卫生室药品验收制度

PAGE卫生室药品验收制度一、总则1.目的本制度旨在规范卫生室药品验收工作，确保购进药品的质量符合相关标准和要求，保障患者用药安全、有效。2.适用范围本制度适用于卫生室所有药品的验收工作。3.职责分工卫生室负责人负责药品验收工作的总体管理和监督；验收人员负责按照本制度规定对购进药品进行逐批验收；采购人员负责提供药品采购相关信息，并协助验收工作。二、验收依据1.法律法规严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规的要求。2.药品标准依据国家药品标准、药品注册标准以及与药品质量相关的其他规范性文件进行验收。三、验收人员要求1.资质与培训验收人员应具备药学专业知识或经过相关培训，熟悉药品验收流程和质量要求，经考核合格后上岗。2.职业道德验收人员应严格遵守职业道德，坚持原则，客观公正地开展验收工作，不得弄虚作假。四、验收准备1.场地与设备卫生室应设置专门的验收场地，保持清洁、干燥、通风良好。配备必要且符合要求的验收设备，如温湿度计、电子天平、卡尺、澄明度检测仪等，并定期进行校准和维护。2.文件资料验收人员应提前准备好药品采购合同、发票、随货同行单等相关文件资料，以便对照验收。五、验收内容1.药品包装检查药品包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。核对药品标签、说明书上的内容是否清晰、完整，包括药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等，是否与国家药品标准一致。检查最小包装单位的封口是否严密，有无渗漏现象。2.药品外观对药品的外观性状进行检查，如片剂应完整、色泽均匀，无裂片、花斑、变色等；胶囊剂应无变形、破裂、漏粉等；注射剂应无变色、沉淀、浑浊、漏气等；液体制剂应澄清，无异味、沉淀、分层等。检查中药材和中药饮片的形状、大小、色泽、质地等是否符合要求，有无虫蛀、霉变、走油、泛糖等现象。3.药品数量按照随货同行单核对药品的品种、规格、剂型、数量等是否与采购合同一致，确保数量准确无误。4.药品质量证明文件检查药品的检验报告书、合格证等质量证明文件是否齐全、有效。进口药品应检查其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》等相关证明文件。5.药品有效期检查药品的有效期，确保购进药品在有效期内。对于近效期药品，应进行重点关注和记录。六、验收程序1.到货通知采购人员接到药品到货通知后，应及时通知验收人员进行验收。2.初步核对验收人员在收到药品后，首先核对随货同行单与采购合同的一致性，包括药品名称、规格、数量、生产企业等信息。3.现场验收将药品搬运至验收场地，按照验收内容的要求逐批进行验收。验收过程中，应做好验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人员签名等。对于验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认；对于验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，并及时通知采购人员与供货单位联系处理。4.特殊情况处理对于破损、污染、变质等不合格药品，应立即清点数量，做好记录，并拍照留存证据。对于质量证明文件不全或不符合要求的药品，应要求供货单位及时提供或补充相关文件。对于进口药品，如发现相关证明文件与实际药品不符或存在疑问，应及时向当地药品监督管理部门报告，并暂停验收该批次药品。七、验收记录与档案管理1.验收记录验收记录应真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改和销毁。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.档案管理建立药品验收档案，将验收记录、药品质量证明文件、《药品拒收报告单》等相关资料进行归档保存。档案应按照类别和时间顺序进行整理，便于查阅和追溯。八、不合格药品处理1.隔离存放对于验收不合格的药品，应立即在卫生室设置的不合格药品区进行隔离存放，并有明显标识，防止与合格药品混淆。2.报告与处理验收人员应及时填写《药品拒收报告单》，报告卫生室负责人。卫生室负责人应组织相关人员对不合格药品进行分析，查明原因，并采取相应的处理措施。对于一般质量问题的不合格药品，如外观轻微瑕疵、包装破损等，可与供货单位协商退货、换货或补货处理。对于严重质量问题的不合格药品，如药品内在质量不符合标准、假药劣药等，应立即停止使用，并按照相关法律法规的要求进行报告和处理，如向当地药品监督管理部门报告，配合监管部门进行调查和处置等。3.记录与跟踪对不合格药品的处理过程应进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理结果等。跟踪不合格药品的处理情况，确保问题得到妥善解决。九、监督与检查1.内部监督卫生室负责人应定期对药品验收工作进行监督检查，检查验收人员的工作是否符合本制度要求，验收记录是否完整准确，不合格药品处理是否及时得当等。2.外部检查积极配合药品监督管理部门等