2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的时限应为（）。A.经营活动开始前30个工作日B.取得营业执照后15个工作日内C.开展经营活动前D.签订第一笔销售合同后10个工作日内答案：C解析：办法第8条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在开展经营活动前向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称C.药学专业本科以上学历D.无明确学历要求，但需经过培训答案：B解析：办法第12条明确，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械管理法规。3.医疗器械经营企业库房温湿度记录的保存期限应为（）。A.至少保存至医疗器械使用有效期后1年B.至少5年C.与医疗器械有效期一致D.永久保存答案：A解析：办法第18条规定，库房温湿度监测记录、验收记录等需保存至医疗器械使用有效期后1年；无有效期的，保存至少5年。4.经营企业不得经营的医疗器械不包括（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.标签、说明书不符合规定的医疗器械D.已取得注册证但未在中国境内销售过的进口医疗器械答案：D解析：办法第21条明确禁止经营的情形包括未注册/备案、过期失效淘汰、标签说明书不符合规定的产品；已注册的进口医疗器械可合法经营。5.医疗器械网络销售企业向药品监督管理部门备案的内容不包括（）。A.企业名称、法定代表人B.网络销售平台名称及网址C.物流配送合作方信息D.质量管理人员联系方式答案：C解析：办法第32条规定，网络销售备案需提交企业基本信息、平台信息、质量管理制度、管理人员信息等，物流合作方无需单独备案。6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展飞行检查的启动条件不包括（）。A.收到严重质量投诉B.企业上一年度信用等级为“警示”C.企业变更质量负责人D.产品抽验发现不符合项答案：C解析：办法第45条规定，飞行检查启动条件包括投诉举报、抽验不合格、信用风险高、有严重违法线索等；变更质量负责人需备案，但不必然启动飞行检查。7.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，最轻可能面临的行政处罚是（）。A.警告，责令限期改正B.5000元以上2万元以下罚款C.责令停产停业D.吊销经营许可证答案：A解析：办法第56条规定，违反进货查验等基础制度的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。8.从事第三类医疗器械经营的企业，经营许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：办法第10条明确，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。9.医疗器械经营企业跨设区的市迁移经营场所，正确的处理方式是（）。A.向原发证部门申请变更B.向新所在地药监部门重新申请许可C.无需变更，只需备案D.向省级药监部门申请备案答案：B解析：办法第14条规定，跨行政区域迁移经营场所或库房的，需重新申请经营许可或备案。10.对经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的企业，货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D解析：办法第58条对应《医疗器械监督管理条例》第81条，经营未注册的第二类、第三类医疗器械，货值不足1万的，处10万-30万元罚款。11.医疗器械经营企业委托运输的，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议B.运输服务合同C.安全责任承诺书D.保密协议答案：A解析：办法第19条规定，委托运输需签订质量保证协议，明确双方质量责任。12.药品监督管理部门对经营企业的监督检查频率，对风险等级为“高”的企业，每年至少检查（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：办法第43条规定，风险分级监管中，高风险企业每年至少1次，中风险每2年至少1次，低风险每3年至少1次。13.医疗器械经营企业未按规定公示备案信息的，药监部门可（）。A.处1万元以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销经营许可证D.列入严重违法失信名单答案：B解析：办法第57条规定，未按规定公示备案信息或网络销售信息的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-2万元罚款。14.个人通过网络销售家庭自用的旧医疗器械，正确的做法是（）。A.无需备案，直接销售B.需取得第二类医疗器械经营备案凭证C.需取得第三类医疗器械经营许可证D.禁止销售答案：A解析：办法第34条明确，个人销售家庭自用的旧医疗器械，不属于经营活动，无需备案或许可。15.医疗器械经营企业被吊销经营许可证的，其法定代表人（）年内不得从事医疗器械经营活动。A.3B.5C.10D.终身答案：B解析：办法第61条规定，因违法被吊销许可证的，法定代表人、主要负责人等5年内不得从事相关经营活动；情节严重的终身禁业。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列需取得第三类医疗器械经营许可证的情形包括（）。A.经营心脏起搏器B.经营体温计（二类）C.经营人工晶体（三类）D.经营医用脱脂棉（一类）答案：AC解析：办法第7条规定，第三类医疗器械（如心脏起搏器、人工晶体）需取得经营许可；一类无需许可/备案，二类需备案。2.医疗器械经营企业质量管理制度应包括（）。A.进货查验记录制度B.不合格品管理与处理制度C.售后服务管理制度D.员工考勤制度答案：ABC解析：办法第13条明确质量管理制度需涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等环节；考勤制度不属于质量管理制度。3.医疗器械经营企业库房的要求包括（）。A.与经营规模相适应B.独立设置，不得与生活区域混用C.配备温湿度监测设备D.存储高风险医疗器械的库房需安装监控答案：ABCD解析：办法第17条规定，库房需独立、面积适配、配备监测设备；高风险产品（如植入类）库房需额外监控。4.药品监督管理部门实施监督检查时，可采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、记录B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.对企业负责人进行询问D.要求企业暂停经营活动答案：ABC解析：办法第46条规定，监督检查可采取查阅资料、查封扣押、询问相关人员等措施；暂停经营需依法定程序，非检查时直接采取。5.医疗器械网络交易第三方平台提供者的义务包括（）。A.对入驻企业进行实名审核B.建立并执行交易安全管理制度C.保存交易记录至少5年D.承担入驻企业的所有质量责任答案：ABC解析：办法第35条规定，第三方平台需审核入驻企业资质、建立安全管理制度、保存交易记录（至少5年）；质量责任由入驻企业承担，平台负管理责任。6.下列属于医疗器械经营企业禁止行为的有（）。A.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械B.未经许可经营第三类医疗器械C.经营说明书未标明有效期的医疗器械D.在库房内存放个人物品答案：ABCD解析：办法第21-23条规定，禁止从不具备资质的供货者采购、无证经营三类产品、经营标签不符合规定的产品，库房需专用，禁止存放无关物品。7.经营许可证应当载明的内容包括（）。A.企业名称、住所B.经营场所、库房地址C.经营方式、经营范围D.法定代表人、主要负责人答案：ABCD解析：办法第11条规定，经营许可证应载明企业基本信息、经营场所/库房地址、经营方式（批发/零售）、经营范围（具体产品类别）、法定代表人等。8.医疗器械经营企业变更下列事项需重新申请许可的有（）。A.企业名称B.经营场所从A区迁至B区（跨设区的市）C.增加经营第三类医疗器械类别D.库房地址从C街道迁至D街道（同市不同区）答案：BC解析：办法第14条规定，跨设区的市迁移经营场所或库房、增加三类经营范围需重新申请许可；企业名称变更、同市内地址变更可申请变更登记。9.对经营企业的行政处罚信息应纳入（）。A.国家企业信用信息公示系统B.医疗器械注册备案管理系统C.药品安全信用档案D.全国信用信息共享平台答案：ACD解析：办法第59条规定，行政处罚信息需录入国家企业信用信息公示系统、药品安全信用档案和全国信用信息共享平台，强化联合惩戒。10.医疗器械经营企业终止经营的，应当（）。A.向原发证部门申请注销许可证/备案B.妥善处理在库医疗器械C.告知相关客户终止经营事宜D.无需处理，自动失效答案：ABC解析：办法第20条规定，终止经营需申请注销、处理库存产品、告知客户；未主动注销的，药监部门可依法注销。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需向所在地县级药品监督管理部门备案。（）答案：×解析：办法第7条规定，一类医疗器械经营无需许可或备案。2.医疗器械经营企业质量负责人应当在职在岗，不得在其他企业兼职。（）答案：√解析：办法第12条明确，质量管理人员需在职在岗，禁止兼职。3.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×解析：办法第17条规定，库房需专用，禁止存放无关物品或出租。4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示经营许可证或备案凭证。（）答案：√解析：办法第33条规定，网络销售需公示许可证/备案信息，确保消费者可查。5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以以商业秘密为由拒绝提供相关记录。（）答案：×解析：办法第46条规定，被检查企业需配合，如实提供资料，不得拒绝、隐匿。6.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，只需通知供货者，无需召回。（）答案：×解析：办法第24条规定，经营企业需配合生产者召回，或自行召回并报告药监部门。7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月申请。（）答案：×解析：办法第10条规定，延续申请应在有效期届满前90个工作日（约3个月）提出。8.个人通过网络销售自用的血糖仪（二类），无需备案。（）答案：√解析：办法第34条规定，个人销售自用旧器械不属于经营活动，无需备案。9.经营企业未按规定培训员工的，药监部门可处5000元以下罚款。（）答案：×解析：办法第57条规定，未按规定培训的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-2万元罚款。10.对因违法被吊销经营许可证的企业，其法定代表人终身不得从事医疗器械经营活动。（）答案：×解析：办法第61条规定，一般情形5年内禁业；情节严重的终身禁业。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业的质量责任核心要求。答案：（1）建立并执行覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务的质量管理制度；（2）确保经营的医疗器械合法（已注册/备案）、符合质量要求；（3）配备专职质量管理人员，在职在岗；（4）建立并保存真实、完整的进货查验、销售记录；（5）配合召回缺陷产品，及时报告质量问题；（6）网络销售需公示资质，第三方平台需审核入驻企业。2.申请第三类医疗器械经营许可证需提交哪些材料？答案：（1）营业执照复印件；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；（3）经营场所、库房的产权证明或租赁协议，以及地址、面积、布局图；（4）质量管理制度目录；（5）计算机信息管理系统基本情况（如适用）；（6）其他需提交的材料（如委托运输的质量保证协议）。3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点内容包括哪些？答案：（1）经营资质：许可证/备案凭证是否有效，经营范围是否与许可一致；（2）质量管理制度：是否建立并有效执行（如进货查验、储存管理）；（3）人员与设施：质量管理人员是否在职，库房温湿度控制是否符合要求；（4）采购与销售：是否从合法供货者采购，销售记录是否完整；（5）网络销售：是否公示资质，第三方平台是否履行审核义务；（6）不良事件与召回：是否按规定报告不良事件，配合召回缺陷产品。4.简述医疗器械经营企业未履行进货查验义务的法律责任。答案：（1）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；（3）情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证；（4）造成严重后果的，依法追究刑事责任。5.医疗器械网络销售的特殊监管要求有哪些？答案：（1）网络销售企业需在网站首页公示许可证/备案凭证；（2）第三方平台需对入驻企业进行实名审核，保存交易记录至少5年；（3）网络销售的医疗器械需与实际经营的产品一致，禁止虚假宣传；（4）不得通过网络销售未取得注册/备案的医疗器械；（5）配送过程需符合医疗器械储存、运输要求，委托运输需签订质量协议；（6）网络销售信息需真实、准确，不得误导消费者。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市药监部门对A公司（经营范围：第三类医疗器械）开展检查，发现其库房温湿度记录仅保存了2年，且部分记录为后补打印；同时，A公司从无医疗器械生产资质的B公司购进了一批医用内窥镜（三类），已售出50台，货值金额8万元。问题：A公司存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：（1）未按规定保存库房温湿度记录（需保存至产品有效期后1年，无有效期的保存5年）；（2）从不具有合法资质的供货者购进第三类医疗器械；（3）经营未按规定渠道采购的三类医疗器械（可能涉及产品质量问题）。处罚依据及内容：（1）针对温湿度记录问题：依据办法第57条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-2万元罚款；（2）针对非法采购及经营：依据办法第58条及《医疗器械监督管理条例》第81条，经营未按规定采购的三类医疗器械，货值8万元（超过1万元），处货值金额10-20倍罚款（80万-160万元）；情节严重的，吊销经营许可证；对法定代表人等5年内禁业。案例2：B药店（已取得第二类医疗器械经营备案凭证）2025年5月起通过某网络平台销售“电子血压计”（二类），但未在网站首页