卫生院疫苗流通管理制度

PAGE卫生院疫苗流通管理制度一、总则1.目的为加强卫生院疫苗流通管理，规范疫苗采购、储存、运输、分发及使用等环节的操作，确保疫苗质量，保障公众健康，依据《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院内疫苗的流通管理活动，包括疫苗的采购、验收、储存、养护、分发、接种及相关记录管理等。3.基本原则依法管理原则：严格遵守国家有关疫苗管理的法律法规，依法开展疫苗流通管理工作。质量第一原则：始终将疫苗质量放在首位，确保进入本卫生院的疫苗符合质量标准。全程管控原则：对疫苗流通的各个环节进行全面、系统的管理，防止出现质量问题和安全隐患。可追溯原则：建立完善的疫苗追溯体系，保证疫苗从采购到使用的全过程信息可查、可追溯。二、职责分工1.卫生院管理层负责制定疫苗流通管理的总体方针和政策，确保制度的有效执行。协调各部门之间的工作，保障疫苗流通管理工作所需的资源。2.药剂科负责疫苗的采购计划制定、采购实施及供应商管理。组织疫苗的验收、储存、养护及分发工作，确保疫苗质量。建立疫苗出入库账目，定期盘点，做到账物相符。负责疫苗相关资料的收集、整理和归档。3.接种门诊按照规定开展疫苗接种工作，严格掌握接种适应证和禁忌证。做好接种前的告知、健康询问及登记工作。正确储存和使用疫苗，确保接种安全。及时反馈接种后出现的不良反应信息。4.质量管理部门对疫苗流通全过程进行质量监督检查，发现问题及时督促整改。参与疫苗采购、验收、储存、分发等环节的质量审核。负责处理与疫苗质量相关的投诉和事故。5.信息管理部门负责建立疫苗信息管理系统，录入疫苗采购、验收、储存、分发、接种等信息，实现信息共享和可追溯。保障系统的正常运行，维护数据安全和准确。三、疫苗采购管理1.供应商选择严格审查供应商资质，确保其具有合法的疫苗经营资质，具备良好的商业信誉和质量管理体系。对供应商进行定期评估，包括供货质量、价格、交货期、售后服务等方面，淘汰不合格供应商。2.采购计划制定根据本地区疫苗接种需求、库存情况及疫苗使用计划，制定合理的采购计划。采购计划应包括疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并经相关部门审核批准。3.采购合同签订与选定的供应商签订书面采购合同，明确双方的权利和义务，包括疫苗质量标准、价格、交货方式、验收方法、付款方式、违约责任等条款。合同签订后，应及时将合同副本交相关部门存档。4.采购实施按照采购合同要求，及时向供应商下达采购订单，跟踪采购进度，确保疫苗按时、按质、按量到货。对采购过程中出现的问题，如质量不符、交货延迟等，及时与供应商沟通协商解决。四、疫苗验收管理1.验收人员资质验收人员应经过专业培训，熟悉疫苗验收的相关知识和技能，具备疫苗质量验收能力。2.验收依据以国家药品标准、疫苗说明书及合同约定的质量条款为验收依据。3.验收内容疫苗的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求，无破损、变质等情况。检查疫苗的批准文号、批号、有效期等信息是否清晰、准确，与供货凭证一致。核对疫苗的数量、规格是否与采购订单相符。索取疫苗的检验报告书、进口药品通关单等相关证明文件。4.验收记录验收人员应如实记录验收情况，包括疫苗名称、规格、批号、有效期、数量来源、验收结论、验收人员签名等内容。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。五、疫苗储存管理1.储存设施设备配备与疫苗储存规模相适应的冷库、冷藏柜、冰箱等储存设施设备，并定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。在储存设施设备中安装温湿度监测系统，实时监测并记录温度、湿度数据。2.储存条件疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，不同剂型、不同规格、不同批号的疫苗不得混垛存放。疫苗储存温度应符合规定要求，一般疫苗应在2℃～8℃储存，冻干疫苗应在规定的温度条件下储存。储存环境应保持清洁、通风良好，相对湿度应保持在规定范围内。3.库存管理建立疫苗库存管理制度，定期盘点库存，做到账物相符。对库存疫苗进行质量检查，发现有质量问题的疫苗应及时隔离、报告，并按规定处理。根据疫苗的有效期和使用情况，合理安排库存，避免疫苗过期失效。六、疫苗养护管理1.养护计划制定根据疫苗的储存条件、库存数量、有效期等情况，制定年度养护计划。养护计划应明确养护的疫苗品种、养护周期、养护方法及责任人等内容，并组织实施。2.养护措施定期对疫苗储存设施设备进行清洁、消毒，保持良好的储存环境。对库存疫苗进行外观检查，查看有无变色、沉淀、浑浊、霉变、渗漏等现象，发现问题及时处理。检查温湿度监测系统的运行情况，确保储存温度、湿度符合规定要求。对近效期疫苗进行重点养护，每月检查一次，做好记录。3.养护记录养护人员应详细记录养护情况，包括养护时间、疫苗品种、规格、批号、养护结果、养护人员签名等内容。养护记录应保存至超过疫苗有效期2年。七、疫苗分发管理1.分发原则按照“先短效期、后长效期”、“先进先出”的原则进行疫苗分发。确保分发的疫苗质量合格，数量准确，避免浪费。2.分发流程接种门诊根据接种需求，填写疫苗领用申请表，经相关部门审核批准后，到药剂科领取疫苗。药剂科发放人员按照申请表内容，核对疫苗品种、规格、数量，将疫苗发放给接种门诊，并做好发放记录。接种门诊领取疫苗后，应及时将疫苗储存于规定的设施设备中，并做好登记。3.分发记录药剂科发放人员应记录疫苗的分发日期、品种、规格、批号、数量、领用部门、发放人员签名等信息。接种门诊应记录疫苗的领取日期、品种、规格、批号、数量、发放部门、领取人员签名等信息。分发记录应保存至超过疫苗有效期2年。八、疫苗接种管理1.接种人员资质接种人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，具备熟练的接种操作技能和应急处理能力。2.接种前准备接种人员应认真核对受种者的姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、批号等信息，确认无误后方可接种。做好接种前的告知工作，向受种者或其监护人告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等内容，并如实记录告知情况。检查疫苗的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，核对有效期、批号等信息。准备好接种所需的器材和药品，如注射器、消毒用品等，并确保其质量合格、性能良好。3.接种操作接种人员应严格按照疫苗接种操作规程进行接种，确保接种部位、剂量、途径等准确无误。接种过程中应注意观察受种者的反应，如出现异常情况应及时处理。接种后应告知受种者或其监护人留观30分钟，无异常方可离开。4.接种记录接种人员应及时、准确地记录接种信息，包括受种者姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、规格、批号、接种时间、接种部位、接种人员签名等内容。接种记录应保存至受种者年满18周岁，无相关疫苗接种记录的应保存至超过疫苗有效期2年。九、疫苗不良反应监测与处理1.监测报告接种门诊应建立疫苗不良反应监测报告制度，指定专人负责收集、报告疫苗接种后出现的不良反应信息。接种人员在接种过程中及接种后应密切观察受种者的反应，发现疑似疫苗不良反应应及时报告，并填写《疑似预防接种异常反应报告卡》。卫生院应在规定时间内将报告卡上报至当地疾病预防控制机构。2.调查处理接到疫苗不良反应报告后，卫生院应及时组织人员对不良反应进行调查，核实情况。配合相关部门对不良反应进行诊断、鉴定，提供必要的资料和信息。根据调查结果，对不良反应进行分类处理，采取相应的措施，如治疗、补偿等。3.记录与总结对疫苗不良反应的调查处理情况进行详细记录，包括报告时间、受种者基本信息、不良反应表现、调查处理过程及结果等内容。定期对疫苗不良反应监测情况进行总结分析，查找原因，采取改进措施，不断提高疫苗接种的安全性。十、疫苗追溯管理1.追溯系统建设按照国家要求，建立疫苗追溯系统，实现疫苗从采购到使用全过程的信息追溯。追溯系统应具备数据采集、存储、查询、统计分析等功能，确保疫苗信息的真实、准确、完整和可追溯。2.数据录入与上传各部门应按照规定及时将疫苗采购、验收、储存、分发、接种等环节的信息录入追溯系统，并上传至省级疫苗追溯协同平台。数据录入应确保信息的准确性和完整性，不得漏报、错报、瞒报。3.信息查询与使用相关部门和人员可通过追溯系统查询疫苗的相关信息，如疫苗来源、流向、接种情况等，为疫苗管理和质量控制提供依据。追溯系统信息应严格保密，未经授权不得泄露。十一、培训与考核1.培训计划制定根据疫苗流通管理的需要，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应涵盖疫苗管理法律法规、质量标准、操作规范、不良反应监测等方面的知识和技能。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用集中授课、现场演示、网络学习等多种形式。培训师资应具备丰富的疫苗管理经验和专业知识，能够保证培训质量。3.考核评估定期对培训人员进行考核评估，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等。对考核合格的人员颁发培训合格证书，对考核不合格的人员进行补考或再次培训，直至合格。十二、文件与档案管理1.文件管理建立疫苗流通管理文件管理制度，明确文件的起草、审核、批准、发布、修订、废止等程序。疫苗流通管理文件应包括管理制度、操作规程、记录表格、质量标准等，确保文件的有效性和可操作性。文件应分类存放，便于查阅