药品经营质量管理规范培训试题及答案

药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。根据《药品经营质量管理规范》第一百三十九条，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历或者中级以上专业技术职称，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A。《药品经营质量管理规范》第二十一条规定，质量管理部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。3.药品零售企业负责处方审核、指导合理用药的人员应当是（）。A.药师以上专业技术职务任职资格人员B.执业药师C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员D.主管药师以上专业技术职务任职资格人员答案：C。根据《药品经营质量管理规范》第一百二十八条，药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；未配备执业药师的，应当配备药师以上专业技术职务任职资格人员或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。4.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施，其目的是（）。A.防止药品被污染B.防止人员进入C.防止药品被盗D.防止办公区域噪音影响药品储存答案：A。《药品经营质量管理规范》第八十三条明确，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或者有隔离措施，防止药品储存环境受到污染，保障药品质量安全。5.对销后退回的药品，验收人员应当（）。A.检查退货凭证，无需开箱检查B.检查退货凭证，并抽样检查C.按进货验收的规定验收，必要时应当抽样送检D.按进货验收的规定验收，无需抽样送检答案：C。《药品经营质量管理规范》第七十五条规定，销后退回的药品，验收人员应当按进货验收的规定验收，必要时应当抽样送检，确保退回药品的质量符合要求。6.药品批发企业冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，系统应当对药品储存、运输过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，下列关于温湿度记录的要求，正确的是（）。A.记录间隔时间不超过30分钟B.记录间隔时间不超过1小时C.记录间隔时间不超过2小时D.记录间隔时间不超过4小时答案：A。《药品经营质量管理规范》第九十六条规定，冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置的温湿度自动监测系统，应当对药品储存、运输过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，记录间隔时间不超过30分钟，数据可追溯、可导出。7.药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是（）。A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区C.毒性中药品种与其他中药饮片分开陈列D.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录答案：C。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，药品零售企业陈列药品应当符合：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区；毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录。8.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、质量管理体系认证证书B.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、税务登记证C.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、组织机构代码证D.营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证、药品批准证明文件答案：A。《药品经营质量管理规范》第六十二条规定，采购药品时，应当审核供货单位的合法资格，索取加盖供货单位公章原印章的营业执照、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，以及质量管理体系认证证书复印件等相关证明文件，确保供货单位具备合法资质。9.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）情况。A.药品破损、污染B.药品破损、污染、变质C.药品破损、污染、变质或者温湿度控制不符合要求D.药品破损、污染、变质、遗失或者温湿度控制不符合要求答案：D。《药品经营质量管理规范》第一百零三条规定，运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现药品破损、污染、变质、遗失或者温湿度控制不符合要求等情况。10.药品零售企业销售处方药时，应当（）。A.凭执业医师或者执业助理医师处方销售，处方留存1年备查B.凭执业医师或者执业助理医师处方销售，处方留存2年备查C.凭执业医师处方销售，处方留存2年备查D.凭执业医师或者执业助理医师处方销售，处方留存3年备查答案：B。《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定，药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售，处方应当经执业药师审核后方可调配，处方留存2年备查。11.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期是（）。A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B。根据《药品经营质量管理规范》第六十六条，药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，评审周期为每年1次。12.药品批发企业的计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备（）功能。A.近效期预警、超有效期自动锁定B.近效期预警、超有效期自动停售C.近效期预警、超有效期自动锁定及停售D.超有效期自动锁定、停售答案：C。《药品经营质量管理规范》第四十九条规定，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能，防止过期药品销售。13.药品储存时，应当按照（）分类储存。A.药品的剂型、用途B.药品的质量特性、剂型、用途C.药品的质量特性、包装规格D.药品的质量特性、剂型、用途以及储存要求答案：D。《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；同时，应当按照药品的质量特性、剂型、用途以及储存要求分类储存，实行色标管理。14.药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合（）要求。A.常温B.阴凉C.冷藏D.药品陈列要求答案：D。《药品经营质量管理规范》第一百五十九条规定，药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合药品陈列要求，保障药品储存环境适宜。15.药品经营企业质量管理工作人员应当具备的最低学历要求是（）。A.中专以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.大学本科以上学历D.高中以上学历答案：A。《药品经营质量管理规范》第二十二条规定，质量管理工作人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，能胜任质量管理工作。16.药品批发企业对同一批号药品的验收抽样原则是（）。A.应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B.应当至少检查两个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装C.应当逐批检查最小包装D.应当随机抽取5个最小包装进行检查答案：A。《药品经营质量管理规范》第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。A.凭执业医师处方销售B.查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装C.一次销售不得超过1个最小包装D.凭执业药师处方销售答案：B。根据《药品经营质量管理规范》及相关监管要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，严禁超剂量或者无处方销售。18.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售，追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告B.立即通知购货单位停售，追回并做好记录C.立即向药品监督管理部门报告D.立即通知购货单位停售答案：A。《药品经营质量管理规范》第一百三十七条规定，药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。19.药品批发企业的冷库温度应当控制在（）。A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A。《药品经营质量管理规范》第八十四条规定，冷库温度应当符合药品储存要求，一般控制在2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度在10℃～30℃；各库房相对湿度应当保持在35%～75%之间。20.药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，做到（）。A.近效期药品按月填报效期报表B.近效期药品按周填报效期报表C.近效期药品按日填报效期报表D.近效期药品随时填报效期报表答案：A。根据《药品经营质量管理规范》第一百六十七条，药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用情况，近效期药品应当按月填报效期报表，及时采取促销或退货等措施。二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.药品经营企业应当制定的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第十六条规定，企业应当制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2.药品批发企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等环节的管理规定答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发企业的质量管理制度应当涵盖质量管理的各个环节，包括上述选项中的内容，还包括药品有效期的管理、药品召回的管理、质量信息的管理、质量事故的处理和报告的管理等。3.药品零售企业的质量管理制度应当包括（）等内容。A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理规定B.处方审核、调配、核对的管理规定C.药品拆零的管理规定D.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理规定答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第一百二十一条规定，药品零售企业的质量管理制度应当包括上述选项内容，还包括药品有效期的管理、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量投诉的管理等。4.药品储存时，应当避免与（）等设施设备的距离过近，防止影响药品质量。A.库房内墙B.库房屋顶C.温度调控设备D.管道答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，药品堆码应当与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，防止药品受到墙面潮湿、管道渗漏、温度调控设备直接影响等因素的影响，保障储存质量。5.药品批发企业在药品运输过程中，应当采取的保温、冷藏、冷冻措施包括（）。A.采用冷藏车、冷藏箱或者保温箱等设备B.运输过程中实时监测温度C.对运输设备进行定期检查和维护D.制定应急预案，应对可能出现的温度异常情况答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第一百零二条至第一百零五条规定，药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当采用冷藏车、冷藏箱或者保温箱等设备，运输过程中实时监测温度，对运输设备进行定期检查和维护，制定应急预案，应对可能出现的温度异常情况，确保药品在运输过程中的质量安全。6.药品零售企业营业场所应当符合的要求包括（）。A.营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开B.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生C.营业场所应当配备监测、调控温度的设备D.营业场所应当配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第一百五十八条至第一百六十一条规定，药品零售企业营业场所应当符合上述要求，保障药品陈列和销售环境适宜，方便顾客购药。7.药品经营企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.岗位职责答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第三十二条规定，企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。8.药品批发企业对供货单位的审核内容包括（）。A.供货单位的合法资质证明文件B.供货单位的质量管理体系C.供货单位的信誉D.供货单位销售人员的合法资格答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第六十二条规定，药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资质证明文件、质量管理体系、信誉以及供货单位销售人员的合法资格，确保从合法合规的供货单位采购药品。9.药品零售企业销售药品时，应当向顾客介绍药品的（）。A.用法用量B.禁忌C.不良反应D.注意事项答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第一百七十二条规定，药品零售企业销售药品时，应当向顾客正确介绍药品的用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容，指导顾客合理用药。10.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品销售记录答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定，药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，确保经营过程可追溯。三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或者个人。（）答案：错误。《药品经营质量管理规范》第六十条规定，药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。2.药品零售企业可以在营业场所内展示药品的促销广告，但不得发布虚假广告。（）答案：正确。《药品经营质量管理规范》第一百六十八条规定，药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等证明文件，同时可以展示合法的药品促销广告，但不得发布虚假、误导性广告。3.药品批发企业的计算机系统应当符合经营全过程管理及质量控制的要求，实现药品质量可追溯。（）答案：正确。《药品经营质量管理规范》第四十一条规定，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。4.药品储存时，中药材和中药饮片可以与其他药品同库存放，但应当分开存放。（）答案：错误。《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，中药材和中药饮片应当分库存放，不得与其他药品同库储存，防止串味、污染。5.药品经营企业发现药品质量问题，应当及时采取措施，防止问题扩大，并向药品监督管理部门报告。（）答案：正确。《药品经营质量管理规范》第一百三十六条规定，药品经营企业应当定期检查质量管理体系的运行情况，及时发现并解决质量问题，对发现的药品质量问题，应当及时采取措施，防止问题扩大，并向药品监督管理部门报告。6.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药。（）答案：错误。《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，处方药不得采用开架自选的方式销售，应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售，经执业药师审核后方可调配。7.药品批发企业的运输记录应当至少保存5年。（）答案：正确。《药品经营质量管理规范》第一百零七条规定，药品批发企业的运输记录应当至少保存5年，确保运输过程可追溯。8.药品经营企业的质量管理工作人员可以兼职其他业务工作。（）答案：错误。《药品经营质量管理规范》第二十二条规定，质量管理工作人员不得兼职其他业务工作，确保其能独立履行质量管理职责，不受其他业务部门的干扰。9.药品零售企业应当对拆零药品进行专用标识管理，拆零药品的包装上应当注明药品名称、规格、用法用量、有效期、批号等内容。（）答案：正确。《药品经营质量管理规范》第一百六十九条规定，药品零售企业拆零销售的药品，应当有专用包装，包装上注明药品名称、规格、用法用量、有效期、批号等内容，并做好拆零记录。10.药品经营企业可以将过期药品退回给供货单位。（）答案：错误。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条规定，药品经营企业应当对不合格药品进行控制性管理，不合格药品应当存放在不合格药品库（区），并有明显标志，不得退回供货单位或者重新销售；过期药品属于不合格药品，应当按照规定进行销毁处理，并做好记录。四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某药品批发企业于2024年3月从某药品生产企业采购一批阿莫西林胶囊，该批药品的有效期至2025年10月。2024年8月，该企业在库存养护过程中发现该批阿莫西林胶囊的外包装出现破损，部分胶囊的铝塑板有开裂现象。请结合《药品经营质量管理规范》的相关规定，回答以下问题：（1）该企业应当如何处理该批药品？（2）在处理过程中，应当做好哪些记录？（3）如果该批药品已经销售了一部分给某药品零售企业，该企业应当采取哪些措施？答案：（1）根据《药品经营质量管理规范》第一百三十八条规定，该企业应当将该批阿莫西林胶囊判定为不合格药品，立即移入不合格药品库（区），并有明显标志，防止与合格药品混淆。同时，应当对不合格药品的产生原因进行分析，查明外包装破损和铝塑板开裂的原因，是运输过程中的问题、储存过程中的问题还是生产企业的包装质量问题，并采取针对性的纠正措施，防止类似问题再次发生。（2）在处理过程中，应当做好以下记录：①不合格药品的发现记录：包括发现时间、发现人、发现地点、不合格情况描述等。②不合格药品的判定记录：包括判定人员、判定依据、判定结果等。③不合格药品的处理记录：包括处理时间、处理方式（如移入不合格药品库、销毁等）、处理人员、监督人员等。④不合格药品的原因分析记录：包括原因分析人员、分析过程、分析结果、纠正措施等。⑤不合格药品的报告记录：包括向药品监督管理部门报告的时间、报告内容、报告人员等，以及向供货单位反馈的记录（如果是供货单位原因导致的不合格）。（3）根据《药品经营质量管理规范》第一百三十七条规定，该企业应当立即通知某药品零售企业停售该批阿莫西林胶囊，并协助其追回已售出的药品，做好追回记录。同时，应当将该情况向药品监督管理部门报告，配合监管部门的调查处理。此外，应当与供货单位沟通协商，按照合同约定追究其相应的责任，要求供货单位退换不合格药品或者承担相应的损失。2.某药品零售企业于2024年5月招聘了一名执业药师王某负责处方审核和指导合理用药。2024年7月，王某因个人原因请假1个月，该企业未配备其他执业药师，于是安排了一名具有药师职称的李某负责处方审核和指导合理用药。请结合《药品经营质量管理规范》的相关规定，回答以下问题