医院抽查卫生耗材制度

PAGE医院抽查卫生耗材制度一、总则1.目的为加强医院卫生耗材管理，确保卫生耗材质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本抽查卫生耗材制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有使用的一次性卫生耗材、复用卫生耗材以及相关的存储、使用环节。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构消毒技术规范》、《医院感染管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.医院管理部门负责制定和完善医院抽查卫生耗材制度，并监督制度的执行情况。协调各部门之间的工作，确保抽查工作的顺利进行。定期对抽查结果进行分析总结，提出改进措施和建议。2.采购部门严格按照医院规定的采购渠道和标准采购卫生耗材，确保所采购的耗材符合质量要求。配合管理部门做好卫生耗材的抽查工作，提供采购相关信息。对采购过程中发现的质量问题及时与供应商沟通解决，并做好记录。3.仓储部门负责卫生耗材的储存管理，按照规定的条件存放，确保耗材质量不受影响。建立卫生耗材出入库台账，记录详细的出入库信息，包括名称、规格、数量、批次等。配合管理部门进行卫生耗材的抽查盘点工作，提供库存相关数据。4.使用部门严格按照操作规程使用卫生耗材，确保使用安全和效果。对使用过程中发现的质量问题及时反馈给管理部门，并协助进行调查处理。配合管理部门做好本部门卫生耗材的自查工作，积极整改存在的问题。三、卫生耗材采购环节抽查1.供应商资质审查采购部门在选择供应商时，应严格审查其资质。要求供应商提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证件，并确保证件的有效性和真实性。定期对供应商进行评估，包括其产品质量、售后服务、信誉等方面。对于不符合要求的供应商，及时终止合作。2.采购合同审查采购合同应明确卫生耗材的规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。合同中应约定质量验收方式和违约责任，确保在采购环节出现质量问题时有据可依。采购部门应将合同副本交管理部门备案，以便进行监督检查。3.到货验收抽查卫生耗材到货后，仓储部门应及时组织验收。验收人员应按照合同要求和相关标准对耗材的外观、规格、数量、质量证明文件等进行检查。随机抽取一定比例的到货卫生耗材进行质量检验，可委托具有资质的第三方检测机构进行检测。对于高风险的卫生耗材，应进行全检。验收合格的卫生耗材方可入库，并做好验收记录。验收不合格的，应及时通知采购部门与供应商协商处理。四、卫生耗材储存环节抽查1.储存条件检查仓储部门应定期检查卫生耗材的储存条件，包括温度、湿度、通风等。确保储存环境符合产品说明书的要求。对于有特殊储存要求的卫生耗材，如冷藏、冷冻等，应配备相应的设备，并定期检查设备的运行状况。2.库存盘点抽查每月对卫生耗材进行库存盘点，采用实地盘点与账实核对的方式。随机抽取部分库存区域进行详细盘点，检查账物是否相符。对于盘盈、盘亏的情况，应及时查明原因并进行处理。盘点结束后，编制库存盘点报告，上报管理部门。3.库存有效期管理建立卫生耗材库存有效期台账，记录每个批次耗材的有效期。定期检查库存耗材的有效期，对于临近有效期的耗材，应及时通知使用部门优先使用，并做好标识。超过有效期的卫生耗材，应及时清理，严禁使用，并做好记录。五、卫生耗材使用环节抽查1.使用前检查使用部门在使用卫生耗材前，应对耗材的外观、包装、有效期等进行再次检查。确保耗材在使用前无质量问题。对于一次性卫生耗材，应检查包装是否完好无损，有无漏气、破损等现象。对于复用卫生耗材，应检查其清洁、消毒、灭菌情况是否符合要求。2.使用过程监测定期对使用中的卫生耗材进行质量监测，可通过现场观察、患者反馈等方式收集信息。对于高风险的卫生耗材，如植入性医疗器械等，应建立使用跟踪制度，对其使用效果、不良反应等进行监测。发现使用过程中存在质量问题的卫生耗材，应立即停止使用，并及时报告管理部门。3.使用后质量追溯（复用卫生耗材）对于复用卫生耗材，使用后应按照规定的流程进行回收、清洗、消毒、灭菌等处理。建立复用卫生耗材使用后质量追溯体系，记录每个环节的处理情况和相关信息。以便在出现问题时能够及时追溯到源头，采取相应措施。六、抽查频率与方式1.抽查频率采购环节：每季度对采购合同执行情况和到货验收情况进行一次全面抽查，对重点供应商和高风险卫生耗材增加抽查频次。储存环节：每月进行一次库存盘点抽查，每季度对储存条件进行一次全面检查。使用环节：每月对使用前检查情况进行抽查，每半年对使用过程监测情况进行一次全面评估。2.抽查方式资料审查：查阅采购合同、验收记录、库存台账、使用记录等相关资料。实地检查：对仓储区域、使用科室等进行实地查看，检查卫生耗材的存放、使用情况。抽样检测：随机抽取卫生耗材样品，送具有资质的检测机构进行质量检测。七、问题处理与整改1.问题发现与记录在抽查过程中发现的卫生耗材质量问题、管理问题等，应及时记录详细情况，包括问题描述、发现时间、发现地点、涉及的耗材名称和批次等。对问题进行初步分析，判断问题的严重程度和影响范围。2.问题通报与责任认定将发现的问题及时通报给相关责任部门和责任人。组织相关人员对问题进行调查，明确责任归属。对于因工作失误导致问题出现的责任人，按照医院相关规定进行处理。3.整改措施制定与实施责任部门应针对问题制定具体的整改措施，明确整改目标、整改内容、整改期限和责任人。整改措施应具有可操作性，能够有效解决问题。整改过程中，责任部门应定期向管理部门汇报整改进展情况。4.整改效果评估整改期限结束后，管理部门对整改效果进行评估。通过复查、抽检等方式，检查问题是否得到彻底解决。对整改效果良好的部门和个人进行表扬，对整改不力的进行督促和再次整改，直至达到要求。八、培训与宣传1.培训计划制定医院卫生耗材管理相关培训计划，定期组织采购人员、仓储人员、使用人员等参加培训。培训内容包括卫生耗材法律法规、质量标准、采购流程、储存要求、使用规范、抽查制度等方面。根据不同岗位的需求，设置针对性的培训课程，提高培训效果。2.培训实施培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析、线上学习等多种形式。邀请行业专家、法规专家等进行授课，确保培训内容的专业性和权威性。培训结束后，对培训人员进行考核，考核结果与个人绩效挂钩。3.宣传推广通过医院内部宣传栏、网站、微信公众号等渠道，宣传卫生耗材抽查制度的重