新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案

新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起正式施行。A.2020年3月1日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B解析：国务院令第739号明确新版条例于2021年6月1日起施行，原2017版同时废止。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合本条例要求的（）体系。A.生产质量B.风险最小化C.医疗器械唯一标识D.全生命周期质量管理答案：D解析：条例第六条首次提出“全生命周期质量管理”概念，覆盖设计、生产、流通、使用、退役全过程。3.对第二类医疗器械实施（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批答案：A解析：第二类器械风险中等，实行注册管理；第一类备案，第三类注册并需临床试验审批。4.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.与试验器械相适应的诊疗科目B.具备医疗器械临床试验备案号C.具有省级以上科技部门颁发的实验室认可证书D.具有防范和处理损害受试者权益的制度答案：C解析：条例第二十七条明确临床试验机构需备案，但并未强制要求实验室认可证书。5.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：条例第三十一条规定注册证有效期五年，届满需延续注册。6.进口医疗器械的代理人应当履行的义务不包括（）。A.协助境外注册人开展不良事件监测B.承担境内质量赔偿连带责任C.向药监部门提交年度自查报告D.代理境外企业参加境内招投标答案：D解析：条例第五十八条列明代理人四项核心义务，招投标非强制义务。7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.与产品注册证有效期一致C.2年D.3年答案：B解析：条例第七十一条明确广告批准文号与注册证有效期同步，注册证延续后广告需重新审查。8.对医疗器械唯一标识（UDI）的实施步骤，国家层面采取（）推进策略。A.分类分步B.全面强制C.企业自愿D.省级统筹答案：A解析：条例第三十八条配套文件明确“三批三类”分步实施，首批覆盖第三类植入类。9.医疗器械注册人委托生产时，对受托方的质量管理体系审核周期不得超过（）个月。A.6B.12C.18D.24答案：B解析：条例第四十六条要求注册人每年至少一次现场审核，即12个月。10.医疗器械网络销售企业应当在首页显著位置持续公示其（）信息。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械注册证C.医疗器械经营许可证或备案编号D.营业执照答案：C解析：条例第五十三条明确网络销售需公示经营资质，生产许可与注册证由产品页面链接展示即可。11.对临床急需且在我国尚无同品种上市的医疗器械，可采用的特殊程序是（）。A.优先注册B.应急注册C.附条件批准D.特别审批答案：C解析：条例第三十四条引入“附条件批准”通道，允许早期小范围使用并继续收集数据。12.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请（）。A.变更注册B.备案变更C.许可事项变更D.登记事项变更答案：D解析：条例第三十二条规定注册人名称、住所等属于登记事项，备案即可，无需技术审评。13.国家建立医疗器械职业化检查员制度，其编制管理方式属于（）。A.公务员编制B.事业编制C.员额制D.合同制答案：C解析：条例第六十三条提出“员额制”管理，保障检查员专业性与稳定性。14.医疗器械注册自检报告应当由（）签发。A.注册人法定代表人B.质量负责人C.检验机构授权签字人D.生产负责人答案：C解析：条例第二十九条明确自检报告需符合检验检测机构资质要求，由授权签字人签发。15.对医疗器械不良事件实行（）报告制度。A.强制B.自愿C.抽查D.奖励答案：A解析：条例第五十九条确立“可疑即报”原则，注册人、经营企业、使用单位均强制报告。16.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，药监部门可对其处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：条例第八十八条对未履行上市后研究义务设定了10万—50万元罚款区间。17.医疗器械使用单位发现器械存在缺陷，应当立即停止使用并通知（）。A.卫生健康部门B.注册人C.医保局D.市场监管局答案：B解析：条例第六十九条建立使用单位与注册人直接报告通道，减少信息衰减。18.医疗器械注册申报资料中，无需提交（）。A.综述资料B.临床评价资料C.产品风险分析资料D.环境影响评价报告答案：D解析：环境影响评价不属于医疗器械注册资料要求，由生态环境部门另行监管。19.医疗器械注册人委托生产，应当在（）内报告省局。A.30日B.20日C.15日D.10日答案：A解析：条例第四十六条要求委托生产合同生效后30日内向省局报告。20.对未经注册进口医疗器械的行政处罚，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.20万元以上30万元以下答案：A解析：条例第八十一条设定最低5万元、最高10万元的起罚点，体现“处罚到人”原则。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）21.下列属于医疗器械注册人全生命周期质量管理义务的有（）。A.建立上市后研究制度B.建立产品追溯制度C.建立医疗器械唯一标识制度D.建立医疗器械广告审查制度答案：A、B、C解析：广告审查属于市场行为前置审批，非注册人质量义务。22.医疗器械临床试验应当经（）审查同意。A.医疗器械临床试验机构伦理委员会B.国家药监局C.省药监局D.卫生健康部门答案：A、C解析：第二类、第三类器械临床试验需省局审批，同时需伦理委员会审查。23.医疗器械注册人开展真实世界研究可用于（）。A.注册申报B.延续注册C.适应证拓展D.广告代言答案：A、B、C解析：真实世界数据可作为临床评价证据，但不得用于广告代言。24.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务包括（）。A.对入网企业进行实名登记B.对平台内经营行为进行管理C.对入网产品发布的信息进行审核D.对入网产品进行质量检验答案：A、B、C解析：平台无需自行检验，但需审核资质与信息真实性。25.医疗器械注册人应当主动开展上市后研究的情形有（）。A.附条件批准产品B.创新器械C.植入类高风险器械D.使用年限超过5年的器械答案：A、B、C解析：条例第三十五条明确三类情形必须开展研究，与使用年限无直接关联。26.医疗器械不良事件监测技术机构应当履行的职责有（）。A.分析评价不良事件B.发布警示信息C.责令企业召回D.开展再评价答案：A、B、D解析：责令召回属于监管部门职责，技术机构仅提供技术支持。27.医疗器械注册人未依法更新说明书，可能导致（）。A.行政处罚B.召回产品C.撤销注册证D.民事赔偿答案：A、B、C、D解析：说明书违法属于重大质量缺陷，可触发行政、民事、刑事多重责任。28.医疗器械注册自检应当满足的条件包括（）。A.具备自检能力B.通过CNAS认可C.建立自检管理制度D.保留原始记录答案：A、C、D解析：条例未强制要求CNAS认可，但需符合质量体系要求。29.医疗器械注册人委托生产时，应当在质量协议中明确（）。A.放行要求B.变更控制C.文件移交D.知识产权归属答案：A、B、C解析：知识产权归属属于民事约定，非质量协议必备条款。30.医疗器械使用单位不得（）。A.使用未依法注册器械B.擅自扩大器械使用范围C.转让在用器械给无资质企业D.将器械维护外包给注册人答案：A、B、C解析：维护外包属于合法商业行为，只要受托方具备资质即可。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）31.医疗器械备案人可以是境外生产企业。（）答案：√解析：条例第十条允许境外企业作为备案人，但须指定境内代理人。32.医疗器械注册人必须自行生产，不得委托。（）答案：×解析：条例第四十六条明确允许委托生产，但需履行报告和质量协议义务。33.医疗器械广告可以引用医生个人名义作证明。（）答案：×解析：条例第七十条禁止利用医生名义作推荐，属于绝对化用语。34.医疗器械注册证遗失后，注册人可申请补发，补发后注册证编号不变。（）答案：√解析：补发仅更换证书，不改变注册证编号及有效期。35.医疗器械网络销售记录保存期限不得少于器械有效期后2年。（）答案：√解析：条例第五十四条明确记录保存不少于有效期后2年，无有效期则不少于5年。36.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，最高可罚款50万元。（）答案：√解析：条例第八十八条对未建立追溯制度设定10万—50万元罚款。37.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。（）答案：√解析：条例允许委托，但注册人仍承担主体责任。38.医疗器械注册人名称变更后，原注册证自动失效。（）答案：×解析：登记事项变更备案后，注册证继续有效。39.医疗器械注册人提交虚假资料，10年内不受理其相关申请。（）答案：√解析：条例第八十二条设定“十年市场禁入”严厉罚则。40.医疗器械使用单位对植入类器械应当保存永久使用记录。（）答案：√解析：条例第六十九条要求植入类记录保存至器械退市后30年，近乎永久。四、简答题（每题10分，共20分）41.简述医疗器械注册人开展上市后研究的主要内容及报告时限。答案要点：（1）研究内容：①产品远期安全性、有效性；②罕见不良事件；③高值耗材的卫生经济学评价；④附条件批准产品要求的研究项目。（2）报告时限：①附条件批准产品每年提交一次进展报告；②创新及植入类产品每5年提交一次总结报告；③出现重大风险时立即提交临时报告。解析：条例第三十五条、第五十五条及配套指导原则明确研究范围与时限，注册人应在质量管理体系中设立专门SOP，确保数据可追溯、样本可复现、结论可验证。42.结合条例，阐述医疗器械注册人委托生产时如何履行放行责任。答案要点：（1）质量协议：明确放行标准、检验项目、抽样方案、偏差处理流程。（2）人员授权：注册人应派驻质量受权人（QP）或书面授权受托方QP，每批产品上市前须双方QP联合放行。（3）记录要求：放行记录应包括原辅料检验报告、过程检验、成品检验、运输条件确认，保存至器械退市后10年。（4）现场审核：注册人每年至少一次现场审核，重点查看受托方放行执行一致性，必要时进行平行检验。（5）报告义务：发现受托方未按协议放行，注册人应在24小时内报告省局并启动召回。解析：条例第四十六条、第四十八条及《医疗器械委托生产质量协议指南》构成放行责任链条，注册人不得以委托为由豁免放行义务，否则按第八十八条处罚。五、案例分析题（共30分）43.背景：A公司持有第三类心脏起搏器注册证，2023年5月委托B公司生产。2024年1月，B公司因关键原料供应商变更未告知A公司，导致两批次产品出现电池提前耗竭不良事件。截至2024年2月，境内收到不良事件报告87份，其中3例需二次手术更换起搏器。A公司认为事件处于可控范围，仅向省局提交《年度不良事件汇总分析》，未启动召回。2024年3月，国家监测机构发布《警示信息》，国家药监局责令A公司立即召回。问题：（1）指出A公司违反条例的具体条款及法律责任；（2）说明B公司应承担的义务；（3）给出企业整改与风险沟通建议。答案与解析：（1）A公司违反：①条例第五十九条：未在发现重大风险后及时报告；②条例第六十七条：未主动召回缺陷产品；③条例第四十六条：未对受托方供应商变更进行审核与放行控制。法律责任：依据第八十八条，可处10万—50万元罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销注册证；对法定代表人、主要负责人处5万—10万元罚款，10年禁入。（2）B公司义务：①条例第四十六条：作为受托方应配合注册人进行供应