2026年生物制药技术与生产管理生物制药工程师题库

2026年生物制药技术与生产管理：生物制药工程师题库一、单选题（每题2分，共20题）注：每题只有一个正确答案。1.在单克隆抗体生产过程中，用于细胞培养的微载体应具备的主要特性是？A.高比表面积，利于细胞附着B.高机械强度，耐剪切力C.高透光性，便于光学监测D.高生物相容性，无细胞毒性2.下列哪种发酵工艺最适合高密度动物细胞培养？A.分批补料发酵B.连续流式发酵C.固态发酵D.搅拌罐发酵3.生物制药中常用的酶切位点选择标准不包括？A.切割效率高B.切割产物易于纯化C.对目标蛋白结构影响最小D.被酶识别的序列与基因密码子一致4.在蛋白质纯化过程中，离子交换层析（IEC）的主要分离原理是？A.分子大小差异B.表面电荷差异C.溶解度差异D.等电点差异5.以下哪种方法不适用于生物制药过程中的无菌验证？A.残菌实验B.活菌计数C.光学显微镜观察D.气相色谱分析6.生物制药中，关于生物类似药（Biologics）的说法错误的是？A.与原研药具有相同的活性成分B.必须完全复制原研药的生产工艺C.可能存在差异的杂质谱D.需要进行非临床安全性研究7.在生物制药车间设计中，压差控制的主要目的是？A.降低能耗B.防止微生物污染C.提高设备运行效率D.减少噪音污染8.以下哪种生物制药设备不属于一次性系统（disposablesystems）？A.细胞培养袋B.离心分离器C.层析柱D.微反应器9.生物制药废水处理的核心工艺通常包括？A.化学沉淀→活性炭吸附→膜过滤B.酶降解→生物膜法→中和C.超滤→纳滤→反渗透D.离子交换→电渗析→消毒10.在生物制药过程中，GMP（药品生产质量管理规范）的核心原则不包括？A.文件控制B.人员培训C.过程验证D.原材料自产自用二、多选题（每题3分，共10题）注：每题至少有两个正确答案。1.生物制药中，影响细胞培养效率的关键因素包括？A.培养基成分B.温度和pH值C.培养容器材质D.气体流速2.蛋白质药物纯化的常用层析技术包括？A.疏水相互作用层析（HIC）B.反相层析（RP）C.凝胶过滤层析（GFC）D.离子交换层析（IEC）3.生物制药车间常见的洁净级别划分包括？A.非洁净区B.10,000级洁净区C.100级洁净区D.1000级洁净区4.生物类似药与原研药的主要区别体现在？A.作用机制B.杂质谱C.稳定性D.生产工艺5.生物制药中，常见的生物工艺放大（BPA）挑战包括？A.细胞生长速率变化B.培养基优化难度C.纯化工艺效率下降D.设备投资成本增加6.生物制药废水处理的常用消毒方法包括？A.紫外线（UV）消毒B.臭氧氧化C.热力灭菌D.化学药剂消毒7.生物制药中，压差控制的主要措施包括？A.洁净区与周边区域压差设定B.空气过滤系统优化C.风速均匀分布D.人员流动控制8.生物制药车间设计的核心要素包括？A.工艺布局优化B.洁净区域划分C.压差系统设计D.管线材质选择9.生物制药中，常见的生物工艺放大（BPA）方法包括？A.实验室规模模型放大B.数值模拟C.中试试验验证D.工业规模直接放大10.生物制药中，GMP体系的核心文件包括？A.SOP（标准操作规程）B.设备验证报告C.批记录D.人员资质证明三、判断题（每题1分，共10题）注：正确填“√”，错误填“×”。1.生物制药车间中的压差控制仅适用于无菌生产区域。2.生物类似药必须与原研药具有完全相同的杂质谱。3.一次性系统（如细胞培养袋）的使用可以减少生物制药车间的设备投资。4.蛋白质纯化过程中，反相层析（RP）通常用于初步捕获和富集目标蛋白。5.生物制药废水处理的主要目标是实现零排放。6.生物工艺放大（BPA）的核心是保持实验室工艺参数在工业规模下的可重复性。7.GMP体系仅适用于注射用生物制品的生产。8.微载体培养适用于大规模生物制药生产。9.离子交换层析（IEC）的效率主要取决于树脂的孔径大小。10.生物制药车间中的洁净级别越高，对压差控制的要求越严格。四、简答题（每题5分，共5题）注：答案需简洁明了，突出核心要点。1.简述生物制药车间压差控制的设计原则。2.解释生物类似药与原研药的主要区别。3.列举三种生物制药中常用的蛋白质纯化技术，并简述其原理。4.说明生物制药废水处理的主要工艺流程。5.简述生物工艺放大（BPA）的关键考虑因素。五、论述题（每题10分，共2题）注：答案需系统全面，逻辑清晰。1.论述生物制药车间设计中洁净级别划分的依据及其对生产的影响。2.结合实际案例，分析生物工艺放大（BPA）中的常见挑战及应对策略。答案与解析一、单选题答案与解析1.A解析：微载体培养的核心优势在于提供高比表面积，促进细胞高效附着和生长，而其他选项虽重要但非最关键特性。2.B解析：连续流式发酵适用于高密度动物细胞培养，可维持稳定培养环境，而其他方法（如分批补料）更适合低密度培养。3.D解析：酶切位点选择需考虑切割效率、产物纯化易性及对蛋白结构的影响，但与基因密码子无关。4.B解析：离子交换层析基于目标蛋白表面电荷差异进行分离，其他原理（如分子大小、溶解度）适用于其他纯化技术。5.D解析：无菌验证常用残菌实验、活菌计数和显微镜观察，而气相色谱分析主要用于代谢物检测。6.B解析：生物类似药可在不复制原研药工艺的前提下开发，只要活性成分和临床效果一致。7.B解析：压差控制的核心目的在于防止微生物污染，通过气流方向和风速维持洁净区相对无菌。8.C解析：层析柱通常为耐腐蚀金属或玻璃材质，属于固定设备，而其他选项均为一次性系统。9.A解析：生物制药废水处理常用化学沉淀→活性炭吸附→膜过滤的组合工艺，可有效去除杂质。10.D解析：GMP核心原则包括文件控制、人员培训、过程验证等，但原材料自产自用并非强制要求。二、多选题答案与解析1.A,B,C,D解析：所有选项均影响细胞培养效率，其中培养基成分、温度pH、容器材质和气体流速是关键因素。2.A,B,C,D解析：以上均为蛋白质纯化常用技术，分别基于疏水作用、表面电荷、分子大小和电荷差异进行分离。3.A,B,C,D解析：生物制药车间洁净级别通常划分为非洁净区、10,000级、100级和1000级，按生产需求分级。4.B,C,D解析：生物类似药与原研药在杂质谱、稳定性和生产工艺上可能存在差异，但作用机制通常一致。5.A,B,C,D解析：BPA挑战包括细胞生长变化、培养基优化难度、纯化效率下降和设备投资增加。6.A,B,C,D解析：以上均为常用消毒方法，包括物理（UV、热力）和化学（臭氧、药剂）手段。7.A,B,C,D解析：压差控制通过区域压差设定、过滤系统优化、风速均匀化和人员流动管理实现。8.A,B,C,D解析：洁净车间设计需考虑工艺布局、区域划分、压差系统和管线材质等要素。9.A,B,C解析：BPA常用实验室模型放大、数值模拟和中试验证，直接工业放大风险较高。10.A,B,C,D解析：GMP体系核心文件包括SOP、设备验证、批记录和人员资质证明。三、判断题答案与解析1.×解析：压差控制不仅适用于无菌区，也用于生物安全区域，以防止交叉污染。2.×解析：生物类似药可存在杂质谱差异，只要符合法规要求即可上市。3.√解析：一次性系统可减少设备投资和清洗成本，适用于间歇生产模式。4.√解析：RP层析基于疏水作用，常用于初步捕获和富集目标蛋白。5.×解析：废水处理目标通常是达标排放或回用，而非零排放。6.√解析：BPA需确保工艺参数在放大过程中保持一致性和可重复性。7.×解析：GMP适用于所有生物制品（如生物类似药、疫苗等），非仅注射用产品。8.√解析：微载体培养适合大规模生产，可提供高密度细胞培养平台。9.×解析：IEC效率主要取决于树脂电荷特性和蛋白电荷匹配，而非孔径。10.√解析：洁净级别越高，压差要求越严格，以防止污染扩散。四、简答题答案与解析1.压差控制设计原则-洁净区与周边区域压差不低于50Pa；-气流方向由高洁净区向低洁净区单向流动；-空气过滤系统（HEPA/ULPA）覆盖关键区域；-人员流动和物料传递设计避免污染交叉。2.生物类似药与原研药区别-原研药需完整工艺数据，类似药可简化；-杂质谱可能存在差异；-生产工艺可不同，但临床效果一致。3.蛋白质纯化技术-反相层析（RP）：基于疏水作用，适用于非极性蛋白；-离子交换层析（IEC）：基于表面电荷，可富集目标蛋白；-凝胶过滤层析（GFC）：基于分子大小，分离多聚体。4.生物制药废水处理流程-预处理：格栅→调节池→混凝沉淀；-生物处理：活性污泥法或膜生物反应器（MBR）；-深度处理：膜过滤（UF/RO）或活性炭吸附；-消毒：UV或臭氧氧化。5.BPA关键考虑因素-细胞生长动力学变化；-培养基优化（规模效应）；-纯化工艺放大（传质效率）；-设备匹配与验证。五、论述题答案与解析1.洁净级别划分依据及影响-依据：按ISO14644或药典标准（如100级、10,0