2026年大学大二（医疗器械监督管理）医疗器械法规应用阶段测试题及答案

2025年大学大二（医疗器械监督管理）医疗器械法规应用阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.医用脱脂棉2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.63.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.从事第三类医疗器械经营的企业，经营许可的审批部门是（）。A.县级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册的内容相一致。A.产品技术要求B.医疗器械注册证C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范6.医疗器械广告的审查机关是（）。A.县级以上食品药品监督管理部门B.市级以上食品药品监督管理部门C.省级以上食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局7.医疗器械不良事件监测是指对（）的医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。A.上市前B.上市后C.临床试验阶段D.研发阶段8.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。A.缺陷B.质量问题C.安全隐患D.性能问题9.以下关于医疗器械临床试验的说法，错误的是（）。A.医疗器械临床试验应当在经国务院食品药品监督管理部门认定的临床试验机构进行B.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案C.医疗器械临床试验机构应当具备相应的条件，经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布D.医疗器械临床试验机构应当如实记录和报告试验过程中发生的不良事件，并及时对受试者采取适当的治疗措施10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品技术要求B.医疗器械生产质量管理规范C.医疗器械注册证D.医疗器械说明书11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。其中，进货查验记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、生产日期、有效期C.医疗器械的产地、生产企业D.以上都是12.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即（），通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。A.停止经营、使用该医疗器械B.召回该医疗器械C.采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷D.以上都是13.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械进行（），并将医疗器械召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。A.销毁B.封存C.无害化处理D.分析评估14.根据医疗器械的风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行（）。A.许可管理B.备案管理C.告知承诺制D.审批管理15.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违反规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证、医疗器械注册证。A.5万元以上10万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上15万元以下D.1万元以上5万元以下16.医疗器械生产企业未按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.1万元以上5万元以下D.5万元以上15万元以下17.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证、医疗器械注册证。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上10万元以下D.1万元以上5万元以下18.医疗器械广告含有虚假内容，欺骗和误导消费者，造成损害的，依法承担（）。A.民事责任B.刑事责任C.行政责任D.以上都是19.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。A.不是B.是C.不一定D.部分是20.医疗器械生产企业应当按照规定开展（），对医疗器械的安全性、有效性进行跟踪分析。A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械召回C.医疗器械再评价D.医疗器械临床试验第II卷（非选择题，共60分）（一）判断题（每题2分，共10分）答题要求：判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。1.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）2.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（）3.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行。（）4.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即停止经营、使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。（）5.医疗器械不良事件监测是指对上市前医疗器械的不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）（二）简答题（每题10分，共三题30分）答题要求：简要回答问题，答案要简洁明了，条理清晰。1.简述医疗器械经营企业的分类管理要求。2.医疗器械生产企业在召回医疗器械时应履行哪些义务？3.简述医疗器械说明书、标签应包含的主要内容。（三）案例分析题（20分）答题要求：阅读案例，分析案例中存在的问题，并根据相关法规进行解答。某医疗器械经营企业在经营过程中，发现其销售的一款血糖仪存在质量问题，经调查发现该血糖仪未取得医疗器械注册证。该企业立即停止了销售，并向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门对该企业进行了调查，发现该企业购进该血糖仪时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。问题：1.该企业的行为违反了哪些医疗器械法规？2.食品药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？（四）材料分析题（20分）答题要求：阅读材料，回答问题。材料：近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件也时有发生。为了加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，国家出台了一系列法规和政策。问题：1.请简述医疗器械不良事件监测的重要性。2.医疗器械生产企业在医疗器械不良事件监测中应承担哪些责任？（五）论述题（20分）答题要求：结合所学知识，论述医疗器械法规对保障公众健康和促进医疗器械行业发展的重要意义。答案：第I卷答案：1.C2.C3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.D12.A13.D14.B15.D16.C17.D18.D19.B20.A第II卷答案：（一）答案：1.×2.√3.√4.√5.×（二）答案：1.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2.应当立即对召回医疗器械的原因进行调查，根据召回级别，制定召回计划并组织实施；通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用；对召回的医疗器械进行无害化处理或销毁等。3.医疗器械说明书应当包含产品名称、型号、规格、生产企业、注册证编号、产品技术要求的编号、生产日期和使用期限或者失效日期、性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项、警示以及提示的内容等。标签应当包含产品名称、型号、规格、注册证编号、生产企业的名称、地址及联系方式、生产日期和使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌、注意事项、警示以及提示的内容等。（三）答案：1.违反了《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械注册、经营企业进货查验记录制度等规定。2.责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（四）答案：1.有助于及时发现医疗器械潜在风险，保障公众用械安全；为医疗器械再评价提供依据，促进产品改进和质量提升；维护医疗器械市场秩序，促进产业健康发展。2.建立健全医疗器械不良事件监测制度，主动收集、分析、评价不良事件；