超声设备质量校准制度及流程

超声设备质量校准制度及流程一、目的确保超声设备的各项性能指标符合相关标准和临床使用要求，保证超声诊断结果的准确性和可靠性，为患者提供高质量的医疗服务。二、适用范围本制度及流程适用于医院内所有超声设备，包括便携式超声诊断仪、台式超声诊断仪等不同类型和品牌的超声设备。三、职责分工1.设备管理部门负责制定超声设备质量校准计划，组织协调校准工作的开展，联系外部校准机构或安排内部校准人员，对校准过程进行监督和管理，建立校准档案并保存相关记录。2.超声科负责超声设备的日常使用和维护，在设备出现异常或怀疑性能下降时及时向设备管理部门报告。配合校准人员完成校准工作，提供设备使用情况和相关信息。3.校准人员可以是医院内部经过专业培训的技术人员，也可以是外部校准机构的专业人员。负责按照校准标准和流程对超声设备进行校准操作，记录校准数据和结果，出具校准报告，并对校准过程中发现的问题提出处理建议。四、校准周期1.新购置的超声设备在投入使用前必须进行全面校准，确保设备各项性能指标符合要求。2.常规情况下，超声设备每年进行一次全面校准。对于使用频率较高、性能稳定性较差或对诊断结果影响较大的关键参数，可根据实际情况适当缩短校准周期，如每半年校准一次。3.当超声设备进行重大维修、更换关键部件或出现明显性能变化时，应在维修或更换后及时进行校准。五、校准标准1.遵循国家相关法律法规和行业标准，如《超声诊断设备质量控制检测规范》等。2.参考设备制造商提供的技术参数和性能指标，确保校准结果符合设备的设计要求。3.结合临床实际需求，对影响诊断准确性的关键参数进行重点校准，如超声图像的分辨率、灵敏度、增益、深度测量精度等。六、校准流程（一）校准准备1.资料收集设备管理部门收集超声设备的相关资料，包括设备说明书、操作手册、维修记录、上次校准报告等，以便校准人员了解设备的性能特点和历史校准情况。2.环境准备校准环境应符合设备制造商规定的要求，一般要求温度在18℃26℃，相对湿度在40%60%。确保校准场地清洁、安静，无明显的电磁干扰和振动。3.设备检查在进行校准前，超声科操作人员应对设备进行外观检查，确保设备无明显损坏、松动或故障。检查设备的电源线、探头等部件是否连接正常，开机预热一段时间，使设备达到稳定的工作状态。4.校准设备和工具准备校准人员准备好所需的校准设备和工具，如超声体模、功率计、示波器等，并确保这些设备和工具经过计量检定合格，处于有效期内。（二）校准实施1.外观和功能检查校准人员首先对超声设备的外观进行详细检查，包括设备外壳是否有破损、按键是否灵敏、显示屏是否清晰等。然后对设备的各项功能进行测试，如开机自检、不同检查模式的切换、测量功能的使用等，确保设备功能正常。2.超声图像质量校准（1）分辨率校准使用超声体模，调整设备的增益、时间增益补偿（TGC）等参数，观察不同深度和不同方向上的线阵、凸阵探头的图像分辨率，使其达到规定的标准。例如，在特定深度下，能够清晰分辨体模内的微小目标。（2）灵敏度校准通过改变超声发射功率和接收增益，观察体模内不同深度和大小的目标在图像上的显示情况，调整灵敏度至合适范围，确保能够检测到微小病灶和深部组织。（3）图像均匀性校准观察超声图像在整个显示区域内的亮度和对比度是否均匀，如有不均匀现象，通过调整设备的相关参数进行校正。3.测量精度校准（1）深度测量校准使用超声体模上的已知深度标记，测量不同深度的目标，将测量结果与实际深度进行比较，计算测量误差。如果误差超过允许范围，对设备的深度测量系统进行调整和校准。（2）距离测量校准在超声图像上测量体模内不同距离的目标，如线段的长度、两点之间的距离等，与实际距离进行对比，确保距离测量的准确性。（3）面积和体积测量校准选择体模内具有规则形状的目标，测量其面积和体积，并与实际值进行比较，对设备的面积和体积测量功能进行校准和修正。4.超声功率校准使用功率计测量超声设备的发射功率，确保功率输出符合安全标准和设备的设计要求。如果功率超出规定范围，对设备的功率调节系统进行调整。（三）校准记录与报告1.校准记录校准人员在校准过程中应详细记录各项校准数据和结果，包括校准时间、校准环境条件、设备型号和编号、校准项目、测量值、允许误差范围、是否合格等信息。记录应真实、准确、完整，可追溯。2.校准报告校准完成后，校准人员根据校准记录出具校准报告。报告内容应包括校准目的、校准依据、校准方法、校准结果、结论等。对于校准不合格的项目，应明确指出问题所在，并提出整改建议。校准报告应经校准人员签字确认，并加盖校准机构或部门的公章。（四）校准结果处理1.合格处理如果超声设备的各项校准指标均符合标准要求，校准报告结论为合格。设备管理部门将校准报告存入设备档案，并通知超声科设备可以正常使用。2.不合格处理如果校准结果显示设备存在不合格项目，校准人员应及时通知设备管理部门和超声科。设备管理部门组织相关人员对不合格项目进行分析，制定整改措施。对于可以通过调整设备参数解决的问题，由校准人员或设备维修人员进行调整和修复；对于需要更换部件或进行大修的情况，安排专业维修人员进行维修，并在维修后重新进行校准，直至设备校准合格。七、校准档案管理1.设备管理部门负责建立和管理超声设备的校准档案，档案内容包括设备的基本信息、校准计划、校准报告、维修记录等。2.校准档案应按照设备编号和校准时间进行分类整理，便于查询和统计。校准报告等重要资料应长期保存，以备后续质量追溯和管理需要。3.定期对校准档案进行审查和分析，总结设备的性能变化趋势和校准情况，为设备的更新、维护和管理提供依据。八、培训与监督1.设备管