卫生院医疗器械制度

PAGE卫生院医疗器械制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、组织管理1.管理机构成立卫生院医疗器械管理领导小组，由院长担任组长，分管副院长担任副组长，成员包括设备科、医务科、护理部、财务科等相关部门负责人。领导小组负责全面领导和协调卫生院医疗器械管理工作。2.职责分工设备科：负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、维修、报废等具体管理工作；建立医疗器械管理档案，定期对医疗器械进行盘点和清查；组织医疗器械使用人员的培训和考核。医务科：负责指导医疗器械的合理使用，制定医疗器械临床使用规范和操作规程；监督医疗器械使用过程中的医疗质量和安全；参与医疗器械不良事件的监测和报告。护理部：负责组织护理人员正确使用医疗器械，确保护理操作符合规范；配合设备科做好医疗器械的清洁、消毒、保养等工作；参与医疗器械使用培训和考核。财务科：负责医疗器械采购资金的预算、核算和支付；对医疗器械的成本效益进行分析和评估。三、采购管理1.采购计划各科室根据业务需求和医疗器械使用情况，每年年底前制定下一年度医疗器械采购计划，报设备科汇总。设备科对各科室采购计划进行审核，结合卫生院实际情况和发展规划，编制年度医疗器械采购预算，报院长审批后执行。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商作为采购对象。对新供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证件的查验，并实地考察其生产或经营场所、质量管理体系等情况。3.采购合同采购医疗器械时，必须签订书面采购合同，明确采购品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。合同签订前，由设备科会同法务部门对合同条款进行审核，确保合同合法有效。4.采购验收医疗器械到货后，设备科组织相关人员按照采购合同和验收标准进行验收。验收内容包括产品的名称、规格、型号、数量、质量、包装、标识、合格证、说明书、注册证等。对验收合格的医疗器械，填写验收记录，验收人员签字确认；对验收不合格的医疗器械，及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。四、验收管理1.验收人员验收工作由设备科牵头，组织医务科、护理部等相关专业人员共同进行。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。2.验收标准依据医疗器械的国家标准、行业标准、注册产品标准及采购合同要求进行验收。验收医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等应符合要求；产品的性能、功能、质量等应满足临床使用需求。3.验收流程医疗器械到货后，验收人员首先核对送货单与采购合同的一致性，包括产品名称、规格、型号、数量等。对医疗器械进行外观检查，查看包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况；标识是否清晰、准确，包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期等。按照产品说明书和操作手册的要求，对医疗器械的性能、功能进行初步测试和验证，确保其能够正常运行。检查医疗器械的合格证、说明书、注册证等相关文件是否齐全、有效。验收合格后，验收人员在验收记录上签字确认，并将医疗器械移交至相应科室使用；验收不合格的，填写验收不合格报告，注明不合格原因，及时通知供应商处理。五、储存管理1.储存条件根据医疗器械的性能、特点和储存要求，设置相应的储存仓库，分为常温库、阴凉库、冷藏库等。常温库温度应保持在0℃～30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷藏库温度应保持在2℃～8℃之间。仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，地面、货架应平整、牢固，便于医疗器械的存放和搬运。2.分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格、型号等进行分类存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的医疗器械，如易燃易爆、有毒有害、放射性等，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。3.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库时间、品种、规格、型号、数量、来源、去向等信息。定期对库存医疗器械进行盘点和清查，确保账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，进行调整和处理。对超过有效期、损坏、变质等不合格的医疗器械，应及时清理出库，单独存放，并做好标识，防止与合格医疗器械混淆。六、养护管理1.养护计划设备科根据医疗器械库存情况和使用频率，制定年度医疗器械养护计划，明确养护的品种、时间、内容、人员等。2.养护措施定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等保养工作，确保其性能良好，外观整洁。根据医疗器械的使用说明书和维护保养要求，对需要校准、调试、检测的医疗器械，及时联系专业机构进行相关操作，并做好记录。对库存医疗器械进行定期检查，查看其质量状况，如发现有损坏、变质等情况，应及时采取措施进行处理。3.养护记录养护人员在进行养护工作时，应详细记录养护时间、内容、结果等信息，形成养护记录。养护记录应妥善保存，以备查阅。七、使用管理1.使用培训设备科负责组织医疗器械使用人员的培训，培训内容包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养、安全注意事项等。新购进的医疗器械，在投入使用前必须对使用人员进行专门培训，经考核合格后方可上岗操作。定期对使用人员进行复训，确保其熟悉医疗器械的最新使用要求和技术规范。2.操作规程各科室应根据医疗器械的特点和临床使用需求，制定相应的操作规程，并悬挂在操作现场醒目位置。使用人员在操作医疗器械时，必须严格按照操作规程进行，确保操作规范、准确、安全。3.使用记录使用人员在使用医疗器械过程中，应如实记录使用时间、患者信息、使用情况等内容，形成使用记录。使用记录应妥善保存，便于追溯和查询。4.使用监督医务科、护理部等部门应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，确保使用人员严格按照操作规程使用医疗器械，保障医疗质量和安全。对发现的违规使用医疗器械行为，应及时制止并进行纠正，情节严重的，给予相应的处罚。八、维修管理1.维修计划设备科定期对医疗器械进行检查和维护，发现有故障或损坏时，及时制定维修计划。维修计划应包括维修内容、维修时间、维修人员等。2.维修人员卫生院应配备专业的医疗器械维修人员，或与具备相应资质的医疗器械维修机构签订维修服务协议。维修人员应具备扎实的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修原理和方法，能够及时、准确地排除故障。3.维修记录维修人员在维修医疗器械时，应详细记录维修时间、故障现象、维修过程、更换的零部件等信息，形成维修记录。维修记录应妥善保存，作为医疗器械档案的重要组成部分。4.维修后验收医疗器械维修后，由设备科组织相关人员按照验收标准进行验收，确保维修后的医疗器械能够正常运行，性能指标符合要求。验收合格后，在维修记录上签字确认，并将医疗器械移交至相应科室使用。九、不良事件监测与报告1.监测制度建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作。各科室在使用医疗器械过程中，如发现可疑的不良事件，应及时报告给设备科。2.报告流程设备科接到不良事件报告后，应立即进行调查核实，并填写医疗器械不良事件报告表。对严重伤害、死亡等严重不良事件，应在24小时内报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门；对一般不良事件，应在15个工作日内报告。配合药品监督管理部门和卫生行政部门对医疗器械不良事件进行调查和处理，提供相关资料和信息。3.数据分析与持续改进定期对医疗器械不良事件监测数据进行分析，总结不良事件发生的原因、规律和趋势，采取针对性的措施进行改进，不断提高医疗器械的使用安全性。十、报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：已超过规定使用年限，且功能严重老化，无法正常使用的；因意外事故或其他原因导致严重损坏，无法修复的；国家明令淘汰的；其他经技术鉴定确已不能使用的。2.报废申请使用科室填写医疗器械报废申请表，详细说明报废原因，并提交设备科。设备科组织相关人员进行现场查看和技术鉴定，确认符合报废条件后，报院长审批。3.报废处理经院长批准报废的医疗器械，由设备科负责组织报废处理。报废处理方式包括报废销毁、报废转让等。报废销毁应在指定地点进行，确保医