村卫生所药品监督制度

PAGE村卫生所药品监督制度一、总则（一）目的为加强村卫生所药品监督管理，规范药品采购、储存、调配及使用行为，确保药品质量安全，保障村民用药合理、有效、安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本村卫生所实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本村卫生所药品采购、验收、储存、养护、调配、使用及药品不良反应监测等全过程的监督管理。（三）基本原则1.依法监管原则：严格遵守国家法律法规及相关政策要求，依法开展药品监督管理工作。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，确保村民使用的药品符合质量标准。3.全程管控原则：对药品从采购到使用的各个环节进行全面监督管理，防止出现质量问题。4.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高药品监督管理水平。二、药品采购管理（一）采购计划制定1.村卫生所应根据本村村民的用药需求、季节疾病特点以及库存情况，每月制定药品采购计划。采购计划应详细列出药品名称、规格、剂型、数量等信息。2.采购计划需经卫生所负责人审核批准后实施，确保采购的药品与本村实际需求相符。（二）供应商选择与评估1.选择具有合法资质的药品供应商，查验其《药品经营许可证》《营业执照》等相关证照，并留存复印件备案。2.对供应商的信誉、质量保证能力、供货能力等进行定期评估。评估内容包括药品质量状况、交货及时性、售后服务等方面。对于评估不合格的供应商，应及时停止合作。（三）采购合同签订1.与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、交货日期、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同应妥善保管，作为药品采购及质量追溯的重要依据。（四）药品采购渠道1.药品采购应从合法的药品生产企业、药品经营企业采购，严禁从非法渠道采购药品。2.采购药品时，应索取合法有效的发票，并按规定建立采购记录。采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品验收管理（一）验收人员职责1.村卫生所应配备经过专业培训、具备药品验收知识和技能的验收人员负责药品验收工作。2.验收人员应严格按照验收标准和程序进行验收，确保所验收药品的质量符合要求。（二）验收标准1.依据药品质量标准、合同约定以及相关法律法规要求，对购进药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等进行逐一检查。2.检查药品的内外包装应完好无损，标签内容应清晰、准确，说明书应符合规定要求。药品的批准文号应符合国家规定，有效期应在规定范围内。3.对特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规的特殊要求进行验收。（三）验收程序1.药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应将药品置于待验区域，核对药品的名称、规格、数量、生产厂商、供货单位等信息是否与采购记录一致。2.按照验收标准对药品进行逐批验收，检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等。对于不符合验收标准的药品，应及时填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，并报卫生所负责人批准后，通知供应商处理。3.验收合格的药品，验收人员应在药品入库凭证上签字确认，并及时办理入库手续。（四）验收记录1.验收人员应做好药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等。2.验收记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.村卫生所应具备与所经营药品相适应的储存设施设备，如药柜、药架、冷藏柜（如有需要）等。储存设施设备应定期检查、维护，确保其正常运行。2.药柜、药架应保持清洁卫生，定期进行消毒处理。冷藏柜应定期监测温度，确保药品储存温度符合要求。（二）药品分类存放1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放。药品应分区、分类存放，并有明显的标识。2.内服药与外用药应分开存放；处方药与非处方药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片等应分别设置专柜存放。3.特殊管理药品应按照相关规定，实行专人专库（柜）、双人双锁保管，并建立专用账册。（三）库存养护1.定期对库存药品进行养护检查，一般每月不少于一次。检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等。2.对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应增加养护检查频次。发现药品有质量问题时，应及时采取相应措施，如隔离、暂停销售、报告上级部门等。3.做好库存养护记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、养护日期、养护情况、处理结果等。库存养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）库存盘点1.定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每季度一次。2.盘点结束后，应编制库存盘点表，对盘盈、盘亏情况进行分析，并及时调整库存账目。五、药品调配管理（一）调配人员资质1.药品调配工作应由经过专业培训、取得相应资质的人员负责。调配人员应熟悉药品的性能、用法用量及配伍禁忌等知识。2.调配人员应严格遵守操作规程，确保调配药品的准确性和安全性。（二）调配程序1.调配人员应根据医生处方或患者需求，认真核对药品名称、规格、剂型、数量等信息，确保调配的药品与处方一致。2.按照调配操作规程进行调配，做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性、对临床诊断。3.调配好的药品应经另一人核对无误后，方可发给患者。核对内容包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、患者姓名等。（三）调配记录1.做好药品调配记录，记录内容包括处方编号、患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、调配日期、调配人员签名等。2.调配记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品使用管理（一）用药指导1.村卫生所医生应向患者提供科学、合理的用药指导，告知患者药品的用法用量、注意事项、不良反应等信息。2.对于特殊管理药品、贵重药品、新特药品等，应重点向患者进行用药指导，确保患者正确使用药品。（二）用药监测1.观察患者用药后的反应，如出现不良反应或用药效果不佳等情况，应及时进行处理，并记录相关情况。2.对于严重药品不良反应，应立即采取救治措施，并及时向上级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。（三）药品使用记录1.建立药品使用记录，记录内容包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、使用日期、医生签名等。2.药品使用记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。药品使用记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、药品不良反应监测与报告（一）监测职责1.村卫生所应指定专人负责药品不良反应监测工作，收集、整理、分析本村卫生所药品不良反应报告。2.药品不良反应监测人员应主动收集药品不良反应信息，鼓励患者及家属及时报告用药过程中出现的不良反应情况。（二）报告程序1.发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录不良反应的发生时间、症状、体征、用药情况等信息。2.对于一般药品不良反应，应在发现之日起30日内报告；对于新的、严重的药品不良反应，应在发现之日起15日内报告；对于死亡病例，应立即报告。3.将填写好的《药品不良反应/事件报告表》及时上报至上级卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（三）监测记录1.做好药品不良反应监测记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、使用时间、不良反应发生时间、症状、体征、报告时间、报告人等。2.药品不良反应监测记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、人员培训与考核（一）培训计划制定1.根据药品监督管理工作的需要和人员实际情况，制定年度培训计划。培训计划应明确培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等。2.培训内容应包括药品法律法规、药品专业知识、药品质量管理规范、药品不良反应监测等方面。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作、撰写心得体会等方式进行考核，确保培训人员掌握所学知识和技能。（三）考核管理1.建立人员考核制度，定期对村卫生所工作人员的药品监督管理知识和技能进行考核。2.考核结果应与工作人员的绩效、晋升等挂钩，激励工作人员不断提高药品监督管理水平。九、监督检查与整改（一）内部监督检查1.村卫生所应定期开展内部药品监督检查工作，检查内容包括药品采购、验收、储存、调配、使用、不良反应监测等各个环节。2.内部监督检查应制定详细的检查方案，明确检查标准和方法。检查结束后，应及时撰写检查报告，对发现的问题进行分析，并提出整改措施。（二）整改措施落实1.针对内部监督检查中发现的问题，应制定切实可行的整改措施，并明确整改责任人、整改期限。2.整改责任人应按照整改措施认真落实整改工作，确保问题得到及时有效解决。整改完成后，应提交整改报告，由卫生所负责人进行验收。（三）外部监督检查配合