医疗机构病历档案管理手册（标准版）

医疗机构病历档案管理手册（标准版）第1章总则1.1病历档案管理的法律依据根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》规定，医疗机构必须依法建立并管理病历档案，确保病历资料的完整性、真实性和可追溯性。《病历书写规范》（WS/T634-2021）是指导医疗机构病历书写与管理的重要技术规范，明确病历内容、格式及书写要求。《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2019〕4号）对病历档案的保管、调阅、销毁等环节作出具体规定，强调档案管理的规范性和安全性。2020年国家卫健委发布的《电子病历系统功能规范》（GB/T35228-2019）要求医疗机构电子病历系统应具备病历归档、检索、共享等功能，推动病历管理向信息化、数字化发展。2021年《病历电子归档与管理规范》（WS/T646-2021）进一步明确了电子病历归档的标准和流程，确保病历数据在不同平台间可共享、可追溯。1.2病历档案管理的基本原则病历档案管理应遵循“真实、完整、安全、可追溯”四大原则，确保病历资料的真实性与法律效力。病历管理需坚持“以人为本、科学管理、规范操作”理念，保障患者权益，提升医疗服务质量。病历档案管理应遵循“分级管理、分类归档、动态更新”原则，实现病历资料的有序存储与高效利用。病历档案管理应结合医疗业务流程，实现病历资料的“全周期、全过程”管理，避免遗漏或重复。病历管理应注重“标准化、信息化、智能化”，通过技术手段提升管理效率，降低人为错误风险。1.3病历档案管理的职责分工医疗机构应明确病历管理的主体责任，由医院管理部门牵头，临床科室、信息科、档案科协同配合。临床科室负责病历的书写、审核与归档，确保病历内容符合规范并真实反映诊疗过程。信息科负责电子病历系统的建设与维护，确保病历数据的完整性、安全性与可追溯性。档案科负责病历档案的保管、调阅、借阅及销毁，确保档案管理的规范性和保密性。院领导及管理部门应定期监督病历管理工作的执行情况，确保各项制度落实到位。1.4病历档案管理的组织机构医疗机构应设立病历管理委员会，由医院负责人、临床科室负责人、信息科负责人及档案科负责人组成，负责制定病历管理政策与制度。院内应设立病历档案室，配备专职档案管理人员，负责病历的日常保管、调阅与销毁工作。信息科应设立电子病历管理小组，负责电子病历系统的运行、维护与数据安全管理。临床科室应设立病历质量监督小组，定期检查病历书写与归档情况，确保管理规范执行。为提升管理效率，医疗机构可引入信息化管理系统，实现病历管理的数字化与智能化。1.5病历档案管理的信息化建设的具体内容电子病历系统应实现病历的自动归档、分类管理与电子签名，确保病历数据的可追溯性与安全性。信息化系统应具备病历检索、调阅、借阅、归档等功能，支持多部门协同管理，提升工作效率。电子病历系统应与医院信息平台（HIS）无缝对接，实现病历数据的互联互通与共享。信息化建设应遵循“数据安全、隐私保护、系统稳定”原则，确保病历数据在传输与存储过程中的安全性。通过信息化手段，医疗机构可实现病历管理的全程留痕，为医疗质量评估与科研提供可靠数据支持。第2章病历档案的收集与整理2.1病历档案的收集流程病历档案的收集应遵循“四查四核”原则，即查完整性、查准确性、查时效性、查规范性，确保档案内容真实、完整、及时、合规。收集过程中需建立电子病历与纸质病历的双轨管理机制，确保数据一致性与信息可追溯性。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T815-2019），病历档案的收集需在患者就诊、手术、检查、治疗等关键环节进行采集，确保覆盖所有诊疗过程。收集时应按照《病历书写规范》（GB/T17854-2018）的要求，规范病历书写格式与内容，确保信息准确无误。建立病历档案收集台账，记录收集时间、责任人、来源及状态，确保档案管理可追溯。2.2病历档案的整理标准病历档案的整理应遵循“分类归档、逐项核对、定期清查”的原则，确保档案内容完整、有序、可查。整理过程中应按照《病历整理规范》（WS/T816-2019）进行，按病种、科室、时间、患者等维度分类，确保信息清晰可辨。整理时需对病历内容进行系统化归类，包括主诉、现病史、既往史、体格检查、辅助检查、诊断、治疗等部分，确保内容结构化。对于电子病历，需按照《电子病历管理规范》（WS/T633-2019）进行整理，确保数据格式统一、内容完整、可读性强。整理完成后应进行质量检查，确保无遗漏、无错漏，符合《病历管理规范》（WS/T815-2019）的要求。2.3病历档案的分类与编号病历档案应按照《病历分类标准》（WS/T817-2019）进行分类，通常分为门诊病历、住院病历、手术病历、检查报告等类别。每份病历应赋予唯一的档案编号，编号格式应符合《病历编号规范》（WS/T818-2019），确保编号唯一、可追溯。分类与编号应结合患者信息、病种类型、诊疗时间等要素，确保档案管理的科学性与规范性。对于电子病历，应采用统一的编号系统，确保数据可共享、可追溯，符合《电子病历管理规范》（WS/T633-2019）。分类与编号应定期更新，确保档案信息与临床诊疗实际一致，避免信息滞后或错乱。2.4病历档案的归档要求病历档案的归档应遵循“先整理、后归档、再管理”的原则，确保档案在归档前已经过系统化整理。归档时应按照《病历归档规范》（WS/T819-2019）要求，将病历档案存放在专用档案室，确保环境温湿度适宜，避免档案损坏。归档应采用信息化管理系统，实现电子病历与纸质病历的统一管理，确保档案信息可查询、可追溯。归档后应建立档案目录清单，记录档案编号、患者信息、归档时间、责任人等关键信息，确保档案管理可查。归档过程中需定期检查档案状态，确保档案完整、无损，符合《病历管理规范》（WS/T815-2019）的相关要求。2.5病历档案的借阅与调阅的具体内容病历档案的借阅需遵循《病历借阅管理规范》（WS/T820-2019），确保借阅流程规范、权限明确。借阅前需由借阅人填写《病历借阅申请表》，并经科室负责人审批，确保借阅目的明确、必要。借阅过程中应由专人负责，确保档案安全，避免信息泄露或损毁。调阅病历档案需遵循《病历调阅管理规范》（WS/T821-2019），调阅人需持有效证件，确保调阅过程合法合规。调阅后应及时归还档案，确保档案管理的连续性与完整性。第3章病历档案的保管与存储3.1病历档案的保管期限病历档案的保管期限依据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第48号）确定，一般分为永久、长期、短期三种类型。永久保存的病历包括患者死亡、离院、转诊等特殊情况下的记录；长期保存的病历则涵盖常规诊疗过程中的记录，保存期限通常为30年；短期保存的病历则为10年，适用于一般诊疗记录。根据《病历档案管理规范》（GB/T16472-2018），病历的保管期限应根据患者诊疗过程的性质、重要性及法律要求确定，确保在法律规定的期限内完整保存。实践中，医院通常按照《医疗机构病历管理规定》中的分类标准，结合临床实际制定具体的保管期限表，确保病历的完整性和可追溯性。对于需要长期保存的病历，应定期进行分类、整理和归档，避免因时间久远导致信息丢失或难以检索。保管期限的确定需结合法律法规、医院管理流程及病历内容的重要性，确保符合国家医疗质量与安全标准。3.2病历档案的存储环境要求病历档案的存储环境应保持恒温恒湿，符合《病历档案管理规范》（GB/T16472-2018）中规定的温湿度标准，通常为20℃±5℃、40%±5%的湿度范围。存储环境应避免阳光直射、潮湿、灰尘及震动，防止病历因物理因素受损。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第48号），病历档案应存放在专用档案室，档案室应具备防尘、防潮、防虫、防鼠等防护措施。环境温湿度的监测应使用专业湿度计和温湿度计，定期进行检测并记录，确保符合标准。档案室应配备通风系统，保持空气流通，避免因空气不畅导致病历受潮或霉变。3.3病历档案的防潮与防虫措施病历档案的防潮措施应采用干燥剂、除湿机等设备，保持档案室湿度在40%±5%范围内，防止病历受潮霉变。防虫措施通常包括使用樟脑丸、防虫剂或安装防虫设施，定期检查虫害情况，确保档案室无虫害隐患。根据《病历档案管理规范》（GB/T16472-2018），病历档案应避免存放于潮湿、霉菌多的环境中，防止病历因受潮或虫蛀而影响其完整性。建议定期对病历档案进行除湿处理，防止病历因长期存放而发生霉变或虫蛀。对于高湿度环境，应采用除湿设备，并定期检查除湿效果，确保档案室环境稳定。3.4病历档案的防火与防爆措施病历档案的防火措施应包括设置防火墙、配备灭火器、禁止烟火等，防止火灾对病历造成破坏。防爆措施则应包括设置防爆门、安装防爆玻璃、避免使用易燃易爆物品等，防止因爆炸导致病历损坏。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第48号），病历档案应存放在防火、防爆的专用档案室，确保在火灾或爆炸情况下能够安全保存。档案室应配备自动报警系统，一旦发生火灾或爆炸，能够及时发出警报并启动应急处理程序。档案室应定期进行消防演练，确保工作人员熟悉火灾应急流程，降低火灾风险。3.5病历档案的温湿度控制的具体内容病历档案的温湿度控制应根据《病历档案管理规范》（GB/T16472-2018）要求，保持环境温湿度在20℃±5℃、40%±5%的范围内，防止病历受潮或变质。环境温湿度的控制应通过除湿机、空调系统等设备实现，确保档案室内的温湿度稳定，避免因温差过大导致病历损坏。档案室应配备温湿度监测设备，定期检测并记录温湿度数据，确保符合标准。对于长期保存的病历，温湿度控制尤为重要，应采用恒温恒湿系统，防止病历因环境变化而影响保存质量。在温湿度控制过程中，应定期检查设备运行状态，确保温湿度控制系统正常工作，保障病历档案的长期保存。第4章病历档案的借阅与调阅1.1病历档案的借阅流程病历档案的借阅需遵循《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018），实行“谁借谁还”原则，借阅前须经科室负责人审批，确保借阅目的合法合规。借阅流程应通过电子病历系统或纸质借阅单进行登记，借阅人需填写借阅申请表，并注明借阅日期、归还日期、借阅人姓名及联系方式等信息。借阅档案需在指定时间归还，若因特殊情况需延期，须提前向科室负责人申请并说明理由，经审核后方可延长。借阅档案应由借阅人本人或其授权人员携带至指定地点办理借阅手续，严禁他人代为借阅或擅自复制病历内容。借阅档案归还后，须在系统中进行状态更新，并由借阅人签字确认，确保档案流转全过程可追溯。1.2病历档案的调阅权限根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018），病历档案的调阅权限分为科室内部调阅和外部调阅两种，内部调阅需经科室负责人批准，外部调阅需提供合法证明文件。临床科室、医技科室及行政科室均有调阅权限，但需遵循“先申请、后调阅”原则，确保调阅行为符合医疗管理要求。外部调阅需由具备资质的医疗机构或卫生行政部门指定的机构提出申请，调阅档案需在指定时间完成，并按规定归还。调阅档案时，应严格遵守保密原则，不得擅自复制、涂改或泄露病历内容，确保患者隐私安全。调阅记录需在系统中登记，由调阅人签字确认，并存档备查，确保调阅行为可追溯。1.3病历档案的借阅登记制度借阅登记制度应建立电子化系统，实现借阅信息的实时记录与查询，确保档案流转可追溯。借阅登记需包括借阅人、档案编号、借阅日期、归还日期、借阅原因、借阅人签名等信息，确保信息完整准确。借阅登记应由科室负责人审核并签字确认，确保借阅行为符合管理规范，防止违规操作。借阅登记信息应定期归档，作为档案管理的重要依据，便于后续审计与核查。借阅登记需在系统中进行操作，确保数据安全，防止信息泄露或篡改。1.4病历档案的借阅期限与归还病历档案的借阅期限一般为15个工作日，特殊情况下可延长至30个工作日，但需提前申请并报备。借阅档案应按时归还，逾期未归还者需按医院规定承担相应责任，情节严重者可能面临通报批评或纪律处分。借阅档案归还后，应由借阅人本人或授权人员在系统中完成归还操作，并在登记表上签字确认。借阅档案归还后，应由档案管理员进行核对，确保档案状态正常，无破损或丢失情况。借阅档案的归还时间应与医院的档案管理周期相匹配，确保档案管理的连续性和规范性。1.5病历档案的借阅记录管理的具体内容借阅记录应包括借阅人、档案编号、借阅时间、归还时间、借阅原因、借阅人签名等信息，确保信息完整可追溯。借阅记录需定期归档，作为医院档案管理的重要组成部分，便于后续查阅与审计。借阅记录应由专人负责管理，确保数据准确、及时更新，防止信息丢失或错误。借阅记录应与电子病历系统同步更新，确保信息一致，避免因系统不一致导致的管理漏洞。借阅记录应定期进行核查，确保借阅流程的合规性和档案管理的规范性。第5章病历档案的查阅与利用5.1病历档案的查阅权限病历档案的查阅权限应严格遵循《医疗机构病历管理规定》中的相关规定，通常由患者本人、其授权代理人、医疗纠纷处理机构、卫生行政部门及相关法律法规明确界定。根据《病历管理规范》（WS/T432-2018），患者有权查阅、复制其本人的病历资料，医疗机构应提供相应的查阅服务。在特殊情况下，如涉及医疗纠纷、司法鉴定或法律诉讼，查阅权限可由法院、检察院或相关司法机关依法确定，需提供合法依据。为保障患者隐私，查阅权限应根据《个人信息保护法》和《病历管理规范》进行动态管理，确保信息不被滥用。机构应建立查阅权限登记制度，记录查阅人、时间、用途及结果，确保查阅过程可追溯。5.2病历档案的查阅流程病历档案的查阅流程应遵循“申请—审核—查阅—归档”四步机制，确保流程规范、透明。申请者需向医疗机构提交书面申请，说明查阅目的、时间及所需资料范围，医疗机构应在规定时间内进行审核。审核通过后，查阅人员可按照规定流程进入档案室，由专人引导并提供查阅服务。查阅过程中，应遵守《医疗机构病历管理规定》中的保密要求，不得擅自复制、修改或传播病历内容。查阅结束后，查阅人员需按规定归档，确保档案完整性和可追溯性。5.3病历档案的查阅记录管理查阅记录应详细记录查阅时间、人员、目的、查阅内容及结果，确保信息完整、可追溯。根据《病历管理规范》（WS/T432-2018），查阅记录应保存至少30年，以备后续核查或审计。机构应建立查阅记录电子化管理系统，实现查阅过程的数字化管理，提高效率与准确性。查阅记录应由专人负责管理，确保数据安全，防止信息泄露或篡改。每次查阅后，应由查阅人员与档案管理员共同签字确认，确保责任明确。5.4病历档案的查阅保密要求查阅病历档案时，应严格遵守《医疗机构病历管理规定》中的保密原则，不得泄露患者隐私信息。《病历管理规范》（WS/T432-2018）明确指出，病历档案属于患者隐私信息，查阅人员需签署保密承诺书。查阅过程中，应使用专用设备或系统，防止信息被非法复制或传输。机构应定期开展保密培训，提高员工对病历保密重要性的认识，降低泄密风险。对涉及敏感信息的查阅，应由具备相应资质的人员进行，确保查阅过程符合法律和伦理要求。5.5病历档案的查阅反馈机制的具体内容查阅反馈机制应包括查阅结果的反馈与评价，确保查阅活动的有效性与完整性。根据《病历管理规范》（WS/T432-2018），查阅反馈应由查阅人员与档案管理员共同完成，确保信息准确无误。查阅反馈应记录在案，并作为档案管理的重要依据，用于后续病历管理与质量评估。机构应定期对查阅反馈机制进行评估，优化查阅流程，提升病历管理的规范性和效率。对于反馈中发现的问题，应建立整改机制，确保病历档案的准确性和可追溯性。第6章病历档案的销毁与处置6.1病历档案的销毁标准根据《医疗废物管理条例》（国务院令第732号），病历档案的销毁需符合医疗废物分类管理要求，确保其无害化处理，避免对环境和人体健康造成危害。病历档案的销毁标准应包括病历的完整性、有效性、法律效力及保存期限，确保销毁后不再被用于医疗活动或法律诉讼。临床科室需在销毁前进行病历的清点、核对，确保无遗漏或误删，同时由病历管理员和医疗质量管理部门共同确认。病历档案的销毁需在具备资质的医疗废物处理单位进行，确保销毁过程符合国家相关法规及技术规范。6.2病历档案的销毁程序病历档案的销毁程序应包括申请、审批、销毁、记录、监督等环节，确保流程合法合规。临床科室需填写《病历销毁申请表》，经科室负责人、医务科、院档案管理部门及分管院长审批后，方可启动销毁程序。病历销毁应由指定的销毁人员（如档案管理员、医疗废物处理人员）进行，确保销毁过程无遗漏、无差错。病历销毁后，需在销毁现场进行登记，记录销毁时间、人员、数量、方式及处理单位，确保可追溯。病历销毁后，需在医院内部系统中进行删除或归档处理，确保病历信息在系统中彻底消失，防止信息泄露或重复使用。6.3病历档案的销毁登记病历档案的销毁登记应包括销毁时间、销毁人员、销毁数量、销毁方式、处理单位及登记人等信息。登记内容需符合《医疗机构病历管理规范》（WS/T635-2018）要求，确保信息真实、完整、可追溯。登记内容应由科室负责人、医务科、档案管理部门及院领导共同审核，确保登记流程规范。登记信息需保存在医院病历管理信息系统中，确保可查阅、可追溯、可审计。病历销毁登记应定期归档，作为病历管理的重要凭证，用于审计、考核及法律纠纷处理。6.4病历档案的销毁监督病历档案的销毁过程应由院内监督部门或第三方审计机构进行监督，确保销毁程序符合规定。监督内容包括销毁流程是否合规、销毁人员是否具备资质、销毁方式是否符合标准等。监督结果需形成书面报告，提交至院档案管理部门及医务科备案，确保监督过程透明、可查。对于销毁过程中的异常情况，需及时上报并进行复核，确保问题得到及时纠正。监督人员需具备相关专业背景，确保监督工作的专业性和有效性。6.5病历档案的销毁后管理的具体内容病历销毁后，档案管理部门需对销毁后的病历进行封存、标识及存放，确保其处于安全、可控状态。病历销毁后，需建立销毁后管理台账，记录销毁时间、人员、数量、处理单位及状态，确保信息可追溯。病历销毁后，需定期对销毁后的病历进行检查，确保其未被误用或重复使用，防止信息泄露。病历销毁后，需对销毁过程进行复盘，总结经验教训，优化销毁流程和管理措施。病历销毁后，需对销毁人员进行培训和考核，确保其熟悉销毁流程及规范，提升整体管理水平。第7章病历档案的信息化管理7.1病历档案的电子化管理病历电子化管理是指将纸质病历转化为电子格式，通过数字化手段实现病历信息的存储、检索与共享。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018），电子病历应具备完整性、准确性、可追溯性及可共享性，确保医疗行为符合临床诊疗规范。电子病历系统需遵循国家统一的电子病历技术标准，如《电子病历系统功能要求》（GB/T22817-2018），确保数据结构标准化、数据内容符合临床路径要求。电子化管理需结合医院信息化建设，实现与HIS（医院信息管理系统）、LIS（实验室信息管理系统）等系统的互联互通，提升病历管理的效率与协同性。病历电子化过程中需保证数据安全，避免因系统故障或人为操作导致病历丢失或篡改。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），应采用加密传输、权限控制等技术手段保障数据安全。病历电子化管理应定期进行数据备份与恢复测试，确保在系统故障或意外事件发生时，能够快速恢复病历数据，保障医疗连续性。7.2病历档案的系统建设要求系统建设应遵循“统一标准、分级部署、安全可控”的原则，确保系统架构符合《电子病历系统功能要求》（GB/T22817-2018）及《医疗信息互联互通标准化成熟度评估规范》（GB/T22915-2019）。系统需具备良好的扩展性与兼容性，支持多种病历格式（如PDF、DOC、XML等），并能与国家电子病历互联互通平台对接，实现跨医院病历共享。系统应设置多级权限管理，确保不同角色（如医生、护士、管理员）对病历的访问权限符合岗位职责，防止越权操作。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018），权限设置应遵循最小权限原则。系统需配备用户身份认证机制，如基于证书的数字证书认证（CA认证），确保用户身份真实有效，防止非法访问。系统建设应结合医院实际需求，合理规划硬件与软件资源，确保系统运行稳定、响应迅速，满足临床诊疗与管理工作的实际需求。7.3病历档案的数据安全规范数据安全规范应涵盖数据存储、传输、访问及销毁等全生命周期管理，符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）的要求。病历数据应采用加密技术进行存储，如AES-256加密算法，确保数据在传输和存储过程中不被窃取或篡改。系统应设置访问控制机制，如基于角色的访问控制（RBAC），确保只有授权人员才能访问特定病历信息。根据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），系统应达到三级等保要求。数据备份应采用异地容灾机制，确保在数据丢失或系统故障时，能够快速恢复数据，保障医疗业务连续性。数据销毁应遵循《医疗信息数据销毁规范》（GB/T35274-2020），确保病历数据在法律允许范围内安全删除，防止数据泄露。7.4病历档案的权限管理与访问控制权限管理应依据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018）和《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），实现分级授权与动态控制。系统应设置多级权限，如医生可查看、修改病历，护士可查看病历，管理员可进行数据维护与系统管理。权限控制应结合用户身份认证，如基于数字证书的认证机制，确保用户身份真实有效，防止非法访问。系统应支持权限的动态调整，根据用户角色变化自动更新权限，确保权限与职责匹配。权限管理应定期进行审计与评估，确保权限设置符合实际业务需求，并及时发现和纠正潜在风险。7.5病历档案的备份与恢复机制的具体内容备份机制应采用“定期备份+增量备份”相结合的方式，确保病历数据在正常运行和异常情况下都能被恢复。根据《医疗信息数据备份与恢复规范》（GB/T35275-2020），应至少每7天进行一次全量备份，每24小时进行一次增量备份。备份数据应存储在异地服务器或云平台，确保在本地系统故障时，能够从异地恢复数据，避免数据丢失。恢复机制应包括数据恢复流程、恢复时间目标（RTO）和恢复点目标（RPO）的设定，确保在数据丢失或系统故障后，能够快速恢复业务运行。备份与恢复应定期进行演练，确保备份数据的有效性，并验证恢复过程的可行性。应建立备份数据的存储与管理规范，包括备份介质的管理、备份数据的分类与归档等，确保备份数据的完整性与可追溯性。第VIII章附则1.1本手册的适用范围本手册适用于所有依法设立的医疗机构，包括医院、诊所、卫生服务中心等，用于规范病历档案的管理与使用。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第62号）及相关法律法规，本手册明确了病历档案管理的适用范围，涵盖病历的收集、整理、归档、保管、调阅、销毁等全过程。本手册适用于各级医疗机构，包括三级医院、二级医院、社区卫生服务中心等，确保病历档案管理的统一性和规范性。本手册适用于所有涉及病历档案管理的工作人员，包括病历管