食品药品监督管理局查办案件指导（标准版）

食品药品监督管理局查办案件指导（标准版）第1章案件受理与立案1.1案件来源与受理程序案件来源通常包括投诉举报、监督检查、案件移送、内部举报等，依据《食品药品监管行政处罚程序规定》（2020年修订版），案件来源应具备合法性、关联性及可查性。接收案件时，应按照《食品药品行政执法程序规定》要求，填写《案件受理登记表》，并由两名以上执法人员现场核验证据材料。案件受理后，应由食品药品监督管理局案件管理部门统一编号，确保案件信息可追溯，符合《行政执法文书标准化管理规范》（GB/T34221-2017）要求。接收案件时，应按照《食品药品行政执法文书格式规范》（GB/T34222-2017）填写相关文书，确保内容完整、准确。对于重大、复杂案件，应由案件主办人牵头，组织相关科室联合研判，形成初步处理意见，确保案件受理流程规范、高效。1.2立案条件与程序要求根据《食品药品行政执法监督办法》（2019年修订版），立案需满足“有违法事实、有证据材料、有法律依据、有明确的处罚对象、有执法主体”五个条件。立案程序应遵循《食品药品行政执法程序规定》要求，由案件承办人提出立案建议，经案件审核部门审核后，报局领导批准。立案时应填写《立案审批表》，并附上相关证据材料、调查报告等，确保立案依据充分、程序合法。对于涉嫌违法的单位或个人，应依法进行立案，确保执法行为符合《行政处罚法》及《食品安全法》相关规定。立案后，应由案件承办人负责组织调查取证，确保调查过程符合《食品药品行政执法程序规定》要求，保障调查的合法性和有效性。1.3案件材料的收集与整理的具体内容案件材料应包括但不限于立案依据、证据材料、调查报告、当事人陈述、证人证言、鉴定意见、行政处罚决定书等，确保材料完整、规范。案件材料的收集应遵循《食品药品行政执法文书标准化管理规范》要求，确保材料真实、准确、合法、有效。案件材料的整理应按照《食品药品行政执法档案管理规范》（GB/T34223-2017）进行归档，便于后续查阅和执法监督。案件材料的整理应由专人负责，确保材料分类清晰、编号规范、保存完整，符合《档案法》及《档案管理规定》要求。案件材料的整理和归档应与案件处理进度同步，确保材料及时归档，便于案件后续处理和执法监督。第2章案件调查与证据收集1.1调查取证的基本原则与方法调查取证应遵循合法性、客观性、全面性、及时性及程序正义原则，确保执法行为符合《行政强制法》及《行政处罚法》相关规定。应采用科学、规范的调查方法，如现场勘查、询问当事人、调取书证、电子数据等，确保取证过程符合《刑事诉讼法》中关于证据收集的程序要求。调查取证应以事实为依据，以法律为准绳，遵循“证据链完整”原则，确保所收集的证据能够形成完整的证据体系，支撑案件事实的认定。对于食品药品领域案件，应结合《食品安全法》及《药品管理法》中关于证据收集的规定，确保证据的合法性与有效性。通常应由两名以上执法人员共同参与调查取证，避免单人操作导致的证据失真或责任不清问题，确保调查过程的公正性与权威性。1.2证据的合法性与有效性要求证据的合法性是指其来源、收集过程及形式均符合法律规范，如《刑事诉讼法》中规定的“证据收集程序”及《行政处罚法》中关于证据种类的规定。有效性是指证据能够直接或间接证明案件事实，符合《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》中关于证据效力的认定标准。食品药品监督管理部门在收集证据时，应确保证据来源合法，如通过合法渠道获取的书证、电子数据、现场笔录等，均应具备法律效力。证据的合法性与有效性需通过执法机关内部审核机制进行确认，确保证据材料符合《行政执法监督办法》中关于证据管理的要求。对于涉及食品安全或药品安全的案件，证据应具备“真实性、关联性、合法性”三要素，确保其能够作为定案依据。1.3证据的收集与保存程序的具体内容证据的收集应依据《行政强制法》及《行政处罚法》的规定，采用合法手段，如查封、扣押、调取等，确保证据的完整性与真实性。证据的保存应遵循“及时、规范、保密”原则，确保证据在保存过程中不受损毁或被篡改，符合《证据保全规定》中关于证据保存期限的要求。证据保存应建立电子档案与纸质档案并存的管理体系，确保电子证据的完整性与可追溯性，符合《电子数据取证规则》的相关规定。证据的保存应由专人负责，确保证据在调取、保存、使用过程中不被遗漏或误用，符合《行政执法文书管理办法》中关于证据管理的要求。对于涉及重大案件的证据，应建立证据清单、编号、签收等制度，确保证据来源清晰、流转可查，符合《案件证据管理规范》中的具体操作要求。第3章案件审查与认定3.1案件审查的基本步骤与内容案件审查应遵循“调查—取证—分析—判断”的流程，依据《食品药品监督管理法》及相关法规，全面收集案件相关证据，确保程序合法、证据充分。审查应结合案件性质、涉案主体、违法事实及社会危害性，综合判断案件是否符合立案条件，确保审查过程符合《行政处罚法》规定的程序要求。审查过程中需对案件事实进行初步梳理，明确违法主体、违法行为、违法所得及违法后果，确保案件信息完整、准确。审查应注重证据链的完整性，确保证据之间具有逻辑关联性，能够形成完整的证据体系，支撑案件定性与处理意见。审查结果应形成书面审查报告，明确案件的基本情况、审查依据、存在问题及处理建议，为后续处理提供依据。3.2案件事实的认定标准与依据案件事实认定应以客观证据为依据，遵循“证据链完整、证据充分、事实清楚”的原则，确保认定结果具有法律效力。证据应包括书证、物证、证人证言、鉴定意见、勘验笔录等，依据《刑事诉讼法》及《行政处罚法》相关规定，确保证据来源合法、内容真实。对于涉及食品安全的案件，应结合《食品安全法》《食品安全法实施条例》等法规，明确违法事实的认定标准，确保认定符合法律规范。对于涉及药品安全的案件，应依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法规，明确药品质量、标签、说明书等要素的认定标准。案件事实认定应结合案件发生的时间、地点、当事人行为及后果，综合判断违法事实是否成立，确保认定结果符合客观实际。3.3案件定性与处理意见的提出的具体内容案件定性应依据《行政处罚法》《食品药品监督管理法》等法律法规，结合案件性质、违法情节及社会危害性，明确违法类型及违法程度。案件定性应区分一般违法与严重违法，对于情节严重、社会危害较大的案件，应依法从重处罚，体现“过罚相当”原则。处理意见应包括行政处罚建议、刑事立案建议、移送司法机关建议等，依据《刑事诉讼法》《食品安全法》《药品管理法》等规定，确保处理意见合法合规。处理意见应结合案件实际情况，明确处罚种类、幅度及依据，确保处罚与违法事实、社会影响相适应。处理意见应形成书面报告，明确案件定性、处理依据及建议措施，为案件最终处理提供明确方向。第4章案件处理与执行4.1案件处理的法律依据与程序案件处理必须依据《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》《食品药品行政执法监督办法》等法律法规，确保执法行为合法合规。根据《行政处罚法》规定，食品药品监督管理局在查办案件时，应遵循“一事一查、一案一结”原则，确保案件处理程序完整。案件处理程序包括立案、调查、取证、审核、决定、送达等环节，其中立案需由两名以上执法人员共同完成，确保程序公正。根据《行政许可法》规定，案件处理过程中涉及行政许可的，应依法作出准予或不予许可的决定，并告知当事人相关权利。案件处理过程中，应严格遵循“证据链完整、程序合法、事实清楚、证据确凿”的标准，确保案件处理结果具有法律效力。4.2案件处理结果的确定与执行案件处理结果分为行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议、行政诉讼等类型，需根据案件性质和违法情节确定具体处理方式。根据《食品安全法》第123条，对违反食品安全标准的，可处以警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚。案件处理结果的确定需由食品药品监督管理局法制机构审核，确保处罚决定符合法律适用和裁量标准。对于涉及企业整改的案件，应明确整改期限和整改要求，确保企业整改到位，防止类似违法行为再次发生。案件处理结果需在规定期限内送达当事人，并依法告知其申诉或复议权利，确保程序透明。4.3案件处理结果的送达与反馈的具体内容案件处理结果应通过书面形式送达当事人，包括行政处罚决定书、行政许可决定书等，确保送达程序合法有效。根据《送达规定》要求，送达方式可采用邮寄、直接送达、公告送达等，确保当事人能够及时接收文书。送达后，当事人应在规定期限内提出异议或申诉，食品药品监督管理局应依法受理并作出答复。案件处理结果的反馈应包括处理依据、处理结果、执行要求及后续监管措施，确保信息透明、责任明确。对于涉及企业整改的案件，应定期跟踪整改落实情况，并在整改完成后进行复查，确保问题彻底解决。第5章案件结案与归档5.1案件结案的程序与要求案件结案应当遵循法定程序，依据《食品药品监督管理法》及相关法规，确保案件处理的合法性与规范性。案件结案需由办案人员、法制审核人员及负责人共同确认，确保证据完整、程序合规、责任明确。案件结案应形成书面结案报告，内容包括案件基本情况、调查过程、处理结果及法律依据，确保信息准确、逻辑清晰。案件结案后，应由案件承办部门负责人组织验收，确保结案材料齐全、归档规范，避免遗漏或错误。案件结案需在规定时间内完成，并按规定向相关上级部门报备，确保案件处理的时效性和透明度。5.2案件材料的归档与保存案件材料应按照《档案法》及《食品药品监督管理局档案管理规定》进行分类归档，确保材料的完整性与可追溯性。案件材料应按时间顺序或案件类型进行归档，便于后续查阅与审计。案件材料应使用统一格式的档案袋或文件夹，确保材料有序排列、便于查找。案件材料应定期进行清理与归档，避免因材料堆积导致管理混乱。案件材料应保存期限不少于五年，特殊案件可延长至十年，确保案件处理的长期可查性。5.3案件档案的管理与查阅的具体内容案件档案的管理应实行“一案一档”制度，确保每起案件都有独立的档案编号和责任人。案件档案应由专人负责管理，定期进行检查与更新，确保档案内容与案件处理进度一致。案件档案查阅应遵循“谁查阅、谁负责”的原则，确保查阅过程的保密性与规范性。案件档案查阅需经审批，特殊情况需报请上级主管部门批准，确保查阅权限的合理控制。案件档案应建立电子与纸质并存的管理体系，确保信息可调阅、可追溯、可查询。第6章案件监督与复查6.1案件监督的基本原则与方式案件监督是食品药品监督管理局对已办结案件进行系统性检查与评估的过程，旨在确保执法行为的合法性、规范性和公正性。根据《食品药品行政执法监督办法》（2020年修订版），监督应遵循客观公正、程序合法、注重实效的原则。监督方式主要包括案卷检查、现场复查、听证复核、专家评审以及信息化监管平台数据比对等。例如，2021年某省食品药品监管局通过大数据分析，发现某食品企业违规添加非食用物质，通过系统比对后完成案件复查，提高了监管效率。监督应遵循“谁办案、谁监督、谁负责”的原则，确保案件办理全过程可追溯、可回溯。根据《行政执法监督条例》（2019年修订版），监督结果应作为案件质量评估的重要依据。监督过程中应注重证据的完整性与合法性，确保复查结果与原始执法记录一致。2022年某地市场监管局在复查中发现，某食品生产企业在检查中未留存关键证据，导致案件处理存在争议，最终通过补充证据予以纠正。监督结果应形成书面报告，明确案件办理过程中的问题与改进措施，并向相关责任单位通报。根据《行政执法监督工作指南》（2021年版），监督报告需包含案件基本情况、问题分析、处理建议及后续整改要求。6.2案件复查的程序与要求案件复查通常在案件办结后进行，复查程序应包括受理申请、调查取证、分析研判、形成结论等环节。根据《食品药品行政执法程序规定》（2021年修订版），复查需由两名以上执法人员参与，确保复查过程的独立性与客观性。复查应依据案件办理过程中形成的证据材料、执法文书及当事人陈述进行，确保复查结果与原始材料一致。例如，某地在复查中发现某食品添加剂企业存在虚假检测报告，通过比对原始检测数据与报告内容，确认其违规行为。复查应遵循“证据确凿、程序合法、认定准确”的原则，确保复查结论具有法律效力。根据《行政诉讼法》（2014年修订版），复查结果应作为案件处理的重要依据，避免因证据不足导致案件被撤销或改判。复查过程中应注重对执法过程的全面评估，包括执法主体、执法程序、执法文书等，确保案件办理符合法定程序。2023年某省在复查中发现，某药品企业存在多次违规行为，复查后依法对其立案调查并作出处理决定。复查应形成书面报告，明确复查依据、过程、结论及处理建议，报告需经相关负责人审批后归档。根据《行政执法文书制作规范》（2020年版），复查报告应包含案件基本情况、复查过程、处理意见及后续整改要求。6.3案件复查结果的处理与反馈的具体内容复查结果分为“合格”“不合格”“需整改”“需重新调查”等类别，根据复查结果确定后续处理措施。根据《食品药品行政执法监督工作指南》（2021年版），复查不合格的案件应依法予以纠正或重新调查。复查结果需通过书面形式反馈给案件办理单位，明确整改要求及期限。例如，某地市场监管局在复查中发现某食品企业未按时整改，要求其在规定期限内完成整改，并在整改后重新提交复查申请。复查结果应纳入案件质量考核体系，作为执法部门绩效评估的重要依据。根据《行政执法考核办法》（2022年修订版），复查结果直接影响执法部门的年度考核评分。复查结果应向社会公开，接受公众监督，增强执法透明度。例如，某地在复查中发现某药品企业存在严重违规行为，通过公开通报并责令其停产整顿，有效震慑了同类违法行为。复查结果应形成档案，作为案件办理的完整记录，为后续执法、稽查、复议等提供依据。根据《行政执法档案管理规范》（2021年版），复查结果应归档保存，确保案件办理过程可查、可追溯。第7章案件信息公开与社会监督7.1案件信息公开的范围与程序案件信息公开的范围主要包括食品药品安全违法行为的查处过程、处罚决定、案件调查报告、涉案企业信息、食品安全抽检结果、药品不良反应报告等。依据《食品安全法》第118条、《药品管理法》第141条等法律法规，明确案件信息公开的主体和范围。信息公开的程序应遵循法定程序，包括案件立案、调查、取证、处罚、结案等环节，确保信息的完整性和合法性。根据《食品药品监督管理局案件信息公开工作指南》（2021年版），案件信息公开应遵循“依法、公正、及时、便民”原则。信息应通过官方网站、政务平台、新闻媒体等渠道公开，确保公众可获取、可查询、可监督。例如，某地市局在2022年通过“互联网+监管”平台公开了12315投诉举报处理情况，公众可在线查询投诉处理进度。信息公开应遵循“先公开、后保密”原则，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等信息不得公开。根据《政府信息公开条例》第13条，行政机关在处理案件时应严格区分信息的公开范围。信息公开应注重信息的时效性与准确性，对已结案的案件，应在结案后15个工作日内向社会公开，确保公众知情权。例如，某省局在2023年对某食品企业违法案件公开后，及时发布了处罚决定书及整改要求。7.2社会监督的途径与机制社会监督主要通过投诉举报、舆论监督、第三方评估、公众参与等方式实现。根据《食品安全法》第117条，公众有权对食品安全违法行为进行举报，举报人可依法获得奖励。社会监督机制包括设立举报、网络平台、现场投诉点等，便于公众便捷反映问题。例如，某市局在2021年设立“12315”食品药品投诉平台，累计受理投诉超5000件，处理率达98%。社会监督应鼓励公众参与案件监督，如通过“食安中国”平台、公众号等渠道参与食品安全抽检结果的监督与反馈。根据《食品药品监管信息公开白皮书（2022）》，公众参与监督的比例逐年上升，2022年达到35%。社会监督应建立反馈机制，对公众反馈的问题进行调查、处理并反馈结果。例如，某区局在2023年对公众反馈的某保健品虚假宣传问题，及时组织调查并公开处理结果，公众满意度提升明显。社会监督应纳入监管体系，与案件查处、行政处罚、信用惩戒等环节联动，形成闭环管理。根据《食品药品监督管理局案件信息公开与社会监督管理办法》，社会监督结果可作为企业信用评价的重要依据。7.3案件信息公开的法律依据的具体内容案件信息公开的法律依据主要来自《食品安全法》《药品管理法》《政府信息公开条例》《食品药品监督管理局案件信息公开工作指南》等法规文件。