卫生院医疗器械质量制度

PAGE卫生院医疗器械质量制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.职责分工质量管理部门：负责制定和修订医疗器械质量管理制度，监督检查制度的执行情况，组织医疗器械质量评审和不良反应监测等工作。采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求。验收部门：负责医疗器械的验收工作，对购进的医疗器械进行逐批验收，确保入库医疗器械的质量合格。储存部门：负责医疗器械的储存管理，按照规定的条件储存医疗器械，保证医疗器械的质量稳定。使用部门：负责医疗器械的正确使用和日常维护保养，发现质量问题及时报告，并配合质量管理部门进行调查处理。维修部门：负责医疗器械的维修工作，确保维修后的医疗器械符合质量要求。财务部门：负责医疗器械采购资金的保障和核算，对报废医疗器械进行账务处理。二、采购管理1.供应商选择建立合格供应商名录，对供应商的合法性、生产或经营资质、质量信誉等进行审核评估。优先选择具有良好信誉、生产或经营资质齐全、质量保证体系完善的供应商。与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购计划使用部门根据临床需求和库存情况，提出医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量要求等内容。采购部门对采购计划进行审核，确保采购计划合理、准确。3.采购合同采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。4.采购验收采购的医疗器械到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收部门按照采购合同和相关标准对医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等是否符合要求。验收合格的医疗器械方可办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，办理退货或换货等手续。三、验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收依据验收依据包括采购合同、医疗器械标准、产品说明书、质量证明文件等。3.验收内容医疗器械的外观检查，包括包装、标签、标识、说明书等是否完好、清晰。医疗器械的规格、型号、数量是否与采购合同一致。医疗器械的质量证明文件是否齐全，包括医疗器械注册证、产品合格证、检验报告等。对需要进行功能测试、性能检测的医疗器械，应按照相关标准进行测试和检测。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收人员等。验收记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。四、储存管理1.储存条件根据医疗器械的特性和要求，设置相应的储存仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等条件。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，应设置相应的温湿度控制设备，确保储存环境符合要求。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格、型号等进行分区分类存放，并有明显的标识。对不合格医疗器械应单独存放，并设置明显的警示标识。3.库存养护定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状况等。对发现的质量问题应及时进行处理，对有质量疑问的医疗器械应暂停发货，并进行调查处理。做好库存养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、养护日期、养护人员等。4.库存盘点定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点发现的盘盈、盘亏等情况应及时进行处理，并调整库存账目。五、使用管理1.使用人员培训对医疗器械使用人员进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。使用人员应经过培训并考核合格后上岗。2.操作规程制定医疗器械操作规程，操作规程应明确医疗器械的操作步骤、操作方法、注意事项等。使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正确使用。3.使用记录使用人员应做好医疗器械使用记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、使用日期、使用人员等。使用记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。4.维护保养使用人员应定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的性能良好。对医疗器械的维护保养情况应做好记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、维护保养日期、维护保养人员等。5.质量监测使用过程中发现医疗器械质量问题或可疑不良事件，应及时报告质量管理部门，并配合进行调查处理。质量管理部门应定期对医疗器械的使用质量进行监测和评估，采取有效措施改进医疗器械的使用质量。六、维修管理1.维修人员资质维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修技术和方法。维修人员应经过培训并考核合格后上岗。2.维修记录维修人员应做好医疗器械维修记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、故障现象、维修日期、维修人员等。维修记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。3.维修后验收维修后的医疗器械应进行验收，验收合格后方可投入使用。验收内容包括医疗器械的外观、性能、功能等是否符合要求。七、报废管理1.报废条件符合下列条件之一的医疗器械可申请报废：已超过规定使用年限且无法修复的；因技术进步被淘汰的；因损坏无法修复或修复成本过高的；其他原因需要报废的。2.报废申请使用部门或管理部门填写医疗器械报废申请表，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、购置日期、报废原因等。报废申请表应经相关部门负责人审核签字后报质量管理部门。3.报废鉴定质量管理部门组织相关人员对申请报废的医疗器械进行鉴定，确认是否符合报废条件。对符合报废条件的医疗器械，质量管理部门出具报废鉴定报告。4.报废处理经批准报废的医疗器械，由财务部门按照相关规定进行账务处理。报废的医疗器械应按照环保要求进行处理，防止对环境造成污染。八、不良事件监测与报告1.监测职责质量管理部门负责组织开展医疗器械不良事件监测工作，收集、分析、评价医疗器械不良事件信息。使用部门负责及时发现、报告医疗器械不良事件。2.报告流程使用人员发现医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并及时报告所在科室负责人。科室负责人接到报告后，应及时组织调查处理，并在规定时间内报告质量管理部门。质量管理部门接到报告后，应及时进行核实、分析和评价，并按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。3.数据分析与评价质量管理部门定期对医疗器械不良事件监测数据进行分析和评价，总结不良事件发生的规律和趋势。根据数据分析和评价结果，采取有效措施改进医疗器械的质量和安全性。九、培训与考核1.培训计划质量管理部门制定医疗器械质量管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。培训计划应根据医疗器械法律法规、行业标准、质量管理要求等的变化及时进行调整。2.培训内容医疗器械法律法规和行业标准。医疗器械质量管理知识和技能。医疗器械的性能、操作规程、维护保养等。3.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。