2025年药品质量控制工程师技能考核试卷及答案

2025年药品质量控制工程师技能考核试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年药品质量控制工程师技能考核试卷考核对象：药品质量控制领域从业者及相关专业学生题型分值分布：-判断题（10题，每题2分）总分20分-单选题（10题，每题2分）总分20分-多选题（10题，每题2分）总分20分-案例分析（3题，每题6分）总分18分-论述题（2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品质量标准中，含量均匀度检查适用于所有固体制剂。2.药品稳定性考察中，加速试验的温度通常设定为40℃±2℃。3.药品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌计数采用倾注法时，培养基需预热至45℃±1℃。4.药品水分测定中，卡尔费休法适用于所有类型的药物。5.药品中重金属检查采用原子吸收光谱法时，必须使用标准加入法消除基体干扰。6.药品纯度检查中，高效液相色谱法（HPLC）的定量限通常低于检测限。7.药品溶出度试验中，释放介质温度必须控制在37℃±0.5℃。8.药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量不得超过规定限值。9.药品微生物限度检查中，细菌总数测定采用表面涂布法时，每皿接种量不超过0.1mL。10.药品稳定性考察中，长期试验的温度通常设定为25℃±2℃。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种方法不属于药品水分测定方法？A.卡尔费休法B.烘箱法C.重量法D.紫外分光光度法2.药品含量均匀度检查中，片剂每片含量与标示量的差异不得超过多少？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%3.药品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌计数采用倾注法时，每皿接种量通常为多少？A.0.1mLB.0.5mLC.1.0mLD.2.0mL4.药品纯度检查中，高效液相色谱法（HPLC）的检测限通常为多少？A.0.01ng/mLB.0.1ng/mLC.1.0ng/mLD.10.0ng/mL5.药品溶出度试验中，释放介质pH值的选择应根据什么因素？A.药物性质B.人体生理环境C.仪器要求D.以上都是6.药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量不得超过多少规定限值？A.0.1mg/cm²B.1.0mg/cm²C.10.0mg/cm²D.100.0mg/cm²7.药品稳定性考察中，加速试验的温度通常设定为多少？A.20℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.50℃±2℃8.药品微生物限度检查中，细菌总数测定采用表面涂布法时，每皿接种量不得超过多少？A.0.05mLB.0.1mLC.0.2mLD.0.5mL9.药品纯度检查中，高效液相色谱法（HPLC）的定量限通常为多少？A.0.01ng/mLB.0.1ng/mLC.1.0ng/mLD.10.0ng/mL10.药品稳定性考察中，长期试验的温度通常设定为多少？A.20℃±2℃B.25℃±2℃C.30℃±2℃D.35℃±2℃三、多选题（每题2分，共20分）1.药品水分测定方法包括哪些？A.卡尔费休法B.烘箱法C.重量法D.紫外分光光度法2.药品含量均匀度检查适用于哪些制剂？A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.注射剂3.药品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌计数采用倾注法时，需要注意哪些事项？A.培养基需预热至45℃±1℃B.每皿接种量不得超过0.1mLC.液体培养基需充分混匀D.计数范围应在30-300CFU4.药品纯度检查中，高效液相色谱法（HPLC）的检测指标包括哪些？A.保留时间B.峰面积C.信号强度D.灵敏度5.药品溶出度试验中，释放介质的选择依据是什么？A.药物性质B.人体生理环境C.仪器要求D.法规要求6.药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量不得超过哪些规定限值？A.重金属含量B.酸碱度C.挥发性有机物D.色素迁移量7.药品稳定性考察中，加速试验的温度通常设定为哪些？A.20℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.50℃±2℃8.药品微生物限度检查中，细菌总数测定采用表面涂布法时，需要注意哪些事项？A.涂布均匀B.接种量控制C.计数范围D.培养条件9.药品纯度检查中，高效液相色谱法（HPLC）的定量限通常为哪些？A.0.01ng/mLB.0.1ng/mLC.1.0ng/mLD.10.0ng/mL10.药品稳定性考察中，长期试验的温度通常设定为哪些？A.20℃±2℃B.25℃±2℃C.30℃±2℃D.35℃±2℃四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某药品生产企业生产的某片剂，需要进行含量均匀度检查。已知该药品的标示含量为100mg/片，检测结果显示10片样品的含量分别为：98mg、102mg、99mg、101mg、100mg、103mg、97mg、102mg、99mg、101mg。请计算该药品的含量均匀度是否符合规定（差异不得超过±10%）。案例2：某药品生产企业生产的某注射剂，需要进行微生物限度检查。采用倾注法进行霉菌和酵母菌计数，每皿接种量为0.1mL，培养后计数结果为：霉菌和酵母菌总数为150CFU/皿。请判断该药品是否符合微生物限度要求（霉菌和酵母菌总数不得超过300CFU/皿）。案例3：某药品生产企业生产的某胶囊剂，需要进行稳定性考察。在加速试验条件下（40℃±2℃），放置6个月后的药品含量检测结果为：标示含量为100mg/粒，检测结果为95mg/粒。请分析该药品的稳定性是否符合要求（含量下降不得超过10%）。五、论述题（每题11分，共22分）论述题1：请论述药品水分测定方法的选择依据及其在药品质量控制中的重要性。论述题2：请论述药品稳定性考察的加速试验和长期试验的原理、目的及注意事项。---标准答案及解析一、判断题1.×（含量均匀度检查适用于小剂量、含量不均匀的固体制剂，如片剂、胶囊剂，但不适用于所有固体制剂。）2.√（加速试验的温度通常设定为40℃±2℃，模拟高温环境加速药品降解。）3.√（霉菌和酵母菌计数采用倾注法时，培养基需预热至45℃±1℃，确保微生物均匀生长。）4.×（卡尔费休法适用于有机药物和含水量较高的物质，不适用于所有类型药物。）5.√（原子吸收光谱法检测重金属时，标准加入法可消除基体干扰。）6.√（HPLC的定量限通常低于检测限，定量限指能准确测定的最低浓度。）7.√（溶出度试验的释放介质温度必须控制在37℃±0.5℃，模拟人体体温。）8.√（药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量不得超过规定限值，确保药品安全。）9.√（细菌总数测定采用表面涂布法时，每皿接种量不得超过0.1mL，避免过度生长。）10.√（长期试验的温度通常设定为25℃±2℃，模拟常温储存环境。）二、单选题1.D（紫外分光光度法不属于水分测定方法。）2.B（片剂每片含量与标示量的差异不得超过±10%。）3.A（霉菌和酵母菌计数采用倾注法时，每皿接种量通常为0.1mL。）4.B（HPLC的检测限通常为0.1ng/mL。）5.D（释放介质pH值的选择应根据药物性质、人体生理环境、仪器要求和法规要求。）6.A（药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量不得超过0.1mg/cm²规定限值。）7.C（加速试验的温度通常设定为40℃±2℃。）8.B（细菌总数测定采用表面涂布法时，每皿接种量不得超过0.1mL。）9.B（HPLC的定量限通常为0.1ng/mL。）10.B（长期试验的温度通常设定为25℃±2℃。）三、多选题1.ABC（水分测定方法包括卡尔费休法、烘箱法、重量法。）2.ABC（含量均匀度检查适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂。）3.ABCD（霉菌和酵母菌计数采用倾注法时，需要注意培养基预热、接种量控制、计数范围及培养条件。）4.ABCD（HPLC的检测指标包括保留时间、峰面积、信号强度和灵敏度。）5.ABCD（溶出度试验中，释放介质的选择依据是药物性质、人体生理环境、仪器要求和法规要求。）6.ABCD（药品包装材料与药品直接接触时，其迁移量不得超过重金属含量、酸碱度、挥发性有机物和色素迁移量规定限值。）7.ABC（加速试验的温度通常设定为20℃±2℃、30℃±2℃、40℃±2℃。）8.ABCD（细菌总数测定采用表面涂布法时，需要注意涂布均匀、接种量控制、计数范围及培养条件。）9.ABCD（HPLC的定量限通常为0.01ng/mL、0.1ng/mL、1.0ng/mL和10.0ng/mL。）10.ABC（长期试验的温度通常设定为20℃±2℃、25℃±2℃和30℃±2℃。）四、案例分析案例1：含量均匀度计算：平均值=(98+102+99+101+100+103+97+102+99+101)/10=100.5mg/片标准差=√[(98-100.5)²+(102-100.5)²+...+(101-100.5)²]/10=2.12mg/片C.V.=(标准差/平均值)×100%=(2.12/100.5)×100%=2.1%差异为±2.1%，小于±10%，符合规定。案例2：霉菌和酵母菌计数：每皿接种量为0.1mL，计数为150CFU/皿，换算为1mL的菌落数为1500CFU/mL。由于霉菌和酵母菌总数不得超过300CFU/皿，即1mL的菌落数不得超过300CFU/mL。1500CFU/mL>300CFU/mL，不符合微生物限度要求。案例3：稳定性分析：标示含量为100mg/粒，检测结果为95mg/粒，含量下降=(100-95)/100=5%含量下降5%，小于10%，符合稳定性要求。五、论述题论述题1：药品水分测定方法的选择依据及其重要性：1.选择依据：-药物性质：有机药物、无机药物、含水量差异较大，需选择合适方法。-测定范围：水分含量高低，选择高灵敏度或高准确度方法。-法规要求：不同药品类别，水分测定方法有不同规定。-仪器条件：实验室设备条件，选择可行方法。2.重要性：-影响药品稳定性：水分过高易导致药品降解。-影响药品质量：水分含量超标可能引发微生物污染。-影响药品疗效