2025年制药工程领域技术认证考试试卷及答案

2025年制药工程领域技术认证考试试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年制药工程领域技术认证考试试卷考核对象：制药工程专业技术人员、行业从业者题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.在制药工程中，无菌生产工艺的核心要求是整个生产过程完全避免微生物污染。2.固体口服制剂的溶出度测试是评价其生物利用度的关键指标之一。3.药物稳定性研究通常包括加速试验和长期试验两种方法。4.生物制药中的单克隆抗体生产主要依赖动物细胞培养技术。5.制药工程中的“连续流反应器”相较于传统分批式反应器能显著提高生产效率。6.药物制剂的“剂量单位”是指最小有效剂量。7.在药品生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）主要关注设备验证和人员培训。8.药物结晶过程对最终产品的溶解度和稳定性有直接影响。9.制药工程中的“绿色化学”原则强调减少有害溶剂的使用和废弃物排放。10.药物透皮吸收系统（TDDS）的处方设计需要考虑皮肤渗透促进剂的选择。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种方法不属于制药工程中常用的药物纯化技术？A.重结晶B.膜分离C.溶剂萃取D.离子交换（正确答案）2.在制药过程中，以下哪种设备主要用于混合均匀的液体或半固体物料？A.搅拌釜B.桶式混合机C.流化床干燥器D.离心分离机（正确答案）3.药物稳定性研究中，加速试验通常在什么温度条件下进行？A.4℃B.25℃C.40℃D.60℃（正确答案）4.以下哪种生物制药工艺属于“无血清培养”技术？A.乳胶体培养B.基质附着培养C.微载体培养D.无血清悬浮培养（正确答案）5.制药工程中的“连续流反应器”主要优势是什么？A.易于放大B.能耗低C.控制精度高D.以上都是（正确答案）6.药物制剂中，以下哪种辅料常用于提高片剂的崩解性？A.乳糖B.微晶纤维素C.交联聚乙烯吡咯烷酮D.硬脂酸镁（正确答案）7.在GMP体系中，以下哪项属于“验证”范畴？A.人员培训B.设备清洁验证C.生产记录规范D.原辅料供应商审核（正确答案）8.药物结晶过程中，以下哪种条件会促进晶体生长？A.快速冷却B.缓慢降温C.高浓度溶液D.以上都是（正确答案）9.制药工程中的“绿色化学”原则不包括以下哪项？A.减少有害溶剂B.提高原子经济性C.增加生产成本D.使用可再生原料（正确答案）10.药物透皮吸收系统（TDDS）的设计中，以下哪种成分可提高药物渗透性？A.促渗剂B.黏合剂C.润滑剂D.柔性基质（正确答案）三、多选题（每题2分，共20分）1.药物稳定性研究的主要目的包括哪些？A.评估药物降解速率B.确定药品有效期C.优化储存条件D.预测药物安全性（正确答案）2.制药工程中的“连续流反应器”相比分批式反应器有哪些优势？A.能耗降低B.控制精度提高C.放大难度减小D.传质效率提升（正确答案）3.药物制剂中，以下哪些辅料可提高片剂的崩解性？A.微晶纤维素B.交联聚乙烯吡咯烷酮C.羧甲基淀粉钠D.滑石粉（正确答案）4.生物制药工艺中，以下哪些技术属于细胞培养范畴？A.微载体培养B.固态培养C.悬浮培养D.动物细胞培养（正确答案）5.GMP体系中，以下哪些环节属于“验证”范畴？A.设备安装确认B.操作人员培训C.清洁验证D.原辅料供应商审核（正确答案）6.药物结晶过程中，以下哪些因素会影响晶体形态？A.成核速率B.成长速率C.溶剂种类D.温度梯度（正确答案）7.制药工程中的“绿色化学”原则包括哪些？A.减少有害溶剂使用B.提高原子经济性C.使用可再生原料D.增加生产成本（正确答案）8.药物透皮吸收系统（TDDS）的设计中，以下哪些成分可提高药物渗透性？A.促渗剂B.脂质体C.透皮吸收促进剂D.柔性基质（正确答案）9.药物纯化技术中，以下哪些方法属于物理分离技术？A.膜分离B.离心分离C.溶剂萃取D.离子交换（正确答案）10.制药工程中的“连续流反应器”主要应用于哪些工艺？A.化学合成B.生物发酵C.药物纯化D.固体制剂制备（正确答案）四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某制药公司计划开发一种新型固体口服制剂，该药物具有低溶解度和较差的生物利用度。研发团队提出以下改进方案：（1）增加药物溶出度的方法有哪些？请列举至少三种。（2）在处方设计中，如何选择合适的辅料以提高药物稳定性？案例2：某生物制药企业采用动物细胞培养技术生产单克隆抗体，但在放大生产过程中发现抗体纯化效率较低。请分析可能的原因，并提出改进措施。案例3：某制药厂在生产某固体口服制剂时，发现片剂硬度不均，部分片剂易碎裂。请分析可能的原因，并提出解决方案。五、论述题（每题11分，共22分）论述1：论述制药工程中“绿色化学”原则的重要性，并举例说明如何在药物研发和生产过程中实践绿色化学理念。论述2：比较分批式反应器和连续流反应器的优缺点，并分析在制药工程中如何选择合适的反应器类型。---标准答案及解析一、判断题1.正确2.正确3.正确4.正确5.正确6.错误（剂量单位指最小有效剂量，但需结合规格表述）7.错误（GMP涵盖设备验证、人员培训、环境控制等）8.正确9.正确10.正确二、单选题1.D2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,C4.A,C,D5.A,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C8.A,C,D9.A,B10.A,B,C,D四、案例分析案例1：（1）改进方法：-使用固体分散体技术（如喷雾干燥、冷冻干燥）-选择合适的崩解剂（如羧甲基淀粉钠）-采用包衣技术（如肠溶包衣或渗透压调节包衣）（2）辅料选择：-使用稳定剂（如抗氧剂、螯合剂）-选择合适的填充剂（如乳糖、微晶纤维素）-控制水分含量（如使用干燥剂）案例2：可能原因：-细胞培养条件（如pH、温度）未优化-纯化工艺（如层析柱选择、洗脱剂浓度）不合理-传质效率低（如搅拌不足）改进措施：-优化细胞培养条件-改进纯化工艺（如更换层析介质）-提高传质效率（如增加搅拌强度）案例3：可能原因：-压片工艺参数（如压力、转速）不当-辅料选择不合理（如粘合剂不足）-片剂含水量过高解决方案：-优化压片工艺参数-调整辅料比例（如增加粘合剂）-控制片剂含水量五、论述题论述1：绿色化学原则在制药工程中的重要性体现在：1.减少环境污染（如减少有害溶剂使用）2.降低生产成本（如提高原子经济性）3.提高药物安全性（如避免有毒中间体）实践案例：-使用生物催化技术替代传统化学合成-开发可生物降解的药物辅料-优化反应条件以减少废弃物论述2：分批式反应器优点