医疗技术临床应用管理制度培训考试题含答案

医疗技术临床应用管理制度培训考试题含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.国家卫生健康委发布的《医疗技术临床应用管理办法》最新修订版生效日期为（）A.2021年3月1日 B.2022年5月1日 C.2023年1月1日 D.2023年10月1日答案：C解析：2022年12月国家卫生健康委令第6号公布修订稿，自2023年1月1日起施行。2.医疗机构开展“限制类技术”必须首先取得的文件是（）A.医疗机构执业许可证副本 B.技术备案回执 C.伦理委员会批件 D.技术评估报告答案：B解析：依据办法第十四条，限制类技术实行备案管理，取得备案回执后方可开展。3.下列哪项不属于医疗技术临床应用管理的核心制度（）A.手术分级管理制度 B.病例讨论制度 C.药品零差率制度 D.风险评估与预警制度答案：C解析：药品零差率制度属于价格管理范畴，与医疗技术本身无关。4.对首次开展的限制类技术，病例数达到多少例时必须提交阶段性安全性报告（）A.10例 B.30例 C.50例 D.100例答案：C解析：办法第二十七条要求50例时提交首次安全性报告。5.医疗机构设立“医疗技术临床应用管理委员会”的法定时限为自《办法》施行之日起（）A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月答案：B解析：办法第八条要求三个月内完成组建并履职。6.限制类技术备案材料中，必须附具的“三性”报告不包括（）A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.伦理性答案：C解析：国家层面只强制要求安全性、有效性、伦理性报告，经济性由机构自行评估。7.对违规开展限制类技术的医疗机构，首次行政处罚的罚款区间是（）A.1—3万元 B.3—5万元 C.5—10万元 D.10—30万元答案：D解析：办法第四十二条设定罚款10—30万元，并没收违法所得。8.医疗技术分级管理目录由谁动态调整（）A.国家卫生健康委 B.省级卫健委 C.中华医学会 D.国家医保局答案：A解析：办法第五条明确目录由国家卫生健康委组织调整并公布。9.医疗机构开展新技术时，伦理审查的重点不包括（）A.受试者知情同意 B.数据跨境传输 C.风险受益比 D.研究者利益冲突答案：B解析：数据跨境传输属于网络安全范畴，非伦理审查核心。10.对限制类技术备案后，省级卫健委完成形式审查的时限为（）A.5个工作日 B.10个工作日 C.15个工作日 D.30个工作日答案：B解析：办法第十五条规定10个工作日内完成形式审查并出具备案回执。11.医疗技术临床应用管理委员会主任委员应由谁担任（）A.院长或分管副院长 B.医务部主任 C.伦理委员会主任 D.质控科科长答案：A解析：办法第九条要求主任委员由院长或分管医疗副院长担任。12.以下哪项不是限制类技术年度评估报告的必备内容（）A.完成病例数 B.并发症发生率 C.患者满意度调查表 D.技术改进措施答案：C解析：国家层面未强制要求患者满意度调查表，但鼓励自愿提交。13.医疗机构开展限制类技术，必须建立的信息上报系统是（）A.国家医疗技术监管信息系统 B.国家药品不良反应系统 C.医院HIS D.电子病历评级平台答案：A解析：办法第二十五条要求接入国家监管信息系统实时上报。14.对限制类技术备案后，若1年内无实际开展，备案状态将（）A.自动失效 B.自动延续 C.需重新评估 D.暂停6个月答案：A解析：办法第二十一条规定1年未开展则备案自动失效。15.医疗技术临床应用能力评价指标中，属于“结构面”的是（）A.术后30天再手术率 B.医师职称构成比 C.患者生存质量评分 D.平均住院日答案：B解析：结构面关注资源配置，职称构成比属于结构指标。16.医疗机构开展新技术，伦理委员会到会委员最低人数为（）A.3人 B.5人 C.7人 D.9人答案：B解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定最少5人。17.限制类技术备案时，主刀医师需提交近五年相关病例数不少于（）A.10例 B.30例 C.50例 D.100例答案：B解析：国家目录要求主刀医师近五年完成30例以上同类手术。18.医疗技术风险分级中，属于“高风险”的是（）A.体表良性肿物切除 B.经导管主动脉瓣置换 C.普通胃镜活检 D.静脉输液答案：B解析：TAVR属于心脏介入高风险操作。19.医疗机构对限制类技术病例的随访率应不低于（）A.70% B.80% C.90% D.95%答案：C解析：办法第二十六条要求随访率≥90%。20.医疗技术临床应用管理委员会会议召开的最低频次为（）A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年答案：B解析：办法第九条要求至少每季度召开一次。21.对违规开展限制类技术的医师，最严厉的行政处罚是（）A.警告 B.罚款 C.暂停执业 D.吊销执业证书答案：D解析：办法第四十三条可吊销执业证书。22.医疗技术目录外项目拟首次开展时，应首先启动的程序是（）A.伦理审查 B.学术委员会论证 C.风险评估 D.备案答案：B解析：目录外项目先由学术委员会论证其科学性。23.限制类技术备案回执有效期为（）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：C解析：办法第二十条规定有效期3年，到期前3个月申请续备。24.医疗机构年度技术质量报告对外公示的时限为次年（）A.1月31日前 B.3月31日前 C.5月31日前 D.6月30日前答案：B解析：办法第三十条要求3月31日前完成公示。25.对限制类技术死亡病例，医疗机构应在多少小时内上报省级卫健委（）A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时答案：C解析：办法第二十八条要求24小时内网络直报。26.医疗技术临床应用能力评价中，属于“过程面”指标的是（）A.设备完好率 B.术前讨论执行率 C.术后感染率 D.患者满意度答案：B解析：过程面关注流程执行，术前讨论执行率属过程指标。27.医疗机构开展限制类技术，必须投保的险种是（）A.医疗责任险 B.火灾险 C.设备险 D.雇主险答案：A解析：办法第十九条要求购买医疗责任保险。28.对限制类技术备案材料弄虚作假的机构，省级卫健委可给予的处罚是（）A.警告 B.罚款 C.撤销备案 D.通报批评答案：C解析：办法第四十一条可撤销备案并一年内不受理新申请。29.医疗技术临床应用管理委员会秘书部门设在（）A.院长办公室 B.医务部 C.质控科 D.科教科答案：B解析：办法第九条明确秘书部门设在医务部。30.限制类技术年度评估中，若并发症发生率高于国家基准值几倍时必须暂停技术（）A.1倍 B.1.5倍 C.2倍 D.3倍答案：C解析：办法第二十九条设定2倍基准值即触发暂停红线。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于限制类技术备案必须提交的材料（）A.医疗机构执业许可证副本复印件 B.技术管理规范 C.主刀医师职称证书 D.伦理委员会批件 E.设备购置发票答案：ABCD解析：设备购置发票非强制，其余四项均需提交。32.医疗技术临床应用管理委员会的职责包括（）A.审核新技术项目 B.制定技术目录 C.监测技术质量 D.处理技术损害事件 E.组织医保谈判答案：ACD解析：目录由国家制定，医保谈判不在委员会职责。33.医疗机构开展新技术时，伦理审查重点审查（）A.科学性与必要性 B.风险最小化 C.受试者公平招募 D.数据共享计划 E.研究者经济利益答案：ABCE解析：数据共享计划非强制审查要点。34.限制类技术年度评估报告应包含（）A.完成病例清单 B.并发症分级统计 C.患者生存质量随访结果 D.经济效益分析 E.技术改进措施答案：ABCE解析：经济效益分析为机构自愿内容。35.医疗技术风险分级考虑的因素有（）A.操作侵入程度 B.麻醉级别 C.术后致残率 D.设备故障概率 E.患者年龄答案：ABCD解析：患者年龄不直接作为技术风险分级依据。36.医疗机构在限制类技术备案前应完成的内部程序有（）A.科室申请 B.学术委员会论证 C.伦理审查 D.院长办公会审批 E.职工代表大会表决答案：ABCD解析：职工代表大会非必须。37.以下哪些情形可导致限制类技术备案被撤销（）A.提供虚假材料 B.1年未开展 C.发生重大医疗事故隐瞒不报 D.未购买医疗责任险 E.随访率低于90%答案：AC解析：1年未开展为自动失效，非撤销；未购保险可罚款但不直接撤销；随访率低于90%先整改。38.医疗技术临床应用能力评价“结果面”指标包括（）A.术后30天死亡率 B.平均住院日 C.患者生存质量 D.再手术率 E.设备开机率答案：ABCD解析：设备开机率属结构面。39.医疗机构对限制类技术死亡病例进行根因分析时，必须参与的多学科团队包括（）A.手术科室 B.麻醉科 C.护理部 D.院感科 E.财务科答案：ABCD解析：财务科不参与临床根因分析。40.省级卫健委对限制类技术进行飞行检查的重点内容有（）A.实际开展例数与上报是否一致 B.主刀医师资质 C.设备维护记录 D.患者病历真实性 E.医保结算清单答案：ABCD解析：医保结算清单非飞行检查重点。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.限制类技术备案后可立即面向全国患者开放预约。（）答案：×解析：备案仅在本机构有效，不得跨区域宣传。42.医疗技术临床应用管理委员会可委托第三方进行技术评估。（）答案：√解析：办法第十条允许购买第三方服务。43.限制类技术备案材料涉及商业秘密可不予公示。（）答案：√解析：办法第十六条允许豁免公示商业秘密。44.医疗机构开展新技术，伦理委员会可免除审查若风险极低。（）答案：×解析：只要涉及人必须伦理审查，无豁免条款。45.限制类技术备案回执遗失可申请补发，原编号不变。（）答案：√解析：省级卫健委档案系统可补发回执，编号沿用。46.医疗技术目录外项目经学术论证通过后即可开展，无需备案。（）答案：×解析：目录外项目虽无需国家备案，但机构仍需内部登记并报告省级卫健委。47.限制类技术年度评估报告需经医疗机构主要负责人签字确认。（）答案：√解析：办法第二十七条要求机构主要负责人签字盖章。48.医疗技术风险分级每年必须重新评定一次，即使技术无变化。（）答案：√解析：办法第十二条要求年度重新评定。49.医疗机构可与社会资本合作开展限制类技术并共享收益。（）答案：√解析：只要符合备案要求且不分包、不转包，允许合作。50.限制类技术备案后，主刀医师变更需重新备案。（）答案：√解析：主刀医师为核心要素，变更需提交补充备案。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家卫生健康委建立全国统一的“__________”系统，用于限制类技术实时监管。答案：医疗技术临床应用管理信息平台52.医疗机构开展限制类技术必须建立__________制度，确保每一例可追溯。答案：病例信息逐例登记53.限制类技术备案有效期届满前__________个月应提交续备申请。答案：354.医疗技术风险分级采用__________、__________、__________三个维度评分。答案：严重性、发生概率、可检测度55.医疗机构年度技术质量报告应在医院官网显著位置公示不少于__________个工作日。答案：1556.限制类技术死亡病例根因分析应在__________小时内完成初步报告。答案：4857.医疗技术临床应用管理委员会中，法律专家人数应不少于委员总数的__________。答案：1/558.限制类技术备案后，若暂停开展，应在__________小时内网络直报。答案：2459.医疗机构开展新技术，伦理委员会审查意见有效期为__________个月。答案：1260.医疗技术目录分为“__________”“__________”“__________”三类。答案：普通、限制、禁止五、简答题（每题10分，共30分）61.简述限制类技术备案被撤销的五种法定情形。答案：（1）提供虚假材料或隐瞒重要事实；（2）发生重大医疗质量安全事件且隐瞒不报；（3）擅自扩大技术适用范围；（4）技术质量监测显示风险不可控且未限期整改；（5）备案后连续两次年度评估不合格。62.概述医疗机构在限制类技术开展过程中如何落实“动态风险评估”制度。答案：（1）建立风险清单：围绕技术操作、设备、人员、环境四维度列出潜在风险点；（2）设置预警阈值：对并发症、死亡率、再手术率等核心指标设定红线值；（3）实时监测：通过信息系统每日抓取数据，触发阈值自动弹窗提醒；（4）快速处置：出现预警后24小时内组织多学科讨论，必要时暂停技术；（5）持续改进：每月召开风险例会，更新风险清单并反馈至临床科室；（6）年度再评估：结合国家基准与院内数据，调整风险分级与控制措施。63.说明医疗技术临床应用管理委员会在新技术“首次开展”阶段的四项核心任务。答案：（1）科学性论证：审核技术原理、循证证据、国内外应用现状，确认符合诊疗规范；（2）安全性评估：审查风险识别表、应急预案、抢救流程、设备完好率；（3）伦理合规：确认伦理委员会批件、知情同意书模板、受试者保护措施；（4）能力确认：核查主刀医师资质、培训记录、模拟考核成绩、设备质控报告，签署授权书。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：某三甲医院心内科2024年2月成功备案“经导管二尖瓣钳夹术（MitraClip）”，截至2024年10月共完成52例，其中1例术后7天因左心室穿孔死亡。医院按规定48小时内完成网络直报并启动根因分析。请回答：（1）医院还需在多长时间内向省级卫健委提交哪些补充材料？（2）若省级卫健委组织飞行检查，应重点核查哪三方面内容？（3）若经评估认为该技术在本院风险不可控，可采取哪些管理措施？答案：（1）应在死亡事件发生后10个工作日内提交《重大医疗质量安全事件调查报告》，含死亡讨论记录、专家意见、整改措施、主刀医师再培