卫生室药械质量管理制度

PAGE卫生室药械质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生室药械质量管理，确保药械质量安全、有效，保障患者用药用械安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生室所使用的药品、医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用等全过程管理。3.依据本制度依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等行业标准制定。二、质量管理职责1.卫生室负责人职责卫生室负责人是药械质量管理的第一责任人，全面负责卫生室药械质量管理工作，确保药械质量管理各项制度的有效执行。2.药械管理人员职责负责药械的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的具体管理工作，严格按照相关规定和操作规程进行操作。定期对药械质量进行检查和盘点，及时发现和处理质量问题。收集、整理药械质量信息，建立药械质量档案。3.医护人员职责严格遵守药械使用管理制度，正确使用药械，确保患者用药用械安全。发现药械质量问题及时报告药械管理人员。三、采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的药品、医疗器械供应商，索取并留存其营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、产品注册证等相关资质证明文件。对供应商的质量信誉进行评估，建立供应商档案，定期进行审核。2.采购计划根据卫生室的实际需求和库存情况，合理制定药械采购计划，确保药械供应的及时性和合理性。3.采购合同与供应商签订采购合同，明确质量条款、验收方式、付款方式、违约责任等内容，确保采购过程的合法性和规范性。4.采购验收采购的药械到货后，必须进行验收。验收人员应按照规定的验收标准和程序进行验收，检查药械的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等内容，确保药械质量符合要求。四、验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药械验收标准和程序。2.验收标准药品验收应按照《中国药典》及相关药品标准进行，检查药品的外观、性状、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容。医疗器械验收应按照产品标准和注册产品标准进行，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、规格型号、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容。3.验收记录验收合格的药械应及时填写验收记录，记录内容包括药械名称、规格型号、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、数量、验收日期、验收人员等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于5年。五、储存管理1.储存条件根据药械的特性和要求，设置相应的储存条件，如常温、阴凉、冷藏等。药械应分类存放，并有明显的标识。2.库存养护定期对药械进行养护检查，检查药械的质量状况、储存条件、包装等情况，发现问题及时处理。对近效期药械应进行重点养护，做好催销工作。3.库存盘点定期进行库存盘点，确保账、物相符。盘点结果应记录在案，对盘盈、盘亏的药械应及时查明原因，进行处理。六、养护管理1.养护计划根据药械的库存情况和质量状况，制定养护计划，明确养护的品种、时间、内容等。2.养护措施定期对药械进行外观检查，检查药械的包装、标签、说明书、有效期等情况。对易霉变、易潮解、易挥发的药械应重点养护，采取防潮、防虫、防鼠等措施。对冷藏药械应定期检查冷藏设备的运行情况，确保药械储存温度符合要求。3.养护记录养护记录应详细记录养护时间、养护品种、养护内容、养护结果等信息，养护记录应妥善保存，保存期限不少于5年。七、调配与使用管理1.调配人员要求调配人员应经过专业培训，熟悉药械的性能、用法、用量等知识，严格按照操作规程进行调配。2.调配程序调配人员应认真审核处方或医嘱，确保用药用械的合理性和安全性。按照调配程序进行调配，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配完成后，应仔细核对药械的名称、规格、数量、用法、用量等信息，确保调配准确无误。3.使用管理医护人员应严格按照药品说明书、医疗器械使用说明书的规定使用药械，确保用药用械安全有效。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应严格按照相关规定进行管理和使用。药械使用过程中如发现不良反应或质量问题，应及时报告药械管理人员，并采取相应的措施进行处理。八、不良反应报告与监测管理1.报告制度卫生室应建立药械不良反应报告制度，医护人员在使用药械过程中如发现不良反应，应及时报告药械管理人员。药械管理人员应及时收集、整理不良反应报告，并按照规定上报药品不良反应监测机构和医疗器械不良事件监测机构。2.监测措施定期对药械不良反应报告进行分析和评价，总结药械不良反应发生的规律和特点，采取相应的措施进行防范。加强与药品不良反应监测机构和医疗器械不良事件监测机构的沟通与协作，及时了解药械不良反应监测的最新信息和要求。九、不合格药械管理1.不合格药械的识别药械管理人员在验收、养护、检查等过程中发现不合格药械，应及时进行识别和标记。2.不合格药械的处理对不合格药械应立即停止使用，并进行隔离存放，防止不合格药械混入合格药械中。填写不合格药械报损审批表，详细说明不合格药械的名称、规格、数量、生产厂家、不合格原因等信息，报卫生室负责人审批。经审批同意后，对不合格药械进行报损处理，报损处理记录应妥善保存，保存期限不少于5年。十、培训与考核管理1.培训计划制定药械质量管理培训计划，定期组织药械管理人员、医护人员进行培训，培训内容包括法律法规、行业标准、药械知识、质量管理技能等。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。3.考核制度建立药械质量管理考核制度，定期对药械管理人员、医护人员进行考核，考核内容包括法律法规知识、药械知识、质量管理技能等。考核结果应与绩效挂钩，激励员工不断提高药械质量管理水平。十一、文件与记录管理1.文件管理建立健全药械质量管理文件体系，包括管理制度、操作规程、记录表格等文件。文件应定期进行修订和更新