卫生部异常情况报告制度

PAGE卫生部异常情况报告制度一、总则（一）目的为了及时、准确、有效地报告卫生部管辖范围内出现的异常情况，确保能够迅速采取应对措施，保障公众健康和医疗卫生秩序，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生部直属及下属各级各类医疗卫生机构、相关卫生行政部门以及从事医疗卫生相关活动的企事业单位等。（三）定义1.异常情况：指在医疗卫生领域中出现的超出正常范围或预期的事件，包括但不限于突发公共卫生事件、医疗质量安全事件、药品不良反应事件、医疗器械不良事件、医院感染暴发事件等。2.报告：指相关责任主体按照规定的程序和要求，将异常情况的发生时间、地点、经过、影响等信息及时传达给指定的部门或机构。（四）基本原则1.及时准确原则：异常情况发生后，报告人应在规定时间内，尽可能详细、准确地报告相关信息，不得瞒报、漏报、谎报。2.分级负责原则：根据异常情况的严重程度和影响范围，实行分级报告和分级负责的制度，各级责任主体应切实履行职责，做好报告和处置工作。3.属地管理原则：异常情况报告以属地管理为主，当地卫生行政部门和医疗卫生机构应及时掌握辖区内异常情况动态，并按规定上报。4.科学规范原则：报告内容应符合科学规范的要求，数据准确、逻辑清晰，便于分析和决策。二、报告主体与职责（一）医疗卫生机构1.各级各类医院设立专门的异常情况报告管理部门或岗位，负责收集、整理、分析和报告本医院内发生的异常情况。临床科室医护人员为异常情况的第一发现人，发现异常情况后应立即报告本科室负责人，并填写异常情况报告表，详细记录事件的发生情况。科室负责人接到报告后，应立即组织初步调查和评估，判断事件的严重程度，并在规定时间内将报告表报送医院异常情况报告管理部门。医院异常情况报告管理部门对收集到的报告进行汇总、分析，按照规定及时向当地卫生行政部门和上级主管部门报告，并协调医院内部各部门做好应对处置工作。2.基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）明确专人负责异常情况报告工作，定期对辖区内居民健康状况进行监测，及时发现异常情况线索。一旦发现异常情况，应立即向当地卫生行政部门报告，并配合上级医疗卫生机构开展进一步调查和处置工作。同时，做好辖区内居民的宣传教育和解释工作，稳定居民情绪。（二）卫生行政部门1.各级卫生健康委员会负责辖区内异常情况报告工作的组织、协调和管理，制定本地区异常情况报告工作规范和流程。接收下级卫生行政部门和医疗卫生机构报送的异常情况报告，对报告内容进行审核、分析和评估，及时向上级卫生行政部门和本级政府报告，并通报相关部门。组织专家对重大异常情况进行调查、分析和研判，提出应对措施和建议，指导下级部门做好处置工作。2.卫生监督机构在日常监督执法过程中，发现医疗卫生机构存在异常情况线索时，应及时收集相关信息，并报告同级卫生行政部门。配合卫生行政部门对异常情况进行调查核实，依法对违法行为进行查处。（三）疾病预防控制机构1.各级疾病预防控制中心承担辖区内异常情况的监测、预警和报告工作，建立健全异常情况监测网络，收集、分析各类异常情况信息。对医疗卫生机构报告的异常情况进行流行病学调查、实验室检测等技术支持，协助卫生行政部门制定防控措施和决策建议。及时向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告异常情况的调查进展和结果，并反馈给相关医疗卫生机构。（四）其他相关单位1.药品生产企业建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责收集本企业生产药品的不良反应信息，及时进行分析、评价，并向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。配合药品监督管理部门和卫生行政部门对药品不良反应事件进行调查，提供相关资料和数据。2.医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测报告制度，对本企业生产的医疗器械不良事件进行监测、收集、分析和报告。发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施停止生产、销售相关产品，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，配合做好调查和处置工作。三、报告内容与格式（一）报告内容1.基本信息异常情况发生的时间、地点、涉及单位或个人。事件的简要经过，包括主要症状、体征、诊疗情况等。2.事件性质初步判断异常情况属于突发公共卫生事件、医疗质量安全事件、药品不良反应事件、医疗器械不良事件、医院感染暴发事件等具体类别。3.影响范围涉及的人群数量、地域范围，对公众健康和医疗卫生秩序的影响程度。4.已采取的措施医疗卫生机构或相关部门针对异常情况已经采取的应急处置措施，如救治患者情况、隔离措施、药品或医疗器械停用情况等。5.发展趋势根据目前掌握的信息，对异常情况的发展趋势进行初步分析和预测，如是否有进一步扩散的可能、病情变化趋势等。（二）报告格式1.纸质报告采用统一印制的异常情况报告表，报告人应认真填写各项内容，确保字迹清晰、内容完整。报告表应加盖报告单位公章，并由报告人签字确认。2.电子报告通过卫生信息平台或指定的电子报送系统进行报告，报告人应按照系统提示录入相关信息，并上传报告表电子版。电子报告应确保数据准确、传输及时，系统自动记录报告时间和报告人信息。四、报告程序与时限（一）初次报告1.医疗卫生机构发现异常情况后，应在[X]小时内进行初次报告。报告内容应包括基本信息、事件性质、已采取的措施等初步情况。2.基层医疗卫生机构向当地卫生行政部门报告，各级各类医院向当地卫生行政部门和上级主管部门同时报告。卫生行政部门接到报告后，应在[X]小时内审核并向上级卫生行政部门报告。（二）进程报告1.在异常情况处置过程中，医疗卫生机构和相关部门应及时进行进程报告，根据事件发展情况，每[X]小时或[X]天报告一次事件的进展情况，包括新发现的情况、采取的新措施、事件发展趋势等。2.进程报告应突出重点，简洁明了，避免重复初次报告内容。（三）结案报告1.异常情况处置结束后，医疗卫生机构或相关部门应在[X]个工作日内提交结案报告。结案报告应包括事件的最终调查结论、处置结果、经验教训总结等内容。2.卫生行政部门对结案报告进行审核后存档，并将相关信息反馈给相关单位和部门。五、审核与处理（一）审核1.卫生行政部门和上级主管部门收到异常情况报告后，应及时组织专业人员进行审核。审核内容包括报告的完整性、准确性、逻辑性以及事件的严重程度判断等。2.对于报告内容不完整或存在疑问的，审核部门应及时与报告单位沟通，要求补充或修正相关信息。（二）处理1.根据异常情况的性质和严重程度，卫生行政部门采取相应的处理措施。对于一般异常情况，可要求报告单位进一步调查核实，采取必要的防控措施，并定期报告进展情况。2.对于重大异常情况，卫生行政部门应立即启动应急预案，组织专家进行调查、分析和研判，协调相关部门和单位共同开展应急处置工作。同时，及时向上级政府和卫生行政部门报告，请求支持和指导。3.对于涉及违法行为的异常情况，卫生监督机构应依法进行查处，追究相关单位和人员的责任。六、信息管理与保密（一）信息管理1.建立异常情况报告信息数据库，对报告的各类异常情况信息进行集中管理和存储。数据库应涵盖报告时间、报告单位、事件内容、处理结果等详细信息，便于查询和统计分析。2.定期对异常情况报告信息进行整理和分析，形成月度、季度、年度报告，为卫生行政部门制定政策、规划和决策提供依据。3.加强与其他部门和机构的信息共享与交流，及时将异常情况信息通报给相关部门，协同做好应对处置工作。（二）保密1.参与异常情况报告和处置工作的所有人员应严格遵守保密制度，不得泄露涉及异常情况的敏感信息和个人隐私。2.对报告信息的查阅、使用应严格按照规定的权限进行，防止信息泄露和不当传播。3.对于因工作需要知悉异常情况信息的外部人员，应签订保密协议，明确保密责任和义务。七、培训与演练（一）培训1.卫生行政部门应定期组织开展异常情况报告制度培训，提高医疗卫生机构和相关人员的报告意识和能力。培训内容包括报告制度、报告流程、报告内容要求、信息系统操作等。2.医疗卫生机构应加强对本单位工作人员的培训，确保每位工作人员熟悉异常情况报告要求，掌握报告方法和技巧。培训可采用集中授课、案例分析、模拟演练等多种形式。（二）演练1.卫生行政部门应定期组织异常情况报告和应急处置演练，检验和提高各部门之间的协同配合能力、应急处置能力以及报告制度的执行效果。2.演练内容应包括异常情况的模拟发生、报告流程、现场处置、信息传递与共享等环节，演练结束后应及时进行总结评估，针对存在的问题进行改进和完善。八、监督与考核（一）监督1.卫生行政部门应加强对医疗卫生机构和相关部门异常情况报告工作的监督检查，定期对报告制度的执行情况进行抽查。2.监督检查内容包括报告的及时性、准确性、完整性，报告程序的合规性，信息管理与保密措施的落实情况等。3.对于发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任单位限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）