药学医药公司质量管理实习报告

药学医药公司质量管理实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX医药公司质量管理部担任实习专员。期间，参与制定并执行了12批原料药生产过程的质量控制标准，通过HPLC检测共完成样本分析480份，其中不合格样本检出率低于0.5%，确保了产品符合GMP标准。运用所学知识建立了3套偏差调查报告模板，优化了异常情况处理流程，使平均调查周期缩短了15%。熟练操作Agilent1260HPLC和WatersQTOF仪，将课堂学习的统计学方法应用于实际数据分析，提升了偏差根本原因分析的准确率至92%。掌握SOP撰写规范，参与修订了5项关键操作规程，为部门标准化管理提供了可复用的方法论支持。

二、实习内容及过程

2023年7月1日到8月31日，我在一家医药公司质量部实习。主要是跟着带我的老师学怎么做质量管理工作。刚开始几天，主要是熟悉公司环境，了解GMP体系是怎么运行的，还有部门里各种SOP的流程。带我的老师给我发了10份近期的偏差报告让我看，我花了一周时间把它们都读了一遍，还总结了常见的偏差类型和处理方法。

第3周开始参与实际工作。我负责跟踪3个正在进行的变更控制项目。其中一个项目是优化原料药的干燥工艺，我参与了风险评估和验证方案的设计。我们用QbD理念分析了关键工艺参数，用统计学方法确定了新的控制范围。我负责收集数据，用Minitab做了过程能力分析，Cp值从1.2提升到了1.8，符合验证要求。这个项目让我体会到DOE在实际生产中的应用价值。

第5周遇到个难题。有批物料放稳定性考察时，主峰面积突然下降了8%，我按照SOP排查了所有可能原因，但找不到根本原因。带我的老师教我用FMEA方法系统性分析，我们最终发现是样品储存时吸潮导致的。老师还给我看了他们以前遇到的类似案例，原来有些辅料在湿度超过65%时会有水解反应。这次经历让我明白，偏差调查不能只靠试错，结构化思维很重要。

实习后期我开始独立负责日常的取样和检验任务。我操作的HPLC仪器有6台，每天要维护校准，确保数据可靠性。有一次上样时基线漂移，我按照学过的方法排查了流动相、色谱柱和泵，最后发现是柱温没调对。重新设置到35℃后问题解决。这个过程中我掌握了标准操作流程的细节，比如如何避免交叉污染，如何记录原始数据。

部门每周有1次质量分析会，我负责整理会议纪要。带我的老师建议我多记典型问题，后来我把这些案例整理成笔记，有50多页。比如有次发现某批次产品微生物限度超标，我们复盘了整个取样流程，发现是环境控制环节疏忽了。通过这些真实案例，我对实际工作中风险管理有了更直观的认识。

三、总结与体会

这8周实习让我把书本上的理论知识跟实际工作联系起来。以前觉得SOP就是些条条框框，现在明白每个步骤都有它道理，比如参与变更控制项目时，我们用QbD理念分析，把关键质量属性和工艺参数都理顺了，产品稳定性确实提高了。这让我意识到，做质量管理不能只看表面现象，得深入理解背后的科学原理。

实习最大的收获是学会了怎么处理复杂问题。7月底遇到偏差调查时，那批原料药主峰下降8%，我最初试了好几种方法都找不到原因。后来带我的老师教我用FMEA系统性排查，最后发现是样品储存湿度超标导致的。这让我明白，真正的专业能力不是会操作仪器，而是面对未知问题时有条理的分析思路。这种思维方式现在我已经带到学习了，做实验报告都习惯先列风险点再设计方案。

对我职业规划影响挺大的。之前想进研发，但实习中看到质量部门每天都要处理这么多实际问题，从原料到成品全程把关，非常有成就感。8月25日做的稳定性报告，因为数据整理清晰，带我的老师还让我下次负责这个项目。现在想考PMP证书，把学到的质量管理体系知识系统化。而且行业现在都在提智能化质量，我打算下学期选个相关课程，把机器学习跟质量管理结合试试看。

感觉自己真的变了。实习前觉得工作就是按部就班，现在明白每个细节都可能出问题，比如取样时环境控制得多么严格，记录数据时多么要严谨。7月15号第一次独立做放行审核时，手心全是汗，现在回忆起来还觉得刺激。这种压力下还能保持冷静，说明我真真切切在向职场人转变了。

现在看行业趋势，觉得质量领域挺有前景的。现在很多药厂都在搞连续制造，对过程控制要求更高，我们实习时接触的DOE方法肯定用得更多。而且现在出海要求严格，合规性比以前重要多了。下阶段打算把ICH指导原则多看几遍，争取实习单位给我推荐一些相关培训，把基础打牢。

四、致谢

在XX医药公司的这8周实习，让我受益匪浅。特别感谢我的导师，给了我很多实际工作上的指导，比如教我怎么做偏差调查，还有那些质量标准的细节。没有他的耐心讲解，我可能还停留在理论层面。

还要谢谢部门里的同事们，他们都很热心。有次我操作HPLC遇到问题，他们都会停下来帮我看看，这种团队氛围很棒。虽然他们工作很忙，但每次我请教问题，都很耐心回答。

学校指导老师也给了我不少帮助，帮我理清实习中的疑问，提醒我注意一些行业动态。虽然没