抑郁症状辅助治疗软件（CQZ2402211）

申请人名称：四川望里医疗科技有限公司 3 3 4 4二、临床前研究概述 5 6 7 8一、申请人名称四川望里医疗科技有限公司成都市武候区簇桥街道金履一路218号2栋4楼403号成都市武侯区簇桥街道金履一路218号2栋4楼403号一、产品概述（一）产品结构及组成本产品包括患者端应用、管理端应用和服务器端。患者端和管理端应用通过手机网络应用方式交付使用，服务器端部署在云端服务器，采用C/S架构。患者端包括系统管理模块、数据传输模块、心理治疗模块（包括：课程模块、思维改善训练模块、放松训练模块、自我评估模块、记录模块）。管理端包括登录模块、医生管理模块、患者管理模块。（二）产品适用范围产品适用于经诊断为具有轻度抑郁症状的18岁以上成人患者，可缓解其抑郁症状。软件需由抑郁治疗相关科室医生开具处方并在其指导下使用。（三）型号/规格WL-iCBT，发布版本1该产品为应用软件（APP采用C/S架构，由患者端、管理端和服务器端组成。患者端和管理端应用软件通过手机网络应用方式交付使用，服务器端部署在云端服务器。产品是一款处方类数字疗法软件，基于认知行为疗法（CBT形成8周8记录，适用于经诊断为具有轻度抑郁症状的18岁以上成人患者,可缓解其抑郁症状。软件需由抑郁治疗相关科室医生开具处方并在其指导下使用。二、临床前研究概述（一）产品性能研究申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了临床功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、访问控制等功能性、安全性指标的确定依据。提供了客户端在不同移动计算终端及运行环境（iOS版本、Android版本）的兼容性测试报告。（二）软件研究申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提交了软件研究报告和相关技术资料。软件发布版本号为1，软件安全性级别为严重。提交了网络安全研究报告和相关技术资料，提交了第三方测试机构出具的网络安全漏洞评估报告。（四）可用性研究申请人按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提交了可用性工程研究报告。（五）使用期限研究申请人基于商业因素考虑，确定软件使用期限为5年。三、临床评价概述申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的设计为前瞻性、随机、多中心、安慰对照设计，对照组为健康教育其中FAS集150例（试验组73例；对照组77例PPS集141临床试验主要有效性评价指标为治疗8周MADRS评分较基线时的改善值。次要有效性评价指标包括治疗4周MADRS评分较基线时的改善值、治疗8周的治疗有效率、治疗8周的缓解率、治疗4周和治疗8周的自杀观念评分较基线时的改善值、治疗4周和治疗8周汉密尔顿焦虑量表评分较基线时的改主要有效性评价指标：FAS集试验组改善值为11.23±4.52分，对照组为7.70±6.61分，两组改善值的差值为3.53±0.93分，95%置信区间为（1.69,5.37其下限大于0，优效性成立；PPS集试验组改善值11.31±4.51分，对照组7.75±6.66分，两组改善值的差值3.57±0.96分，95%置信区间为（1.67,5.47其下限大于0，优效性成立。次要疗效评价指标：FAS/PPS集结果显示试验组均有改善。安全性评价：临床试验中未出现与试验器械相关的不良事件和严重不良事件，未发生器械缺陷。综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要四、产品受益风险判定该产品临床使用主要受益为：产品适用于经诊断为具有轻度抑郁症状的18岁以上成人患者，可缓解其抑郁症状。软件需由抑郁治疗相关科室医生开具处方并在其指导下使用。该产品临床使用主要风险为：存在数据异常或无法正常访问等软件故障，以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项均已在说明书中进行提示。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。疗器械注册与备案管理办法