2026年大学大二（药物制剂）工业药物分析综合测试题及答案

2025年大学大二（药物制剂）工业药物分析综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意）1.药物分析中，对药品质量标准的制定不包括以下哪方面？A.鉴别B.杂质检查C.含量测定D.药物稳定性研究2.以下哪种方法不属于药物分析的经典方法？A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.高效液相色谱法3.药物中杂质的来源不包括以下哪一项？A.生产过程B.药物自身的降解产物C.储存过程D.患者用药后的代谢产物4.中国药典规定的标准品是指A.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质B.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C.按效价单位计D.以上均正确5.以下关于药物鉴别试验的说法，错误的是A.是判断药物真伪的试验B.能直接反映药物的纯度C.可采用化学法、光谱法、色谱法等D.是药品质量控制的重要环节6.容量分析法中，酸碱滴定法常用的指示剂不包括A.酚酞B.甲基橙C.铬黑TD.甲基红7.用重量法测定药物含量时，沉淀的性质对分析结果影响较大，以下哪种沉淀是最好的？A.晶形沉淀B.无定形沉淀C.凝乳状沉淀D.胶体沉淀8.紫外-可见分光光度法中，吸收系数的表示方法不包括A.E1%1cmB.AC.εD.T9.高效液相色谱法中，常用的固定相不包括A.硅胶B.氧化铝C.离子交换树脂D.聚酰胺10.气相色谱法主要用于分析A.易挥发有机化合物B.大分子药物C.热不稳定药物D.极性药物11.药物中的重金属检查，常用的显色剂是A.硫代乙酰胺B.二乙基二硫代氨基甲酸钠C.硫化钠D.以上都是12.砷盐检查中，古蔡氏法的原理是利用A.金属锌与酸作用产生新生态氢B.新生态氢与药物中的砷盐反应生成砷化氢C.砷化氢与溴化汞试纸作用生成砷斑D.以上均正确13.以下哪种药物的含量测定方法不属于氧化还原滴定法？A.维生素CB.阿司匹林C.硫酸亚铁D.异烟肼14.非水溶液滴定法中，常用的溶剂不包括A.冰醋酸B.二甲基甲酰胺C.乙醇D.乙腈15.药物制剂的含量测定结果表示方法一般为A.百分含量B.效价C.浓度D.以上均可16.以下关于药物稳定性的说法，错误的是A.药物的稳定性与温度、湿度、光线等因素有关B.药物的化学稳定性主要包括水解和氧化C.加速试验可以预测药物在室温下的有效期D.长期试验是在接近药品实际储存条件下进行的稳定性考察17.药物分析中常用的光谱法不包括A.红外光谱法B.核磁共振光谱法C.质谱法D.荧光光谱法18.色谱法中，用于定性的参数是A.保留时间B.峰面积C.分离度D.理论塔板数19.以下哪种药物需要进行特殊杂质检查？A.对乙酰氨基酚B.盐酸普鲁卡因C.地西泮D.以上都是20.药物分析工作的基本程序不包括A.取样B.鉴别C.处方分析D.含量测定第II卷（非选择题共60分）（总共5题）21.（10分）简述药物分析的主要任务。22.（10分）请阐述容量分析法的原理及特点。23.（15分）某药物的含量测定方法如下：精密称取本品0.2000g，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1000mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。已知高氯酸滴定液（0.1000mol/L）的F=1.005，滴定样品消耗高氯酸滴定液10.00ml，空白消耗0.05ml。该药物的摩尔质量为200.0g/mol。请计算该药物的含量。24.（15分）材料：某药厂生产的一批阿司匹林肠溶片，在储存过程中发现部分片剂出现变色现象。阿司匹林的主要成分是乙酰水杨酸，其结构中含有酯键。请分析阿司匹林变色的可能原因，并提出相应的质量控制措施。25.（20分）材料：某药物制剂的质量标准中规定，其含量测定采用高效液相色谱法，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm。现对该药物制剂进行含量测定，精密称取本品适量，制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取该药物对照品适量，制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰面积为1000，对照品溶液主峰面积为1200。请计算该药物制剂中药物含量的百分含量。答案：1.D2.D3.D4.D5.B6.C7.A8.B9.D10.A11.D12.D13.B14.C15.A16.C17.C18.A19.D20.C21.药物分析的主要任务包括：对药品进行质量控制，确保药品质量符合规定标准；对药品进行真伪鉴别，判断药品的真实性；对药品中的杂质进行检查和限度控制，保证药品的纯度；对药品进行含量测定，准确确定药品中有效成分的含量；对药物制剂进行质量评价，考察制剂的稳定性、有效性等；为药品的研发、生产、储存、使用等环节提供科学依据和技术支持。22.容量分析法的原理是通过测量与被测物质化学反应完全时所消耗的标准溶液的体积，根据标准溶液的浓度和化学反应的计量关系来计算被测物质的含量。特点包括：操作简便、快速，适用于常量分析；准确度较高，相对误差一般在0.1%-0.2%；应用范围广，可用于多种类型药物的含量测定；需要使用化学试剂，对试剂的纯度和稳定性要求较高。23.首先计算滴定样品消耗高氯酸滴定液的实际体积：V=10.00-0.05=9.95ml。根据滴定反应的化学计量关系，该药物与高氯酸反应的摩尔比为1:1。则该药物的物质的量n=0.1000mol/L×9.95ml×1.005=0.999975mmol。该药物的质量m=0.999975mmol×200.0g/mol÷1000=0.199995g。该药物的含量=(0.199995g÷0.2000g)×100%=99.9975%。24.阿司匹林变色的可能原因：乙酰水杨酸结构中的酯键在储存过程中可能发生水解，生成水杨酸和醋酸。水杨酸在空气中易被氧化，生成一系列醌型有色物质，导致片剂变色。质量控制措施：加强生产过程控制，确保阿司匹林肠溶片的质量；优化包装材料，防止片剂与空气、水分接触；规定合理的储存条件，如低温、干燥等；定期对产品进行质量抽检，包括外观、含量、杂质等检查；建立完善的稳定性考察制度，研究药物在不同条件下的稳