药用卫生管理制度

PAGE药用卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强公司药用卫生管理，确保药品生产、经营等环节符合相关法律法规及行业标准，保障公众用药安全有效，提高公司的质量管理水平，维护公司良好的市场形象。2.适用范围本制度适用于公司内部涉及药用卫生管理的所有部门、岗位及人员，包括药品研发、生产、质量控制、销售、储存、运输等环节。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、人员卫生管理1.健康管理公司所有从事药用卫生相关工作的人员必须每年进行健康检查，建立个人健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。若员工健康状况发生变化，可能影响药品质量时，应及时调整工作岗位，并重新进行健康检查。2.卫生培训定期组织员工参加药用卫生知识培训，培训内容包括个人卫生、药品卫生要求、卫生防护措施等。新员工入职时，必须接受药用卫生相关的岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训记录应妥善保存，作为员工个人培训档案的一部分。3.着装要求进入生产、经营等涉及药品操作区域的人员，应穿着符合相应区域卫生要求的工作服、工作鞋、工作帽等。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应具有明显的区分标识。工作鞋应保持清洁，不得穿拖鞋进入药品操作区域。工作帽应能有效遮盖头发，防止头发污染药品。4.个人卫生员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤洗澡、勤换衣。进入药品操作区域前，应洗手消毒，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。不得在药品操作区域内饮食、吸烟、嚼口香糖等。三、环境卫生管理1.厂区环境公司应保持厂区环境整洁，无杂草、无垃圾、无积水。定期对厂区道路、绿化等进行清扫、维护，确保环境美观。厂区内的垃圾应分类存放，及时清理，防止污染环境。2.生产车间环境生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。消毒方法应符合相关规定，并做好记录。车间内的地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝，易于清洁消毒。车间内的门窗应关闭良好，防止灰尘、昆虫等进入。车间内的通风、照明等设施应定期检查、维护，确保正常运行。3.仓库环境仓库应保持干燥、通风、阴凉，温度、湿度应符合药品储存要求。仓库地面应平整、清洁，无积水。货架应摆放整齐，便于药品的存放和管理。仓库内应定期进行清扫、消毒，防止虫害、鼠害等。仓库应设置防虫、防鼠、防火、防盗等设施，并定期检查维护。4.清洁消毒管理制定清洁消毒计划，明确清洁消毒的区域、方法、频率等。清洁消毒工作应按照规定的程序进行，确保消毒效果。清洁消毒用品应符合相关标准，妥善存放，防止误用。对清洁消毒效果应定期进行监测，记录监测结果。四、药品卫生管理1.药品生产卫生药品生产过程应严格遵守《药品生产质量管理规范》，确保药品质量安全。生产设备应定期进行清洁、维护、保养，防止设备污染药品。生产过程中的废弃物应妥善处理，不得随意丢弃，防止污染环境。药品生产过程中的中间产品、成品应及时进行检验，合格后方可进入下一工序或放行。2.药品经营卫生药品经营企业应建立健全药品验收、储存、养护、销售等环节的卫生管理制度。药品验收应在符合卫生要求的场所进行，确保药品质量。药品储存应按照药品的特性分类存放，采取必要的防潮、防虫、防鼠等措施。药品养护应定期对库存药品进行检查，发现问题及时处理。药品销售应在符合卫生要求的场所进行，销售人员应佩戴清洁的手套、口罩等。3.药品包装卫生药品包装材料应符合相关标准，无毒、无害、无污染。药品包装过程应在清洁卫生的环境中进行，防止包装材料污染药品。包装好的药品应及时放入密封的容器中，防止药品受到污染。4.药品卫生监测定期对药品进行卫生监测，监测项目包括微生物限度、内毒素等。卫生监测应按照规定的方法、频率进行，确保监测结果的准确性。对监测不合格的药品，应及时进行处理，防止不合格药品流入市场。五、卫生设施管理1.洗手设施在公司各药品操作区域、卫生间等场所应配备足够数量的洗手设施。洗手设施应保持正常运行，提供符合卫生要求的洗手用品，如洗手液、肥皂等。定期对洗手设施进行检查、维护，确保其清洁卫生。2.消毒设施根据生产、经营等环节的需要，配备相应的消毒设施，如紫外线灯、臭氧发生器等。消毒设施应定期进行检查、维护，确保其消毒效果。对消毒设施的使用应做好记录，包括使用时间、使用区域等。3.通风设施生产车间、仓库等场所应配备良好的通风设施，确保空气流通。通风设施应定期进行检查、维护，确保其正常运行。根据不同季节和药品储存要求，合理调节通风量，保持适宜的温湿度。4.防虫防鼠设施在厂区、仓库、车间等场所应设置防虫防鼠设施，如纱窗、挡鼠板、鼠夹、鼠药等。防虫防鼠设施应定期进行检查、维护，确保其有效性。防止防虫防鼠设施对药品造成污染。六、卫生检查与考核1.定期检查公司应定期组织对各部门、岗位的药用卫生管理情况进行检查。检查内容包括人员卫生、环境卫生、药品卫生、卫生设施等方面。检查人员应认真填写检查记录，对发现的问题及时提出整改意见。2.不定期抽查公司质量部门应不定期对各部门、岗位的药用卫生管理情况进行抽查。抽查可采取现场查看、资料查阅、人员询问等方式。对抽查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。3.考核评价根据卫生检查结果，对各部门、岗位的药用卫生管理工作进行考核评价。考核评价结果与部门、个人的绩效挂钩，对表现优秀的部门和个人给予奖励，对存在问题较多的部门和个人进行处罚。4.整改跟踪对检查和