药品生产质量管理规范GMP考试试题及答案

药品生产质量管理规范GMP考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月17日C.2010年10月19日D.2012年1月1日答案：A解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）人员负责管理。A.兼职B.专职C.专业D.以上都不对答案：B解析：药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测管理工作。3.以下哪种文件不属于批记录（）。A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.药品说明书答案：D解析：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等，药品说明书不属于批记录。4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。5.用于制药用水微生物限度检查的培养温度为（）。A.20～25℃B.25～30℃C.30～35℃D.35～37℃答案：C解析：用于制药用水微生物限度检查的培养温度为30～35℃。6.生产区不得存放（）物品。A.与生产无关的B.清洁工具C.原辅料D.包装材料答案：A解析：生产区应保持整洁，不得存放与生产无关的物品。7.药品生产企业的关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员答案：D解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护人员不属于关键人员。8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.按批号发放D.以上都是答案：D解析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出、近效期先出和按批号发放的原则。9.应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（）等。A.预防措施B.纠正措施C.改进措施D.以上都是答案：D解析：偏差处理操作规程应规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的预防措施、纠正措施和改进措施等。10.每批药品应当有批记录，包括（）。A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.以上都是答案：D解析：每批药品的批记录包括批生产记录、批包装记录和批检验记录等。11.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.25～30℃答案：A解析：无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在18～26℃。12.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。A.健康B.培训C.生产D.质量答案：A解析：药品生产企业应建立人员健康档案，对人员健康进行管理。13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录（）等使用情况。A.使用、清洁、维护B.使用、校准、维护C.使用、清洁、校准、维护D.使用、清洁、校准答案：C解析：用于药品生产或检验的设备和仪器，其使用日志应记录使用、清洁、校准、维护等情况。14.以下哪种情况不属于药品召回的范围（）。A.药品存在安全隐患B.药品质量不符合标准C.药品包装标识错误D.药品外观有轻微瑕疵但不影响质量答案：D解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患、质量不符合标准或包装标识错误等问题的药品，药品外观有轻微瑕疵但不影响质量通常不属于召回范围。15.企业应当对药品的（）进行确认或验证，以确保其持续稳定地符合预定用途。A.生产工艺B.检验方法C.清洁方法D.以上都是答案：D解析：企业需要对药品的生产工艺、检验方法、清洁方法等进行确认或验证，保证其持续稳定符合预定用途。16.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（），墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。A.清洗和消毒B.高温和高压C.化学腐蚀D.以上都不对答案：A解析：洁净区内表面应能耐受清洗和消毒，以保持洁净度。17.质量控制实验室的文件应当包括（）。A.质量标准B.检验操作规程C.检验记录D.以上都是答案：D解析：质量控制实验室的文件涵盖质量标准、检验操作规程、检验记录等。18.企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与本规范有关的文件应当经（）的审核。A.生产管理部门B.质量管理部门C.设备管理部门D.以上都不对答案：B解析：与GMP有关的文件应经质量管理部门审核。19.药品生产企业应当定期对人员进行（）培训，评估培训的实际效果。A.专业知识B.操作规程C.GMP相关知识D.以上都是答案：D解析：药品生产企业需定期对人员进行专业知识、操作规程、GMP相关知识等培训并评估效果。20.物料应从（）的企业购进，并按规定入库。A.合法B.有资质C.信誉好D.以上都是答案：D解析：物料应从合法、有资质、信誉好的企业购进并按规定入库。21.企业应当对厂房进行适当维护，并建立（），包括检查、清洁、保养、维修计划和记录。A.厂房维护计划B.厂房清洁计划C.厂房保养计划D.以上都是答案：D解析：企业要建立厂房的维护、清洁、保养、维修计划和记录。22.以下哪种措施不属于防止污染和交叉污染的措施（）。A.分隔不同的生产区域B.采用密闭系统生产C.增加生产人员数量D.定期清洁和消毒设备答案：C解析：增加生产人员数量并不能直接防止污染和交叉污染，而分隔生产区域、采用密闭系统生产和定期清洁消毒设备等是有效的防止措施。23.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的每一页应当标注（）。A.产品名称B.规格C.批号D.以上都是答案：D解析：批生产记录每页应标注产品名称、规格、批号等信息。24.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.3，1B.5，2C.5，3D.7，3答案：C解析：质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历等，有至少5年从事药品生产和质量管理实践经验，其中至少3年药品质量管理经验。25.企业应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A.清洗B.消毒C.灭菌D.以上都是答案：D解析：企业要对纯化水、注射用水管道进行清洗、消毒、灭菌并记录。26.以下哪种物料不需要进行检验即可投入使用（）。A.经过供应商审计的原辅料B.包装材料C.直接接触药品的容器D.没有这种情况答案：D解析：所有投入使用的物料都需要按规定进行检验。27.企业应当对质量控制实验室的人员进行（）培训，使其能正确履行职责。A.专业知识B.操作技能C.法规知识D.以上都是答案：D解析：质量控制实验室人员需接受专业知识、操作技能、法规知识等培训。28.药品生产企业应当建立验证总计划，以文件形式说明（）。A.验证工作的关键信息B.验证的范围C.验证的时间安排D.以上都是答案：D解析：验证总计划应说明验证工作的关键信息、范围、时间安排等。29.洁净区的工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的（）。A.棉织物B.化学纤维织物C.防静电织物D.以上都不对答案：C解析：洁净区工作服应选用防静电织物。30.企业应当根据质量风险管理的结果建立（），确定重点的检验方法和检验频率。A.质量控制计划B.检验计划C.抽样计划D.以上都不对答案：B解析：企业应根据质量风险管理结果建立检验计划，确定重点检验方法和频率。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本要求包括（）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产操作的所有阶段，包括称量、包装及贴签，应当有书面规程的要求，以确保药品的质量C.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品D.按照质量风险管理的原则，对药品生产质量进行管理答案：ABCD解析：以上选项均是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本要求。2.药品生产企业的厂房设施应包括（）。A.生产车间B.仓储设施C.质量控制实验室D.行政办公和生活设施答案：ABCD解析：药品生产企业厂房设施涵盖生产车间、仓储设施、质量控制实验室以及行政办公和生活设施等。3.药品生产过程中的污染来源主要有（）。A.人员B.设备C.物料D.环境答案：ABCD解析：人员、设备、物料和环境都可能是药品生产过程中的污染来源。4.以下哪些属于文件管理的内容（）。A.文件的起草、审核、批准B.文件的分发、复制、撤销C.文件的保管、归档、销毁D.文件的修订、替换答案：ABCD解析：文件管理包括文件的起草、审核、批准、分发、复制、撤销、保管、归档、销毁、修订、替换等内容。5.质量控制实验室的职责包括（）。A.物料和产品的检验B.环境监测C.稳定性考察D.工艺验证中的检验工作答案：ABCD解析：质量控制实验室负责物料和产品检验、环境监测、稳定性考察以及工艺验证中的检验工作等。6.企业应当建立的人员培训档案应包括（）。A.培训内容B.培训时间C.培训考核结果D.培训教师答案：ABCD解析：人员培训档案应包含培训内容、时间、考核结果和培训教师等信息。7.防止交叉污染的措施有（）。A.生产区域的合理布局B.设备的清洁和维护C.人员的卫生和操作规范D.空气净化系统的有效运行答案：ABCD解析：生产区域合理布局、设备清洁维护、人员卫生和操作规范以及空气净化系统有效运行等都是防止交叉污染的措施。8.以下关于物料管理的说法正确的有（）。A.物料应按规定的条件贮存B.物料的发放应遵循先进先出的原则C.不合格的物料应专区存放并及时处理D.物料的检验记录应妥善保存答案：ABCD解析：物料需按规定条件贮存，发放遵循先进先出原则，不合格物料专区存放处理，检验记录妥善保存。9.药品生产企业的验证工作包括（）。A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD解析：药品生产企业验证工作包括厂房设施、设备、工艺和清洁验证等。10.企业应当对供应商进行评估和管理，评估内容包括（）。A.供应商的资质B.生产能力C.质量保证体系D.售后服务答案：ABCD解析：对供应商评估内容有资质、生产能力、质量保证体系和售后服务等。11.洁净区的管理要求包括（）。A.人员进入应按规定更衣B.物料进入应经过清洁或消毒C.定期进行环境监测D.控制人员和物料的进出频率答案：ABCD解析：洁净区管理要求人员按规定更衣、物料清洁或消毒后进入、定期环境监测以及控制人员和物料进出频率等。12.批记录的作用包括（）。A.追溯药品生产过程B.评估产品质量C.发现生产中的问题D.为药品召回提供依据答案：ABCD解析：批记录可用于追溯生产过程、评估产品质量、发现生产问题以及为药品召回提供依据。13.质量风险管理的过程包括（）。A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险审核答案：ABCD解析：质量风险管理过程包括风险评估、控制、沟通和审核。14.以下关于药品生产企业质量保证体系的说法正确的有（）。A.质量保证体系应涵盖影响药品质量的所有因素B.质量保证体系应不断完善和持续改进C.质量保证体系应确保药品的质量可控D.质量保证体系应独立于生产管理体系答案：ABC解析：质量保证体系应涵盖影响药品质量因素，不断完善改进，确保质量可控，它与生产管理体系相互关联而非独立。15.企业应当对药品不良反应进行（）。A.监测B.报告C.评价D.处理答案：ABCD解析：企业要对药品不良反应进行监测、报告、评价和处理。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以根据自身情况决定是否遵守《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。（×）解析：药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，这是法规要求。2.生产过程中产生的废弃物可以随意丢弃。（×）解析：生产过程中产生的废弃物应按规定处理，不能随意丢弃。3.洁净区的工作服可以在非洁净区洗涤。（×）解析：洁净区工作服应在洁净区专门的洗衣设施中洗涤，不能在非洁净区洗涤。4.企业可以自行修改药品的质量标准。（×）解析：药品质量标准需符合国家相关规定，企业不能自行修改。5.只要设备运行正常，就不需要进行校准。（×）解析：设备即使运行正常，也需要按规定定期进行校准。6.药品生产企业的人员健康状况不会影响药品质量。（×）解析：人员健康状况可能会对药品质量产生影响，如患病人员可能会污染药品。7.所有的物料都需要进行全检。（×）解析：并非所有物料都需要进行全检，可根据具体情况和法规要求确定检验项目。8.偏差处理只需要记录结果，不需要记录过程。（×）解析：偏差处理需要记录整个过程，包括报告、调查、处理等环节。9.药品召回只需要召回已销售的不合格药品。（×）解析：药品召回包括存在安全隐患等问题的药品，不只是不合格药品。10.企业的验证工作只需要进行一次，以后就不需要再验证了。（×）解析：企业的验证工作需要定期进行再验证，以确保持续符合要求。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产企业防止污染和交叉污染的主要措施。答：药品生产企业防止污染和交叉污染的主要措施包括：（1）厂房设施方面：-合理布局生产区域，将不同生产操作区域有效分隔，如设置独立的生产车间、物料储存区等，避免不同产品或物料之间的相互影响。-保持厂房内表面（墙壁、地面、天棚）平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁和消毒。-配备有效的空气净化系统，控制洁净区的空气洁净度，防止空气中的污染物进入生产区域。-安装合适的通风设施，保证空气的流通和更新，及时排出生产过程中产生的废气和粉尘。（2）设备方面：-选择合适的设备，其材质应不与药品发生反应、不释放微粒等。-定期对设备进行清洁和维护，制定详细的清洁操作规程，确保设备表面无残留物料和污染物。-采用密闭设备或密闭系统进行生产，减少物料与外界环境的接触，防止污染和交叉污染。-对设备进行标识，明确其适用的产品和用途，避免混用。（3）人员方面：-对人员进行严格的卫生管理，进入生产区域前需进行更衣、洗手、消毒等操作，穿戴合适的工作服、口罩、帽子等。-加强人员培训，提高其质量意识和操作技能，使其严格遵守操作规程，避免因操作不当导致污染和交叉污染。-限制生产区域的人员数量，减少人员流动带来的污染风险。-禁止人员在生产区域内进行与生产无关的活动，如饮食、吸烟等。（4）物料方面：-对物料进行严格的检验和验收，确保其质量符合要求。-物料应按规定的条件贮存，不同物料应分开存放，并有明显的标识。-在物料的搬运和传递过程中，应采取防护措施，避免物料泄漏和交叉污染。-对直接接触药品的包装材料等应进行特殊处理，如清洗、消毒等。（5）文件和记录方面：-建立完善的文件管理体系，制定详细的防止污染和交叉污染的操作规程和管理制度。-对生产过程中的各项操作和活动进行记录，以便追溯和查询，及时发现和处理可能存在的污染和交叉污染问题。2.简述药品生产企业文件管理的重要性及主要内容。答：药品生产企业文件管理的重要性：（1）保证药品质量：文件是药品生产和质量管理的依据，明确了各项操作的标准和要求，确保生产过程的规范化和标准化，从而保证药品质量的稳定和可靠。（2）符合法规要求：药品生产受到严格的法规监管，文件管理是满足法规要求的重要内容，有助于企业合法合规生产。（3）追溯和查询：文件记录了药品生产的全过程，包括原料采购、生产过程、检验结果等，便于在出现质量问题或需要查询相关信息时进行追溯和调查。（4）人员培训和指导：文件为员工提供了操作指南和培训资料，使员工能够正确地进行各项操作，提高工作效率和质量。（5）持续改进：通过对文件的审核和修订，可以不断总结经验教训，改进生产工艺和质量管理体系，提高企业的管理水平和竞争力。药品生产企业文件管理的主要内容：（1）文件的分类：包括质量标准、生产工艺规程、操作规程、批记录、检验记录、验证文件、管理文件等。（2）文件的起草：由专业人员根据法规要求和企业实际情况起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整。（3）文件的审核：文件起草完成后，需经过相关部门和人员的审核，审核内容包括文件的合法性、合理性、可行性等。（4）文件的批准：经过审核通过的文件需由授权人员进行批准，批准后才能正式生效。（5）文件的发放：文件批准后，应及时发放到相关部门和人员手中，并做好发放记录。（6）文件的培训：对涉及文件操作的人员进行培训，使其熟悉文件内容和要求，确保文件能够正确执行。（7）文件的修订：随着法规要求的变化、生产工艺的改进等，文件需要定期进行修订，以保证文件的有效性和适应性。（8）文件的保管和归档：文件应妥善保管，建立档案管理制度，便于查阅和追溯。（9）文件的撤销和销毁：对于过期或不再适用的文件，应及时进行撤销和销毁，并做好记录。五、论述题（10分）论述药品生产企业实施GMP的意义及如何有效实施GMP。答：药品生产企业实施GMP的意义：（1）保障药品质量：GMP对药品生产的各个环节，如厂房设施、设备、人员、物料、生产过程、质量控制等都提出了严格的要求。通过实施GMP，企业能够建立起完善的质量管理体系，确保药品在生产过程中不受污染、交叉污染等影响，保证药品质量的稳定和可靠，从而保障患者的用药安全和有效。（2）符合法规要求：GMP是国家药品监管部门制定的强制性法规，药品生产企业必须遵守。实施GMP能够使企业符合法规要求，避免因违法违规行为而受到处罚，保证企业的合法合规生产经营。（3）提高企业竞争力：实施GMP有助于企业提升管理水平和生产技术水平，提高产品质量和信誉度。在市场竞争中，符合GMP要求的企业更容易获得客户的信任和认可，有利于拓展市场份额，提高企业的经济效益和社会效益。（4）促进国际交流与合作：GMP是国际上通用的药品生产质量管理标准。实施GMP能够使企业的药品生产和质量管理与国际接轨，有利于企业参与国际市场竞争，开展国际交流与合作，推动药品的出口。（5）推动行业发展：GMP的实施促使药品生产企业不断改进生产工艺和管理方法，提高整个行业的生产水平和质量水平。同时，也有助于规范药品市场秩序，淘汰不符合要求的企业，促进药品行业的健康发展。药品生产企业有效实施GMP的措施：（1）加强人员培训：人员是实施GMP的关键因素。企业应定期对员工进行GMP相关知识和技能的培训，包括法规要求、质量管理、生产操作、卫生管理等方面的内容，提高员工的质量意识和操作技能，使其能够正确理解和