2025《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2025《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.中药饮片B.化学药制剂C.保健品（具有调节免疫功能）D.生物制品（疫苗）2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估B.建立并实施药品追溯制度C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.直接参与药品生产车间的日常操作3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.追溯信息应当涵盖药品生产、经营、使用全过程C.医疗机构无需向患者提供药品追溯信息查询服务D.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范4.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，法律规定的最低罚款额度为违法生产、销售的药品货值金额的多少倍？A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍5.关于中药管理，以下符合法律规定的是？A.中药配方颗粒可以直接在市场上销售B.医疗机构炮制中药饮片无需向所在地省级药监部门备案C.对符合条件的经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料D.中药材种植可以使用高毒农药6.网络销售药品时，以下行为合法的是？A.平台直接销售处方药给个人消费者B.药品上市许可持有人通过自建网站销售非处方药C.第三方平台未对入驻企业的资质进行审核D.网络销售的药品信息中使用“疗效最佳”“包治百病”等宣传用语7.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向哪一部门申请变更？A.原发证的省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.新址所在地省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局8.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，法律规定的处理措施是？A.责令暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对企业法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动9.医疗机构配制的制剂，应当符合的要求不包括？A.经所在地省级药监部门批准后方可配制B.不得在市场上销售C.可以在本机构内部使用，也可在其他医疗机构之间调剂使用（需备案）D.制剂的原料可以使用未取得药品批准文号的中药材10.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，法律规定的最高罚款额度为？A.50万元B.200万元C.500万元D.1000万元13.关于假药的界定，以下情形不属于假药的是？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品超过有效期D.变质的药品14.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患的，除责令改正外，最低罚款额度为？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元15.国家对药品实施优先审评审批的情形不包括？A.防治重大传染病的创新药B.儿童专用药C.已在境外上市但国内未上市的仿制药D.对人体具有严重毒副作用的改良型新药二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人可以是？A.药品生产企业B.药品研发机构C.科研人员（自然人）D.药品经营企业2.以下属于禁止生产、销售、使用的药品的有？A.未取得药品批准文号的中药饮片B.被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）4.关于药品价格管理，法律规定的措施有？A.药品上市许可持有人应当向药品价格监测机构如实报告药品价格及变动情况B.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.国家对短缺药品实行优先审评审批D.对价格过高的药品，国务院医疗保障部门可以开展成本价格调查5.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停销售、使用D.对企业法定代表人采取行政拘留6.以下关于中药保护的表述正确的有？A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.对特色中药材实施地理标志产品保护C.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片管理D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售7.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括？A.药品生产工艺的重大变更（影响药品安全性、有效性）B.药品包装规格的微小调整C.药品标签中适应症的修改D.药品生产企业名称的变更8.网络销售药品的第三方平台提供者应当履行的义务包括？A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核B.发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务，并报告药监部门C.向药监部门报送平台内药品经营信息D.直接参与药品的储存、运输9.药品不良反应报告和监测制度中，以下主体需要履行报告义务的有？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.医疗机构D.药品经营企业10.法律规定的“从重处罚”情形包括？A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.药品使用单位使用假药、劣药三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资格的企业委托生产药品。（）3.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品，但需在销售前补注。（）4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（）5.药品广告应当经广告主所在地省级市场监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。（）6.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位实施分级分类监管。（）7.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门可以根据危害程度，决定暂停生产、销售、使用或者召回。（）8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。（）9.中药材的种植、采集和饲养的管理，依照《药品管理法》执行。（）10.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯，鼓励企业采用信息化手段采集和留存信息。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容及其对药品质量责任的影响。2.假药与劣药的界定标准有何区别？请分别列举3种属于假药和劣药的情形。3.药品网络销售的禁止性规定有哪些？第三方平台提供者需承担哪些义务？4.简述药品追溯制度的实施要求及企业在追溯体系中的具体职责。5.法律对医疗机构使用药品的管理有哪些特殊规定？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某省药品监督管理局在日常检查中发现，A药品生产企业（持有药品生产许可证）未经批准，擅自将其生产的注射用头孢曲松钠的生产地址从甲市变更至乙市（跨省级行政区域），且未对变更后的生产工艺进行验证。经抽样检验，该批次药品的无菌检查不符合国家药品标准。问题：（1）A企业的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（2）药监部门应如何对A企业进行处罚？案例2（10分）：B连锁药店通过其官方网站向个人消费者销售处方药“阿莫西林胶囊”，销售页面标注“无效退款，100%治愈”。消费者购买后发现药品已超过有效期，向药监部门投诉。问题：（1）B药店的行为存在哪些违法之处？（2）根据法律规定，对B药店应如何处罚？答案及解析一、单项选择题1.C（保健品不属于药品，药品需有明确的预防、治疗、诊断疾病的功能）2.D（MAH可委托生产，但无需直接参与日常操作）3.C（医疗机构应当向患者提供追溯信息查询服务）4.C（未取得许可证生产药品的，处货值金额15-30倍罚款，不足10万按10万算）5.C（经典名方制剂可简化非临床研究资料）6.B（MAH自建网站可销售非处方药，处方药禁止网售给个人）7.B（跨省级变更生产地址需国家药监局批准）8.B（危害健康的药品应撤销批准证明文件）9.D（制剂原料需符合药用要求，未取得批准文号的中药材需符合规定）10.A（药品广告批准文号有效期1年）11.A（药监部门可查封、扣押相关药品及材料）12.C（未开展上市后研究的，最高罚500万）13.C（超过有效期属于劣药）14.B（未按规定储存运输，最低罚10万）15.D（毒副作用严重的新药不纳入优先审评）二、多项选择题1.ABC（MAH可为企业、机构或自然人，经营企业需具备相应能力）2.ABD（C属于劣药）3.AC（生产企业需遵守GMP、GLP；GSP为经营企业规范，GCP为临床试验规范）4.ABD（C属于短缺药品供应保障措施，非价格管理）5.ABC（行政拘留由公安机关实施）6.ABC（医疗机构中药制剂不得在市场销售）7.AC（重大工艺变更、适应症修改需国家药监局批准）8.ABC（第三方平台不得直接参与储存、运输）9.ABCD（四类主体均需报告不良反应）10.ABC（D属于一般处罚情形）三、判断题1.√（MAH可自行或委托销售）2.×（委托生产需双方均具备相应资质，受托方需有生产许可证）3.×（未注明批号的药品属于劣药，禁止购进）4.√（临床急需进口少量药品需国家药监局批准）5.×（药品广告需经省级药监部门批准）6.√（分级分类监管是法律明确要求）7.√（药监部门可根据风险暂停或召回）8.√（未监测ADR的，逾期不改罚10-50万）9.×（中药材种植等管理由专门法规规定，不直接适用《药品管理法》）10.√（追溯信息需真实可追溯，鼓励信息化）四、简答题1.核心内容：药品上市许可与生产许可分离，允许药品研发机构或个人成为MAH，对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任。影响：明确“谁持有文号，谁负责质量”，改变过去“生产企业担责”的单一模式，强化MAH对药品安全性、有效性和质量可控性的全程管理，推动研发创新与生产专业化分工。2.界定区别：假药强调“本质属性非法”（成分不符、冒充药品等）；劣药强调“质量缺陷”（成分含量不符、污染、过期等）。假药情形：①成分不符国家药品标准；②以非药品冒充药品；③变质的药品；④所标明的适应症超出规定范围（按假药论处）。劣药情形：①成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未注明或更改产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料。3.禁止性规定：①不得网售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品；②不得通过网络直接向个人消费者销售处方药；③不得发布虚假药品广告；④不得销售未取得药品批准证明文件的药品。第三方平台义务：审核入驻企业资质；建立检查监控制度；发现违法行为及时报告并停止服务；向药监部门报送经营信息；配合监管部门调查。4.实施要求：建立全国统一的药品追溯协同平台，实现药品全生命周期可追溯；追溯信息需真实、准确、完整；鼓励使用信息化手段（如区块链、二维码）。企业职责：MAH建立并实施追溯系统，记录生产、流通、使用信息；生产企业记录生产过程信息；经营企业记录购销信息；使用单位记录使用信息；所有信息需与国家平台对接。5.特殊规定：①医疗机构需配备依法经过资格认定的药学技术人员；②配制制剂需经省级药监部门批准，仅限本机构使用（特殊情况可调剂）；③购进药品需建立并执行进货检查验收制度；