CQC生产过程控制程序

CQC生产过程控制程序一、目的为确保本公司产品在生产制造过程中得到有效控制，保证产品质量符合规定要求，降低过程变异，提高生产效率，特制定本程序。本程序旨在规范生产各环节的操作，明确各部门及人员职责，通过对生产过程的策划、实施、监控和改进，实现产品质量的稳定与提升，最终满足客户及相关法规的要求。二、范围本程序适用于本公司所有CQC认证产品及其他需进行严格过程控制的产品在生产制造过程中的各项活动，包括从原材料投入、生产加工、装配、检验、包装直至成品入库的全过程。公司内所有涉及生产过程的部门及相关人员均须遵守本程序。三、职责（一）生产部负责生产计划的制定与执行，组织生产过程的实施，确保生产设备、工装夹具的正常运行和维护保养，负责生产环境的控制与管理，以及生产操作人员的岗位培训和日常管理。（二）技术部负责提供完整、准确的生产工艺文件、作业指导书、检验规范等技术资料；负责生产过程中的技术支持，解决生产中出现的工艺技术问题；参与关键工序的确认与控制。（三）质量管理部负责制定原材料、半成品及成品的检验标准和抽样计划；对生产过程中的物料、半成品、成品进行检验和试验；监督生产过程控制程序的执行情况，收集和分析质量数据，提出改进建议；负责不合格品的控制与处理。（四）采购部负责确保采购的原材料、零部件符合规定要求，并配合质量管理部进行供应商的评估与管理。（五）仓储部负责原材料、半成品、成品的存储和标识管理，确保物料的先进先出和质量完好。（六）生产车间严格按照生产计划和工艺文件进行生产操作；负责本车间生产设备的日常点检和维护；做好生产过程中的自检和互检工作，确保产品质量；及时记录生产过程数据，对不合格品进行标识和隔离。四、生产过程控制程序（一）生产准备与确认1.技术文件准备：生产部在接收生产任务后，应向技术部索取相关的生产图纸、工艺文件、作业指导书等，并确保这些文件的现行有效版本已发放至生产现场。操作人员在生产前必须熟悉并理解相关文件要求。2.物料准备与确认：生产车间根据生产计划到仓储部领取所需原材料。领用时，应对物料的名称、规格、型号、数量及标识进行核对，并检查物料是否有合格证明。如发现物料不合格或信息不符，应立即向仓储部及质量管理部报告。3.生产设备与工装夹具准备：生产操作人员在开机前，需对所用生产设备、工装夹具进行检查和必要的维护保养，确保其处于完好状态。关键设备应按规定进行定期校准和验证。4.人员资质确认：操作人员必须经过岗位培训，具备相应的操作技能和资质方可上岗。特殊工序的操作人员还需持有相关的资格证书。5.生产环境确认：根据产品特性要求，对生产现场的温度、湿度、洁净度、照明等环境因素进行检查，确保符合生产工艺规定。（二）生产过程控制1.首件检验：每个生产班次开始、更换产品型号、更换重要原材料、调整关键工艺参数或设备维修后，均需进行首件检验。首件检验由操作人员自检合格后，提交质量管理部检验员进行确认。首件检验合格并经签字确认后方可进行批量生产。首件检验记录应妥善保存。2.过程巡检与自检、互检：*自检：操作人员在生产过程中，应按照作业指导书的要求对本工序加工的产品进行自检，确保产品符合规定要求。*互检：下道工序的操作人员应对上道工序流转过来的半成品进行检查，如发现不合格，有权拒绝接收并及时反馈。*巡检：质量管理部检验员应定期对生产过程进行巡回检查，重点关注关键工序和特殊工序，检查内容包括工艺执行情况、产品质量状况、设备运行状态、操作人员作业规范性等，并做好巡检记录。3.关键工序控制：技术部应识别并确定生产过程中的关键工序，对关键工序制定专门的控制文件，明确控制参数、监控方法和频次。关键工序的操作人员必须经过专门培训，并严格按照控制文件执行。关键工序的过程参数应进行连续监控和记录。4.生产记录：操作人员应及时、准确、清晰地填写生产过程中的各项记录，如生产日报表、设备运行记录、检验记录、不合格品处理记录等。记录应具有可追溯性，妥善保管。5.不合格品控制：生产过程中发现的不合格品，操作人员应立即标识、隔离，并上报车间管理人员及质量管理部。质量管理部根据不合格品的性质和严重程度，按照《不合格品控制程序》进行评审和处置（如返工、返修、报废等）。严禁不合格品流入下道工序或出厂。（三）成品检验与入库1.产品完工后，生产车间应将成品连同检验申请单提交质量管理部进行最终检验。2.质量管理部检验员依据成品检验标准和抽样计划进行检验，检验合格的产品，由检验员签发合格证明，方可办理入库手续。3.检验不合格的成品，按《不合格品控制程序》处理。（四）标识与追溯1.所有原材料、半成品、成品在生产的各个环节都必须有清晰、规范的标识，标明产品名称、规格型号、批次号、数量、状态（合格、不合格、待检等）。2.通过对原材料批次、生产批次、检验记录等的管理，确保产品从原材料投入到成品交付的全过程可追溯。当产品发生质量问题时，能迅速追溯到相关的生产过程、操作人员、设备及原材料等信息。（五）设备与工装管理1.生产部负责建立生产设备和工装夹具的台账，制定维护保养计划，并组织实施。2.操作人员应正确使用设备和工装夹具，做好日常点检和清洁工作，发现异常及时报告并停机处理。3.设备的大修、改造及工装夹具的更换，需经技术部审核，生产部批准后实施，并做好相应记录。（六）人员培训与资质管理1.人力资源部会同生产部、技术部、质量管理部，根据各岗位需求，制定年度培训计划，对操作人员进行职业道德、安全知识、操作技能、质量管理体系等方面的培训。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，确保操作人员具备必要的能力。操作人员的培训记录和资质证明应归档保存。（七）过程改进1.各相关部门应定期收集生产过程中的质量数据、不合格品信息、客户反馈等，进行统计分析。2.通过内部审核、管理评审、过程能力分析、纠正与预防措施等方式，识别生产过程中存在的问题和潜在风险，持续改进生产过程控制水平，提高产品质量和生产效率。五、相关文件1.《不合格品控制程序》2.《文件控制程序》3.《记录控制程序》4.《设备管理程序》5.《采购控制程序》6.《检验和试验控制程序》六、记录表单1.生产计划单2.领料单3.首件检验记