质量管理体系审核流程模板

质量管理体系内部审核流程模板一、适用情境与触发条件定期审核：每年至少进行1次覆盖质量管理体系全范围的内部审核，验证体系运行的符合性与有效性；专项审核：当发生重大质量、组织架构调整、过程发生重大变更、外部审核发觉不符合项或管理层有特殊要求时，开展针对性审核；体系换版或初次认证前：保证新体系文件或初步建立的体系符合标准要求，为外部审核奠定基础。二、详细操作步骤指引步骤1：审核策划与准备目标：明确审核范围、资源及方法，保证审核有序开展。操作内容：1.1明确审核目的与范围由管理者代表组织质量部门确定审核目的（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准及公司文件要求”“评估生产过程质量控制有效性”等）；界定审核范围（如“覆盖公司所有部门，涉及设计开发、采购、生产、销售及售后服务全过程”或“仅针对车间质量改进措施落实情况”）。1.2组建审核组指定审核组长（具备审核员资格，具备组织协调能力），审核员需具备独立性（不得审核本职工作所在部门）及专业能力（如熟悉生产流程、质量工具等）；必要时邀请技术专家（如设备工程师、工艺专家）提供技术支持。1.3编制审核计划审核组长*牵头编制《内部审核计划》，内容需包括：审核目的、范围、依据（标准、体系文件、法律法规等）、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核方法（查阅文件、现场观察、访谈等）、审核日程安排；计划需提前5-10个工作日下发至受审核部门，并经管理者代表*批准。1.4准备审核文件审核员*收集与审核范围相关的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；编制《检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法、抽样数量及记录编号，保证审核覆盖体系关键过程及高风险环节。步骤2：审核实施目标：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性与有效性。操作内容：2.1首次会议审核开始前，由审核组长主持首次会议，参会人员包括：审核组成员、受审核部门负责人、管理者代表（必要时）；会议内容：明确审核目的、范围、计划及审核纪律，确认沟通方式及后续报告提交时间。2.2现场审核审核员*依据《检查表》通过以下方式收集客观证据：查阅文件记录：如检查质量记录的完整性、准确性（如《生产过程巡检记录》《不合格品处理单》）；现场观察：如查看生产设备状态、操作人员规范性、标识管理情况；员工访谈：随机抽取岗位员工（如操作工、检验员），询问其岗位职责、质量要求及异常处理流程。对审核中发觉的问题，及时与受审核部门负责人*沟通，确认事实，避免主观臆断。2.3不符合项判定审核员*对收集的证据进行分析，判定不符合项时需满足：不符合事实清晰：明确时间、地点、涉及人员、问题描述；不符合依据明确：指出违反的标准条款、体系文件条款或法律法规要求；分级合理：分为“严重不符合”（体系失效导致质量目标未达成或可能引发重大风险）和“一般不符合”（偶发问题，未造成严重影响）。填写《不符合项报告》，经受审核部门负责人*签字确认（若对事实有异议，可提供证据申诉，审核组需复核）。2.4末次会议审核结束后，由审核组长*主持末次会议，参会人员与首次会议一致；内容：通报审核结论、不符合项分布、体系运行优势及改进建议，明确纠正措施提交期限（一般不超过15个工作日）。步骤3：审核报告编制与分发目标：总结审核结果，为管理层决策提供依据。操作内容：3.1整理审核发觉审核组*汇总审核过程记录、不符合项报告、审核证据，分析体系运行趋势及薄弱环节。3.2编制审核报告审核组长*牵头编制《内部审核报告》，内容需包括：审核基本信息（目的、范围、日期、人员）；审核过程概述；体系运行评价（符合性、有效性、成熟度）；不符合项统计（按部门、类型、严重程度分类）；体系优势及改进建议；审核结论（如“体系基本符合标准要求，需针对问题改进”）。报告经审核组长、管理者代表签字确认后，分发至管理层、各受审核部门。步骤4：纠正措施与跟踪验证目标：消除不符合原因，防止问题再发生，持续改进体系。操作内容：4.1制定纠正措施受审核部门负责人针对不符合项，组织分析根本原因（如使用5Why、鱼骨图等工具），制定《纠正措施计划》，内容需包括：纠正措施、责任部门、责任人、完成期限。4.2实施纠正措施责任部门*按计划实施措施，保留实施记录（如整改通知、培训记录、流程修订文件等）。4.3跟踪验证质量部门或审核组对纠正措施有效性进行跟踪验证：验证方式：查阅整改记录、现场抽查、访谈相关人员；验证标准：不符合项是否关闭、原因是否消除、是否引入新风险；填写《纠正措施跟踪表》，记录验证结果（“有效关闭”“需进一步整改”“重新制定措施”）。4.4体系改进质量部门*汇总纠正措施实施情况，更新体系文件（如修订程序文件、优化流程），纳入管理评审输入，推动体系持续改进。三、配套工具表格模板表1：内部审核计划表审核目的审核范围审核依据审核日期审核组长审核员例：验证体系ISO9001:2015符合性覆盖生产部、质检部、销售部ISO9001:2015、公司《质量手册》2024年X月X日-X日*、审核日程安排受审核部门审核过程/要素审核方法审核员上午9:00-10:30生产部生产过程质量控制、设备维护管理查阅记录、现场观察*上午10:45-12:00质检部检验规程执行、不合格品控制查阅文件、访谈检验员*表2：检查表示例（生产部审核）审核项目审核内容审核方法抽样数量记录编号生产过程控制1.操作人员是否按作业指导书操作？2.生产记录填写是否及时、完整？现场观察5个工位，查阅10份《生产日报表》5个工位/10份记录SC-2024-001表3：不符合项报告不符合项编号受审核部门不符合描述（事实+依据）严重程度责任部门责任人*计划完成日期NC-2024-001生产部2024年X月X日，A车间3号工位操作工未按《作业指导书》要求进行首件检验（违反《质量手册》4.2.3条款）。一般生产部*2024年X月X日纠正措施完成情况验证结果验证人验证日期1.对操作工进行首件检验培训；2.增加车间主任巡检频次。已完成培训（记录编号：PX-2024-005），首件检验记录已补充完整。措施有效，未再发觉类似问题。*2024年X月X日表4：内部审核报告摘要审核结论本次内部审核覆盖质量管理体系全部过程，审核发觉：体系文件基本符合ISO9001:2015标准要求，各部门对关键过程控制有效，但生产部首件检验执行、质检部报告审批流程存在一般不符合项（共3项）。建议责任部门按期整改，质量部门跟踪验证，体系整体运行有效，需持续加强过程监督与人员培训。四、关键控制点与风险提示审核独立性：审核员不得审核本职工作所在部门，保证审核结果客观公正；证据充分性：审核发觉需基于客观证据（记录、观察、访谈结果），避免主观判断；保密要求：审核中获取的企业技术数据、财务信