《基层医疗机构疫苗储存与管理临床实践指南》

《基层医疗机构疫苗储存与管理临床实践指南》一、引言疫苗接种是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施。基层医疗机构作为疫苗接种的重要场所，其疫苗储存与管理的质量直接关系到疫苗的效价和接种效果，进而影响公众的健康。本指南旨在为基层医疗机构提供科学、规范的疫苗储存与管理临床实践指导，确保疫苗质量和接种安全。二、疫苗储存设施要求（一）冷库1.基层医疗机构如承担大量疫苗接种任务且有条件，应配备冷库。冷库容积应根据服务人口、疫苗接种量和储备需求等因素合理确定。2.冷库应具备自动温度记录装置，温度范围应控制在2℃8℃。温度记录应至少每半小时更新一次，且保存2年以上，以备追溯查询。3.冷库应安装温度报警装置，当温度超出2℃8℃范围时，能立即发出声光报警信号，通知相关人员及时处理。4.冷库应定期进行维护保养，确保制冷系统正常运行。每年至少进行一次全面的性能检测和校准。（二）冰箱1.对于接种量较小的基层医疗机构，可配备医用冰箱用于疫苗储存。冰箱应具备良好的制冷性能和温度稳定性。2.冰箱应放置在干燥、通风良好的地方，远离热源和阳光直射。冰箱周围应留有不少于10厘米的空间，以保证空气流通。3.冰箱内温度应保持在2℃8℃。应在冰箱内不同位置放置至少2个经过校准的温度计，每天至少记录2次温度（上午和下午各一次）。4.冰箱应定期除霜，避免冰霜过厚影响制冷效果。除霜时应将疫苗转移至备用冷藏设备中，确保疫苗温度始终处于适宜范围。（三）冷藏箱和冷藏包1.基层医疗机构在疫苗运输和使用过程中，应配备足够数量的冷藏箱和冷藏包。冷藏箱和冷藏包应具备良好的隔热性能和制冷效果。2.冷藏箱和冷藏包使用前应进行预冷处理，将其放置在冰箱中至少24小时，使其内部温度降至2℃8℃。3.冷藏箱和冷藏包内应放置适量的冰排。冰排应提前在冰箱冷冻室中冷冻至少24小时，直至完全冻结。4.冷藏箱和冷藏包在使用过程中应尽量减少开启次数，避免热量进入导致温度升高。每次开启时间应控制在最短范围内。三、疫苗的接收与验收（一）接收1.基层医疗机构在接收疫苗时，应与疫苗供应单位进行严格的交接。交接过程中应核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与送货单一致。2.疫苗应在规定的温度条件下运输至基层医疗机构。接收人员应检查疫苗运输过程中的温度记录，如发现温度异常，应及时与供应单位沟通，并采取相应的处理措施。3.疫苗接收后，应立即将其放入相应的储存设备中，确保疫苗始终处于适宜的温度环境。（二）验收1.基层医疗机构应对接收的疫苗进行外观检查。检查疫苗的包装是否完好，有无破损、裂缝、变形等情况；检查疫苗的外观是否正常，有无变色、沉淀、浑浊等现象。2.对于有特殊要求的疫苗，如冻干疫苗，应检查其复溶后的性状是否符合规定。3.验收过程中如发现疫苗存在质量问题或不符合要求，应及时与供应单位联系，办理退货或换货手续。同时，应做好相关记录，包括问题疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、问题描述等信息。四、疫苗的储存管理（一）分类存放1.疫苗应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类存放。不同品种、规格的疫苗应分开存放，避免混淆。2.疫苗应按照有效期远近依次摆放，遵循“先进先出”的原则，确保在有效期内使用疫苗。3.对于有特殊储存要求的疫苗，如需要避光保存的疫苗，应放置在避光的储存容器中或采取其他避光措施。（二）储存数量控制1.基层医疗机构应根据服务人口、疫苗接种量和储备需求等因素，合理确定疫苗的储存数量。避免疫苗储存过多导致过期浪费，或储存过少影响疫苗接种工作的正常开展。2.应建立疫苗库存管理制度，定期对疫苗库存进行盘点，及时掌握疫苗的库存情况。当疫苗库存接近最低储备量时，应及时向上级单位申请补充疫苗。（三）库存盘点与报损1.基层医疗机构应定期对疫苗库存进行盘点，至少每月进行一次全面盘点。盘点过程中应核对疫苗的实际数量与库存记录是否一致，如发现差异，应及时查找原因并进行调整。2.对于过期、破损、变质等无法使用的疫苗，应及时进行报损处理。报损疫苗应填写报损申请表，注明疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、报损原因等信息，并经相关负责人审批同意后，按照规定的程序进行销毁。3.报损疫苗的销毁应遵循环保和安全的原则，可采用焚烧、深埋等方式进行处理。销毁过程中应做好记录，包括销毁时间、地点、方式、数量等信息，并保存相关的证明文件。五、疫苗的运输管理（一）运输设备选择1.基层医疗机构在疫苗运输过程中，应根据运输距离、运输时间和疫苗数量等因素，选择合适的运输设备。对于短距离、小批量的疫苗运输，可使用冷藏箱或冷藏包；对于长距离、大批量的疫苗运输，应使用具备温度控制功能的疫苗运输车。2.疫苗运输设备应具备良好的隔热性能和制冷效果，确保疫苗在运输过程中始终处于2℃8℃的温度环境。3.疫苗运输设备应定期进行维护保养和性能检测，确保其正常运行。每次运输前应检查设备的温度控制情况，如发现异常，应及时进行维修或更换。（二）运输过程监控1.疫苗运输过程中应配备温度监测设备，实时监测疫苗的运输温度。温度监测设备应具备数据记录和存储功能，以便后续查询和追溯。2.运输人员应定期检查疫苗的温度情况，如发现温度异常，应及时采取措施进行调整。如温度超出2℃8℃范围且无法及时恢复，应立即停止运输，并将疫苗转移至就近的符合储存条件的单位进行暂存。3.运输过程中应尽量减少运输时间，避免疫苗长时间暴露在不适宜的温度环境中。同时，应避免疫苗受到剧烈震动和碰撞，防止疫苗包装破损和质量受损。（三）运输记录与交接1.疫苗运输过程中应做好详细的记录，包括运输时间、出发地、目的地、运输设备、温度记录等信息。运输记录应保存2年以上，以备追溯查询。2.疫苗运输到达目的地后，应与接收单位进行严格的交接。交接过程中应核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息，以及运输过程中的温度记录，确保疫苗质量安全。六、疫苗的使用管理（一）使用前检查1.疫苗使用前，接种人员应再次检查疫苗的外观、包装、有效期等信息，确保疫苗质量符合要求。如发现疫苗有异常情况，不得使用。2.对于需要复溶的冻干疫苗，应严格按照说明书的要求进行复溶操作。复溶时应使用规定的溶剂，复溶后的疫苗应在规定的时间内使用完毕。（二）使用过程中的温度控制1.疫苗在使用过程中应尽量保持在适宜的温度环境。接种人员应将疫苗从储存设备中取出后，尽快放入冷藏包或其他保温设备中，避免疫苗长时间暴露在室温下。2.接种过程中应尽量减少疫苗的开启次数和暴露时间，确保疫苗质量稳定。如疫苗在使用过程中出现温度异常，应立即停止使用，并采取相应的处理措施。（三）剩余疫苗处理1.接种结束后，如疫苗有剩余，应及时将其放回储存设备中。对于已开启但未使用完的疫苗，应按照说明书的要求进行处理。如说明书规定不能再次使用的，应及时进行销毁。2.剩余疫苗应做好标记，注明开启时间、剩余数量等信息，以便下次使用时优先考虑。七、人员培训与管理（一）培训内容1.基层医疗机构应定期组织疫苗储存与管理相关人员进行培训，培训内容应包括疫苗的基础知识、储存与管理要求、运输规范、使用注意事项等方面。2.培训应邀请专业人员进行授课，采用理论讲解、案例分析、实际操作等多种方式进行，确保培训效果。3.培训结束后，应组织考核，考核合格后方可上岗。同时，应建立培训档案，记录培训时间、内容、人员等信息。（二）人员职责1.基层医疗机构应明确疫苗储存与管理相关人员的职责，确保各项工作落实到位。疫苗管理人员负责疫苗的接收、验收、储存、盘点、报损等工作；疫苗运输人员负责疫苗的运输和温度监控工作；疫苗接种人员负责疫苗的使用和剩余疫苗处理工作。2.相关人员应严格遵守疫苗储存与管理的各项规章制度和操作规程，确保疫苗质量安全。如发现问题，应及时报告并采取相应的处理措施。八、质量控制与监督检查（一）质量控制1.基层医疗机构应建立疫苗质量控制管理制度，定期对疫苗的储存、运输和使用过程进行质量检查。检查内容包括储存设备的温度控制情况、疫苗的外观质量、库存管理情况等。2.应定期对疫苗的效价进行检测，确保疫苗的有效性。如发现疫苗效价不符合要