药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分）1.GMP的核心目标是（）A.降低药品生产成本B.提高药品生产效率C.确保药品质量稳定、均一、符合注册要求D.简化生产管理流程答案：C解析：GMP的核心在于通过全过程的质量控制，保证药品从原料投入到成品产出的每一个环节都符合质量标准，最终实现药品质量的稳定、均一，且与药品注册申报的质量要求一致，这是保障公众用药安全的根本目标。2.药品生产企业的质量管理部门（QA）直接受（）领导A.生产总监B.企业负责人C.质量受权人D.销售总监答案：B解析：质量管理部门是独立于生产、销售等部门的关键职能部门，其直接隶属于企业负责人，确保其在履行质量审核、放行、监督等职责时不受其他部门干扰，保障质量决策的独立性和权威性。3.下列关于洁净区人员卫生要求的说法，错误的是（）A.进入洁净区的人员不得佩戴饰物、手表B.洁净区工作服应当能够覆盖全部头发、胡须及脚部C.人员进入洁净区前可以在更衣室饮食D.洁净区人员应当定期进行健康检查，患有传染病者不得从事直接接触药品的工作答案：C解析：洁净区的环境控制要求严格，更衣室作为洁净区与非洁净区的过渡区域，禁止饮食、吸烟等行为，防止引入污染物影响洁净区环境。4.药品批生产记录应当保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：根据GMP要求，批生产记录作为药品生产全过程的原始凭证，需保存至药品有效期后1年，若未规定有效期的，需保存至少3年，以便在药品上市后出现质量问题时追溯生产过程。5.下列物料中，不属于原辅料范畴的是（）A.用于生产药品活性成分的化学原料B.生产中使用的纯化水C.药品制剂中的填充剂淀粉D.外包装用的纸箱答案：D解析：原辅料是指直接接触药品、参与药品生产过程或影响药品质量的物料，外包装纸箱属于包装材料，不直接参与药品组成或生产反应，不属于原辅料。6.洁净区的空气洁净度级别划分中，A级洁净区的悬浮粒子最大允许数（静态）为（）A.每立方米≥0.5μm的粒子数不超过3520个B.每立方米≥0.5μm的粒子数不超过352000个C.每立方米≥5μm的粒子数不超过29个D.每立方米≥5μm的粒子数不超过2900个答案：C解析：A级洁净区是最高级别的洁净区域，主要用于无菌药品的灌装、分装等关键操作，静态下≥0.5μm粒子数不超过3520个，≥5μm粒子数不超过29个，选项C符合要求。7.下列关于设备验证的说法，正确的是（）A.设备仅在安装后需要验证B.设备验证仅需进行性能确认（PQ）C.设备验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个阶段D.二手设备不需要进行验证答案：C解析：设备验证是确保设备能够稳定满足生产工艺要求的关键环节，必须依次完成安装确认（确认设备安装符合设计要求）、运行确认（确认设备在空载下能正常运行）、性能确认（确认设备在负载下能持续满足工艺参数要求）三个阶段，无论新设备还是二手设备，均需进行验证。8.质量受权人的主要职责不包括（）A.参与企业质量体系建设B.审核和放行药品批生产记录、批检验记录C.负责药品的销售推广D.确保药品生产全过程符合GMP要求答案：C解析：质量受权人是企业质量的直接责任人，核心职责围绕药品质量的审核、放行、体系维护等，销售推广属于销售部门职责，不属于质量受权人工作范畴。9.下列关于物料取样的说法，错误的是（）A.取样应当在洁净区或符合要求的取样室进行B.取样工具应当清洁、干燥，必要时进行灭菌C.取样量应当足够用于检验、留样及复核D.原辅料取样后，取样部位不需要重新密封答案：D解析：原辅料取样后，需对取样部位进行重新密封并标注取样标识，防止物料在储存过程中发生污染、变质或混淆。10.无菌药品生产中，下列操作应当在A级洁净区进行的是（）A.无菌原料药的结晶、干燥B.无菌制剂的轧盖操作C.无菌制剂的灌装操作D.无菌制剂的外包装操作答案：C解析：灌装操作是无菌药品生产的关键环节，直接将药液装入容器中，若在此过程中引入微生物，将直接导致药品污染，因此必须在最高级别的A级洁净区进行。11.药品生产企业应当建立变更控制体系，下列变更属于重大变更的是（）A.改变药品生产过程中的搅拌速度B.更换同一型号的设备C.改变药品的处方组成D.调整成品仓库的温湿度设置（在规定范围内）答案：C解析：重大变更指可能对药品的安全性、有效性、质量可控性产生显著影响的变更，处方组成直接决定药品的成分和质量，属于重大变更，需进行充分的研究和验证，并报监管部门批准或备案。12.下列关于偏差处理的说法，正确的是（）A.偏差发生后仅需生产部门自行处理B.偏差处理报告仅需记录偏差的发生过程C.所有偏差都应当进行调查，找出根本原因并采取纠正预防措施D.轻微偏差可以不记录答案：C解析：任何偏差都可能影响药品质量，因此无论偏差大小，都必须由质量管理部门牵头组织调查，分析根本原因，制定并落实纠正预防措施，形成完整的偏差处理报告，确保类似偏差不再发生。13.洁净区的温湿度控制要求，一般为（）A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%B.温度20-30℃，相对湿度40%-70%C.温度15-25℃，相对湿度50%-70%D.温度22-28℃，相对湿度40%-60%答案：A解析：GMP规定洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度45%-65%，此环境既适合人员操作，又能减少微生物滋生，保证药品生产的稳定性。14.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁处理D.药品生产企业应当建立药品召回管理制度答案：C解析：召回的药品并非全部销毁，根据质量问题的严重程度，可采取重新加工、返工、销毁等不同处理方式，处理方案需经质量管理部门审核批准。15.批记录的填写要求不包括（）A.内容真实，字迹清晰、易读B.可以使用铅笔填写C.更改记录时应当注明更改日期、更改人签名，并使原数据仍可辨认D.批记录应当由操作人员及时填写，不得事后补记答案：B解析：批记录是药品生产的原始凭证，具有法律效力，必须使用不易褪色的笔（如蓝黑墨水笔）填写，禁止使用铅笔，防止记录被篡改或模糊不清。16.下列关于纯化水、注射用水的说法，正确的是（）A.纯化水可以直接用于注射剂的配制B.注射用水应当采用纯化水经蒸馏或反渗透等方法制备C.纯化水的质量标准低于饮用水D.注射用水不需要进行细菌内毒素检查答案：B解析：纯化水是注射用水的制备原料，注射用水需通过蒸馏或符合要求的反渗透工艺制备，且必须进行细菌内毒素检查，用于注射剂的配制；纯化水的质量标准高于饮用水，不得用于注射剂直接配制。17.药品生产企业应当定期对药品生产质量管理体系进行（）A.自检B.验证C.校准D.清洁答案：A解析：自检是企业对自身GMP执行情况的定期全面检查，目的是识别质量管理体系中的缺陷和不足，及时采取纠正措施，持续改进质量体系，确保其有效运行。18.下列关于物料供应商审计的说法，错误的是（）A.应当对主要物料供应商进行现场审计B.供应商审计仅需在首次合作时进行C.应当建立供应商档案，包括供应商资质、审计报告、质量协议等D.对供应商的质量表现应当进行定期评估答案：B解析：供应商审计是一个持续的过程，除首次合作前的审计外，还需定期（如每年或每两年）对供应商进行重新审计，根据其质量表现调整合作策略，确保物料质量持续稳定。19.洁净区的清洁验证应当确认（）A.清洁方法能够有效去除设备表面的残留物料和微生物B.清洁后的设备不会生锈C.清洁所用的清洁剂符合环保要求D.清洁人员的操作熟练程度答案：A解析：清洁验证的核心目标是证明清洁规程能够有效去除设备表面的前一批产品残留、清洁剂残留及微生物污染，防止交叉污染，确保后续生产的药品质量不受影响。20.质量受权人应当具有（）以上从事药品生产质量管理的实践经验A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B解析：根据GMP要求，质量受权人需具备药学相关专业背景，且具有至少3年药品生产质量管理实践经验，确保其能够胜任质量决策和管理工作。21.下列关于生产过程控制的说法，错误的是（）A.生产过程中的关键工艺参数应当实时监控并记录B.生产过程中出现的异常情况应当及时报告并处理C.不同品种、规格的药品可以在同一生产设备上同时生产D.应当按照规定的工艺规程进行生产，不得擅自变更答案：C解析：不同品种、规格的药品在同一生产设备上同时生产容易导致交叉污染和混淆，必须采用专用设备或在彻底清洁并验证后进行轮换生产，严禁同时生产。22.药品放行前，应当由（）对批生产记录、批检验记录等进行审核，确认符合要求后方可放行A.生产部门负责人B.质量受权人C.质量部门负责人D.企业负责人答案：B解析：质量受权人是药品放行的最终责任人，需对批记录的完整性、生产过程的合规性、检验结果的符合性等进行全面审核，确认无误后签发放行文件。23.下列关于药品标签、说明书的说法，错误的是（）A.药品标签、说明书的内容应当与药品注册批准的内容一致B.药品标签应当注明药品通用名称、规格、生产企业、批准文号等信息C.可以在药品说明书中添加未经批准的适应症D.药品标签、说明书应当清晰、易读答案：C解析：药品标签、说明书的内容必须严格与注册批准的内容一致，不得擅自添加适应症、用法用量等信息，否则属于违规行为，可能误导用药，危害公众健康。24.洁净区的压差控制要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别的洁净区之间的压差应当不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：为防止空气从低级别洁净区流向高级别洁净区，避免污染，不同级别洁净区之间及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10Pa，保证空气的定向流动。25.下列关于设备清洁的说法，正确的是（）A.设备清洁后可以不用检查残留B.同一设备生产不同品种时，只需进行简单擦拭即可C.设备清洁应当按照批准的清洁规程进行D.清洁后的设备可以长期存放不用再次清洁答案：C解析：设备清洁必须严格按照经过验证的清洁规程操作，确保清洁效果；同一设备生产不同品种时，需进行彻底清洁并验证残留符合要求；清洁后的设备存放时间超过规定期限，需再次清洁方可使用。26.药品生产企业应当建立（），对所有与质量有关的投诉进行记录、调查和处理A.偏差处理制度B.投诉处理制度C.变更控制制度D.召回管理制度答案：B解析：投诉处理制度是药品上市后质量监控的重要组成部分，通过对用户投诉的调查处理，及时发现药品质量问题或潜在风险，采取措施防止问题扩大。27.下列关于工艺验证的说法，错误的是（）A.工艺验证应当证明生产工艺能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品B.首次生产前应当进行工艺验证C.工艺验证仅需进行一次D.当生产工艺发生重大变更时，应当重新进行工艺验证答案：C解析：工艺验证并非一次性工作，除首次验证外，还需定期进行再验证（如每两年一次），或在工艺、设备、物料等发生重大变更时重新验证，确保工艺始终处于受控状态。28.洁净区人员的培训内容不包括（）A.GMP相关知识B.岗位操作规程C.销售技巧D.洁净区卫生规范答案：C解析：洁净区人员的培训围绕药品生产的质量控制、操作规范、环境管理等内容展开，销售技巧不属于其工作范畴，无需培训。29.下列关于药品留样的说法，正确的是（）A.留样应当按照规定的条件储存B.留样仅需保存至药品有效期结束C.留样量只需满足一次检验用量D.成品留样可以与原辅料留样存放在一起答案：A解析：留样需在规定的温湿度条件下储存，保证其质量与上市产品一致；成品留样应保存至有效期后1年，原辅料留样保存至有效期后1年或至少3年；留样量应满足至少两次全检用量；成品与原辅料应分开存放，防止混淆和交叉污染。30.质量风险管理的核心原则是（）A.事后处理B.预防为主C.全面覆盖D.全员参与答案：B解析：质量风险管理通过识别、评估生产过程中可能出现的质量风险，提前制定控制措施，将风险消除在萌芽状态，核心是预防为主，而非事后补救。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品生产质量管理体系涵盖的要素包括（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.物料与产品E.质量控制与质量保证答案：ABCDE解析：GMP质量管理体系是一个全面的系统，涉及人员、硬件（厂房、设备）、软件（文件、规程）、物料、质量控制等多个要素，各要素相互关联、相互影响，共同保障药品质量。2.下列属于质量受权人职责的有（）A.参与企业内部对药品生产质量管理体系的审核B.参与药品不良反应的调查和处理C.负责药品的放行D.确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD解析：质量受权人作为企业质量的核心责任人，参与质量体系审核、不良反应处理、药品放行、产品质量回顾等多个关键环节，全面把控药品质量的全过程。3.洁净区的监测项目包括（）A.悬浮粒子B.微生物C.温湿度D.压差E.照度答案：ABCD解析：洁净区的环境监测是保障其符合要求的关键，主要监测悬浮粒子（尘埃）、微生物、温湿度、压差等核心指标，照度需满足操作要求，但不属于常规环境监测的强制项目。4.下列变更属于中等变更的有（）A.改变药品生产过程中的干燥温度（在验证范围内）B.更换不同型号但性能相当的设备C.改变药品的包装材料（同一材质、同一规格）D.改变药品的处方组成答案：AB解析：中等变更指可能对药品质量有一定影响，但不会显著改变药品安全性、有效性的变更，如在验证范围内调整工艺参数、更换同性能设备等；改变处方属于重大变更，更换同一材质包装材料属于微小变更。5.批生产记录应当包括的内容有（）A.产品名称、规格、批号B.生产日期、生产日期C.每个生产工序的操作人员、复核人员签名D.生产过程的关键工艺参数及控制记录E.中间产品的检验结果及放行记录答案：ABCDE解析：批生产记录是药品生产全过程的详细记录，需涵盖产品基本信息、操作时间、人员签名、工艺参数、中间产品检验结果等，确保生产过程可追溯。6.下列关于物料储存的说法，正确的有（）A.物料应当按照规定的条件储存，如温湿度、避光等B.不合格物料应当单独存放，并有明显标识C.物料可以与非物料混放D.物料应当按批次存放，防止混淆答案：ABD解析：物料储存需严格分区，合格、不合格、待验物料分开存放，并有明显标识；禁止与非物料混放，防止污染和混淆；按批次存放便于追溯管理。7.设备的维护和保养应当包括（）A.定期清洁B.定期校准C.定期润滑D.定期检查答案：ABCD解析：设备的维护保养是保证其正常运行的基础，包括清洁、校准（确保仪器设备的准确性）、润滑（减少设备磨损）、检查（及时发现故障隐患）等多个方面。8.下列关于产品质量回顾分析的说法，正确的有（）A.应当每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析B.产品质量回顾分析的内容包括原辅料的质量情况、生产工艺的稳定性、成品质量情况等C.产品质量回顾分析可以发现潜在的质量风险D.产品质量回顾分析报告应当经质量管理部门批准答案：ABCD解析：产品质量回顾是每年对药品生产全过程的系统性分析，通过回顾原辅料、工艺、成品质量等数据，识别趋势性问题，评估工艺稳定性，为后续的质量改进提供依据，报告需经质量部门审核批准。9.下列关于无菌药品生产的要求，正确的有（）A.无菌药品生产的洁净区级别应当符合要求B.无菌药品的生产设备应当经过灭菌或消毒C.无菌药品生产过程中的所有物料、容器具都应当无菌D.无菌药品生产应当进行培养基模拟灌装试验答案：ABCD解析：无菌药品生产对环境、设备、物料的无菌要求极高，需通过洁净区控制、设备灭菌、物料无菌处理及培养基模拟灌装试验（验证无菌保障水平）等多环节确保药品无菌。10.质量控制实验室的管理要求包括（）A.实验室应当配备符合要求的仪器设备B.仪器设备应当定期校准C.检验人员应当经过培训，具备相应的专业知识D.检验记录应当真实、完整，可追溯答案：ABCD解析：质量控制实验室是药品质量检验的核心场所，需配备合格的仪器设备并定期校准，检验人员需具备专业能力，检验记录需完整可追溯，确保检验结果的准确性和可靠性。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理。（）答案：正确解析：企业负责人对企业的药品质量负总责，负责建立健全质量管理体系，确保企业符合GMP要求，保障药品质量安全。2.洁净区的洁净度级别越高，对人员的行为要求越严格。（）答案：正确解析：高级别洁净区（如A级、B级）的环境控制要求更严格，人员的操作规范、卫生要求也相应提高，避免因人员活动引入污染物。3.批生产记录可以由他人代签。（）答案：错误解析：批生产记录的签名必须由实际操作人员、复核人员本人签署，不得代签，确保记录的真实性和可追溯性。4.药品生产过程中出现的偏差，只要最终产品质量合格，就不需要调查处理。（）答案：错误解析：即使最终产品质量合格，偏差的发生也可能意味着生产过程存在潜在风险，必须进行调查，分析原因并采取预防措施，防止后续生产出现类似问题。5.所有物料在使用前都应当经过质量检验合格。（）答案：正确解析：物料是药品生产的基础，只有经过检验确认符合质量标准的物料，才能投入生产，防止不合格物料影响药品质量。6.质量受权人可以同时担任生产部门负责人。（）答案：错误解析：质量受权人职责的独立性要求其不得同时兼任生产、销售等可能影响质量决策的职务，确保其在质量放行、监督等工作中不受干扰。7.设备的校准周期由企业自行决定，不需要记录。（）答案：错误解析：设备的校准周期需根据设备的性能、使用频率等因素确定并形成文件，校准记录需完整保存，确保仪器设备的准确性可追溯。8.药品生产企业可以将药品生产委托给未取得GMP认证的企业。（）答案：错误解析：委托生产必须委托给具有相应生产范围且通过GMP认证的企业，双方需签订质量协议，明确质量责任，确保委托生产的药品符合GMP要求。9.洁净区的清洁工具应当与非洁净区的清洁工具分开存放和使用。（）答案：正确解析：洁净区的清洁工具需专用，防止将非洁净区的污染物带入洁净区，影响洁净环境。10.产品质量回顾分析的结果不需要反馈给生产、采购等部门。（）答案：错误解析：产品质量回顾分析的结果是各部门持续改进的依据，需反馈给生产、采购、质量等相关部门，推动工艺优化、物料管理改进等工作。四、简答题（共5题，每题10分，共50分）1.简述GMP中“质量源于设计（QbD）”的核心思想及其在药品生产中的应用。答案：质量源于设计（QbD）的核心思想是：在药品研发阶段就预先设定产品的质量目标，通过对产品属性、生产工艺的深入研究，识别影响产品质量的关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP），建立设计空间（DesignSpace），并在生产过程中对这些关键因素进行控制，确保产品质量始终符合要求，而非仅依赖最终产品的检验。在药品生产中的应用主要包括：（1）研发阶段：通过风险评估和实验设计，确定处方组成、工艺参数的设计空间，明确关键物料属性和关键工艺参数，为生产过程的控制提供科学依据。（2）生产阶段：基于QbD确定的关键控制要素，制定精准的批生产记录和操作规程，通过实时监控关键工艺参数，确保生产过程在设计空间内运行，减少偏差发生。（3）质量控制：将质量控制从“终点检验”转向“过程控制”，通过对关键参数的监控，提前预判质量风险，及时调整工艺，保障产品质量的稳定性。（4）变更管理：当生产过程需要变更时，基于QbD的研究数据，评估变更是否在设计空间内，减少变更带来的风险，简化变更审批流程。2.简述偏差处理的一般流程。答案：偏差处理的一般流程包括以下环节：（1）偏差识别与操作人员或管理人员在生产、检验、储存等过程中发现偏差后，应立即向质量管理部门报告，填写偏差报告表，详细记录偏差发生的时间、地点、内容、涉及的批次、物料等信息。（2）偏差分类与评估：质量管理部门收到偏差报告后，组织相关人员（如生产、检验、技术人员）对偏差进行分类（如重大偏差、次要偏差），评估偏差对产品质量的潜在影响，确定是否需要暂停生产、放行等操作。（3）偏差调查：成立偏差调查小组，采用根本原因分析工具（如5Why分析法、鱼骨图法），调查偏差发生的根本原因，包括人员操作、设备故障、物料质量、规程缺陷等方面。（4）纠正措施制定：根据根本原因，制定针对性的纠正措施，如重新培训人员、维修设备、更换物料、修订操作规程等。（5）纠正措施实施与验证：相关部门按照批准的纠正措施实施，质量管理部门对实施效果进行验证，确认措施有效。（6）偏差处理报告与归档：整理偏差调查、处理的全过程记录，形成完整的偏差处理报告，经质量管理部门批准后归档，同时将偏差处理结果纳入产品质量回顾分析。（7）预防措施制定：基于偏差的根本原因，制定预防措施，防止类似偏差再次发生，如优化规程、增加监控频次等。3.简述物料供应商审计的主要内容。答案：物料供应商审计是确保物料质量稳定的关键环节，主要内容包括：（1）供应商资质审计：审核供应商的营业执照、生产许可证、GMP认证证书（针对药品生产企业）、质量体系认证证书等资质文件，确认其具备合法的生产经营资格。（2）质量体系审计：评估供应商的质量管理体系，包括质量管理制度、生产过程控制、质量检验能力、偏差处理、变更控制等，确保其质量管理体系符合GMP要求。（3）生产工艺与设施设备审计：现场审核供应商的生产工艺是否稳定，生产设施设备是否符合物料生产的要求，是否经过验证，清洁、维护是否到位。（4）物料质量审计：审核供应商的物料质量标准是否与企业的质量要求一致，查看近期的检验报告、稳定性数据，评估物料的质量稳定性；同时检查物料的储存、运输条件是否符合要求，防止物料在储存运输过程中变质。（5）供应商信誉与服务审计：了解供应商的行业信誉、供货及时性、售后服务等情况，评估其是否能持续稳定地提供符合要求的物料。（6）审计报告与评估：现场审计后形成审计报告，对供应商的质量水平进行综合评估，划分供应商等级（如A级、B级），并据此确定合作策略，如优先采购、定期重新审计等。4.简述无菌药品生产中培养基模拟灌