2025 年大学生物制药设备（设备验证方案设计）期末考核卷

2025年大学生物制药设备（设备验证方案设计）期末考核卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）1.生物制药设备验证方案设计的核心目标是（）A.确保设备性能符合标准B.降低设备采购成本C.提高设备运行速度D.增加设备使用寿命2.在设备验证方案设计中，对于关键性能指标的设定应基于（）A.经验估计B.行业通用标准C.设备供应商建议D.法规要求和工艺需求3.验证方案设计时，应充分考虑设备的（），以保证其在不同环境条件下稳定运行。A.美观性B.便携性C.适应性D.创新性4.生物制药设备验证的初始阶段是（）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.设计确认5.以下哪项不属于设备验证方案设计中的文件要求（）A.验证计划B.操作手册C.维护记录D.项目预算报告6.对于生物制药设备的清洁验证，关键是要确定（）A.清洁方法B.清洁频率C.清洁效果的可接受标准D.清洁剂品牌7.在设备验证方案设计中，对设备操作人员的培训要求应（）A.简单介绍B.达到熟练操作水平C.仅针对关键岗位培训D.无需培训8.验证方案设计中，应明确设备验证的（），确保验证工作有序进行。A.人员分工B.时间进度C.资金来源D.设备型号9.生物制药设备的验证文件应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年10.设备验证方案设计中，风险评估的目的是（）A.增加验证工作量B.识别潜在风险并采取措施降低风险C.简化验证流程D.减少设备维护成本二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内）1.生物制药设备验证方案设计应涵盖以下哪些方面（）A.设备选型B.安装调试C.性能测试D.清洁验证E.人员培训2.在设备验证方案设计中确定验证参数时，需要考虑的因素有（）A.设备功能B.工艺要求C.法规标准D.历史数据E.操作人员经验3.生物制药设备验证方案设计中的安装确认包括（）A.设备安装位置检查B.设备外观检查C.设备连接检查D.电气系统检查E.管道系统检查4.以下哪些属于设备验证方案设计中的性能确认内容（）A.设备运行稳定性测试B.关键性能指标验证C.不同批次产品生产验证D.设备噪音测试E.设备能耗测试5.设备验证方案设计中，关于文件管理的正确做法有（）A.建立文件清单B.规定文件格式C.明确文件存储位置D.定期更新文件E.对文件进行备份三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法是否正确，正确的打√，错误的打×）1.生物制药设备验证方案设计只需考虑设备当前性能，无需考虑未来扩展需求。（）2.验证方案设计中，所有设备的验证方法和标准都应一致。（）3.安装确认完成后即可进行性能确认，无需运行确认环节。（）4.清洁验证只需证明设备清洁后符合卫生标准，无需考虑清洁过程的可重复性。（）5.设备验证方案设计中，风险评估应贯穿整个验证过程。（）6.对于生物制药设备，验证方案设计完成后不可更改。（）7.操作人员培训记录不属于设备验证文件范畴。（）8.性能确认过程中，只要有一次测试结果符合标准，即可判定设备性能合格。（）9.生物制药设备验证方案设计应充分考虑设备的自动化程度对验证的影响。（）10.验证方案设计中，对于新设备和旧设备的验证要求相同。（）四、简答题（总共3题，每题10分）1.简述生物制药设备验证方案设计中运行确认的主要内容。2.说明在生物制药设备验证方案设计中如何进行风险评估。3.阐述清洁验证方案设计时需要考虑的关键因素。五、案例分析题（总共1题，20分）某生物制药企业新购置了一台用于生产某生物药品的关键设备，现需要设计设备验证方案。已知该设备对生产环境要求严格，生产过程中对温度、湿度、压力等参数有精确控制要求，且产品质量受设备性能影响较大。请根据上述条件，设计一份该设备验证方案的大致框架，包括主要验证阶段及各阶段重点工作内容。答案：一、单项选择题1.A2.D3.C4.D5.D6.C7.B8.B9.C10.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABC5.ABCDE三、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、简答题1.运行确认主要内容包括：检查设备各运行部件是否正常运行，如电机、泵等；确认设备运行参数是否在规定范围内，如温度、压力、转速等；验证设备运行的稳定性，观察设备运行过程中有无异常振动、噪音等；检查设备的运行模式切换是否正常；测试设备的各种控制功能是否有效，如启停控制、参数调节等。2.风险评估首先要识别潜在风险，如设备故障可能影响产品质量、验证过程不符合法规要求等。然后分析风险发生的可能性及后果严重程度。根据分析结果对风险进行分级，对于高风险采取针对性措施，如增加验证项目、加强监控等；对于低风险可适当简化验证流程，但仍需关注。3.清洁验证方案设计关键因素有：确定清洁对象，包括设备表面、内部部件等；选择合适的清洁剂，要考虑对设备无腐蚀且能有效去除污染物；制定清洁方法，明确清洁步骤、顺序、时间等；确定清洁效果的可接受标准，如残留限度等；验证清洁过程的可重复性，确保每次清洁效果一致。五、案例分析题设计框架如下：设计确认阶段：重点评估设备选型是否符合生产工艺及法规要求，审查设备供应商提供的技术资料。安装确认阶段：检查设备安装位置、连接等是否正确，核对设备外观及随机附件。运行确认阶段：测试设备各运行部