2025年药士资格药品合规性审查试卷及答案

2025年药士资格药品合规性审查试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年药士资格药品合规性审查试卷考核对象：药士资格考生题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业的GMP认证有效期通常为5年。2.处方药不得在大众传播媒介进行广告宣传。3.药品说明书中的【禁忌】项是指用药后可能产生严重不良反应的情况。4.药品批签发制度适用于所有国产药品的上市审批。5.医疗机构配制的制剂不得在市场销售。6.药品广告中不得使用“最高效”“治愈”等绝对化用语。7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的补救措施。8.药品注册证书有效期届满前6个月，申请人可提出续期申请。9.药品经营企业必须具有与经营规模相适应的计算机管理系统。10.药品不良反应报告的收集和评价由省级药品监督管理部门负责。二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.下列哪种文件是药品生产质量管理规范的核心文件？A.药品生产批记录B.药品质量标准C.药品生产验证报告D.药品说明书2.药品广告中必须标明的内容不包括：A.药品批准文号B.生产企业名称C.适应症和用法用量D.“疗效显著，无副作用”3.药品经营企业储存药品时，药品与地面距离不得小于：A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.25厘米4.药品不良反应监测报告的时限要求是：A.30日内B.60日内C.90日内D.180日内5.药品注册申请的审评机构是：A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.中国医药行业协会6.药品召回分为几级？A.2级B.3级C.4级D.5级7.药品说明书中的【用法用量】项应明确：A.成分和规格B.药理作用C.用法、用量和疗程D.不良反应8.药品生产企业的质量管理体系文件不包括：A.药品生产质量管理规范B.药品质量手册C.临床试验报告D.药品批生产记录9.药品广告的发布媒介不包括：A.电视台B.报纸C.微信公众号D.医药专业期刊10.药品经营企业销售处方药时，必须核实：A.患者身份证明B.处方医师签名C.药品价格D.患者既往病史三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产企业的GMP文件应包括：A.质量目标B.人员培训记录C.设备验证报告D.药品召回程序2.药品说明书必须包含的内容有：A.药品名称B.药品成分C.药品价格D.药品批准文号3.药品经营企业必须具备的条件包括：A.具有与经营规模相适应的仓储设施B.具有执业药师执业资格的人员C.具有计算机管理系统D.具有完善的药品追溯体系4.药品不良反应的分类包括：A.轻微反应B.严重反应C.致命反应D.经济赔偿5.药品注册申请的资料包括：A.药品注册申请表B.药品质量标准C.临床试验报告D.生产工艺规程6.药品召回的原因可能包括：A.药品存在安全隐患B.药品标签错误C.药品成分不符合标准D.药品价格过高7.药品经营企业储存药品时，应遵循的原则包括：A.分区存放B.遮光保存C.通风干燥D.防潮防虫8.药品广告的禁止性规定包括：A.使用“国家级”等用语B.夸大药品疗效C.未经审批擅自发布D.使用患者名义作证明9.药品生产企业的质量管理体系文件包括：A.药品生产质量管理规范B.药品质量手册C.药品生产记录D.药品召回报告10.药品经营企业销售药品时，必须遵守的规定包括：A.核实处方医师签名B.不得销售过期药品C.不得销售假药D.不得向无处方患者销售处方药四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）案例一：某药品生产企业生产的某药品因包装标签错误，导致部分患者误用。企业发现后立即启动召回程序，召回范围覆盖全国，并通知了所有销售渠道。请分析该案例中企业召回行为的合规性，并说明召回程序的关键步骤。案例二：某医疗机构药房发现一批药品即将过期，药房负责人决定降价销售以减少损失。请分析该行为的合规性，并说明药品经营企业处理近效期药品的正确做法。案例三：某药品经营企业在销售药品时，发现部分处方药未核实医师签名，直接售出。请分析该行为的合规性，并说明药品经营企业销售处方药时必须遵守的规定。五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.论述药品生产企业的质量管理体系在药品合规性审查中的重要性，并说明GMP的核心内容。2.论述药品经营企业在药品销售环节如何确保药品合规性，并举例说明常见的违规行为及后果。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×（禁忌是指用药后可能产生严重不良反应或对特定人群有危害的情况）4.×（部分药品如生物制品需批签发）5.√6.√7.√8.√9.√10.×（由国家药品监督管理局负责）解析：-1.GMP认证有效期通常为5年，符合规定。-3.【禁忌】项是指用药后可能产生严重不良反应或对特定人群有危害的情况，而非所有情况。-4.批签发制度适用于部分药品，如生物制品，并非所有国产药品。-10.药品不良反应报告的收集和评价由国家药品监督管理局负责，而非省级部门。二、单选题1.B2.D3.C4.B5.B6.B7.C8.C9.C10.B解析：-1.药品质量标准是GMP的核心文件，规定了药品的质量要求。-2.药品广告中不得使用“疗效显著，无副作用”等绝对化用语。-3.药品与地面距离不得小于20厘米，符合GSP规定。-7.【用法用量】项应明确用法、用量和疗程。-8.临床试验报告属于药品注册申请资料，不属于质量管理体系文件。三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,D3.A,B,C,D4.A,B,C5.A,B,C,D6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：-1.GMP文件应包括质量目标、人员培训记录、设备验证报告、药品召回程序等。-6.药品召回的原因可能包括药品存在安全隐患、标签错误、成分不符合标准等。-10.药品经营企业销售药品时必须遵守的规定包括核实处方医师签名、不得销售过期药品、不得销售假药、不得向无处方患者销售处方药。四、案例分析案例一：企业召回行为的合规性分析：-合规性：企业启动召回程序符合《药品召回管理办法》规定，召回范围覆盖全国，并通知销售渠道，符合程序要求。-召回步骤：①确定召回级别；②发布召回公告；③通知销售渠道；④回收不合格药品；⑤评估召回效果。案例二：行为合规性分析：-不合规。近效期药品不得降价销售，应按规定报废或报备省级药品监督管理部门。-正确做法：①按规定报废；②报备省级药品监督管理部门；③不得降价销售。案例三：行为合规性分析：-不合规。处方药销售必须核实医师签名，未核实即售出违反《处方管理办法》。-正确做法：①核实处方医师签名；②核对患者身份；③按规定记录销售信息。五、论述题1.药品生产企业的质量管理体系在药品合规性审查中的重要性：-质量管理体系是确保药品质量的基础，包括GMP、质量手册、批生产记录等，贯穿药品研发、生产、销售全过程。-GMP的核心