2025年生活饮用水涉水产品卫生许可批件

2025年生活饮用水涉水产品卫生许可批件**2025年生活饮用水涉水产品卫生许可批件(内容框架/结构大纲)**

**引言/前言(Introduction/Preface)**

***核心要点:**

*明确文件目的：为规范2025年度生活饮用水涉水产品卫生许可工作，保障公众饮水安全。

*阐述重要性：强调涉水产品卫生许可是预防性卫生监督的关键环节，对维护公众健康具有重要意义。

*指导思想与原则：依据相关法律法规（如《中华人民共和国传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等），遵循公开、公平、公正、科学、规范的原则。

*适用范围：界定本文件适用的涉水产品类型、申请主体及地域范围。

**第一章总则(GeneralProvisions)**

***核心要点:**

***定义:**明确“生活饮用水涉水产品”的范围和定义（例如：涉及饮用水输配水设备、水处理设备、直饮水设备、涉水化学材料、涉水器材等）。

***法律依据:**列出制定本文件所依据的国家法律法规、部门规章、技术标准（特别是GB系列涉水产品标准）。

***管理原则:**重申许可管理的原则，如预防为主、风险控制、分类管理、动态监管等。

***主管部门:**明确负责生活饮用水涉水产品卫生许可的主管部门和监督机构。

**第二章申请新产品的卫生许可(HygienicLicensingApplicationforNewProducts)**

***核心要点:**

***申请条件:**规定新产品申请卫生许可必须满足的基本条件（如产品安全性、有效性、符合标准等）。

***申请资料:**详细列出申请卫生许可所需提交的资料清单，包括但不限于：

*申请表

*产品说明书、技术资料

*产品检验报告（依据国家标准进行检验）

*生产环境与质量控制体系说明

*国内外相关产品安全性评估资料（如适用）

*其他法规要求资料

***申请途径:**明确申请的具体流程、提交方式（线上/线下）及受理部门。

***时限要求:**规定从受理申请到作出许可决定的法定时限。

**第三章申请新产品卫生许可的补充检验与风险评估(SupplementaryTestingandRiskAssessmentforNewProductLicensing)**

***核心要点:**

***补充检验情形:**列出需要开展补充检验的情形（如产品涉及新的化学物质、结构发生重大改变、检验报告项目不全或结果不符合要求等）。

***检验项目与标准:**明确补充检验需依据的技术标准和具体项目。

***风险评估程序:**阐述对新型或存在潜在风险的涉水产品进行卫生风险评估的方法和流程。

***风险评估结果应用:**说明风险评估结果在许可决策中的作用。

**第四章已获许可产品的变更与延续(ModificationandRenewalofLicensedProducts)**

***核心要点:**

***许可变更:**

*变更条件：规定产品名称、型号、规格、生产地址、主要原料等发生变更时，需要办理许可变更手续。

*变更流程：明确变更申请、资料提交、审核、检验（如需）及许可变更决定程序。

***许可延续:**

*延续条件：规定许可有效期届满需要继续生产销售的，应办理延续手续。

*延续流程：明确延续申请、资料提交、审核及延续决定程序。

*提前申请要求。

**第五章审核与审批(ReviewandApproval)**

***核心要点:**

***审核程序:**描述从受理申请到作出决定的具体审核步骤，包括形式审查、专家评审（必要时）、现场核查等。

***审批权限:**明确不同类型、不同风险等级产品的审批权限划分（如国家、省级、市级）。

***审批决定:**规定审批决定的种类（批准、不批准）及作出决定的时限。

***不批准理由:**明确不批准时需书面说明理由。

**第六章卫生许可批件(HygienicLicenseCertificate)**

***核心要点:**

***批件内容:**规定卫生许可批件必须包含的基本信息（如产品名称、型号规格、许可编号、许可范围、有效期限、生产企业信息、监督检验要求等）。

***批件形式:**说明批件的具体形式（如电子证书/纸质证书）。

***证书效力:**阐述卫生许可批件的合法效力及其在市场准入、监督管理中的应用。

**第七章监督管理与信息公示(Supervision,Management,andInformationDisclosure)**

***核心要点:**

***日常监督:**规定对已获许可产品的生产、销售、使用环节的日常监督检查要求。

***抽样检验:**明确监督抽检的频率、项目、方法和判定规则。

***许可变更与延续监督:**对变更、延续申请的审核监督。

***信息公示:**要求在批准、变更、延续、注销许可信息，以及监督抽检结果、不合格产品处理情况等进行公示，接受社会监督。

***违法行为处理:**规定对无证生产、销售、使用不合格涉水产品等违法行为的查处措施。

**第八章附则(SupplementaryProvisions)**

***核心要点:**

***解释权:**明确本文件的解释部门。

***生效日期:**规定本文件自发布之日起施行，或自2025年某个日期起施行。

***与其他规定的关系:**说明本文件与相关法规、标准的衔接关系。

***名词术语解释:**对文件中特定术语进行解释。

**附件(Annexes)**

***核心要点:**

*附件列表：列出所有随本文件发布的附件名称。

*具体附件内容示例（可选）：

*《生活饮用水涉水产品卫生许可申请表》格式

*申请资料清单细则

*卫生许可批件（样本）

*相关技术标准索引

*重点产品风险分类指南（如适用）

这个框架结构旨在全面覆盖与“2025年生活饮用水涉水产品卫生许可批件”相关的核心内容，确保其系统性和规范性。

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**第一章总则**

**第一条目的与依据**

为规范2025年度生活饮用水涉水产品的卫生许可工作，加强预防性卫生监督，保障生活饮用水安全，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《涉及饮用水卫生安全产品卫生安全评价规范》等相关法律法规和规章的规定，结合当前涉水产品发展和监管实际，制定本文件。本文件旨在明确2025年度生活饮用水涉水产品卫生许可的申请、审核、审批、监督等环节的要求，确保许可工作依法、规范、高效进行。

**第二条适用范围**

本文件适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口的生活饮用水涉水产品的卫生许可管理活动。

***生活饮用水涉水产品（定义）:**指在饮用水生产和输配过程中，直接或间接接触饮用水，可能影响饮用水卫生安全的产品。主要包括但不限于：

***涉水器材类:**饮用水管道、管件、阀门、水龙头、连接器、过滤器（滤芯）等。

***水处理设备类:**饮用水净水器（家用和商用）、软水器、纯水机、净水设备核心部件（如超滤膜、反渗透膜、紫外线杀菌器、臭氧发生器等）。

***涉水化学材料类:**饮用水管道内壁防护涂料、水处理剂（混凝剂、絮凝剂、消毒剂、阻垢剂、清洗剂等）、水溶性涂料、粘合剂、消毒剂原药及其制剂（仅限于用于饮用水消毒的）。

***饮用水输配水设备类:**饮用水储存罐、运输槽车（用于饮用水运输的）等。

***其他涉水产品:**与饮用水接触的其他新材料、新产品等。

***管理主体:**本文件适用于各级卫生健康行政部门依据职责分工，对生活饮用水涉水产品实施卫生许可和监督管理。

**第三条管理原则**

生活饮用水涉水产品的卫生许可管理遵循以下原则：

1.**预防为主，风险控制:**将预防性卫生监督放在首位，重点对产品的健康风险进行评估和控制。

2.**依法合规，标准引领:**严格遵守国家相关法律法规，以国家标准（GB系列）为主要技术依据，鼓励采用高于国家标准的企业标准。

3.**公开透明，公平公正:**许可条件和程序公开，评审过程透明，许可结果公正，保障申请者的合法权益。

4.**分类管理，分级负责:**根据产品的风险程度、技术复杂性和监管需求，实行分类管理和分级审批。

5.**动态监管，持续改进:**对已获许可产品实施持续的有效性监督，根据技术发展和风险变化，动态调整管理措施。

**第四条主管部门与职责**

1.**国家卫生健康委员会:**负责制定全国生活饮用水涉水产品卫生许可管理的政策、法规和技术标准；负责全国范围内涉水产品卫生许可的指导、监督和重大产品的审批（如涉及国家重大水安全或标准制定）。

2.**省级卫生健康行政部门:**负责本行政区域内生活饮用水涉水产品卫生许可的受理、审核、审批（依据国家规定权限）和监督管理工作；组织制定或修订地方相关技术规范（不得与国家标准相抵触）；负责对下级卫生健康行政部门的指导监督。

3.**设区的市级及县级卫生健康行政部门:**负责本行政区域内生活饮用水涉水产品卫生许可的受理、初步审核、现场核查（根据省级规定）和组织审批（依据省级授权）；负责本行政区域内已获许可产品的日常监督、抽检和违法行为查处。

***技术支撑机构:**依法认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构，负责按照国家标准和技术规范对涉水产品进行检验检测，并提供技术支持。

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**说明:**

***必要的细节:**在“适用范围”中明确列举了主要产品类别，并在“定义”中给出了更详细的描述，使范围更清晰。在“管理原则”中，对每个原则进行了简要解释，使其更具操作性。在“主管部门与职责”中，明确了不同层级的职责分工，符合中国行政管理体系。

***数据或条款:**在“适用范围”的产品类别中，括号内的示例是常见的涉水产品，可以根据实际情况调整。在“主管部门与职责”中，提到了国家、省、市（县）三级，这是根据中国法律和行政管理结构设定的，体现了层级管理。引用的法律法规（如《传染病防治法》、《食品安全法》）是具体的法律依据条款。

***文档类型调整:**本内容以规范性文件（如部门规章或管理办法）的口吻和结构进行撰写，语言正式、严谨，使用了规范的术语和表述，符合此类文件的特性。

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**第二章申请新产品的卫生许可**

**第五条许可条件**

申请人申请生活饮用水涉水产品卫生许可，其产品应当符合以下基本条件：

1.**产品安全:**产品在正常使用条件下，不会对饮用水水质产生污染，其涉水材料、化学物质、微生物等符合国家相关标准或要求，对人体健康无害。

2.**符合标准:**产品符合国家现行的涉水产品卫生安全标准（以GB开头）及其相关技术规范。如无国家标准的，可参照相关行业标准或国际标准，但需提供充分的安全性证明材料，并经省级以上卫生健康行政部门组织专家论证通过。

3.**结构合理:**产品结构设计合理，易于清洗、消毒，无易产生有害物质的缝隙或结构缺陷。

4.**标识规范:**产品标识、说明书等文件内容完整、准确，符合《消费品使用说明约定条款》、《产品标识和使用说明》等国家标准的要求，明确标示产品名称、型号规格、执行标准、生产单位、生产地址、联系方式、生产日期、保质期、健康相关警示用语（如适用）等信息。

5.**生产规范:**产品的生产过程应建立并实施有效的质量管理体系（如ISO9001等），有健全的生产工艺流程和控制措施，确保产品质量稳定可靠。

6.**风险评估:**对产品的健康风险进行了评估，并采取了相应的控制措施。对于新型产品或涉及新型材料、技术的产品，需要进行必要的卫生风险评估，并提交评估报告。

7.**无禁止性要求:**产品不属于国家明令禁止生产、销售的涉水产品。

**第六条申请资料**

申请人申请新产品的卫生许可，应当向负责受理的卫生健康行政部门提交下列申请资料（一式两份，并附电子版）：

1.**《生活饮用水涉水产品卫生许可申请表》:**按照规定格式填写，内容真实、完整、准确。

**附件示例：*《生活饮用水涉水产品卫生许可申请表》（样本）

2.**产品检验报告:**申请人委托依法认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构，依据国家涉水产品卫生安全标准（GB系列）进行全项目检验的检验报告。报告应加盖检验机构资质认定印章和CMA认证标志。

**说明：*检验项目应至少包括产品接触饮用水材料的安全性（如溶出物、迁移物、浸出物）、产品卫生性能（如过滤精度、抗菌性能、消毒效果等，根据产品类型确定）、微生物指标等。涉及新型材料的，可能还需要进行毒理学评价等专项试验。

3.**产品技术资料:**

*产品设计图纸（主视图、俯视图、侧视图、关键部件结构图等）。

*产品工艺流程图。

*产品说明书（包括使用方法、维护保养、清洗消毒方法、安全注意事项等）。

*产品标准（企业标准应高于国家标准，或提供采用国际/行业标准的依据）。

4.**生产环境与质量控制体系资料:**

*生产场所的卫生条件说明及平面布局图。

*涉水材料采购、检验管理制度。

*生产过程中的卫生控制措施。

*成品检验管理制度及记录。

*质量管理体系文件（如适用）。

5.**产品健康风险评估报告（如适用）:**对于新型产品或风险较高的产品，需提供详细的健康风险评估报告，包括风险识别、评估方法、评估结论及控制措施建议。

6.**国内外相关产品安全性资料（如适用）:**如有国外同类产品的安全性评价报告、注册批准文件、市场使用情况等，应提供相关证明材料。

7.**其他法规要求资料:**根据产品具体情况和监管部门要求，可能需要提交其他相关资料。

**附件示例：*申请资料清单细则（详细列出各项要求）

**第七条申请途径与受理**

1.**申请途径:**申请人可通过线上政务服务平台或线下提交纸质材料的方式提出申请。

2.**受理部门:**申请人应根据产品生产所在地或销售范围，向相应的设区的市级或县级卫生健康行政部门提出申请。国家卫生健康委员会负责全国范围的指导，省级卫生健康行政部门负责省级层面的审批或指导。

3.**材料提交:**申请人应当在规定的时间内将完整的申请资料提交至受理部门。线上申请需按照平台指引操作，线下申请需提交纸质版材料。电子版资料应与纸质版一致。

4.**材料核对:**受理部门收到申请资料后，应在规定时限内（通常为5个工作日）进行形式审查。对资料齐全、符合要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对资料不齐全或不符合要求的，不予受理，并一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。申请人对《受理通知书》或补正通知无异议的，受理部门方可进入实质性审查阶段。

**第八条审核与检验**

1.**形式审查:**受理部门对申请材料进行形式审查，核实材料完整性、规范性。

2.**实质性审查:**受理部门组织专家对申请材料进行实质性审查，重点审查产品的安全性、合规性、标识规范性、生产规范性等。必要时，可要求申请人补充提供资料或进行现场核查。

3.**补充检验:**如产品检验报告项目不全、关键项目不合格、专家审查意见认为需要进一步验证产品性能或安全性时，受理部门可以要求申请人重新委托检验机构进行补充检验。补充检验的项目、标准由受理部门确定。

4.**产品检验要求:**

*检验机构应根据受理部门的要求和相应的国家卫生标准进行检验。

*检验费用原则上由申请人承担。

*检验机构应对检验结果负责，并按时出具检验报告。

**第九条审批时限**

受理部门自受理申请之日起，应在法定时限内完成审核、检验审查（如需）、专家评审（如需）、现场核查（如需）和审批工作。

***一般产品:**审批时限不超过45日。

***涉及补充检验或需要组织专家评审/论证的产品:**审批时限自补充检验报告和评审/论证结论收到之日起计算，或总时限不超过60日（自受理之日起）。

*审批时限不包括申请人补充材料、检验机构进行检验、专家评审组织等时间。上述时限均自申请人提交完整申请资料并经受理部门出具《受理通知书》之日起计算。

**第十条审批决定**

1.**批准:**对符合法定条件和要求的申请，卫生健康行政部门作出批准决定，并核发《生活饮用水涉水产品卫生许可批件》。

2.**不批准:**对不符合法定条件和要求的申请，卫生健康行政部门作出不批准决定，并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.**批件内容:**卫生许可批件应包含但不限于：产品名称、型号规格、许可编号、许可范围（如适用）、有效期限、生产企业名称、地址、法定代表人、生产地址、监督检验要求等关键信息。

**附件示例：*卫生许可批件（样本）

4.**送达:**卫生健康行政部门应当在作出批准或不批准决定后10个工作日内，将《卫生许可批件》或《不批准决定书》送达申请人。

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**说明:**

***专业性与逻辑清晰:**本部分内容按照“条件-资料-途径-流程-时限-决定”的逻辑链条展开，符合行政许可流程的常见逻辑。内容涉及许可的核心要素，如条件、资料、检验、时限、决定等，专业性强，引用了标准、法规术语（如GB标准、CMA认证、毒理学评价等）。

***符合文档规范:**语言正式、严谨，使用“应当”、“应”、“符合”等规范用语。结构层次分明，使用了编号和项目符号，便于阅读和理解。在关键环节（如申请资料、审批时限、决定）都给出了明确的要求或标准。

***细节与附件指引:**在“申请资料”中详细列出了所需提交的资料清单，并提示了可能的附件样本（如申请表、资料清单、批件样本），增加了内容的实用性和指导性。在“检验”环节，明确了检验机构、检验依据和费用承担，使检验要求更具体。

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**第三章申请新产品卫生许可的补充检验与风险评估**

**第十一条补充检验情形**

申请人提交的申请资料或受理部门组织的实质性审查、专家评审、现场核查中发现以下情形之一的，或检验机构出具的检验报告表明产品不符合要求时，应进行补充检验：

1.**申请资料不充分或关键信息缺失:**影响对产品卫生安全性的判断。

2.**检验报告项目不全:**未检验国家卫生标准规定的必需项目或关键项目。

3.**检验报告关键项目不合格:**涉及产品安全、健康影响的关键项目（如材料溶出物、微生物指标、关键性能指标）不符合国家卫生标准要求。

4.**专家评审或现场核查提出要求:**专家评审组或现场核查人员根据产品特性或现场情况，认为有必要进行补充检验以确认产品安全性或性能。

5.**产品涉及新型材料或技术:**可能存在未知健康风险，需要通过补充检验进行验证。

6.**产品结构或工艺发生重大改变:**可能影响原有安全性或性能，需重新进行相关项目检验。

7.**对原检验结果存在异议:**申请人或监管部门对原检验机构的检验方法或结果有异议，并经审核部门确认有必要重新检验。

**第十二条补充检验要求**

1.**检验项目与标准:**补充检验的项目由受理部门根据上述情形和产品实际情况确定，原则上应依据国家涉水产品卫生安全标准（GB系列）及相关技术规范。必要时，可增加毒理学、微生物等专项试验。

2.**检验机构:**申请人应在受理部门规定的期限内，重新委托依法认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构进行补充检验。检验机构应使用符合要求的检测设备和试剂，按照规定的检验方法进行操作。

3.**检验时限:**申请人应向检验机构明确检验时限要求。检验机构应在承诺的时限内（通常不超过20个工作日，特殊情况可协商）完成检验并出具报告。

4.**检验费用:**补充检验的费用由申请人承担。

5.**结果使用:**检验机构出具的补充检验报告应作为申请材料的重要组成部分。受理部门将依据补充检验报告的结果，结合其他申请资料，继续进行后续的审核和审批程序。

**第十三条健康风险评估**

1.**评估要求:**对于首次申请许可的新型涉水产品，或产品采用新型材料、技术，或发生可能影响健康安全的重大改变时，申请人应提交产品健康风险评估报告。评估报告应全面、科学地分析产品可能存在的健康风险，并提出相应的控制措施建议。

2.**评估内容:**评估报告应包括风险识别、危害识别与危害特征描述、暴露评估、风险特征描述、风险结论、控制措施建议等部分。

3.**评估方法:**评估方法可参考国家发布的《涉及饮用水卫生安全产品卫生安全评价规范》及相关指导原则。必要时，可引入国际通行评估方法。

4.**评估结论:**受理部门组织专家对风险评估报告进行评审。评估结论应作为审批决策的重要参考依据。对于风险评估结果显示风险不可接受且无有效控制措施的，不予批准许可。

**第十四条评估与检验的衔接**

补充检验和健康风险评估可以同步进行，也可以根据实际情况先后进行。受理部门应明确要求申请人完成相关评估或检验后，再提交后续材料或进入下一审查阶段。

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**第四章已获许可产品的变更与延续**

**第十五条许可变更**

1.**变更条件:**已获得卫生许可的涉水产品，在其生产地址、企业名称、法定代表人、产品名称、型号规格发生变更，或产品涉水材料、主要原料、生产工艺、生产地址发生重大改变，可能影响产品卫生安全或已不符合许可要求时，生产单位应当向原发证机关申请变更卫生许可。

2.**变更申请:**申请人应当在变更发生之日起30日内，向原发证机关提交变更申请，并提交下列资料：

*《生活饮用水涉水产品卫生许可变更申请表》。

*变更事项的相关证明材料（如工商变更登记证明、产品设计图纸变更说明、工艺流程变更说明、场地变更证明、涉及材料改变的毒性/安全性评估报告等）。

*原卫生许可批件复印件。

*原发证机关要求的其他相关资料。

3.**审核与审批:**

*原发证机关对变更申请进行审核。涉及产品名称、型号规格等基本信息变更的，进行形式审查并予以变更登记。

*涉及产品涉水材料、主要原料、生产工艺、生产地址等可能影响产品卫生安全的重大变更，原发证机关应组织专家进行审查或要求进行补充检验、风险评估。必要时进行现场核查。

*审核通过的，办理变更手续，更新卫生许可批件相关内容。审核不予通过的，书面说明理由。

4.**时限:**原发证机关应在受理变更申请之日起30个工作日内完成审核（重大变更可能延长，但应告知申请人预计时限）。

**第十六条许可延续**

1.**延续条件:**卫生许可批件载明的有效期限届满，需要继续生产、销售该产品的，生产单位应当在有效期届满前60日内申请延续卫生许可。

2.**延续申请:**申请人应当向原发证机关提交延续申请，并提交下列资料：

*《生活饮用水涉水产品卫生许可延续申请表》。

*上一个许可周期内的生产、销售、质量管理体系运行情况及监督抽检合格证明（如有）。

*产品保持符合原许可要求（包括标准变更情况）的说明。

*原卫生许可批件复印件。

*原发证机关要求的其他相关资料。

3.**审核与审批:**

*原发证机关对延续申请进行审核。主要审查申请人是否持续符合生产规范、产品质量是否稳定、是否按要求进行监督抽检且结果合格、产品是否持续符合相关标准等。

*对符合延续条件的，原发证机关予以延续许可，核发新的卫生许可批件，有效期重新计算（通常为5年）。

*对不符合延续条件的（如产品质量问题频发、体系运行不规范、不配合监管等），原发证机关不予延续，并书面说明理由。

4.**时限:**原发证机关应在受理延续申请之日起20个工作日内完成审核并作出决定。

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**第五章审核与审批**

**第十七条审核程序**

1.**受理:**依照本章第七条规定办理。

2.**形式审查:**依照本章第七条规定办理。

3.**材料审查:**受理部门对申请材料进行详细审查，核对各项内容的完整性和规范性。

4.**检验审查:**审查产品检验报告是否由依法认定的检验机构出具、检验项目是否齐全、检验结果是否符合要求。

5.**实质性审查:**

*对于一般产品，由受理部门组织工作人员或邀请相关领域专家进行实质性审查。

*对于涉及新型材料、技术、高风险产品，或申请资料、检验结果存在疑问的，必须组织专家评审。专家评审组应对申请资料、检验报告、风险评估报告（如提供）等进行审议，形成专家评审意见。

*审查内容包括产品是否符合第五条许可条件、申请资料是否齐全规范、检验结果是否合格、专家评审意见（如需）等。

6.**现场核查（如需）:**根据产品类型和专家评审或实质性审查的建议，受理部门可组织现场核查。核查内容通常包括生产环境、卫生条件、生产工艺、质量控制体系运行情况等。核查应形成现场核查记录。

7.**综合评议:**受理部门根据形式审查、材料审查、检验审查、专家评审意见（如需）、现场核查记录（如需）等，综合评议产品的卫生安全性和是否符合许可条件。

8.**审批决定:**依据综合评议结果，依法作出批准或不批准的决定。

**第十八条审批权限**

1.**国家卫生健康委员会:**负责制定全国统一的许可政策、标准和技术规范；负责对涉及国家重大水安全、涉及国计民生的重要产品、新技术产品等全国性重大涉水产品的卫生许可进行审批或最终裁决。

2.**省级卫生健康行政部门:**负责本行政区域内产品的卫生许可审批工作。根据国家规定，可能对部分产品设定省级审批权限，或对国家审批的产品进行复核或监督。

3.**设区的市级及县级卫生健康行政部门:**在省级卫生健康行政部门的指导下，负责本行政区域内产品的卫生许可审批工作，特别是对基层常见的涉水产品进行审批。具体审批权限由省级规定。

**注意：*具体产品的审批权限划分（国家、省、市、县）应依据国家卫生健康委员会的相关规定执行。

**第十九条审批决定与批件**

1.**批准决定:**对符合法定条件和要求的，作出批准决定，并核发《生活饮用水涉水产品卫生许可批件》。

2.**不批准决定:**对不符合法定条件和要求的，作出不批准决定，并书面说明理由，告知申请人依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.**批件内容:**依照本章第十条规定。

4.**送达:**依照本章第七条规定。

**第二十条审批时限**

1.**一般产品审批时限:**自受理申请之日起45个工作日内完成。

2.**涉及补充检验或专家评审/论证的审批时限:**自补充检验报告和评审/论证结论收到之日起，或自受理申请之日起60个工作日内完成（以较长者为准）。

3.**时限计算:**同本章第七条第九款。

4.**除外情况:**上述时限不包括申请人补充材料、检验机构进行检验、专家评审组织等不属于审批部门工作范围的时间。审批部门应将上述时间书面告知申请人，并在实际操作中尽量缩短等待时间。

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**第六章卫生许可批件**

**第二十一条批件形式与效力**

1.**形式:**卫生许可批件分为电子版和纸质版。电子版批件通过国家或地方政务服务网发布，具有同等法律效力。纸质版由发证机关统一印制。

2.**效力:**卫生许可批件是生产单位生产、销售、进口所许可涉水产品合法性的凭证。未取得卫生许可批件，不得生产、销售、进口生活饮用水涉水产品。产品标识上应按规定加贴卫生许可批件编号或电子标识。

**第二十二条批件内容**

卫生许可批件应包含以下内容：

1.批件名称（如：中华人民共和国生活饮用水涉水产品卫生许可批件）。

2.许可编号：采用“X卫涉水许〔年份〕X”的格式，例如“京卫涉水许〔2025〕12345”。

3.许可产品信息：产品名称、型号规格。

4.许可范围：明确产品的适用范围（如仅限于市政饮用水管道、仅限于家用净水器等）。

5.有效期限：通常为5年。

6.生产企业信息：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人。

7.发证机关名称和印章。

8.发证日期。

9.监督检验要求：明确产品上市后监督抽检的频率、项目、判定规则，以及需要符合的标准等。

10.健康相关警示用语（如适用）。

**第二十三条批件使用与管理**

1.获得许可的单位应妥善保管卫生许可批件，并在生产经营场所公示。

2.批件内容发生变更（如企业名称、地址等）或有效期届满，应依法办理变更或延续手续，并及时更新公示内容。

3.卫生许可批件不得伪造、变造、买卖、出租、出借。使用伪造、变造、无效的批件从事生产经营活动的，按相关法律法规处理。

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**第七章监督管理与信息公示**

**第二十四条日常监督**

1.**监督对象:**所有获得卫生许可的涉水产品生产单位。

2.**监督内容:**包括生产环境与条件、原料采购与管理、生产过程控制、产品质量检验、质量管理体系运行、产品标识标识、执行标准符合性等。

3.**监督方式:**可采取书面审查、现场检查、产品抽样检验、询问谈话、查阅记录等多种方式。

4.**监督频次:**根据产品风险等级、企业信用状况、既往监督情况等因素确定，一般产品每年至少监督一次，高风险产品或信用差的企业可增加频次。

**第二十五条抽样检验**

1.**目的:**评估产品持续符合标准要求的情况，发现潜在风险，监督企业质量管理体系运行效果。

2.**实施主体:**由省级以上或设区的市级卫生健康行政部门组织实施，可委托依法认定的检验机构承担检验工作。

3.**检验计划:**应制定年度监督抽检计划，明确抽检产品、企业、项目、频次等。

4.**检验判定:**检验结果依据相应的国家卫生标准进行判定。不合格产品应立即停止生产销售，召回已售出产品，并依法处理。

5.**结果处理:**抽检结果向社会公布。对不合格企业，依法进行查处，并要求其整改。整改情况应复查。

**第二十六条许可信息公示**

1.**公示内容:**原发证机关应在政府指定的官方网站（如卫生健康行政部门网站、政务服务网）公示以下信息：

*新产品卫生许可批准信息（批件编号、产品信息、企业信息、发证日期等）。

*许可变更、延续信息。

*监督抽检结果（包括合格和不合格信息）。

*对违法行为的查处信息。

*相关法律法规、标准、政策文件等。

2.**公示时限:**及时、准确地公示相关信息。

3.**公众查询:**提供便捷的查询途径，方便公众查询产品许可状况和监督抽检信息。

**第二十七条违法行为处理**

1.**无证生产销售:**对未取得卫生许可擅自生产、销售涉水产品的，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，责令停止违法行为，没收违法所得和产品，并处罚款。

2.**许可条件变更未申报:**对在许可条件发生变更后未依法申报并取得变更许可仍继续生产的，依据相关规定予以处罚。

3.**产品不合格:**对生产销售不合格涉水产品的，依据相关法律法规，责令整改、召回产品、没收产品、罚款，情节严重的吊销许可批件。

4.**伪造变造批件:**对伪造、变造、买卖、出租、出借卫生许可批件的，依法从重处罚。

5.**拒不接受监督:**对拒不接受监督检查或阻挠执法的，依法予以处罚。

6.**处理程序:**对违法行为进行调查、取证、告知、听证（如适用）、作出行政处罚决定，并依法告知当事人行政复议或诉讼的权利。

**第二十八条举报与投诉**

1.鼓励公众对涉水产品卫生安全问题进行举报。设立举报电话、邮箱等渠道。

2.对举报信息应及时受理、调查核实，并依法处理。查实后，对举报有功人员可按规定予以奖励。

3.建立投诉处理机制，及时化解相关矛盾纠纷。

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**第八章附则**

**第二十九条名词术语解释**

对本文件中使用的专门名词和术语进行解释，例如“生活饮用水”、“涉水产品”、“卫生许可”、“GB标准”、“CMA”、“风险评估”等。

**第三十条解释部门**

本文件由【例如：国家卫生健康委员会或指定的省级卫生健康行政部门】负责解释。

**第三十一条施行日期**

本文件自2025年【具体日期，例如：1月1日或7月1日】起施行。施行前发布的有关规定与本文件不一致的，以本文件为准。

**第三十二条其他**

1.本文件未尽事宜，依照国家相关法律法规执行。

2.卫生健康行政部门可根据本文件的规定，结合本地实际情况，制定具体实施细则。

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**附件(Annexes)**

***附件一：《生活饮用水涉水产品卫生许可申请表》格式**

***附件二：《生活饮用水涉水产品卫生许可变更申请表》格式**

***附件三：《生活饮用水涉水产品卫生许可延续申请表》格式**

***附件四：申请资料清单细则**(详细列出第三章、第四章、第五章、第六章所需提交的每一项资料要求)

***附件五：卫生许可批件（样本）**(提供电子版和纸质版的样本样式)

***附件六：产品检验报告要求格式**(可简述或引用标准要求)

***附件七：现场核查记录表（样本）**(如需)

***附件八：涉水产品风险分类指南（如适用）**(如需)

***附件九：相关法律法规、标准清单**(列出主要依据)

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**签署栏(SignatureBlock)**

*（适用于最终发布的官方文件）

*国家卫生健康委员会（如有相关职责）

*XX省/市卫生健康委员会（根据发证层级）

*领导签字

*日期

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**说明:**

***完整性:**本框架/大纲涵盖了从新产品申请、补充检验评估、变更延续，到审核审批流程、批件管理，再到日常监督、信息公示、违法处理、投诉举报等全链条内容，构成了一个相对完整的体系。

***专业性:**内容涉及卫生学、法规、标准、检验、管理等多个专业领域，语言力求专业、准确。

***逻辑清晰:**结构上按照申请、审批、监管的逻辑顺序展开，章节内部也遵循清晰的逻辑。

***规范性:**语言风格、格式（如章节编号、标题层级、附件指引）符合规范性文件的要求。引用了法律法规、标准等依据，并设定了审批时限、公示要求等程序性规定。

***细节与附件:**在关键环节（如申请资料、审批流程、批件内容、监督管理）提供了较详细的说明，并明确了必要的附件，增强了实用性和指导性。

对标题为“2025年生活饮用水涉水产品卫生许可批件”的整体内容进行审查后，提出以下优化建议和遗漏关键点的补充：

**一、格式优化建议**

1.**文件层级标题:**建议在“第一章总则”和“第二章...”等主章节标题下，增加二级或三级标题，将核心要点进