医疗机构病历管理与信息保密规范

医疗机构病历管理与信息保密规范第1章总则1.1病历管理的基本原则病历管理应遵循“以患者为中心”的原则，确保医疗活动的完整性、连续性和准确性，保障患者权益与医疗安全。病历管理需遵循“客观真实、客观记录、及时归档”三大原则，确保病历内容真实、完整、可追溯。病历管理应遵循“分级管理、责任到人”原则，明确各级医疗机构及医务人员在病历管理中的职责边界。病历管理应遵循“标准化、规范化”原则，按照国家卫健委《病历书写规范》及相关指南执行。病历管理应结合信息化手段，实现病历数据的电子化、网络化和共享，提升管理效率与服务效能。1.2信息保密的法律依据《中华人民共和国宪法》明确规定公民的隐私权，病历作为患者医疗信息的重要载体，受法律保护。《中华人民共和国个人信息保护法》第13条明确指出，公民个人信息受法律保护，医疗机构应依法保密。《医疗机构管理条例》第22条要求医疗机构必须对患者隐私信息严格保密，不得泄露。《病历书写规范》第11条强调，病历内容应严格保密，未经患者同意不得向他人提供。2021年《个人信息保护法》实施后，医疗机构在病历管理中需加强数据安全防护，防止信息泄露。1.3病历管理的职责分工医疗机构应设立病历管理专责部门，由分管院长或医务科负责人牵头，负责病历的统筹管理。临床科室需负责病历的书写、审核与归档，确保病历内容符合规范要求。信息管理部门负责病历数据的存储、传输与共享，确保信息系统的安全与合规性。质控部门需定期对病历质量进行检查，发现问题及时整改。法律与合规部门需监督病历管理全过程，确保符合相关法律法规要求。1.4病历管理的组织机构的具体内容医疗机构应建立病历管理委员会，由院长、医务科负责人、信息科负责人、法务部门负责人组成，负责制定病历管理政策与制度。应设立病历管理档案室，配备专用存储设备，确保病历资料的安全与保密。应配备专职病历管理人员，负责病历的日常管理、审核、归档与借阅登记。应建立病历借阅登记制度，明确借阅流程与权限，防止未经授权的使用。应定期开展病历管理培训与考核，提升医务人员的病历管理意识与能力。第2章病历的收集与整理1.1病历的收集流程病历收集应遵循“以患者为中心”的原则，依据《病历书写规范》和《医疗机构病历管理规范》，按照患者入院、出院、转科、复诊等时间节点进行系统性收集。收集过程中需确保病历资料的完整性与准确性，避免因信息遗漏或误读导致医疗纠纷。根据《医疗机构病历管理规范》规定，病历资料应由经治医师、责任医师、病案室等多部门协同完成。病历收集通常分为初诊、复诊、随访等阶段，需在患者就诊时由医护人员及时记录并归档。根据《临床病历书写规范》要求，病历应随患者诊疗过程同步，不得事后补录。病历收集需建立电子病历系统，确保数据实时与存储，符合《电子病历应用管理规范（试行）》相关要求。收集完成后，需由病案室进行统一整理，确保病历资料的分类、编号、存储符合《病案管理规范》要求。1.2病历的整理标准病历整理应遵循《病历整理规范》和《病案管理规范》，按照病历类型（如门诊病历、住院病历、影像资料等）进行分类归档。整理过程中需统一使用标准病历模板，确保内容完整、格式统一，符合《病历书写基本规范》要求。病历应按时间顺序或病例编号进行排列，确保信息可追溯。根据《病历管理规范》规定，病历应按“年-月-日”或“病例号”进行编号管理。病历整理需由具备资质的病案管理人员进行，确保整理过程符合《病案管理规范》中关于病案保存期限和销毁标准的要求。整理完成后，需对病历内容进行审核，确保无遗漏、无误，符合《病历质量控制规范》要求。1.3病历的归档管理病历归档应按照《病案管理规范》要求，建立电子病历与纸质病历的双轨管理机制，确保信息可查、可溯。归档过程中需使用统一的病历目录和编号系统，确保病历的可检索性与可追溯性。根据《电子病历应用管理规范（试行）》规定，电子病历应按患者信息进行分类归档。病历归档应定期进行检查和维护，确保存储设备完好、数据安全，符合《病案管理规范》中关于病案保存期限和安全标准的要求。归档后病历应由病案室统一管理，确保病历的分类、存储、调阅等环节符合《病案管理规范》中关于病案借阅、调阅的规定。病历归档应建立电子与纸质病历的联动管理系统，确保信息在不同场景下的可访问性与安全性。1.4病历的借阅与调阅规定病历借阅需遵循《病历借阅管理规范》，由患者或其法定代理人提出申请，经科室负责人批准后方可借出。借阅过程中需确保病历内容的保密性，借阅人员需签署保密协议，符合《医疗机构病历管理规范》关于病历保密的规定。病历借阅应限定在必要范围内，不得擅自复制、传播或对外提供。根据《病历管理规范》规定，借阅病历需注明借阅日期、归还时间及借阅人信息。病历调阅需由医院管理部门统一管理，调阅人员需具备相应权限，调阅后需及时归还，确保病历资料的完整性和安全性。借阅与调阅记录应纳入病历管理档案，确保可追溯，符合《病案管理规范》中关于病历借阅与调阅记录的要求。第3章病历的使用与共享3.1病历的使用范围病历的使用范围应严格限定于医疗行为中，包括诊断、治疗、护理、科研等环节，不得擅自对外提供或用于非医疗目的。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第78号），病历的使用需遵循“以病为本、以患者为中心”的原则，确保诊疗过程的完整性与连续性。医疗机构应明确病历使用权限，如住院病历、门诊病历、电子病历等，需根据使用目的和权限进行分类管理。临床医生、护士、医技科室等工作人员在诊疗过程中，有权使用病历资料，但需遵守相关保密规定。根据《病历书写规范》（WS/T496-2019），病历使用需确保信息的完整性、准确性与安全性，避免因使用不当导致医疗事故或信息泄露。3.2病历的共享机制病历共享应通过电子病历系统实现，确保信息在医疗机构内部安全流转，避免因人为操作导致信息泄露。根据《电子病历系统功能规范》（GB/T22839-2009），共享机制需具备权限控制、访问日志、数据加密等功能，确保信息在共享过程中的安全性。病历共享需遵循“谁使用、谁负责”的原则，共享方应承担信息保密责任，确保共享内容符合医疗伦理与法律要求。病历共享前应进行必要的审批与授权，确保共享内容仅限于授权人员使用，防止信息被滥用或误用。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T497-2019），医疗机构应建立病历共享的流程与制度，确保信息在共享过程中的可追溯性与可审计性。3.3病历的电子化管理病历电子化管理应遵循《电子病历系统功能规范》（GB/T22839-2009），确保病历数据的完整性、准确性与可追溯性。电子病历系统需具备数据安全防护机制，如数据加密、访问控制、审计日志等，防止信息被篡改或泄露。病历电子化管理应与医院信息系统（HIS）和电子健康档案（EHR）系统集成，实现信息的互联互通与共享。根据《电子病历系统功能规范》（GB/T22839-2009），电子病历应具备版本管理、数据备份、数据恢复等功能，确保数据的可用性与安全性。电子病历管理应定期进行系统维护与更新，确保系统运行稳定，符合国家相关技术标准与规范。3.4病历的保密使用要求的具体内容病历保密使用应遵循《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第78号），严格限制病历信息的使用范围，确保病历信息仅限于医疗行为中使用。病历信息的保密性应通过权限管理、访问控制、数据加密等技术手段实现，防止信息被非法获取或泄露。根据《病历书写规范》（WS/T496-2019），病历信息的保密使用需符合《个人信息保护法》相关要求，确保患者隐私权不受侵犯。病历信息的保密使用应建立严格的审批流程，确保信息的使用符合医疗伦理与法律要求，避免因信息泄露导致医疗纠纷或法律风险。病历信息的保密使用应定期进行安全评估与风险排查，确保系统与流程符合国家相关法律法规与技术标准。第4章病历的保存与销毁4.1病历的保存期限病历保存期限应根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T614-2012）规定，一般分为长期保存、短期保存和临时保存三类。长期保存期通常为病历形成后10年，短期保存期为3-5年，临时保存期则为不超过1年。根据《病历管理规范》要求，不同类型的病历保存期限有所区别，如门诊病历、住院病历、手术记录、影像资料等，保存期限均需符合国家统一标准。临床路径、手术记录、麻醉记录等特殊病历，保存期限应不少于15年，以确保医疗质量追溯和法律合规性。病历保存期限的确定需结合医疗机构的实际业务情况，同时遵循《医疗纠纷预防与处理条例》的相关规定。病历保存期限的计算应以病历形成日期为准，保存期满后需按规定进行销毁或归档。4.2病历的保存条件病历应保存于符合《病历保存环境标准》（GB/T33049-2016）的档案室或专用存储室，确保温度、湿度、光照等环境条件符合要求。病历应使用防潮、防蛀、防虫的档案材料，如档案纸张、档案盒、档案柜等，以防止病历损坏或变质。病历应按类别、时间、患者编号等进行分类管理，确保查找方便、秩序清晰。病历保存过程中应定期检查，防止因环境因素导致病历损坏或丢失。病历保存应建立登记制度，记录保存时间、责任人、保存地点等信息，确保可追溯性。4.3病历的销毁程序病历销毁前应由医疗管理部门或指定人员进行审核，确保符合《医疗机构病历管理规范》要求。病历销毁应通过合法、合规的程序进行，如电子病历销毁需符合《电子病历管理规范》（WS/T644-2013）相关规定。病历销毁应由具备资质的人员进行，销毁前需进行清点、登记，并由相关责任人签字确认。病历销毁后，应保留销毁记录，包括销毁时间、责任人、销毁方式、销毁数量等信息。病历销毁应避免对患者造成影响，确保销毁过程符合《医疗废物管理条例》相关规定。4.4病历的销毁记录管理的具体内容病历销毁记录应包括销毁时间、销毁人、销毁方式、销毁数量、销毁原因等信息，确保可追溯。病历销毁记录应保存在档案管理系统中，便于后续查阅和审计。病历销毁记录应由医疗管理部门或档案管理部门统一管理，确保记录完整、准确。病历销毁记录应定期归档，保存期限应不少于5年，以备查阅和审计。病历销毁记录应由专人负责管理，确保记录的保密性和可查性，防止信息泄露。第5章信息保密的具体措施5.1信息保密的制度保障依据《医疗机构病历管理规定》和《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立完善的病历信息保密制度，明确信息分类、流转、存储和使用等环节的管理要求。制度应涵盖信息分级保护、访问权限控制、数据加密传输等核心内容，确保信息在全生命周期内符合保密等级要求。建立信息保密责任追究机制，明确医务人员、管理人员及技术岗位人员的保密职责，定期开展保密培训与考核。信息保密制度需与医院信息化系统建设同步推进，确保制度覆盖信息系统、网络平台及终端设备。通过制度执行情况评估，结合审计、检查和反馈机制，持续优化保密管理流程，提升制度执行力。5.2信息保密的人员管理医疗机构应建立信息保密岗位人员的准入、培训、考核与退出机制，确保人员具备相应的信息保密意识和技能。人员权限管理应遵循最小权限原则，根据岗位职责分配信息访问权限，避免越权操作。定期开展信息保密培训，内容涵盖《医疗机构病历管理规范》《信息安全法》《个人信息保护法》等法律法规，提高全员保密意识。建立信息保密绩效考核体系，将保密行为纳入绩效考核指标，对违规行为进行通报和处理。对涉及患者隐私的岗位，应配备专职保密员，落实“一人一档”管理，确保信息流转全过程可控。5.3信息保密的技术措施采用加密技术对病历数据进行加密存储，确保数据在传输和存储过程中不被非法访问。信息系统应部署访问控制技术，实现基于角色的访问控制（RBAC），确保只有授权人员可访问特定信息。通过数据脱敏技术对敏感信息进行处理，如患者姓名、身份证号等，防止信息泄露。采用生物识别技术（如指纹、面部识别）对信息访问进行身份验证，提升信息安全性。建立信息备份与恢复机制，确保在数据丢失或泄露时能够快速恢复，降低信息泄露风险。5.4信息保密的监督与考核的具体内容定期开展信息保密专项检查，覆盖病历管理、信息系统运行、人员操作等关键环节，确保制度落实到位。建立信息保密工作考核机制，将保密工作纳入医院年度绩效考核，纳入科室和个人年度评优指标。对信息泄露事件进行追溯分析，明确责任主体，落实整改措施并进行通报。通过信息化手段实现信息保密工作的动态监控，如使用信息安全管理平台进行实时预警和分析。每年开展信息保密工作评估，结合实际案例和数据，优化保密管理策略，提升整体保密水平。第6章信息安全与违规责任6.1信息安全的管理要求信息安全应遵循《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）中的要求，建立信息分类分级管理制度，明确不同类别信息的保护等级与处理流程。医疗机构应采用加密传输、访问控制、身份认证等技术手段，确保患者信息在存储、传输和使用过程中不被非法获取或篡改。信息安全管理体系（ISO27001）应作为核心框架，定期进行风险评估与漏洞扫描，确保信息安全管理符合行业标准。根据《医疗信息互联互通标准》（HL7）和《电子病历系统功能规范》（GB/T35389-2019），医疗机构需建立数据安全防护机制，保障患者隐私数据的完整性与可用性。信息安全管理应纳入医院信息系统的日常运维流程，定期开展安全培训与应急演练，提升全员信息安全意识与应急响应能力。6.2违规行为的处理规定对违反《医疗机构管理条例》《病历管理规范》等法规的行为，医疗机构应依法依规进行处理，包括但不限于警告、罚款、暂停执业资格等。信息安全违规行为可依据《网络安全法》《个人信息保护法》等法律法规，追究直接责任人及管理责任人的法律责任。医疗机构应建立信息安全违规行为的记录与追溯机制，确保违规行为可追溯、可问责，防止“踢皮球”现象。对涉及患者隐私泄露、数据篡改等严重违规行为，应启动内部调查程序，必要时由第三方机构进行独立评估。违规行为处理结果应纳入医务人员绩效考核体系，作为职业发展的重要依据。6.3信息安全的监督检查医疗机构应定期接受上级主管部门或第三方机构的专项检查，重点核查信息系统的安全防护措施、数据存储与传输机制是否合规。检查内容应包括系统日志记录、访问权限管理、数据备份与恢复机制等，确保信息安全措施落实到位。检查结果应形成书面报告，提出整改建议，并督促医疗机构限期整改。对于多次检查不合格或整改不力的医疗机构，应采取通报批评、暂停业务资质等措施，强化监管力度。信息安全监督检查应结合信息化手段，如数据审计、漏洞扫描等，提升检查的科学性与权威性。6.4信息安全的应急预案的具体内容应急预案应包含信息泄露、系统故障、网络攻击等常见风险场景，明确响应流程与处置步骤。应急预案需制定分级响应机制，根据事件等级启动不同级别的应急响应团队，确保快速响应与有效处置。应急预案应包含数据隔离、信息封存、通知机制、后续调查与报告等环节，确保事件处理闭环。应急预案应定期更新，结合实际业务变化与新技术应用，确保其有效性与实用性。应急预案应由信息安全部门牵头制定，并组织全员培训与演练，提升全员应急处置能力。第7章附则1.1本规范的适用范围本规范适用于各级医疗机构及其工作人员在病历管理、信息采集、存储、传输、使用及销毁等全过程中，遵循国家关于医疗信息安全与隐私保护的相关法律法规。本规范适用于中华人民共和国境内的医疗机构，包括公立医院、民营医院、基层医疗机构等，以及相关医务人员、信息管理人员和患者。依据《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗机构病