卫生部关于新药引进制度

PAGE卫生部关于新药引进制度一、总则1.目的为加强公司新药引进管理，规范新药引进流程，确保引进新药的安全性、有效性和质量可控性，满足临床需求，提高公司医疗服务水平，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内部所有涉及新药引进的部门和人员，包括但不限于药品采购部门、临床科室、药剂科、质量管理部门等。3.基本原则新药引进应遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格按照相关法律法规和行业标准进行操作，确保引进新药符合临床需求和公司发展战略。二、新药引进的申请与审批1.申请部门与职责临床科室负责根据临床需求，提出新药引进申请。申请时应详细填写新药申请表，包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、申请理由、预期疗效、不良反应等信息，并提交相关的临床研究资料和文献。2.审批流程临床科室将新药申请表提交至药剂科。药剂科对申请药品的合理性、必要性进行初步审核，并组织相关专家进行评估。专家评估小组由药剂科、临床科室、质量管理部门等相关人员组成。评估小组根据临床需求、药品质量、安全性、经济性等因素进行综合评估，并出具评估意见。药剂科将专家评估意见提交至公司药事管理委员会。药事管理委员会对新药引进申请进行最终审批。审批通过的新药纳入公司新药引进计划。3.审批标准临床需求：申请引进的新药应具有明确的临床适应证，能够满足临床治疗的需求，且优于现有同类药品。药品质量：申请引进的新药应符合国家药品标准，生产厂家应具有良好的信誉和生产条件，药品质量稳定可靠。安全性：申请引进的新药应经过充分的临床前研究和临床试验，安全性良好，不良反应发生率低。经济性：申请引进的新药应具有合理的价格性能比，能够为公司和患者带来良好的经济效益。三、新药引进的调研与评估1.调研内容药品信息：收集申请引进新药的详细信息，包括药品说明书、质量标准、临床研究报告、生产工艺等。生产厂家：对生产厂家的资质、信誉、生产能力、质量管理水平等进行调查评估。市场情况：了解新药在国内、外市场的销售情况、价格水平、竞争态势等。临床应用：收集新药在临床应用中的反馈信息，包括疗效、不良反应、使用注意事项等。2.评估方法文献研究：查阅国内外相关文献，了解新药的研究进展、临床应用情况和安全性评价。专家咨询：咨询相关领域的专家，听取他们对新药的意见和建议。实地考察：对生产厂家进行实地考察，了解其生产环境、质量管理体系和研发能力。数据分析：对收集到的数据进行分析，评估新药的疗效、安全性和经济性。3.评估报告调研与评估结束后，应撰写新药引进评估报告。评估报告应包括调研过程、评估方法、评估结果、结论和建议等内容。评估报告作为新药引进决策的重要依据。四、新药引进的采购与合同管理1.采购流程根据药事管理委员会的审批意见，药剂科制定新药采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等信息。药品采购部门按照采购计划进行采购。采购时应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同。采购合同应明确药品的名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式等条款。药品到货后，采购部门应及时通知药剂科进行验收。药剂科按照合同约定的质量标准对药品进行验收，验收合格后方可入库。2.合同管理采购合同签订后，应及时进行归档管理。合同管理人员应定期对合同执行情况进行跟踪检查，确保合同的有效履行。如遇合同变更或解除等情况，应按照相关法律法规和公司规定办理手续，并及时进行记录和归档。五、新药引进的质量控制与验收1.质量控制要求采购的新药应符合国家药品标准和公司质量管理要求。药品生产厂家应提供药品的质量检验报告和相关资质证明文件。药剂科应建立新药质量验收制度，明确验收标准和验收流程。验收人员应按照验收标准对新药的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等进行检查。对验收不合格的新药，应及时与供应商联系，并按照合同约定进行处理。2.验收流程药品到货后，采购部门应填写药品验收通知单，并提交给药剂科。药剂科验收人员按照验收标准对药品进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等。验收合格的药品，验收人员应在验收通知单上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的药品，验收人员应填写不合格药品记录，并及时通知采购部门和质量管理部门进行处理。六、新药引进的临床应用与监测1.临床应用培训新药引进后，药剂科应组织相关人员进行临床应用培训。培训内容包括药品的适应证、用法用量、不良反应、注意事项等。临床科室应组织医护人员参加培训，确保医护人员熟悉新药的临床应用。2.临床应用监测临床科室应加强对新药临床应用的监测，及时收集患者的用药信息，包括疗效、不良反应等。发现问题应及时报告药剂科和质量管理部门。药剂科应定期对新药的临床应用情况进行分析总结，评估新药的疗效和安全性。根据临床应用监测结果，提出改进建议和措施。3.不良反应报告与处理医护人员在临床应用过程中发现新药的不良反应，应及时填写不良反应报告表，并上报药剂科和质量管理部门。药剂科和质量管理部门应及时对不良反应报告进行分析评估，并采取相应的措施。如发现严重不良反应，应及时上报药品监督管理部门。七、新药引进的档案管理1.档案内容新药引进档案应包括新药申请表、专家评估意见、药事管理委员会审批文件、调研与评估报告、采购合同、质量检验报告、临床应用资料等相关文件和资料。2.档案管理要求新药引进档案应由专人负责管理，确保档案的完整性和准确性。档案管理人员应按照档案管理规定对档案进