2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会2.药品标签上的有效期标注格式正确的是（）A.有效期至2027.08B.有效期24个月C.有效期至2027年8月D.有效期至2027/08/313.关于药品通用名称的标注要求，错误的是（）A.字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的浅色或深色背景形成强烈反差B.横版标签上通用名称必须在上1/3范围内显著位置标出C.竖版标签上通用名称必须在右1/3范围内显著位置标出D.字体大小应小于商品名称4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签必须印有（）A.特殊药品标识B.药品批准文号C.药品不良反应提示语D.药品上市许可持有人信息5.化学药品说明书【适应症】项应当（）A.列出可用的所有治疗领域B.明确疾病的名称、程度及症状C.引用权威文献中的描述D.仅标注临床试验确认的适应症6.中药说明书【功能主治】项中，“主治”部分应当（）A.采用中医术语描述B.包含现代医学病名C.仅标注传统功效D.省略具体症状描述7.生物制品说明书【规格】项应当（）A.标注每支/瓶的装量B.标注有效成分的含量或效价C.标注药物浓度D.以上均需标注8.药品标签上的“批号”是指（）A.药品生产流水号B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字C.药品批准文号的组成部分D.药品生产日期的缩写9.进口药品的说明书应当（）A.仅使用英文撰写B.附中文译本并与原说明书内容一致C.由国内代理企业自行翻译D.省略原生产国的药品信息10.儿童专用药品的说明书必须（）A.标注“儿童慎用”B.包含儿童药代动力学数据C.明确儿童用法用量及安全性数据D.注明“无儿童用药数据”11.药品说明书【不良反应】项应当（）A.仅列出严重不良反应B.按发生率高低排序C.引用文献中的推测性描述D.省略未在临床试验中观察到的不良反应12.药品标签上的“贮藏”项应当（）A.标注“常温”即可B.明确具体温度、湿度或特殊条件C.仅标注“密封”D.由企业自行定义存储要求13.中药注射剂的说明书必须（）A.标注“禁止静脉注射”B.包含过敏反应警示语C.省略配伍禁忌信息D.仅标注成人用法用量14.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项应当（）A.标注“尚不明确”B.提供动物实验数据即可C.包含人类妊娠及哺乳期使用的安全性数据D.由企业自行决定是否标注15.药品标签上的“执行标准”应当标注（）A.企业内部质量标准编号B.国家药品标准名称及编号C.行业标准名称D.国际标准名称二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品说明书应当包含的核心内容有（）A.药品名称、成份、性状B.适应症/功能主治、用法用量C.不良反应、禁忌、注意事项D.临床试验数据、药理毒理2.药品标签必须印有或贴有的项目包括（）A.药品通用名称、规格B.生产日期、产品批号、有效期C.药品上市许可持有人名称、地址D.警示语、特殊药品标识3.关于药品名称的使用，正确的是（）A.通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体B.商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称的1/2C.可以同时标注商标D.外文名称必须与通用名称对应4.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等）的标签除常规内容外，还需（）A.印有规定的标识B.标注“特殊管理”字样C.增加“滥用危害”警示语D.注明监管部门联系方式5.药品说明书【注意事项】项应当包括（）A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全）B.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）C.用药过程中需观察的情况（如过敏反应）D.与其他药物合用时的注意事项6.药品标签的印刷要求包括（）A.内容必须真实、准确、完整B.文字应当清晰易辨C.颜色不得与其他药品的标签混淆D.可以使用企业自定义的特殊符号7.化学药品说明书【药物相互作用】项应当（）A.列出与已知或可能的药物相互作用B.说明相互作用的机制C.标注合并用药的注意事项D.仅标注经临床试验验证的相互作用8.中药说明书【成份】项应当（）A.列出全部药味或有效部位、有效成分B.注射剂需标注辅料名称C.复方制剂需标注处方中的全部中药药味D.可省略毒性药材的标注9.药品说明书和标签的修改应当（）A.经国家药品监督管理局核准B.及时更新已上市药品的说明书和标签C.标注修改日期D.无需通知已购买患者10.电子药品说明书（ePI）的要求包括（）A.与纸质说明书内容一致B.具备可搜索功能C.提供多语言版本D.定期备份数据三、判断题（每题2分，共20分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品说明书和标签可以使用繁体字，但不得使用异体字。（）2.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格不同的，其标签内容可以不同。（）3.药品标签上的“批准文号”可以标注为“国药准字H20250001”。（）4.生物制品说明书【贮藏】项标注“2-8℃避光保存”符合要求。（）5.进口药品的标签可以仅使用原产国语言，但需附中文翻译件。（）6.药品说明书【老年用药】项若缺乏数据，可标注“老年患者慎用”。（）7.中药说明书【禁忌】项可以标注“尚不明确”。（）8.药品标签上的“规格”标注为“每片0.5g（以C16H19N3O5S计）”符合要求。（）9.药品说明书【不良反应】项中可以使用“偶见”“罕见”等描述，但需注明具体发生率。（）10.药品上市许可持有人变更时，仅需更新标签上的企业名称，无需修改说明书。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品说明书【不良反应】项的撰写要求。2.列举药品标签中药品通用名称的标注规定（至少4项）。3.特殊管理药品（如麻醉药品）的标签除常规内容外，还需满足哪些特殊要求？4.说明药品说明书【注意事项】与【禁忌】项的主要区别。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某药品上市许可持有人生产的“复方氨酚烷胺片”（化学药品），其说明书【儿童用药】项标注为“儿童慎用”，未提供具体用法用量及药代动力学数据；标签上通用名称使用红色字体，商品名称“快克”字体大小与通用名称相同，且未标注执行标准。问题：请指出该药品说明书和标签存在的违规点，并说明依据。案例2（10分）：某中药注射剂“丹红注射液”的标签未印“本品有严重过敏反应风险”警示语，说明书【不良反应】项仅标注“尚不明确”，【注意事项】项未提及“用药前需做皮试”。问题：结合2025年管理规定，分析该药品存在的问题及整改要求。答案一、单项选择题1.B2.C3.D4.A5.D6.A7.D8.B9.B10.C11.B12.B13.B14.C15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.AC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABD三、判断题1.×（不得使用繁体字、异体字，除非有法定标准）2.√3.√4.√5.×（必须标注中文）6.×（需标注“尚无可靠参考文献”等，不得仅写“慎用”）7.×（中药说明书【禁忌】项不得标注“尚不明确”，需明确列出）8.√9.√10.×（需同步修改说明书和标签）四、简答题1.【不良反应】项撰写要求：①按系统器官分类列出所有已知或可能的不良反应；②以发生率（如十分常见、常见、偶见、罕见、十分罕见）标注，无法统计发生率的需说明；③区分严重不良反应与一般不良反应；④包含上市后监测中发现的不良反应；⑤使用明确的医学术语，避免模糊表述。2.通用名称标注规定：①横版标签在上1/3、竖版标签在右1/3显著位置；②字体颜色与背景形成强烈反差（黑/白）；③字体不得小于1.8倍商品名称（单字面积）；④使用规范汉字，不得使用草书、篆书；⑤不得与商品名称重叠或混淆。3.特殊管理药品标签特殊要求：①印有国家规定的专用标识（如麻醉药品用蓝白标识、精神药品用绿白标识）；②增加“严格管理，禁止滥用”等警示语；③标注“特殊管理药品”字样；④标签内容需经省级药监部门备案；⑤进口特殊管理药品需标注国内进口单位名称及监管编号。4.【注意事项】与【禁忌】区别：①【禁忌】是禁止使用的情况（如对成分过敏者禁用），属于绝对禁止；【注意事项】是需谨慎使用或监测的情况（如肝肾功能不全者慎用），属于相对限制；②【禁忌】内容需有明确证据支持（如临床试验数据）；【注意事项】可包含理论上的潜在风险；③【禁忌】未标注可能导致严重用药事故；【注意事项】未标注可能影响用药安全性。五、案例分析题案例1违规点及依据：（1）说明书【儿童用药】项：仅标注“儿童慎用”不符合规定。依据2025年规定，儿童专用或可能用于儿童的药品，需提供儿童用法用量、药代动力学数据及安全性分析，无数据的需标注“尚无儿童用药数据”，不得仅用“慎用”模糊表述。（2）标签通用名称颜色：使用红色字体违规。规定要求通用名称字体颜色应为黑色或白色，与背景形成强烈反差，红色不符合要求。（3）商品名称字体大小：与通用名称相同违规。商品名称单字面积不得大于通用名称的1/2，需显著小于。（4）未标注执行标准：标签必须标注国家药品标准名称及编号（如“《中国药典》2025年版”），未标注违反标签内容完整性要求。案例2问题及整改要求：（1）标签未印警示语：中药注射剂属于高风险品种，规定要求标签必须印有“本品有严重过敏反应风险，用药前需详细询问过敏史，用药过程中密切监测”等警示语，未标注需立即补印并更换已上市产品标签。（2）说明书【不良反应】项标注“尚不明确”：中药注射剂必须通过上市后监测收集不良反应数据，说明书需列