卫生院药械质量管理制度

PAGE卫生院药械质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药械质量管理，确保药械质量安全、有效，保障患者用药用械安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有药械的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节。3.依据本制度依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.质量管理领导小组成立以卫生院院长为组长，各相关科室负责人为成员的质量管理领导小组，负责全面领导和监督药械质量管理工作，决策重大药械质量问题。2.药剂科药剂科是药械质量管理的具体执行部门，负责药械采购计划的制定、采购、验收、储存、养护、调配等工作，确保药械质量符合要求。3.临床科室临床科室负责药械的使用管理，严格按照操作规程使用药械，及时反馈药械质量问题。4.质量管理人员配备专职质量管理人员，负责对药械质量管理工作进行日常监督检查，发现问题及时督促整改。三、药械采购管理1.供应商管理建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行审核评估，每年至少进行一次。与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。2.采购计划药剂科根据临床需求、库存情况等制定药械采购计划，经审批后实施。采购计划应合理、准确，避免盲目采购和积压。3.采购渠道药械采购应从具有合法资质的供应商处采购，确保渠道合法。严禁从非法渠道采购药械。4.采购合同采购合同应明确药械的规格、数量、价格、质量标准、交货期、验收方式等条款。合同签订后，应严格履行合同约定。四、药械验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药械验收标准和程序。2.验收依据按照药械的法定标准、合同约定及相关验收规范进行验收。3.验收内容药品验收：包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等。医疗器械验收：包括医疗器械的规格、型号、外观、包装、标签、说明书、注册证号、生产许可证号、产品合格证明等。4.验收记录验收合格的药械应及时填写验收记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、验收日期、验收人员等。验收记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。五、药械储存管理1.储存条件药械应按照其特性要求，分别储存于常温库、阴凉库、冷藏库等适宜的环境中。常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃。2.分区分类存放药械应按照剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，并有明显的标识。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片应分别存放。3.堆垛要求药械堆垛应符合安全、方便、节约的原则，垛间距不小于5厘米，与墙壁、屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛码应整齐、牢固，便于盘点和检查。4.库存养护定期对药械进行检查和养护，检查内容包括药械的储存条件、外观质量、包装等。对近效期药品、易变质药品等应重点养护，发现问题及时处理。做好库存养护记录，记录内容包括养护时间、养护人员、药械名称、规格、数量、批号、养护情况等。六、药械调配管理1.调配人员调配人员应经过专业培训，熟悉药械调配操作规程，取得相应的资格证书。2.调配依据严格按照医师处方或医嘱进行药械调配，不得擅自更改或代用。3.调配过程调配前应认真审核处方或医嘱，确认无误后方可调配。调配药品时应仔细核对药品名称、规格、数量、剂型、用法用量等，确保调配准确。调配医疗器械时应按照操作规程进行，确保器械性能良好。4.复核与发放调配完成后，应进行双人复核，复核内容包括调配的药品或器械与处方或医嘱是否一致、药品的外观质量、包装等。复核无误后，方可发放给患者，并向患者交代用法用量、注意事项等。七．药械使用管理1.使用人员培训对药械使用人员进行专业培训，使其熟悉药械的性能、操作规程、注意事项等。定期组织药械使用人员进行业务学习和考核，提高其业务水平和安全意识。2.使用操作规程药械使用人员应严格按照操作规程使用药械，不得违规操作。在使用过程中，如发现药械质量问题或不良反应，应及时停止使用，并报告相关部门。3.使用记录做好药械使用记录，记录内容包括药械名称、规格、数量、使用日期、使用人员、使用情况等。使用记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。八、不良反应监测与报告1.监测机构与人员成立不良反应监测小组，负责药械不良反应的监测和报告工作。指定专人负责收集、整理、分析药械不良反应报告。2.监测范围对卫生院内使用的所有药械进行不良反应监测。3.报告程序药械使用人员发现不良反应后，应及时填写不良反应报告表，并上报药剂科。药剂科对报告表进行审核后，及时上报当地药品不良反应监测机构。4.报告时限一般不良反应应在发现之日起30日内报告，严重不良反应应在15日内报告，死亡病例应立即报告。九、不合格药械管理1.不合格药械的确认质量管理人员在验收、储存、养护、调配、使用等环节发现不合格药械，应及时进行确认。对不合格药械应进行标识，防止其流入市场。2.不合格药械的处理对不合格药品应按照《药品管理法》等相关规定进行处理，如销毁、退货等。对不合格医疗器械应按照相关规定进行处理，如维修、报废等。3.不合格药械记录做好不合格药械记录，记录内容包括不合格药械名称、规格、数量、批号、不合格原因、处理情况等。不合格药械记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。十、培训与考核1.培训计划制定药械质量管理培训计划，定期组织相关人员进行培训，培训内容包括法律法规、行业标准、质量管理知识、药械专业知识等。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。3.考核制度建立药械质量管理考核制度，对相关人员进行考核，考核内容包括法律法规知识、质量管理知识、药械专业知识、实际操作技能等。考核结果与绩效挂钩。十一、监督检查1.定期检查质量管理领导小组定期对药械质量管理工作进行检查，检查内容包括药械采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节。2.日常检查质量管理人员对药械质量管理工作进行日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题