临床试验 知情同意书 模板

[试验名称]临床试验知情同意书致受试者的说明尊敬的潜在受试者：您好！我们邀请您考虑参加一项由[主要研究者姓名及职称]主持的，标题为“[试验名称]”的临床研究。本研究正在[研究机构名称]进行。在您决定是否参加本研究之前，请仔细阅读本知情同意书的全部内容。我们会向您解释本研究的目的、过程、可能的收益、潜在的风险以及您所享有的权利。您可以向研究团队提出任何您关心的问题，我们将尽力解答。参加本研究完全是自愿的。您可以选择参加，也可以选择不参加，或在研究过程中的任何时候退出，这都不会影响您目前或未来应有的医疗待遇。请您在做出决定前，务必充分了解本研究的相关情况。一、研究背景与目的1.1研究背景[简要介绍研究的疾病背景、现有治疗手段的局限性（如适用），以及本研究旨在探索的新方法/药物/器械等的科学依据和潜在价值。避免使用过于专业的术语，或在必要时进行通俗解释。]1.2研究目的本研究的主要目的是[详细说明本研究的主要目标，例如：评价[研究药物/器械名称]在[特定人群]中治疗[疾病名称]的有效性和安全性；探索[某种干预措施]对[特定指标]的影响等]。次要目的包括[如适用，简要列出次要目标]。二、研究设计与流程2.1研究设计概述本研究是一项[例如：随机、双盲、安慰剂对照、多中心]的临床试验。*随机化（如适用）：如果您同意参加，您将被[随机分配/按一定比例]进入本研究的[试验组/对照组/不同剂量组等具体组别名称]。随机化意味着您被分配到哪个组是由类似抛硬币的随机方式决定的，而非研究者或您本人选择。*盲法（如适用）：本研究将采用[单盲/双盲]设计。这意味着[例如：您和/或研究医生在研究期间将不知道您接受的是研究药物还是对照药物/安慰剂]。如果发生紧急情况，研究医生可以揭盲以了解您接受的具体治疗。*对照组（如适用）：对照组的受试者将接受[例如：安慰剂治疗/现有标准治疗/另一种活性药物治疗/无特殊干预仅观察等]。[简要解释设置对照组的原因和意义]。2.2研究药物/器械信息（如适用）*试验用药物/器械名称：[名称]*作用机制（简要）：[简述其可能的作用原理]*已有的研究基础：[简述该药物/器械在动物实验或早期人体研究中获得的初步结果，说明其用于本研究的合理性]。目前，该药物/器械[例如：尚未在国内/国际获批上市用于本研究适应症，或已获批用于XX适应症，本研究探索其新的用途/剂量/用法等]。*给药方式与剂量：[详细说明试验用药物/器械的使用方法、剂量、频次、疗程，以及对照组的处理方式]。2.3研究流程与持续时间如果您符合入选标准并同意参加，您将需要按照以下流程完成本研究：*筛选期：在正式入组前，我们将进行一系列检查（详见下文2.4）以确定您是否符合参加本研究的条件。*治疗期：[说明治疗将持续的时间，以及如何给药/进行干预]。*随访期：[说明治疗结束后是否需要进行随访，随访的频率和持续时间]。本研究预计您需要参加大约[X]次研究访视（包括筛选期、治疗期和随访期）。每次访视的时间和主要内容将由研究团队提前告知您。整个研究过程预计将持续约[X]周/月/年。具体的访视安排可能会根据您的实际情况和研究进展略有调整。2.4研究相关检查与评估在研究期间，您将需要接受以下检查和评估（具体项目和频率将根据研究方案确定）：*病史采集与体格检查：包括您的既往病史、用药史、过敏史等，以及身高、体重、血压等常规体格检查。*实验室检查：可能包括血液、尿液等样本的采集，用于检测[例如：血常规、肝肾功能、血糖、特定生化指标等]。*[其他特殊检查]：如[心电图、影像学检查（如CT、MRI、超声）、内窥镜检查、病理检查、生活质量评分、特定的疗效评估指标检测等]。*不良事件记录：在每次访视时，研究医生会询问您在研究期间是否出现任何不适或健康问题。样本采集与处理：研究过程中采集的血液、尿液等生物样本，将用于[说明主要用途，如安全性和有效性评估]。如有剩余样本，[说明剩余样本的处理方式，例如：将被销毁/在获得您额外同意后用于未来相关的科学研究，并严格保护您的隐私]。2.5您的责任为确保研究的顺利进行和结果的可靠性，如果您决定参加本研究，您需要：*按照研究医生的要求按时参加所有计划的访视和检查。*如实告知研究医生您的健康状况、用药情况（包括处方药、非处方药、保健品等）以及任何不良感受。*遵循研究方案中关于[例如：用药、饮食、活动等]方面的指导。*在研究期间，如您需要接受其他医疗处理，请告知负责治疗的医生您正在参加本临床试验。*妥善保管研究药物（如适用），并按医嘱服用/使用。三、可能的收益3.1对您个人的潜在收益参加本研究可能为您带来的直接益处目前尚不确定。研究团队将尽力通过本研究为您提供[例如：一种新的治疗选择；更密切的医疗监测和随访]。如果[研究药物/干预措施]被证明安全有效，您可能会从中获得一定的健康改善。但请注意，我们不能保证您一定会从本研究中获益。3.2对社会的潜在收益您的参与将有助于我们更深入地了解[研究疾病/研究干预措施]，为未来开发更有效的治疗方法、改善同类疾病患者的健康状况提供宝贵的科学依据。四、可能的风险与不适4.1已知的风险与不适在研究过程中，您可能会遇到以下风险和不适：*与研究检查相关的风险：[例如：血液采集可能引起短暂的疼痛、瘀青；某些影像学检查可能有轻微的不适感或对特定人群（如孕妇）有潜在风险（如有，将严格筛查）等]。研究团队将采取一切必要措施将这些风险降至最低。*与研究干预措施相关的风险：根据目前的研究数据，[研究药物/器械/干预措施]可能引起的常见不良反应包括[例如：头痛、恶心、疲劳、注射部位反应等，列举已知的、发生率相对较高的]。较少见但可能较严重的潜在风险包括[例如：肝肾功能异常、过敏反应、[特定系统]的潜在影响等，列举已知的、虽不常见但需关注的]。*[针对具体研究的特殊风险进行详细描述]。4.2未知的风险与不适由于科学认知的局限性，本研究的[药物/器械/干预措施]可能存在目前尚未发现的、不可预见的风险或长期影响。研究团队将密切监测您的情况，并根据最新的研究进展及时更新相关信息。4.3风险的处理如果您在研究期间出现任何不适或疑似与研究相关的不良反应，研究团队将[例如：立即对您进行评估和治疗；根据情况调整研究药物剂量或暂停/终止您的研究参与；提供必要的医疗支持]。您也可以随时联系研究团队报告任何不适。五、您的权利5.1自愿参加与退出*您参加本研究完全是自愿的，没有任何强迫或压力。*您有权在研究的任何阶段，以任何理由决定退出研究，且不会因此受到任何歧视或影响您应有的医疗权益。*如果您决定退出，或研究医生认为继续参与对您的健康不利，您将被终止研究。退出时，研究团队可能会请您完成一次退出访视和相关检查，以确保您的安全，并为研究收集完整的数据（您可以选择是否同意这些额外的检查）。5.2信息的获取与更新*在您决定参加前，研究团队已向您提供了本研究的必要信息。您有权就本研究的任何方面提出问题，并将得到及时、清晰的解答。*在研究过程中，如果出现任何可能影响您继续参加研究意愿的重要新信息（如新发现的风险），研究团队将及时告知您，并与您讨论是否继续参与。5.3个人信息的保密*您在本研究中的个人信息和研究数据将被严格保密。研究团队将使用代码而非您的真实姓名来标识您的研究数据。*原始数据将被妥善保存，仅研究团队成员、[伦理委员会名称]、药品监督管理部门（如需要核查）等有权查阅。*在发表研究结果或进行学术交流时，我们将只使用汇总的匿名数据，不会泄露任何可能识别您个人身份的信息。*[说明数据保存的期限和最终处理方式，例如：研究结束后，数据将按法规要求保存至少X年，之后将被安全销毁或匿名化处理]。5.4研究损害的补偿*如果您在研究过程中发生与研究相关的严重不良事件并导致损害，您将有权获得[例如：免费的医疗救治；根据相关规定和研究协议获得合理的经济补偿或保险赔付]。具体补偿方式和标准将遵循国家相关法规及本研究的具体安排。*此补偿不包括因您自身基础疾病进展或其他非研究相关原因导致的损害。5.5获得研究结果的摘要研究结束后，如您希望，您有权向研究团队索取一份通俗易懂的研究结果摘要。六、数据收集与使用6.1数据收集为达到研究目的，研究团队将收集您的[例如：人口学信息、病史、体格检查结果、实验室检查数据、影像学资料、问卷回答、不良事件记录等]。6.2数据使用与共享*您的研究数据将主要用于本研究的数据分析和报告撰写。*在获得您的额外书面同意后（如有单独的隐私授权书），去标识化的研究数据可能会被用于未来其他相关的医学研究，以促进科学进步。这些数据将无法追溯到您个人。七、研究的相关方7.1研究团队本研究的主要研究者是[姓名]医生，研究团队还包括[其他研究者、研究护士、协调员等]。您在研究期间的主要联系方式是：[研究者办公室电话/研究护士电话]，联系人：[姓名]。7.2申办方（如适用）本研究由[申办方公司名称/机构名称]资助。申办方负责[例如：研究药物的提供、研究经费的支持等]。7.3伦理委员会本研究已获得[伦理委员会名称]的审查和批准（批件号：[伦理批件号]）。伦理委员会是独立的机构，负责保护受试者的权益和安全。如果您对本研究有任何与权益相关的疑问或投诉，或认为您在研究中受到不公正对待，您可以联系该伦理委员会：[伦理委员会联系电话/地址]。八、费用与补偿8.1研究相关费用*本研究中与研究直接相关的检查、[研究药物/器械]将由[申办方/研究机构]免费提供。*[说明其他费用安排，例如：因参加研究访视产生的交通费用、误工费等是否有补偿，如有，说明具体标准和方式；因研究导致的不良反应的治疗费用由何方承担等]。8.2非研究相关医疗费用您因治疗自身基础疾病或发生与本研究无关的疾病所需的医疗费用，将按您平时的医疗保障方式（如医保、公费医疗、自费等）处理。九、知情同意的确认我已仔细阅读并理解了本知情同意书的全部内容，包括研究的目的、流程、可能的收益、潜在的风险、我的权利以及数据使用等方面。研究团队已就我提出的所有问题进行了详细解答，我对所获得的信息感到满意。我明白参加本研究是自愿的，我有权在任何时候退出研究，且不会影响我的医疗待遇。我也了解本研究可能存在一些未知的风险。我同意将我的医疗记录中与本研究相关的信息用于研究目的，并授权研究团队按照上述说明收集、使用和（在去标识化后）共享我的研究数据。我确认已获得一份本知情同意书的副本。受试者签名：_______________日期：____年__月__日受试者联系电话：_______________（如受试者无民事行为能力或限制民事行为能力，需法定监护人/代理人签署）法定监护人/代理人签名：_______________与受试者关系：_______________日期：____年__月__日法定监护人/代理人联系电话：_______________研究者签名：_______________日期：____年__月__日研究者姓名（打印）：_______________职称：_______________-