档。（三）存储管理1.纸质档案存储：（1）环境要求：档案库房需配备恒温恒湿设备（温度14℃-24℃，相对湿度45%-60%），安装防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防光等设施，每日记录库房环境参数（《档案库房环境记录表》），异常情况需及时处理并上报。（2）存放方式：档案盒按年度、科室顺序排列于密集架或档案柜中，每排架标识清晰（标注年度范围、科室名称），预留10%-15%的空间用于后续归档。（3）日常维护：每季度对纸质档案进行一次抽查（抽查比例不低于5%），检查内容包括档案盒有无变形、文件有无脱落、字迹有无褪色等，发现问题及时修复或复制备份。2.电子档案存储：（1）系统要求：电子档案存储于医疗机构专用服务器或符合国家等级保护三级要求的云存储平台，采用AES-256加密算法进行数据加密，设置访问控制权限（仅档案管理人员、授权医护人员可访问），登录需通过用户名+动态验证码双重认证。（2）备份策略：实行“本地+异地”双备份机制，本地备份每日一次（增量备份），异地备份每周一次（全量备份），备份介质（如移动硬盘、磁带）需存放在独立于主存储设备的安全场所，每半年进行一次备份数据恢复测试，确保数据可恢复性。（3）长期保存：电子档案格式采用PDF/A（长期可读格式）或符合国家电子档案管理要求的结构化数据格式，元数据与电子文档一并保存，保证内容真实性、完整性与可用性。（四）调阅与复制1.调阅权限：（1）内部调阅：仅限医疗机构内部工作人员因医疗、教学、科研、质控或纠纷处理需要调阅，调阅人需为医师、护士、管理人员或档案管理人员，调阅内容仅限于与调阅目的直接相关的同意书。（2）外部调阅：因司法机关、卫生健康行政部门等机构依法执行公务需要调阅的，需出具单位介绍信及经办人有效证件（如工作证、执法证），经医疗机构医疗质量管理部门审核批准后，方可调阅。2.调阅流程：（1）申请：调阅人需填写《产前筛查知情同意书调阅申请表》（以下简称《调阅表》），注明调阅目的、调阅范围（患者姓名、筛查项目、签署时间段等）、调阅人身份信息（姓名、科室、工号），经所在部门负责人签字批准后提交档案管理部门。（2）审核：档案管理部门收到《调阅表》后，需在2个工作日内完成审核：内部调阅重点核查调阅目的合理性；外部调阅重点核查法律依据与证件有效性。审核通过后，由专职档案员办理调阅手续。（3）执行：纸质同意书调阅需在档案库房内进行，调阅人不得带离库房；电子同意书调阅需通过档案管理信息系统在线查看，禁止下载或截屏。调阅过程中，专职档案员需全程监督，调阅完成后即时归还并登记《产前筛查知情同意书调阅记录表》，记录调阅人、调阅时间、调阅内容、归还时间等信息。3.复制要求：（1）仅在司法取证、医疗纠纷处理等必要情况下提供复制服务，复制内容需与调阅目的一致，不得超出范围。（2）纸质同意书复制需使用符合档案复制要求的设备（如非接触式扫描仪），复制件需标注“复制件，与原件核对无误”字样，并加盖医疗机构档案管理专用章。（3）电子同意书复制需通过信息系统生成不可修改的PDF格式文件，复制件需标注“复制时间：XXXX年XX月XX日”及档案管理部门电子签章。（五）归档期限与销毁1.归档期限：同意书的保存期限自签署之日起至少30年。对涉及医疗纠纷、科研项目或特殊病例（如筛查结果为高风险并最终确诊的病例）的同意书，保存期限延长至纠纷处理完毕、科研项目结题或患者临床结局明确后至少5年。2.销毁审批：达到保存期限需销毁的同意书，由档案管理部门提出销毁申请，经医疗质量管理部门、信息系统管理部门联合审核，形成《产前筛查知情同意书销毁鉴定表》，列明拟销毁同意书的数量、年度范围、筛查项目等信息，报医疗机构法定代表人批准。3.销毁执行：同意书销毁需采用安全方式（纸质档案可采用碎纸机粉碎或焚烧，电子档案需进行数据擦除并通过技术手段确认不可恢复），销毁过程需由医疗质量管理部门、档案管理部门、纪检监察部门各派1名人员共同监督，填写《产前筛查知情同意书销毁记录表》，记录销毁时间、方式、数量及监督人员信息，相关记录保存至少30年。五、质量管理要求（一）培训与考核：医疗机构每年至少组织1次产前筛查知情同意书保存管理专题培训，培训内容包括法律法规、制度要求、操作规范、信息安全等，覆盖业务科室医护人员、科室档案员、专职档案员及信息系统管理人员。培训结束后需进行考核（笔试或实操），考核不合格者需补考，补考仍不合格者不得从事相关管理工作。（二）质量检查：医疗质量管理部门每季度对同意书保存管理工作进行抽查（抽查比例不低于10%），检查内容包括收集及时性、整理规范性、归档完整性、存储安全性、调阅合规性等，形成《产前筛查知情同意书保存质量检查表》，对存在问题的部门或个人提出整改要求，跟踪整改结果并纳入科室绩效考核。（三）信息化保障：信息系统需具备同意书电子生成、自动编号、元数据关联、访问日志记录（记录访问时间、用户、操作类型等）、数据备份与恢复等功能，定期进行系统安全检测（每半年一次），及时修补漏洞，确保系统稳定运行。