化妆品生产合规检查自查报告

XX化妆品有限公司成立于XX年，生产地址位于XX，持有《化妆品生产许可证》，许可生产范围为一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、啫喱类）、膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）。企业现有员工XX人，年生产能力约XX万件。为切实保障化妆品生产质量安全，严格遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》（2022年版）等法规要求，我司于XX月XX日至XX月XX日组织开展了全流程生产合规自查工作，现将自查情况汇报如下：一、自查范围与依据本次自查以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》及配套文件为核心依据，结合企业生产实际，覆盖生产场所与设施、人员管理、物料管理、生产过程控制、质量管理体系、产品检验、仓储管理、产品销售与不良反应监测等全流程环节，旨在排查合规风险、优化管理体系。二、各环节自查详情（一）生产场所与设施管理1.厂区布局：厂区环境整洁，生产区与非生产区分区明确，人流、物流通道设计合理，避免交叉污染。生产车间按功能划分为原料预处理区、配制区、灌装区、包装区，区域标识清晰。2.洁净车间：膏霜乳液灌装车间洁净度符合《化妆品生产质量管理规范》中D级洁净区要求，最近一次尘埃粒子、浮游菌检测于XX月完成，结果符合标准。车间内温湿度、压差监控设备运行正常，每日记录数据。3.设施设备：生产设备（如乳化锅、灌装机、贴标机等）均建立设备档案，包含使用说明书、维护记录、校准证书（关键计量设备每年送第三方校准）。设备日常维护由专人负责，每周清洁、润滑，每月检查运行状态，确保性能稳定。（二）人员管理1.资质与健康：生产操作人员、质量管理人员均持有有效健康证明，无传染性疾病。质量负责人具备化妆品相关专业本科以上学历、5年以上生产质量管理经验；检验人员经专业培训，持有检验资格证书。2.培训管理：制定年度培训计划，内容涵盖法规知识、GMP要求、岗位技能、安全操作等。今年已开展3次全员培训（法规更新、微生物防控、设备操作），培训后考核合格率100%，记录包含签到表、课件、考核试卷。（三）物料管理1.原料采购与验收：建立合格供应商名录，原料供应商均通过现场审计或资料审核（审计周期每年一次）。采购时索取供应商资质、产品检验报告等资料，验收时检查原料外观、包装、标识，留存小样。近期采购的XX牌甘油（批号XX），验收记录完整、检验报告合格。2.物料储存：原料仓库按性质分区存放（油性、水性、添加剂等），设置温湿度监控设备（温度15-25℃、湿度45%-65%），每日记录。易变质原料（如活性物）存放于冷藏柜（2-8℃），建立效期管理台账，临近保质期原料优先使用。（四）生产过程控制1.工艺执行：生产工艺规程明确各工序操作要求（如乳化温度、搅拌速度、灌装量偏差），关键工序（乳化、灭菌）由专人监控并记录参数。近期生产的XX系列面霜（批号XX），乳化温度85±2℃、搅拌速度300r/min，参数记录完整。2.批生产记录：每批产品建立批生产记录，包含原料领用、称量、配制、灌装、包装等环节的操作时间、人员、设备、检测数据等。记录填写及时准确，无涂改（如需修改，由修改人签字并注明原因）。抽查3批记录（批号XX、XX、XX），均符合要求。（五）质量管理体系1.质量控制：设立独立质量管理部门，质量负责人对产品质量具有否决权。制定原料、半成品、成品质量标准及检验规程，原料入厂、半成品转序、成品放行均需检验（如微生物、重金属检测）。近期XX批次爽肤水成品检验，微生物指标＜10CFU/g，符合标准。2.偏差与变更管理：建立偏差处理流程，今年处理1次灌装量偏差（0.5%），经分析为设备参数波动，已调整参数并重新检验（结果合格）。原料供应商变更（如XX原料由A改B）时，需风险评估并报质量管理部门批准。（六）产品检验1.实验室能力：实验室配备菌落计数器、pH计、紫外分光光度计等设备，定期校准（周期1年）。检验人员熟练掌握常规理化、微生物检验方法。2.检验记录与报告：每批产品检验记录详细，包含项目、方法、仪器、结果、人员签字。检验报告随产品放行，内容真实可追溯。抽查XX批次报告，与记录一致。（七）仓储管理1.成品储存：成品仓库按类别、批次存放，设置垛距（≥10cm）、墙距（≥30cm），便于通风检查。温湿度与原料仓库一致，每日监控。出入库记录完整，包含批号、数量、日期、收货人信息。2.退货与召回：建立退货处理流程，退货产品单独存放，经检验合格后方可重新入库或销毁。制定产品召回预案，今年未发生召回事件。（八）产品销售与不良反应监测1.标签与说明书：产品标签、说明书符合《化妆品标签管理办法》要求，标注内容真实完整（如备案编号、成分表、保质期等）。近期生产的XX面膜，标签标注“国妆网备进字（沪）XXXX”，成分表按含量降序排列。2.不良反应监测：建立不良反应监测制度，指定专人收集反馈。今年收到1起“皮肤轻微泛红”反馈，经评估为个体差异，已指导客户停用观察，未发生严重不良反应。三、自查发现的问题及整改措施（一）存在问题1.部分设备维护记录填写不规范（如XX灌装机润滑记录未注明润滑油型号）。2.原料仓库XX品牌香精的效期管理台账更新不及时（未标注剩余保质期天数）。3.新员工培训档案中，XX岗位员工的实操考核记录缺失（仅记录理论考核）。（二）整改措施1.设备维护记录：质量部于XX月XX日前修订《设备维护记录模板》，增加“润滑油型号”等必填项；设备管理员每日下班前填写，质量部每周抽查。2.效期管理台账：原料仓库管理员于XX月XX日前完善台账，标注所有原料剩余保质期天数（按“剩余天数=保质期-已存放天数”计算），并设置90天预警，每周更新。3.新员工培训档案：人力资源部联合生产部于XX月XX日前补全实操考核记录，制定《新员工实操考核标准》，明确各岗位实操项目（如灌装机操作、原料称量），考核通过后方可上岗。四、下一步工作计划1.持续合规培训：每季度组织法规培训，邀请专家解读最新政策（如《化妆品注册备案管理办法》更新），确保员工掌握合规要求。2.优化质量管理：每月开展质量体系内部审核，重点检查整改落实及新风险点（如新型原料合规性），持续改进体系。3.加强供应商管理：每半年对主要原料供应商现场审计，评估生产条件、质量控制能力，确保原料