药物警戒质量管理制度培训试题(附答案)

药物警戒质量管理制度培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：A.提升药品销量B.确保药品全生命周期安全风险可控C.完成监管部门数据上报任务D.减少患者投诉2.药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药物警戒工作的第一责任主体是：A.药物警戒部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.临床研究部门负责人3.个例药品不良反应/事件（ADR/AE）报告中，“严重不良反应”的判定标准不包括：A.导致住院或住院时间延长B.出现轻微头痛C.危及生命D.导致永久或显著的残疾4.持有人收到来自医疗机构的严重且非预期的个例不良反应报告后，应在多久内向国家药品不良反应监测中心提交报告？A.72小时B.24小时C.15个自然日D.3个工作日5.药物警戒体系中，“信号”的定义是：A.药品说明书已明确的不良反应信息B.与药品可能相关的有害事件的新信息C.患者对药品疗效的正向反馈D.药品生产过程中的质量偏差6.持有人委托合同研究组织（CRO）开展药物警戒工作时，必须保留的核心职责是：A.个例报告的审核与提交B.文献检索C.数据库维护D.培训记录归档7.药物警戒质量管理体系（PVQMS）的核心要素不包括：A.组织机构与人员B.风险管理计划C.药品市场销售额D.文件与记录管理8.对于定期安全性更新报告（PSUR），持有人应在药品批准上市后多久提交首次报告？A.1年B.6个月C.2年D.3年9.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的范围？A.药品在临床试验阶段的不良反应数据B.药品在药店促销活动中的销售数据C.患者通过社交媒体反馈的用药后不适症状D.医疗机构通过国家ADR监测系统提交的报告10.持有人开展药物警戒内部审核时，审核周期最长不超过：A.1年B.2年C.3年D.5年11.药物警戒关键岗位人员（如药物警戒专员）的培训记录应至少保存至：A.岗位人员离职后1年B.药品退市后1年C.药品退市后5年D.培训结束后3年12.当发现某药品可能存在群体性不良反应事件时，持有人应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时13.药物警戒数据库中记录的个例报告，其数据保存期限应为：A.药品上市后5年B.药品退市后至少5年C.报告提交后3年D.无明确期限，永久保存14.以下哪项是药物警戒风险管理计划（RMP）的核心内容？A.药品市场推广策略B.已知和潜在风险的控制措施C.研发阶段的临床试验方案D.药品生产成本控制目标15.持有人收到境外同品种药品的严重不良反应报告时，若该事件在境内未发生，应：A.无需处理，仅存档B.立即启动境内风险评估C.等待境内出现同类事件后再处理D.向境外监管部门反馈后再行动16.药物警戒部门与临床、生产、质量等部门的沟通频率应：A.每月至少1次B.每季度至少1次C.根据风险情况动态调整D.仅在发生事件时沟通17.对于未在我国上市但在境外上市的药品，其境内持有人的药物警戒责任是：A.无需承担，仅由境外持有人负责B.需收集境内使用信息并报告C.仅需关注境外监管动态D.仅需保存境外报告数据18.个例不良反应报告中，“关联性评价”的主要依据不包括：A.用药与事件的时间顺序B.患者既往病史C.药品市场价格D.撤药反应与再用药反应19.持有人制定药物警戒质量目标时，应优先考虑的指标是：A.报告提交及时率B.员工满意度C.药品库存周转率D.媒体负面报道数量20.药物警戒体系年度回顾的内容不包括：A.年度不良反应报告数量与趋势分析B.风险管理计划执行效果C.企业年度财务报表D.内部审核发现问题的整改情况二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药物警戒质量管理体系的组成部分包括：A.明确的组织机构与职责分工B.经过培训的专职人员C.覆盖全生命周期的管理制度D.必要的信息系统与资源支持2.持有人应重点关注的药物警戒信号包括：A.新的或严重不良反应的聚集性发生B.已知不良反应的发生率显著升高C.特殊人群（如儿童、孕妇）中的异常事件D.境外监管机构发布的风险警示信息3.个例不良反应报告的“四要素”包括：A.患者基本信息（如年龄、性别）B.药品信息（通用名、批号）C.事件描述（时间、症状、转归）D.关联性评价结论4.持有人委托第三方开展药物警戒工作时，需满足的要求有：A.签订明确的委托协议B.对第三方工作进行监督C.将第三方人员纳入内部培训D.承担委托范围内的法律责任5.药物警戒文件管理的要求包括：A.文件需经过审核与批准B.电子文件需具备防篡改功能C.纸质文件与电子文件可不同步D.文件保存期限符合法规要求6.定期安全性更新报告（PSUR）的内容应包括：A.报告期内全球不良反应数据汇总B.已知风险的控制措施评估C.新识别风险的分析与建议D.药品销售金额统计7.药物警戒人员的资质要求包括：A.具备医学、药学或相关专业背景B.熟悉国内外药物警戒法规C.掌握不良反应评估与信号检测技能D.持有执业药师资格证书8.持有人开展药物警戒风险沟通的对象包括：A.患者与公众B.医疗机构与医务人员C.药品监管部门D.行业协会与学术团体9.药物警戒内部审核的重点内容包括：A.个例报告的及时性与完整性B.风险管理计划的执行情况C.数据录入与分析的准确性D.员工药物警戒培训的参与率10.药品上市后风险管理的措施包括：A.更新药品说明书B.开展上市后研究C.实施患者用药指导D.暂停或终止药品销售三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药物警戒仅需关注已上市药品的不良反应，临床试验阶段的安全性数据由研发部门负责。（）2.持有人可以将药物警戒全部工作委托给第三方，自身无需保留任何职责。（）3.个例不良反应报告中，若患者信息不完整（如未提供年龄），可先提交报告并后续补充。（）4.境外发生的严重不良反应事件与境内无关，持有人无需处理。（）5.药物警戒信号一旦发现，必须立即启动风险控制措施（如暂停销售）。（）6.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率需根据药品风险等级动态调整。（）7.药物警戒数据库中的数据仅用于内部分析，无需向监管部门开放查询。（）8.持有人的药物警戒部门应独立于其他业务部门，确保工作客观性。（）9.患者通过电话反馈的不良反应信息，无需记录，仅口头转达即可。（）10.药物警戒年度回顾报告需经企业高层审核，并作为下一年度工作改进的依据。（）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药物警戒质量管理制度中“个例不良反应报告流程”的主要步骤。2.列举药物警戒风险管理计划（RMP）应包含的5项核心内容。3.说明药物警戒人员培训的主要内容及频次要求。4.简述药物警戒信号检测的常用方法（至少3种）。5.持有人在药物警戒体系年度回顾中需分析哪些关键指标？（至少5项）6.当发现某药品存在“非预期严重不良反应（SUSAR）”时，持有人应采取哪些应对措施？五、案例分析题（共20分）背景：某生物制药公司（持有人）2023年5月10日通过医院ADR监测系统收到1例关于其核心产品“注射用X”的严重不良反应患者为55岁女性，因关节炎使用“注射用X”后出现急性肝损伤（转氨酶升高至正常值10倍），经住院治疗15天后好转。经核查，该不良反应在药品说明书中未提及（非预期）。问题：1.该案例中的不良反应是否属于“非预期严重不良反应（SUSAR）”？请说明判定依据。（5分）2.持有人应在多长时间内完成报告提交？需向哪些部门提交？（5分）3.除报告外，持有人还应采取哪些后续措施？（10分）答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.A7.C8.A9.B10.B11.C12.C13.B14.B15.B16.C17.B18.C19.A20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段）2.×（持有人需保留核心职责，如报告审核与提交）3.√（可先提交并后续补充，确保及时性）4.×（需评估对境内的影响并采取措施）5.×（需经评估后决定是否采取控制措施）6.√（高风险药品需增加报告频率）7.×（监管部门有权要求提供数据）8.√（独立性是客观性的保障）9.×（需记录并纳入报告流程）10.√（年度回顾是持续改进的基础）四、简答题1.主要步骤：①信息接收（通过医院、患者、文献等多渠道收集）；②信息核实（确认患者、药品、事件的真实性与完整性）；③关联性评估（根据时间顺序、撤药反应等要素判断）；④报告提交（按时限向国家/省级ADR监测中心提交）；⑤记录归档（保存原始记录与报告副本）。2.RMP核心内容：①已识别风险的概述；②潜在风险的识别与评估方法；③风险控制措施（如说明书更新、患者教育）；④风险监测计划（如上市后研究、数据收集）；⑤风险沟通策略（针对医务人员、患者等）。3.培训内容：①法规要求（如《药物警戒质量管理规范》）；②不良反应识别与报告流程；③信号检测与风险评估技术；④数据库与系统操作。频次要求：新员工上岗前需完成岗前培训；在岗人员每年至少1次复训；重大法规更新或事件后需开展专项培训。4.常用方法：①数据挖掘（如比例失衡法，计算报告比值比ROR）；②文献检索（系统检索全球医学文献中的相关事件）；③主动监测（通过患者登记、队列研究等收集数据）；④趋势分析（对比不同时间段不良反应发生率变化）。5.关键指标：①个例报告及时提交率（≥95%）；②信号检测数量与处理完成率；③风险管理计划执行符合率；④内部审核问题整改完成率；⑤监管检查缺陷项数量；⑥培训参与率与考核通过率。6.应对措施：①立即核实事件信息（患者病历、用药记录等）；②24小时内向国家ADR监测中心提交SUSAR报告；③启动内部风险评估（分析事件与药品的关联性、发生频率等）；④更新风险管理计划（若确认风险，调整控制措施）；⑤与医务人员沟通（提示用药注意事项）；⑥跟踪患者转归（持续收集后续健康信息）；⑦向监管部门报告评估结果（必要时申请说明书更新）。五、案例分析题1.属于SUSAR。判定依据：①严重：导致住院（符合“导致住院或住院时间延长”）；②非预期：说明书未提及该不良反应。2.提交时限：24小时内（严重且非预期的个例报告需24小时提交）。提交部门：国家药品不良反应监测中心（通过国家ADR监测系统）、所在地省级药品监管部门（书面报告）。3.后续措施：①核实事件细节（联系医院获取完整病历