2026年生物制药工程师中级职称考试题库

2026年生物制药工程师中级职称考试题库一、单选题（共10题，每题2分）1.在单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞筛选常用的选择性培养基是？A.RPMI1640培养基B.HAT培养基C.DMEM培养基D.F12培养基2.生物制药中，用于提高蛋白质溶解度的工艺是？A.离子交换层析B.乙醇沉淀C.超滤浓缩D.乙腈纯化3.中国药典（ChP）对生物制品的效力检定通常采用？A.高效液相色谱法（HPLC）B.酶联免疫吸附试验（ELISA）C.生物学检定法D.紫外分光光度法4.在中药现代化研究中，指纹图谱技术主要用于？A.成分定量分析B.来源鉴定C.制剂稳定性评价D.体外药代动力学研究5.生物制药过程中，膜分离技术最常用于？A.反应动力学研究B.细胞破碎C.液体分离纯化D.发酵液灭菌6.中国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对洁净区压差要求主要目的是？A.降低能耗B.防止交叉污染C.便于维护D.提高设备效率7.重组人胰岛素的生产过程中，常用的表达系统是？A.原核表达系统（如E.coli）B.真核表达系统（如HEK293）C.病毒表达系统D.转化子表达系统8.生物制品稳定性考察中，加速试验通常模拟的温度条件是？A.4℃B.25℃C.40℃D.-20℃9.生物制药中，用于中和细胞培养过程中产生的酸的是？A.氢氧化钠（NaOH）B.氯化铵（NH4Cl）C.碳酸氢钠（NaHCO3）D.硫酸（H2SO4）10.在生物药冻干工艺中，预冻阶段的主要目的是？A.降低产品粘度B.形成稳定的冰晶结构C.去除水分D.提高产品溶解度二、多选题（共5题，每题3分）1.生物制药中，影响蛋白质折叠的因素包括？A.pH值B.温度C.金属离子浓度D.表面活性剂E.氧化还原环境2.中药注射剂质量控制的常规项目有？A.指纹图谱B.有关物质C.细菌内毒素D.游离氨基酸E.稳定性试验3.生物反应器设计中，需要考虑的关键参数有？A.搅拌速度B.溶解氧（DO）C.压力降D.温度控制E.气液接触面积4.生物制品无菌验证的常用方法包括？A.直接接种法B.残留水分测定C.气相色谱法D.滤膜除菌验证E.搅动接种法5.生物制药中，影响疫苗效力的重要因素有？A.疫苗纯度B.佐剂类型C.生产工艺D.冷链运输条件E.免疫原剂量三、判断题（共10题，每题1分）1.生物制药中的“DownstreamProcessing”主要指发酵过程。（×）2.中药指纹图谱的相似度评价阈值通常为0.90。（√）3.生物制品的冻干保护剂主要作用是防止冰晶形成。（×）4.中国GMP要求生物制药企业必须建立变更控制程序。（√）5.单克隆抗体生产中，杂交瘤细胞需经过HAT培养基筛选。（√）6.生物药稳定性研究中，25℃加速试验通常持续6个月。（√）7.中药注射剂的质量控制比口服制剂更严格。（√）8.生物反应器中的搅拌速度越高越好。（×）9.疫苗的效力评价通常采用动物实验模型。（√）10.生物制药中的“无菌保障水平”越高越好。（×）四、简答题（共5题，每题4分）1.简述生物制药中“生物等效性”的概念及其意义。答：生物等效性指仿制药与原研药在吸收速度和程度上的差异在可接受范围内，确保患者用药效果一致。意义在于保证用药安全性和经济性。2.简述中药注射剂指纹图谱技术在质量控制中的作用。答：用于鉴别药材来源、控制批次一致性，防止伪劣产品流入市场。3.简述生物制品冻干工艺的主要步骤及其目的。答：预冻、干燥、再干燥。预冻形成稳定冰晶，干燥去除水分，再干燥提高产品稳定性。4.简述生物制药中“过程验证”的核心内容。答：确认工艺参数（如温度、pH）的稳定性，确保产品质量可预测。5.简述中药现代化研究中的“质量标准体系”构建要点。答：包括指纹图谱、成分定量、溶出度等，需符合中西方药典要求。五、论述题（共2题，每题6分）1.论述生物制药中“无菌保障水平”（SAL）的评估方法及其重要性。答：SAL评估通过计算微生物污染概率，常用F0值法。重要性在于确保产品无菌，避免患者感染风险。需结合设备验证和清洁验证。2.论述中药提取工艺优化对制剂质量的影响。答：优化提取工艺（如超声波辅助、酶解）可提高有效成分得率，降低杂质，提升制剂稳定性和生物利用度。需结合药效学评价。答案与解析单选题答案1.B2.B3.C4.B5.C6.B7.B8.C9.C10.B多选题答案1.ABCE2.ABCE3.ABDE4.ADE5.ABCDE判断题答案1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.×简答题解析1.生物等效性需通过人体生物利用度研究验证，仿制药需在90%-110%范围内与原研药一致。2.指纹图谱技术可快速鉴别药材差异，如《中国药典》要求中药注射剂必须提供图谱相似度≥0.90。3.冻干工艺中预冻阶段需在-40℃以下快速冻结，避免形成冰晶损伤产品结构。4.过程验证需记录工艺参数波动，如温度偏离±2℃需重新验证。5.质量标准体系需符合药典要求，如指纹图谱的峰面积占比、重金属限度等。论述题解析1.SAL计算需考虑设