2025药品质量管理制度培训测试题及参考答案

2025药品质量管理制度培训测试题及参考答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低生产成本B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.简化流通环节【答案】B【解析】《药品管理法》第三十六条明确规定追溯制度以“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”为核心，B项完整概括。2.2025版《药品生产质量管理规范》附录《无菌药品》将A级区粒子≥0.5μm的动态限度收紧为每立方米不超过（）粒。A.3520B.352C.35.2D.3.52【答案】B【解析】2025版附录收紧A级动态限度，由3520粒/m³降为352粒/m³，与欧盟GMPAnnex1:2023同步。3.变更控制中，下列哪一项属于“重大变更”须报国家药监局审批（）。A.内包材供应商新增备用生产线B.原料药粒径分布标准收紧20%C.无菌制剂灌装线由C+A改为RABS+AD.成品留样量由2倍检验量改为3倍【答案】C【解析】将开放灌装改为RABS系统改变了无菌保证水平，属“重大变更”目录第3.2.1条，须报药审中心批准。4.2025年启用的《中国药典》四部通则“元素杂质”限度中，口服制剂中铅（Pb）的日暴露量不得过（）μg。A.5B.10C.15D.30【答案】A【解析】药典2025版沿用ICHQ3D，口服途径Pb限度5μg/日，与欧盟一致。5.关于数据可靠性，ALCOA+原则中的“C”指（）。A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct【答案】C【解析】ALCOA+：Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate+Complete,Consistent,Enduring,Available。6.药品生产企业对关键人员实行“双重批准”制度，下列岗位必须由国家药监局事前审批的是（）。A.生产负责人B.质量负责人C.质量受权人D.工程部总监【答案】C【解析】质量受权人（QP）属《药品管理法》第三十八条“关键岗位”，变更须报省级药监局审批并抄报国家局。7.2025年1月起，疫苗上市许可持有人每季度向国家疫苗追溯协同平台上传的最小包装级追溯数据字段不包括（）。A.药品追溯码B.冷链记录摘要值C.批签发证明编号D.销售人员身份证号【答案】D【解析】销售人员信息属企业内部管理，不在追溯协同平台强制字段内。8.对原辅料供应商进行首次现场审计时，下列文件必须现场打印并加盖供应商公章的是（）。A.营业执照复印件B.工艺验证总计划C.近一年产品年度质量回顾D.标准操作规程SOP清单【答案】C【解析】年度质量回顾（APR）反映供应商持续能力，须现场核对原件并获取盖章版，其余可事后邮件补充。9.采用TOC法进行清洁验证时，最终淋洗水取样量一般不少于（）mL。A.50B.100C.200D.500【答案】B【解析】PDATR29建议TOC取样≥100mL，保证方法灵敏度及代表性。10.关于偏差分级，下列描述正确的是（）。A.关键偏差必须在24小时内上报国家药监局B.主要偏差须启动CAPA并在30日内关闭C.次要偏差可仅作记录无需根本原因分析D.偏差关闭必须由质量受权人签字【答案】B【解析】主要偏差须在30日内完成CAPA并关闭；关键偏差须立即报告持有人pharmacovigilance部门，而非直接上报药监；次要偏差仍需简单原因分析；关闭由QA经理签字即可，QP仅对批次放行负责。11.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷链药品在库储存期间，系统自动记录温度数据的间隔不得超过（）分钟。A.1B.5C.10D.30【答案】B【解析】新规5.6.3条明确冷链储存记录间隔≤5分钟，运输期间≤1分钟。12.对注射剂用原料药进行细菌内毒素控制时，若制剂最大日剂量为100mL，则原料内毒素限度计算公式为（）。A.5EU/(kg·h)B.K/MC.0.25EU/mL×100mLD.0.5EU/mL×100mL【答案】C【解析】按《中国药典》2025，注射剂内毒素限度0.25EU/mL，乘以体积即得。13.药品召回分级中，一级召回应当在作出决定后（）小时内通知所有下游客户。A.1B.2C.12D.24【答案】A【解析】《药品召回管理办法》2025修订版第18条，一级召回1小时内通知，24小时内提交召回报告。14.关于稳定性考察，下列哪一项属于“持续稳定性考察”而非“持续稳定性试验”（）。A.上市前三批加速试验B.上市后每批长期试验C.上市后每年至少一批长期试验D.变更验证三批中间条件试验【答案】C【解析】持续稳定性考察（ongoingstability）针对上市产品，每年至少一批长期，区别于注册稳定性试验。15.2025年国家药监局发布的《药品注册核查要点》将“动态生产现场核查”抽样比例提高至（）。A.1‰B.3‰C.0.5%D.1%【答案】D【解析】2025年核查要点将动态抽样比例由0.5%提至1%，强化风险覆盖。16.对生物制品进行病毒清除验证时，缩小模型规模应至少为商业化规模的（）。A.1/100B.1/10C.1/3D.1/1000【答案】B【解析】ICHQ5A(R2)2025草案要求缩小模型≥1/10，确保代表性。17.关于药品说明书和标签，下列哪一项变更属于“微小变更”无需备案（）。A.增加儿童用法用量B.修改公司网址C.增加黑框警告D.修改不良反应排序【答案】B【解析】仅公司网址、联系方式等非医学信息变更属微小变更，无需备案。18.2025年新版《药品抽检管理办法》规定，对生物制品的抽检样品量应不少于（）个最小包装。A.2B.3C.5D.10【答案】C【解析】生物制品抽检量≥5个最小包装，确保无菌及效力检验需求。19.关于计算机化系统验证，下列哪一项活动必须在IQ阶段完成（）。A.功能测试B.配置核对C.用户权限矩阵确认D.业务连续性演练【答案】B【解析】IQ（安装确认）核心为“配置核对”，OQ进行功能测试，PQ进行权限及演练。20.2025年国家药监局对“境外有因检查”实行“双随机”机制，随机抽取的检查员人数不少于（）人。A.2B.3C.4D.5【答案】B【解析】境外有因检查检查组≥3人，其中至少1人具备QP资格。21.对高活性原料药（HPAPI）进行职业暴露限值（OEL）评估时，若OEL为0.1μg/m³，则其职业暴露等级（OEB）应划分为（）。A.3B.4C.5D.6【答案】C【解析】OEB5级对应OEL0.1–1μg/m³，需采用全封闭隔离器。22.2025年《药品注册管理办法》将关联审评审批时限压缩至（）日。A.30B.60C.90D.120【答案】B【解析】关联审评审批时限由120日压缩至60日，鼓励原辅包与制剂同步申报。23.关于药品上市后研究，下列哪一项属于“法规要求的研究”（）。A.企业自发开展的真实世界研究B.附条件批准要求的IV期临床试验C.学术机构发起的药物经济学评价D.医保部门要求的预算影响分析【答案】B【解析】附条件批准批件中载明的IV期研究属法规强制，其余为自愿或支付方要求。24.2025版《中国药典》新增“基因治疗制品”通则，其中对复制型病毒（RCV）限度要求为（）。A.<1/1000治疗剂量B.<1/10000治疗剂量C.<1/100000治疗剂量D.不得检出【答案】D【解析】通则规定RCV不得检出，确保安全性。25.对药品委托生产进行质量协议管理时，协议有效期不得超过（）年。A.1B.3C.5D.10【答案】C【解析】《药品委托生产监督管理规定》2025版第12条，协议≤5年，到期前6个月重新评估。26.2025年国家药监局发布《药品网络销售禁止清单》，下列品种中禁止网络零售的是（）。A.维生素C泡腾片B.含麻黄碱类复方制剂C.口服补液盐IIID.板蓝根颗粒【答案】B【解析】含麻黄碱复方制剂属“含特殊药品复方制剂”，禁止网络零售。27.关于药品不良反应报告，上市许可持有人发现新的严重不良反应，应在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30【答案】C【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》2025版，新的严重不良反应15日内报告。28.2025年《药品生产许可证》电子证照中新增的二维码字段为（）。A.统一社会信用代码B.生产范围编码C.证书流水号D.动态防伪码【答案】D【解析】电子证照新增动态防伪码，扫码可实时验证状态。29.对注射用水系统进行趋势分析时，警戒限一般设定为行动限的（）%。A.50B.75C.90D.95【答案】B【解析】PDATR70建议警戒限=行动限×75%，提前预警。30.2025年国家药监局对“化学仿制药一致性评价”现场核查中，溶出曲线复核样本量不少于（）片。A.6B.12C.18D.24【答案】B【解析】核查要求现场复核12片，与原申报资料比对。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31–35】A.关键偏差B.主要偏差C.次要偏差D.变更E.CAPA31.无菌灌装过程中发现压差低于设定值20Pa，未超出警戒线，经评估对产品无菌性无影响，应归为（）。32.同一事件重复发生三次，需启动（）。33.原料药供应商变更，工艺路线不变，需走（）程序。34.铝塑包装机温度探头校验超差，导致一批密封性不合格，应归为（）。35.成品水分超标，需调查并启动（）。【答案】31.C32.E33.D34.A35.E【解析】31未影响关键质量属性，属次要；32重复发生需CAPA；33供应商变更属变更管理；34密封性不合格影响产品完整性，属关键；35水分超标需CAPA。【36–40】A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%E.5.0%36.原料药中杂质A为已鉴定杂质，其限度为（）。37.原料药中杂质B为未知杂质，其限度为（）。38.制剂中降解杂质C为强毒性杂质，其限度为（）。39.残留溶剂苯的限度为（）ppm，换算为（）%。40.原料药水分限度为（）。【答案】36.C37.B38.A39.2ppm→0.0002%（无对应选项，选最接近A）40.D【解析】36已鉴定杂质一般≤1.0%；37未知杂质≤0.5%；38强毒性杂质≤0.1%；39苯限度2ppm≈0.0002%，选项无，取最小A；40普通原料药水分≤2.0%。三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.下列哪些情况需启动产品召回（）。A.标签缺少批号B.水分超标但仍在放行标准内C.可见异物D.主药含量为零E.说明书漏印“禁忌”项【答案】ACDE【解析】水分未超标无需召回；其余均影响安全有效。42.关于验证状态维护，下列哪些活动属于“持续工艺确认”（）。A.每批收率趋势分析B.年度再验证C.设备URS修订D.中间体杂质分布热图E.关键工艺参数控制图【答案】ADE【解析】B为周期性再验证；C为设计阶段；ADE为持续确认内容。43.2025版《中国药典》四部通则中，关于基因毒性杂质控制，下列哪些限度正确（）。A.黄曲霉毒素B12ppbB.NDMA0.03ppmC.叠氮乙烷0.5ppmD.苯并芘0.5ppbE.甲基磺酸乙酯0.15ppm【答案】ABD【解析】C叠氮乙烷限度0.05ppm；E为0.025ppm。44.关于药品冷链运输，下列哪些记录必须随货同行（）。A.温度记录仪PDF报告B.校准证书C.装箱清单D.运输交接单E.驾驶员健康证明【答案】ACD【解析】校准证书及健康证明无需随货，存档即可。45.2025年国家药监局对“境外生产现场检查”发现严重缺陷，可采取的措施包括（）。A.暂停进口B.要求境外企业整改C.撤销进口注册证D.公开检查结果E.罚款【答案】ABCD【解析】境外检查无法直接罚款，其余均可。46.关于药品说明书“黑框警告”，下列哪些说法正确（）。A.必须放在说明书最上方B.可加粗边框C.内容须经国家药监局批准D.可省略警示语E.变更需走补充申请【答案】ABCE【解析】黑框警告不能省略警示语。47.下列哪些属于药品质量风险管理工具（）。A.FMEAB.HACCPC.鱼骨图D.控制图E.帕累托图【答案】ABC【解析】控制图、帕累托图为统计工具，非专属质量风险管理。48.关于药品委托检验，下列哪些项目不得委托（）。A.无菌检查B.含量测定C.放行检验D.稳定性考察E.动物试验【答案】C【解析】只有放行检验不得委托，其余可委托符合资质实验室。49.2025年《药品注册管理办法》将“优先审评”扩展至（）。A.儿童用药B.罕见病用药C.重大传染病用药D.临床急需短缺药E.创新疫苗【答案】ABCDE【解析】全部纳入优先审评。50.关于药品生产环境分级，下列哪些区域属于2025版无菌附录的B级背景（）。A.无菌配制B.灌装C.轧盖D.内包材清洗E.更衣前室【答案】AB【解析】灌装及配制在A级层流+B级背景；轧盖在C级；清洗在D级；更衣前室无级别。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025年起，药品上市许可持有人必须建立药物警戒体系，但无需设置专职PV人员。（×）【解析】必须设专职PV人员。52.原料药粒度分布属于关键工艺参数。（√）【解析】粒度影响溶出及生物利用度，属CPP。53.2025版《中国药典》取消了“澄清度”检查，改为“不溶性微粒”。（×）【解析】澄清度检查仍保留，二者并存。54.药品召回分为三级，其中三级召回对健康危害最小。（√）【解析】三级召回为最小风险。55.计算机化系统验证中，CSV与GAMP5理念完全一致。（×）【解析】CSV为通用概念，GAMP5为ISPE指南，理念相近但不完全一致。56.2025年起，所有注射剂必须采用终端灭菌工艺。（×）【解析】允许无菌工艺，但须充分验证。57.药品说明书中的“用法用量”可由医生随意超说明书使用，企业无需负责。（×）【解析】超说明书使用需备案，企业仍需监测安全性。58.2025版《药品生产质量管理规范》将“数据可靠性”单独成章节。（√）【解析】新增第11章“数据管理”。59.药品经营企业可委托第三方物流企业储存冷链药品，但须签订质量协议。（√）【解析】符合规范要求。60.2025年起，药品注册申报资料可全部使用电子提交，无需纸质。（√）【解析】国家局已全面实施eCTD。五、填空题（每空1分，共20分）61.2025版《中国药典》四部通则“元素杂质”中，口服途径镉（Cd）的日暴露量不得过______μg。【答案】562.无菌药品A级区动态监测，≥0.5μm粒子限度为______粒/m³。【答案】35263.药品召回一级召回时限为______小时内通知下游。【答案】164.变更分为重大、中等、微小三类，其中重大变更须报______审批。【答案】国家药监局药审中心65.药品追溯码最小编码层级为______级。【答案】三66.原料药中基因毒性杂质NDMA限度为______ppm。【答案】0.0367.2025版《药品注册管理办法》将优先审评时限压缩至______日。【答案】6068.药品生产许可证有效期为______年。【答案】569.药品不良反应报告新的严重类型时限为______日。【答案】1570.药品委托生产质量协议有效期不得超过______年。【答案】571.药品稳定性考察长期条件为______±2℃，相对湿度______±5%RH。【答案】25；60