2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

2026年医疗器械监督管理条例试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.2026年《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.审批管理【答案】B【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，由备案人向设区的市级药监部门提交备案资料。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】D【解析】条例第三十一条规定，注册人应在注册证有效期届满前12个月至6个月之间提出延续申请。3.对进口第二类医疗器械实施注册审评的机关是（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.海关总署【答案】A【解析】进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审评审批，第一类实行备案。4.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的（）机构开展。A.疾病预防控制中心B.医疗器械检验所C.医疗器械临床试验机构D.药品不良反应监测中心【答案】C【解析】条例第二十三条明确，临床试验须在符合要求的医疗器械临床试验机构实施。5.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，保证医疗器械全生命周期质量。A.追溯B.召回C.不良事件监测D.质量管理体系【答案】D【解析】第九条规定注册人、备案人应建立覆盖设计开发、生产、销售、售后服务的质量管理体系。6.医疗器械广告内容应当以（）为准。A.产品说明书B.注册证附件C.经注册或备案的产品标签D.经注册或备案的说明书、标签【答案】D【解析】第六十八条明确广告内容须与经注册或备案的说明书、标签一致，不得含有虚假或夸大内容。7.对医疗器械实施唯一标识制度，其编码规则由（）制定。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.工信部【答案】B【解析】条例第十三条授权国家药监局会同相关部门制定医疗器械唯一标识制度及编码规则。8.医疗器械注册申报资料中，对于创新医疗器械可适用（）程序。A.优先审评B.特别审批C.应急审批D.附条件审批【答案】B【解析】对具有重大临床价值、国内首创的医疗器械，可申请特别审批程序，缩短审评时限。9.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向（）报告。A.国家药监局B.省级药监局C.原发证部门D.市级市场监管局【答案】C【解析】生产地址属于许可事项，应向原发证部门申请变更，确保符合医疗器械生产质量管理规范。10.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案编号C.法人身份证D.税务登记证【答案】B【解析】第五十七条规定网络销售企业须公示许可证或备案编号，方便公众查询监督。11.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.现场评估C.信用评价D.质量管理体系审核【答案】D【解析】条例第二十七条规定注册人应对受托方质量管理能力进行审核，并签订质量协议。12.医疗器械不良事件报告实行（）制度。A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.匿名报告【答案】B【解析】第四十五条明确注册人、备案人、经营企业、使用单位发现不良事件应强制报告。13.对医疗器械实施召回的，召回级别由（）确定。A.注册人B.经营企业C.药监部门D.卫健委【答案】C【解析】召回分级由药监部门根据风险程度确定，注册人应按照要求实施召回。14.医疗器械使用单位应当建立（）档案，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。A.采购B.维护C.使用D.以上全部【答案】D【解析】第五十条要求使用单位建立采购、验收、使用、维护、转让、报废等全过程档案。15.医疗器械注册检验样品应当由（）抽取并封样。A.注册人B.检验机构C.审评中心D.药监局【答案】B【解析】注册检验由具备资质的检验机构实施，样品由检验机构现场抽取并封样，确保公正。16.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.产品名称B.注册证编号C.治愈率98%D.生产日期【答案】C【解析】第六十六条禁止含有表示功效的断言或保证，如“治愈率”“安全无副作用”等。17.医疗器械注册证编号格式为：国械注准××××××××××，其中“准”代表（）。A.境内医疗器械B.进口医疗器械C.港澳台医疗器械D.体外诊断试剂【答案】A【解析】“准”表示境内医疗器械，“进”表示进口，“许”表示港澳台。18.医疗器械飞行检查采取（）方式。A.提前3日书面通知B.提前1日电话通知C.不提前告知D.企业申请后实施【答案】C【解析】飞行检查突出突击性，检查组不得提前告知被检查单位，确保检查结果真实。19.医疗器械注册审评中，对于需要补充资料的，申请人应当在收到补充通知后（）内提交。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】B【解析】审评中心一次性告知补充资料要求，申请人应在60日内提交，逾期视为撤回。20.医疗器械生产企业关键生产工序发生重大变化的，应当进行（）。A.备案B.报告C.验证与确认D.内部评审【答案】C【解析】关键工序变化可能影响产品安全有效，应进行验证与确认，必要时重新注册。21.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向（）申请变更。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.工商登记机关【答案】A【解析】注册人名称属于注册证载明事项，应向原注册部门申请变更，换发注册证。22.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致【答案】B【解析】广告审查批准文号有效期1年，过期需重新申请。23.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。A.ICP备案B.医疗器械网络销售备案C.增值电信业务经营许可证D.医疗器械经营许可证【答案】B【解析】平台提供者应向所在地省级药监部门备案，取得医疗器械网络销售备案凭证。24.医疗器械注册检验用标准品应当使用（）。A.企业自制标准品B.国家标物中心发放C.国际通用标准品D.经中国食品药品检定研究院认定的标准品【答案】D【解析】注册检验应使用经中检院认定或认可的标准品，确保检验结果可比性。25.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）。A.临床试验方案B.临床试验报告C.文献综述D.产品技术要求【答案】D【解析】产品技术要求属于注册资料之一，但不属于临床评价资料范畴。26.医疗器械经营企业擅自变更仓库地址的，由药监部门责令限期改正，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上【答案】C【解析】条例第八十三条对擅自变更许可事项设定了3万元以上10万元以下罚款。27.医疗器械注册人未依法报告不良事件的，最高可处（）罚款。A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元【答案】D【解析】第八十二条规定，对未报告不良事件的，最高可处50万元罚款，情节严重可责令停产停业。28.医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械的，由药监部门没收违法产品，并处货值金额（）罚款。A.1倍以下B.1倍以上3倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下【答案】D【解析】第八十四条对使用未注册医疗器械设定了5倍以上10倍以下罚款，情节严重吊销执业许可证。29.医疗器械注册证被依法撤销的，注册人（）年内不得再次申请同一产品注册。A.1B.2C.3D.5【答案】C【解析】条例第三十三条规定，因提供虚假资料被撤销注册证的，3年内不受理同一产品注册申请。30.医疗器械注册人、备案人未建立并运行追溯制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】D【解析】第八十一条对未建立追溯制度设定了10万元以上20万元以下罚款，情节严重者责令停产停业。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更（）。A.产品名称变化B.结构组成变化C.适用范围扩大D.注册人生产地址文字性变化【答案】A、B、C【解析】生产地址文字性变化属于备案事项，无需注册变更。32.医疗器械注册检验机构应当具备的条件包括（）。A.依法设立B.具备相应检验资质C.通过ISO9001认证D.在国家药监局检验机构目录内【答案】A、B、D【解析】ISO9001为通用质量管理认证，非注册检验机构必备条件。33.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品召回制度D.每年发布企业社会责任报告【答案】A、B、C【解析】发布社会责任报告非条例强制要求。34.以下哪些行为属于医疗器械网络销售禁止行为（）。A.销售未注册医疗器械B.赠送未备案第一类医疗器械C.以虚假折扣误导消费者D.超范围经营第二类医疗器械【答案】A、C、D【解析】赠送未备案第一类器械属于违规，但“禁止”条款主要针对未注册、超范围、虚假宣传。35.医疗器械使用单位对植入性医疗器械应当建立使用记录，记录内容包括（）。A.产品名称B.型号规格C.唯一标识D.患者姓名与联系方式【答案】A、B、C、D【解析】条例第五十一条要求植入性器械记录实现可追溯至患者。36.医疗器械注册申报资料中，证明性文件包括（）。A.营业执照副本复印件B.生产许可证复印件C.授权委托书D.专利证书【答案】A、B、C【解析】专利证书非必须证明性文件。37.医疗器械注册人委托生产时，质量协议应包括（）。A.生产放行程序B.不良事件报告职责C.产品召回职责D.受托方财务分红比例【答案】A、B、C【解析】财务分红属于商业条款，与质量协议无关。38.以下哪些情形可适用医疗器械应急审批程序（）。A.突发公共卫生事件急需B.国家重大科技专项产品C.临床急需且尚无同类产品D.创新医疗器械【答案】A、C【解析】应急审批针对突发公卫事件急需且无替代产品。39.医疗器械注册检验用样品数量应当满足（）。A.检验项目需要B.复检需要C.留样需要D.市场推广需要【答案】A、B、C【解析】市场推广样品不属于注册检验抽样范围。40.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.保证治愈B.利用患者名义证明C.与其他产品比较D.涉及医疗技术【答案】A、B【解析】经审查的广告可与其他产品比较，也可涉及医疗技术，但不得断言功效或利用患者名义。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。（×）【解析】备案不设有效期，但备案信息变化需及时更新。42.医疗器械注册人可委托任何具有生产能力的企业生产医疗器械。（×）【解析】受托方应具备相应生产范围并符合医疗器械生产质量管理规范。43.医疗器械注册检验报告可用于多个注册项目，只要产品相同。（×）【解析】检验报告需针对具体注册单元，不同注册项目需分别检验。44.医疗器械网络销售企业应当在首页公示客服电话。（√）【解析】条例要求公示许可证或备案编号及联系方式。45.医疗器械注册证遗失的，注册人应申请补发，补发证书有效期不变。（√）【解析】补发证书不改变原有效期。46.医疗器械注册人名称变更后，原注册证可以继续使用。（×）【解析】名称变更需换发注册证，原证收回。47.医疗器械使用单位可将过期的植入性医疗器械赠送给患者。（×）【解析】过期器械不得使用、赠送或销售。48.医疗器械注册人未按要求实施召回的，药监部门可责令召回。（√）【解析】条例第四十九条赋予药监部门责令召回权力。49.医疗器械注册申报资料可使用外文资料，无需翻译。（×）【解析】外文资料需附中文译本并公证。50.医疗器械注册人可同时在多个网络平台销售同一产品。（√）【解析】只要平台合法且企业备案，可多平台销售。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的汉字为“进”。52.医疗器械注册人应当建立医疗器械追溯制度，实现医疗器械唯一标识与追溯。53.医疗器械注册检验用样品应当由检验机构现场抽取并封样。54.医疗器械注册申报资料中，临床评价可采用临床试验或临床评价豁免路径。55.医疗器械注册人未依法报告不良事件，情节严重的，可责令停产停业。56.医疗器械注册证有效期为5年。57.医疗器械注册人委托生产的，应当在质量协议中明确双方放行责任。58.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为“××械网销备××××××××号”。59.医疗器械注册人应当在产品停产后保存技术文档不少于10年。60.医疗器械注册人未建立追溯制度，逾期不改正的，处10万元以上20万元以下罚款。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时应当履行的主要义务。【答案要点】（1）对受托方进行质量管理体系审核；（2）签订质量协议，明确生产放行、不良事件报告、召回等职责；（3）向所在地省级药监部门报告委托生产情况；（4）对受托方生产活动进行持续监督，确保符合规范；（5）承担上市医疗器械全生命周期质量责任。62.简述医疗器械唯一标识制度的主要内容。【答案要点】（1）国家建立医疗器械唯一标识制度，实现产品源头可查、去向可追；（2）唯一标识包括产品标识和生产标识，贯穿生产、流通、使用全环节；（3）注册人、备案人应按照要求上传标识数据至国家数据库；（4）经营、使用单位应扫码记录，确保信息真实、准确、完整；（5）标识数据可用于不良事件监测、产品召回、医保结算、临床评价。63.简述医疗器械注册证延续申请的审评要点